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Efecto de la pravastatina en sujetos con prediabetes o diabetes temprana

11 de septiembre de 2018 actualizado por: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
En varios estudios se ha informado un aumento del riesgo de diabetes incidente con el tratamiento con estatinas. Sin embargo, no se recomienda limitar el uso de estatinas por este motivo, ya que el aumento del riesgo absoluto fue pequeño y la reducción de la tasa de eventos cardiovasculares con estatinas superó el riesgo de nueva diabetes (Scatter N et al. Lanceta, 2010). Además, cada estatina puede tener un efecto diferente en el desarrollo de diabetes incidente. En el Estudio de Prevención Coronaria del Oeste de Escocia, la terapia con pravastatina redujo el riesgo de convertirse en diabético en un 30%. Además, con el uso de pravastatina, se ha informado un aumento en el nivel de adiponectina, que está relacionado con la mejora en la sensibilidad a la insulina. En este ensayo clínico, los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de la pravastatina sobre la resistencia a la insulina, la secreción de insulina, el control glucémico y el nivel de adiponectina en participantes con prediabetes o diabetes temprana asignándolos a un grupo de tratamiento con pravastatina de 24 semanas o a un grupo con placebo. grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tienen diabetes mellitus temprana o prediabetes. La diabetes mellitus temprana o prediabetes se define de acuerdo con los siguientes criterios; Los sujetos tienen dos o más de los siguientes tres, o tienen uno de ellos en la prueba inicial y en la prueba repetida.

    1. hemoglobina A1C 5.7-9.0%
    2. nivel de glucosa en plasma en ayunas de 100 mg/dl o más
    3. nivel de glucosa en plasma de 140 mg/dl o más a las 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g

  • Los sujetos tienen uno de los siguientes tres;

    1. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL) 130 mg/dL o más, e índice de masa corporal (IMC) > 23 kg/m2,
    2. Riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años del 7,5 % o más, que se evalúa mediante el ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45)
    3. En pacientes diabéticos, colesterol LDL 100 mg/dL o más

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina A1C > 9,0 %
  • Historial de uso de estatinas en tres meses
  • Uso de antidiabéticos orales excepto metformina en tres meses
  • Antecedentes de enfermedades malignas (cánceres)
  • Antecedentes de enfermedades de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, arritmia, enfermedades cardíacas valvulares o enfermedades cerebrovasculares
  • Embarazada
  • nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 80 U/l
  • Tomar medicamentos para bajar de peso, corticosteroides, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o terapia de reemplazo de estrógeno
  • Hepatitis B crónica o hepatitis C crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pravastatina
Tableta de 40 mg de pravastatina por vía oral, una vez al día durante 24 semanas. Además, un nutricionista brindó educación nutricional a los participantes en todos los brazos, y se instruyó a los participantes para que siguieran las pautas educadas.
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg una vez al día durante 24 semanas y educación nutricional por un nutricionista
Comparador de placebos: Placebo
Medicamento placebo indistinguible de la tableta de 40 mg de pravastatina, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas. Además, un nutricionista brindó educación nutricional a los participantes en todos los brazos, y se instruyó a los participantes para que siguieran las pautas educadas.
Droga: Placebo (para pravastatina)
Píldora fabricada para imitar la tableta de 40 mg de pravastatina una vez al día durante 24 semanas y educación nutricional por parte de un nutricionista
Otro: Control de etiqueta abierta
Sin medicación. Un nutricionista solo brindó educación nutricional a los participantes, y se les indicó a los participantes que siguieran la guía educada.
Conductual: Sólo educación nutricional
Sólo educación nutricional por un nutricionista
Otros nombres:
  • Control de etiqueta abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina evaluada por HOMA-IR (índice de evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas del período de medicación
en comparación con el nivel de HOMA-IR calculado en la visita inicial (al comienzo de las 24 semanas del período de medicación)
al final de las 24 semanas del período de medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina evaluada por el índice de Matsuda calculado a través de la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas del período de medicación
calculado según un método descrito en un estudio previo (Matsuda M et al. Diabetes Care, 1999), en comparación con los resultados de la visita inicial (al comienzo del período de medicación de 24 semanas). Se tarda 120 minutos en realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
al final de las 24 semanas del período de medicación
Capacidad de secreción de insulina evaluada por el índice insulinogénico (índice INS) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas del período de medicación
la relación que relaciona el aumento de la insulina circulante en 30 minutos [en pmol/L] con la magnitud del estímulo glucémico correspondiente en 30 minutos [en mmol/L] durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (H.S. Seltze et al. J. Clin. Investig., 1967), en comparación con los resultados en la visita inicial (al comienzo del período de medicación de 24 semanas)
al final de las 24 semanas del período de medicación
Resistencia a la insulina evaluada por el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas del período de medicación
calculada utilizando insulina en ayunas en uIU/mL y glucosa plasmática en ayunas en mg/dL según el método descrito en un estudio previo (A. Katz et al. J. Clin. Endocrinol. Metab., 2000), en comparación con los resultados en la visita inicial (al comienzo del período de 24 semanas de medicación)
al final de las 24 semanas del período de medicación
Capacidad secretora de insulina en relación con la resistencia a la insulina evaluada por el índice de disposición oral
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas del período de medicación
calculado según un método descrito en un estudio anterior (K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008), en comparación con los resultados en la visita inicial (al comienzo del período de medicación de 24 semanas)
al final de las 24 semanas del período de medicación
Control glucémico evaluado por nivel de glucosa en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas del período de medicación
en comparación con los valores en la visita inicial
al final de las 24 semanas del período de medicación
Control glucémico evaluado por hemoglobina A1C (%)
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas del período de medicación
en comparación con los valores en la visita inicial
al final de las 24 semanas del período de medicación
Nivel plasmático de adioponectina (μg/ml), un nivel de hormona sensibilizante a la insulina derivado de los adipocitos
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas del período de medicación
en comparación con los valores en la visita inicial
al final de las 24 semanas del período de medicación
Biomarcadores que predicen enfermedades cardiovasculares, evaluados por proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/dL)
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas del período de medicación
en comparación con los valores en la visita inicial
al final de las 24 semanas del período de medicación
Biomarcadores que predicen enfermedades cardiovasculares, evaluados por el inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) (ng/mL)
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas del período de medicación
en comparación con los valores en la visita inicial
al final de las 24 semanas del período de medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-12-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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