Wpływ prawastatyny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym lub wczesną cukrzycą
11 września 2018 zaktualizowane przez: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
W kilku badaniach odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy podczas leczenia statynami.
Nie zaleca się jednak ograniczania stosowania statyn z tego powodu, ponieważ bezwzględny wzrost ryzyka był niewielki, a zmniejszenie częstości incydentów sercowo-naczyniowych za pomocą statyn przeważało nad ryzykiem nowej cukrzycy (Scatter N i wsp.
Lancet, 2010).
Ponadto każda ze statyn może mieć inny wpływ na rozwój incydentalnej cukrzycy.
W badaniu dotyczącym profilaktyki wieńcowej w zachodniej Szkocji terapia prawastatyną zmniejszyła ryzyko zachorowania na cukrzycę o 30%.
Również podczas stosowania prawastatyny odnotowano wzrost poziomu adiponektyny, co jest związane z poprawą wrażliwości na insulinę.
W tym badaniu klinicznym badacze zamierzają ocenić wpływ prawastatyny na insulinooporność, wydzielanie insuliny, kontrolę glikemii i poziom adiponektyny u uczestników ze stanem przedcukrzycowym lub wczesną cukrzycą poprzez przypisanie ich do grupy otrzymującej prawastatynę przez 24 tygodnie lub do grupy otrzymującej placebo. Grupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mają wczesną cukrzycę lub stan przedcukrzycowy. Wczesną cukrzycę lub stan przedcukrzycowy definiuje się według następujących kryteriów; Badani mają dwa lub więcej z następujących trzech lub jeden z nich podczas testu początkowego i testu powtórnego.
- hemoglobina A1C 5,7-9,0%
- poziom glukozy w osoczu na czczo 100 mg/dl lub więcej
- poziom glukozy w osoczu 140 mg/dl lub więcej po 2 godzinach od doustnego testu obciążenia 75 g glukozy
Pacjenci mają jedno z następujących trzech;
- cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (cholesterol LDL) 130 mg/dl lub więcej oraz wskaźnik masy ciała (BMI) > 23 kg/m2,
- 10-letnie ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) wynoszące 7,5% lub więcej, co jest oceniane za pomocą ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45)
- U pacjentów z cukrzycą cholesterol LDL 100 mg/dl lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina A1C > 9,0%
- Historia stosowania statyn w ciągu trzech miesięcy
- Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem metforminy w ciągu trzech miesięcy
- Historia chorób złośliwych (nowotwory)
- Historia chorób wieńcowych, niewydolności serca, arytmii, wad zastawkowych serca lub chorób naczyń mózgowych
- W ciąży
- stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
- poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) wyższy niż 80 j./l
- Przyjmowanie leków odchudzających, kortykosteroidów, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub estrogenowej terapii zastępczej
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg tabletka doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie.
Ponadto dietetyk zapewnił uczestnikom we wszystkich ramionach edukację żywieniową, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby postępować zgodnie z wykształconymi wytycznymi.
|
Prawastatyna 40 mg raz dziennie przez 24 tygodnie oraz edukacja żywieniowa prowadzona przez dietetyka
|
|
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo nie do odróżnienia od tabletki 40 mg prawastatyny, doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie.
Ponadto dietetyk zapewnił uczestnikom we wszystkich ramionach edukację żywieniową, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby postępować zgodnie z wykształconymi wytycznymi.
|
Pigułka wyprodukowana w celu naśladowania tabletki 40 mg prawastatyny raz dziennie przez 24 tygodnie oraz edukacja żywieniowa prowadzona przez dietetyka
|
|
Inny: Kontrola otwarta
Żadnych leków.
Dietetyk zapewnił uczestnikom jedynie edukację żywieniową, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby postępować zgodnie z wykształconymi wytycznymi.
|
Tylko edukacja żywieniowa przez dietetyka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność oceniana za pomocą HOMA-IR (wskaźnik oceny homeostatycznego modelu insulinooporności)
Ramy czasowe: pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
w porównaniu do poziomu HOMA-IR obliczonego na pierwszej wizycie (na początku 24-tygodniowego okresu leczenia)
|
pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność oceniana za pomocą indeksu Matsudy obliczanego na podstawie doustnego testu tolerancji 75 g glukozy
Ramy czasowe: pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
obliczone zgodnie z metodą opisaną w poprzednim badaniu (Matsuda M et al.
Diabetes Care, 1999), w porównaniu z wynikami na pierwszej wizycie (na początku 24-tygodniowego okresu leczenia).
Wykonanie doustnego testu tolerancji 75 g glukozy zajmuje 120 minut
|
pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zdolność wydzielania insuliny oceniana za pomocą wskaźnika insulinogennego (wskaźnik INS) podczas doustnego testu tolerancji 75 g glukozy
Ramy czasowe: pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
stosunek wzmocnienia insuliny krążącej w ciągu 30 min [w pmol/l] do wielkości odpowiedniego bodźca glikemicznego w ciągu 30 min [w mmol/l] podczas doustnego testu obciążenia glukozą (H.S. Seltze et al.
J. Clin.
Investig., 1967), w porównaniu z wynikami pierwszej wizyty (na początku 24-tygodniowego okresu leczenia)
|
pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Insulinooporność oceniana za pomocą ilościowego wskaźnika wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
obliczone przy użyciu insuliny na czczo w uIU/ml i glukozy w osoczu na czczo w mg/dL zgodnie z metodą opisaną w poprzednim badaniu (A.
Katza i in.
J. Clin.
Endokrynol.
Metab., 2000), w porównaniu z wynikami na pierwszej wizycie (na początku 24-tygodniowego okresu leczenia)
|
pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zdolność wydzielania insuliny w stosunku do insulinooporności oceniana za pomocą wskaźnika dyspozycji doustnych
Ramy czasowe: pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
obliczone zgodnie z metodą opisaną w poprzednim badaniu (K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008), w porównaniu z wynikami na pierwszej wizycie (na początku 24-tygodniowego okresu leczenia)
|
pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Kontrola glikemii oceniana na podstawie poziomu glukozy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
w porównaniu do wartości z pierwszej wizyty
|
pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Kontrola glikemii oceniana na podstawie hemoglobiny A1C (%)
Ramy czasowe: pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
w porównaniu do wartości z pierwszej wizyty
|
pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Poziom adioponektyny w osoczu (μg / ml), poziom hormonu uwrażliwiającego na insulinę pochodzącego z adipocytów
Ramy czasowe: pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
w porównaniu do wartości z pierwszej wizyty
|
pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Biomarkery przewidujące choroby sercowo-naczyniowe oceniane za pomocą wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) (mg/dl)
Ramy czasowe: pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
w porównaniu do wartości z pierwszej wizyty
|
pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Biomarkery przewidujące choroby sercowo-naczyniowe, oceniane za pomocą inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) (ng/ml)
Ramy czasowe: pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
w porównaniu do wartości z pierwszej wizyty
|
pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM. Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1924-9. doi: 10.2337/dc09-0738.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Guclu F, Ozmen B, Hekimsoy Z, Kirmaz C. Effects of a statin group drug, pravastatin, on the insulin resistance in patients with metabolic syndrome. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):614-8. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.005.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Seltzer HS, Allen EW, Herron AL Jr, Brennan MT. Insulin secretion in response to glycemic stimulus: relation of delayed initial release to carbohydrate intolerance in mild diabetes mellitus. J Clin Invest. 1967 Mar;46(3):323-35. doi: 10.1172/JCI105534.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Utzschneider KM, Prigeon RL, Faulenbach MV, Tong J, Carr DB, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Oral disposition index predicts the development of future diabetes above and beyond fasting and 2-h glucose levels. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):335-41. doi: 10.2337/dc08-1478. Epub 2008 Oct 28. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1355.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Stan przedcukrzycowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Prawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-12-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .