- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02754739
Effetto della pravastatina nei soggetti con prediabete o diabete precoce
11 settembre 2018 aggiornato da: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
In diversi studi è stato riportato un aumento del rischio di diabete incidente con la terapia con statine.
Tuttavia, non è raccomandato limitare l'uso di statine per questo motivo poiché l'aumento del rischio assoluto era piccolo e la riduzione del tasso di eventi cardiovascolari con le statine superava il rischio di nuovo diabete (Scatter N et al.
Lancetta, 2010).
Inoltre, ciascuna statina può avere effetti diversi sullo sviluppo del diabete incidente.
Nel West of Scotland Coronary Prevention Study, la terapia con pravastatina ha ridotto del 30% il rischio di diventare diabetici.
Inoltre, con l'uso di pravastatina, è stato segnalato un aumento del livello di adiponectina, correlato al miglioramento della sensibilità all'insulina.
In questo studio clinico, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della pravastatina sulla resistenza all'insulina, sulla secrezione di insulina, sul controllo glicemico e sul livello di adiponectina nei partecipanti con prediabete o diabete precoce assegnandoli a un gruppo di terapia con pravastatina di 24 settimane o a un placebo gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti hanno diabete mellito precoce o prediabete. Il diabete mellito precoce o il prediabete sono definiti secondo i seguenti criteri; I soggetti hanno due o più dei seguenti tre, oppure ne hanno uno al test iniziale e al test ripetuto.
- emoglobina A1C 5,7-9,0%
- livello di glucosio plasmatico a digiuno 100 mg/dL o superiore
- livello di glucosio plasmatico 140 mg/dL o più a 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale di 75 g
I soggetti hanno uno dei seguenti tre;
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL) 130 mg/dL o superiore e indice di massa corporea (BMI) > 23 kg/m2,
- Rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni (ASCVD) del 7,5% o più, valutato dall'ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45)
- Nei pazienti diabetici, colesterolo LDL 100 mg/dL o superiore
Criteri di esclusione:
- Emoglobina A1C > 9,0%
- Storia dell'uso di statine in tre mesi
- Uso di farmaci antidiabetici orali ad eccezione della metformina in tre mesi
- Storia di malattie maligne (tumori)
- Storia di malattie coronariche, insufficienza cardiaca, aritmia, malattie valvolari cardiache o malattie cerebrovascolari
- Incinta
- livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 80 U/l
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso, corticosteroidi, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o terapia sostitutiva con estrogeni
- Epatite cronica B o epatite cronica C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pravastatina
Compressa di pravastatina 40 mg per via orale, una volta al giorno per 24 settimane.
Inoltre, l'educazione nutrizionale è stata fornita ai partecipanti in tutte le braccia da un nutrizionista e ai partecipanti è stato chiesto di seguire le linee guida istruite.
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Pravastatina 40 mg una volta al giorno per 24 settimane e educazione nutrizionale da parte di un nutrizionista
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Comparatore placebo: Placebo
Farmaco placebo indistinguibile dalla compressa di pravastatina da 40 mg, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane.
Inoltre, l'educazione nutrizionale è stata fornita ai partecipanti in tutte le braccia da un nutrizionista e ai partecipanti è stato chiesto di seguire le linee guida istruite.
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Pillola prodotta per imitare la compressa di pravastatina da 40 mg una volta al giorno per 24 settimane e educazione nutrizionale da parte di un nutrizionista
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Altro: Controllo in aperto
Nessun farmaco.
Solo l'educazione nutrizionale è stata fornita ai partecipanti da un nutrizionista e ai partecipanti è stato chiesto di seguire le linee guida istruite.
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Solo educazione alimentare da parte di un nutrizionista
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza all'insulina valutata da HOMA-IR (indice di valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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rispetto al livello HOMA-IR calcolato alla visita iniziale (all'inizio delle 24 settimane di trattamento)
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al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza all'insulina valutata dall'indice di Matsuda calcolato attraverso il test di tolleranza al glucosio orale 75g
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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calcolato secondo un metodo descritto in uno studio precedente (Matsuda M et al.
Diabetes Care, 1999), rispetto ai risultati alla visita iniziale (all'inizio del periodo di trattamento di 24 settimane).
Sono necessari 120 minuti per eseguire il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
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al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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Capacità di secrezione di insulina valutata dall'indice insulinogenico (indice INS) durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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il rapporto relativo al potenziamento dell'insulina circolante in 30 minuti [in pmol/L] rispetto all'entità dello stimolo glicemico corrispondente in 30 minuti [in mmol/L] durante il test di tolleranza al glucosio orale (H.S. Seltze et al.
J.Clin.
Investig., 1967), rispetto ai risultati alla prima visita (all'inizio del periodo di 24 settimane di terapia)
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al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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Resistenza all'insulina valutata dall'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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calcolato utilizzando l'insulina a digiuno in uIU/mL e la glicemia plasmatica a digiuno in mg/dL secondo il metodo descritto in uno studio precedente (A.
Katz et al.
J.Clin.
Endocrinolo.
Metab., 2000), rispetto ai risultati alla prima visita (all'inizio del periodo di 24 settimane di terapia)
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al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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Capacità secretoria dell'insulina relativa all'insulino-resistenza valutata dall'indice di disponibilità orale
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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calcolato secondo un metodo descritto in uno studio precedente (K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008), confrontato con i risultati alla visita iniziale (all'inizio delle 24 settimane di trattamento)
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al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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Controllo glicemico valutato dal livello di glucosio a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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rispetto ai valori della visita iniziale
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al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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Controllo glicemico valutato dall'emoglobina A1C (%)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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rispetto ai valori della visita iniziale
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al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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Livello plasmatico di adioponectina (μg/ml), un livello di ormone sensibilizzante all'insulina derivato dagli adipociti
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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rispetto ai valori della visita iniziale
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al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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Biomarcatori predittivi di malattie cardiovascolari, valutati mediante proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/dL)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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rispetto ai valori della visita iniziale
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al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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Biomarcatori predittivi di malattie cardiovascolari, valutati dall'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) (ng/mL)
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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rispetto ai valori della visita iniziale
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al termine delle 24 settimane del periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM. Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1924-9. doi: 10.2337/dc09-0738.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Guclu F, Ozmen B, Hekimsoy Z, Kirmaz C. Effects of a statin group drug, pravastatin, on the insulin resistance in patients with metabolic syndrome. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):614-8. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.005.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Seltzer HS, Allen EW, Herron AL Jr, Brennan MT. Insulin secretion in response to glycemic stimulus: relation of delayed initial release to carbohydrate intolerance in mild diabetes mellitus. J Clin Invest. 1967 Mar;46(3):323-35. doi: 10.1172/JCI105534.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Utzschneider KM, Prigeon RL, Faulenbach MV, Tong J, Carr DB, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Oral disposition index predicts the development of future diabetes above and beyond fasting and 2-h glucose levels. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):335-41. doi: 10.2337/dc08-1478. Epub 2008 Oct 28. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1355.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Stato prediabetico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-12-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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