普伐他汀对糖尿病前期或早期糖尿病患者的影响
2018年9月11日 更新者：MOON-KYU LEE、Samsung Medical Center
几项研究报告说，他汀类药物治疗会增加患糖尿病的风险。
然而，不建议因此限制他汀类药物的使用，因为绝对风险增加很小，而且他汀类药物降低心血管事件发生率超过了新发糖尿病的风险（Scatter N 等人，2016 年）。
柳叶刀，2010）。
此外，每种他汀类药物可能对糖尿病的发生有不同的影响。
在西苏格兰冠心病预防研究中，普伐他汀治疗将患糖尿病的风险降低了 30%。
此外，据报道，使用普伐他汀会导致脂联素水平升高，这与胰岛素敏感性的改善有关。
在这项临床试验中，研究人员旨在评估普伐他汀对糖尿病前期或早期糖尿病参与者的胰岛素抵抗、胰岛素分泌、血糖控制和脂联素水平的影响，方法是将他们分配到 24 周的普伐他汀治疗组或安慰剂组中团体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者患有早期糖尿病或前驱糖尿病。 早期糖尿病或前驱糖尿病根据以下标准定义；受试者具有以下三个中的两个或更多，或者他们在初始测试和重复测试中具有其中之一。
- 血红蛋白 A1C 5.7-9.0%
- 空腹血糖水平 100mg/dL 或更高
- 75g 口服葡萄糖耐量试验后 2 小时血浆葡萄糖水平 140mg/dL 或更高
受试者具有以下三个之一；
- 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-cholesterol) 130mg/dL 或更高，并且体重指数 (BMI) > 23 kg/m2，
- 10 年动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险为 7.5% 或更高，由 ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45) 评估
- 在糖尿病患者中，低密度脂蛋白胆固醇 100 毫克/分升或更高
排除标准：
- 血红蛋白 A1C > 9.0%
- 三个月内他汀类药物使用史
- 三个月内使用除二甲双胍以外的口服降糖药
- 恶性疾病史（癌症）
- 冠状动脉疾病、心力衰竭、心律失常、心脏瓣膜病或脑血管病史
- 孕
- 血清肌酐水平 > 1.5 mg/dL
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平高于 80 U/l
- 服用减肥药、皮质类固醇、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或雌激素替代疗法
- 慢性乙型肝炎或慢性丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普伐他汀
口服普伐他汀 40 毫克片剂，每天一次，持续 24 周。
此外，营养师向所有组的参与者提供营养教育，并指示参与者遵循受过教育的指南。
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普伐他汀 40 毫克，每天一次，持续 24 周，并由营养师进行营养教育
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安慰剂比较：安慰剂
与普伐他汀 40 毫克片剂无区别的安慰剂药物，口服，每日一次，持续 24 周。
此外，营养师向所有组的参与者提供营养教育，并指示参与者遵循受过教育的指南。
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模仿普伐他汀 40 毫克片剂每天一次服用 24 周并由营养师进行营养教育的药丸
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其他：开放标签对照
没有吃药。
营养师仅向参与者提供营养教育，并指示参与者遵循教育指南。
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只有营养师的营养教育
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估指标）评估的胰岛素抵抗
大体时间：在 24 周的用药期结束时
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与初次就诊时（24 周用药期开始时）计算的 HOMA-IR 水平相比
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在 24 周的用药期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过75g口服葡萄糖耐量试验计算的松田指数评估胰岛素抵抗
大体时间：在 24 周的用药期结束时
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根据先前研究中描述的方法计算 (Matsuda M et al.
Diabetes Care, 1999)，与初次就诊时（24 周用药期开始时）的结果进行比较。
进行75g口服葡萄糖耐量试验需要120分钟
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在 24 周的用药期结束时
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75g口服葡萄糖耐量试验中通过胰岛素生成指数（INS指数）评估的胰岛素分泌能力
大体时间：在 24 周的用药期结束时
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在口服葡萄糖耐量试验期间，30 分钟内循环胰岛素增强 [单位为 pmol/L] 与 30 分钟内相应血糖刺激幅度 [单位为 mmol/L] 的比率（H.S. Seltze 等人。
J. 临床。
Investig., 1967)，与初次就诊时的结果相比（在 24 周用药期开始时）
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在 24 周的用药期结束时
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通过定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI) 评估的胰岛素抵抗
大体时间：在 24 周的用药期结束时
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根据先前研究中描述的方法（A.
卡茨等人。
J. 临床。
内分泌。
Metab., 2000)，与初次就诊时的结果相比（在 24 周用药期开始时）
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在 24 周的用药期结束时
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通过口腔处置指数评估相对于胰岛素抵抗的胰岛素分泌能力
大体时间：在 24 周的用药期结束时
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根据先前研究（K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008）中描述的方法计算，与初次就诊时（24 周用药期开始时）的结果进行比较
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在 24 周的用药期结束时
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通过空腹血糖水平评估血糖控制 (mg/dL)
大体时间：在 24 周的用药期结束时
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与初次访问时的值相比
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在 24 周的用药期结束时
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通过血红蛋白 A1C (%) 评估的血糖控制
大体时间：在 24 周的用药期结束时
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与初次访问时的值相比
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在 24 周的用药期结束时
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血浆脂联素水平（μg/ml），一种脂肪细胞衍生的胰岛素增敏激素水平
大体时间：在 24 周的用药期结束时
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与初次访问时的值相比
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在 24 周的用药期结束时
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预测心血管疾病的生物标志物，通过高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) (mg/dL) 评估
大体时间：在 24 周的用药期结束时
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与初次访问时的值相比
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在 24 周的用药期结束时
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预测心血管疾病的生物标志物，由纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1) (ng/mL) 评估
大体时间：在 24 周的用药期结束时
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与初次访问时的值相比
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在 24 周的用药期结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moon-Kyu Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM. Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1924-9. doi: 10.2337/dc09-0738.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Guclu F, Ozmen B, Hekimsoy Z, Kirmaz C. Effects of a statin group drug, pravastatin, on the insulin resistance in patients with metabolic syndrome. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):614-8. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.005.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Seltzer HS, Allen EW, Herron AL Jr, Brennan MT. Insulin secretion in response to glycemic stimulus: relation of delayed initial release to carbohydrate intolerance in mild diabetes mellitus. J Clin Invest. 1967 Mar;46(3):323-35. doi: 10.1172/JCI105534.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Utzschneider KM, Prigeon RL, Faulenbach MV, Tong J, Carr DB, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Oral disposition index predicts the development of future diabetes above and beyond fasting and 2-h glucose levels. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):335-41. doi: 10.2337/dc08-1478. Epub 2008 Oct 28. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1355.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月15日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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