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Effetto della pravastatina nei soggetti con prediabete o diabete precoce

11 settembre 2018 aggiornato da: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
In diversi studi è stato riportato un aumento del rischio di diabete incidente con la terapia con statine. Tuttavia, non è raccomandato limitare l'uso di statine per questo motivo poiché l'aumento del rischio assoluto era piccolo e la riduzione del tasso di eventi cardiovascolari con le statine superava il rischio di nuovo diabete (Scatter N et al. Lancetta, 2010). Inoltre, ciascuna statina può avere effetti diversi sullo sviluppo del diabete incidente. Nel West of Scotland Coronary Prevention Study, la terapia con pravastatina ha ridotto del 30% il rischio di diventare diabetici. Inoltre, con l'uso di pravastatina, è stato segnalato un aumento del livello di adiponectina, correlato al miglioramento della sensibilità all'insulina. In questo studio clinico, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della pravastatina sulla resistenza all'insulina, sulla secrezione di insulina, sul controllo glicemico e sul livello di adiponectina nei partecipanti con prediabete o diabete precoce assegnandoli a un gruppo di terapia con pravastatina di 24 settimane o a un placebo gruppo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno diabete mellito precoce o prediabete. Il diabete mellito precoce o il prediabete sono definiti secondo i seguenti criteri; I soggetti hanno due o più dei seguenti tre, oppure ne hanno uno al test iniziale e al test ripetuto.

    1. emoglobina A1C 5,7-9,0%
    2. livello di glucosio plasmatico a digiuno 100 mg/dL o superiore
    3. livello di glucosio plasmatico 140 mg/dL o più a 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale di 75 g
  • I soggetti hanno uno dei seguenti tre;

    1. Colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL) 130 mg/dL o superiore e indice di massa corporea (BMI) > 23 kg/m2,
    2. Rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni (ASCVD) del 7,5% o più, valutato dall'ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45)
    3. Nei pazienti diabetici, colesterolo LDL 100 mg/dL o superiore

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1C > 9,0%
  • Storia dell'uso di statine in tre mesi
  • Uso di farmaci antidiabetici orali ad eccezione della metformina in tre mesi
  • Storia di malattie maligne (tumori)
  • Storia di malattie coronariche, insufficienza cardiaca, aritmia, malattie valvolari cardiache o malattie cerebrovascolari
  • Incinta
  • livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 80 U/l
  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso, corticosteroidi, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o terapia sostitutiva con estrogeni
  • Epatite cronica B o epatite cronica C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pravastatina
Compressa di pravastatina 40 mg per via orale, una volta al giorno per 24 settimane. Inoltre, l'educazione nutrizionale è stata fornita ai partecipanti in tutte le braccia da un nutrizionista e ai partecipanti è stato chiesto di seguire le linee guida istruite.
Pravastatina 40 mg una volta al giorno per 24 settimane e educazione nutrizionale da parte di un nutrizionista
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco placebo indistinguibile dalla compressa di pravastatina da 40 mg, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane. Inoltre, l'educazione nutrizionale è stata fornita ai partecipanti in tutte le braccia da un nutrizionista e ai partecipanti è stato chiesto di seguire le linee guida istruite.
Pillola prodotta per imitare la compressa di pravastatina da 40 mg una volta al giorno per 24 settimane e educazione nutrizionale da parte di un nutrizionista
Altro: Controllo in aperto
Nessun farmaco. Solo l'educazione nutrizionale è stata fornita ai partecipanti da un nutrizionista e ai partecipanti è stato chiesto di seguire le linee guida istruite.
Solo educazione alimentare da parte di un nutrizionista
Altri nomi:
  • Controllo in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina valutata da HOMA-IR (indice di valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
rispetto al livello HOMA-IR calcolato alla visita iniziale (all'inizio delle 24 settimane di trattamento)
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina valutata dall'indice di Matsuda calcolato attraverso il test di tolleranza al glucosio orale 75g
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
calcolato secondo un metodo descritto in uno studio precedente (Matsuda M et al. Diabetes Care, 1999), rispetto ai risultati alla visita iniziale (all'inizio del periodo di trattamento di 24 settimane). Sono necessari 120 minuti per eseguire il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Capacità di secrezione di insulina valutata dall'indice insulinogenico (indice INS) durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
il rapporto relativo al potenziamento dell'insulina circolante in 30 minuti [in pmol/L] rispetto all'entità dello stimolo glicemico corrispondente in 30 minuti [in mmol/L] durante il test di tolleranza al glucosio orale (H.S. Seltze et al. J.Clin. Investig., 1967), rispetto ai risultati alla prima visita (all'inizio del periodo di 24 settimane di terapia)
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Resistenza all'insulina valutata dall'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
calcolato utilizzando l'insulina a digiuno in uIU/mL e la glicemia plasmatica a digiuno in mg/dL secondo il metodo descritto in uno studio precedente (A. Katz et al. J.Clin. Endocrinolo. Metab., 2000), rispetto ai risultati alla prima visita (all'inizio del periodo di 24 settimane di terapia)
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Capacità secretoria dell'insulina relativa all'insulino-resistenza valutata dall'indice di disponibilità orale
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
calcolato secondo un metodo descritto in uno studio precedente (K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008), confrontato con i risultati alla visita iniziale (all'inizio delle 24 settimane di trattamento)
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Controllo glicemico valutato dal livello di glucosio a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
rispetto ai valori della visita iniziale
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Controllo glicemico valutato dall'emoglobina A1C (%)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
rispetto ai valori della visita iniziale
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Livello plasmatico di adioponectina (μg/ml), un livello di ormone sensibilizzante all'insulina derivato dagli adipociti
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
rispetto ai valori della visita iniziale
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Biomarcatori predittivi di malattie cardiovascolari, valutati mediante proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/dL)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
rispetto ai valori della visita iniziale
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
Biomarcatori predittivi di malattie cardiovascolari, valutati dall'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) (ng/mL)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
rispetto ai valori della visita iniziale
al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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