Effekt av Pravastatin hos personer med prediabetes eller tidlig diabetes
11. september 2018 oppdatert av: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Økt risiko for diabetes ved statinbehandling er rapportert i flere studier.
Det anbefales imidlertid ikke å begrense bruken av statin av denne grunn siden den absolutte risikoøkningen var liten, og reduksjonen av kardiovaskulære hendelser med statiner overvektet risikoen for ny diabetes (Scatter N et al.
Lancet, 2010).
Dessuten kan hvert statin ha forskjellig effekt på utviklingen av tilfeldig diabetes.
I West of Scotland Coronary Prevention Study reduserte pravastatinbehandling faren for å bli diabetiker med 30 %.
Ved bruk av pravastatin er det også rapportert en økning i adiponektinnivået, som er relatert til forbedringen i insulinfølsomhet.
I denne kliniske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av pravastatin på insulinresistens, insulinsekresjon, glykemisk kontroll og adiponektinnivå hos deltakere med prediabetes eller tidlig diabetes ved å tilordne dem i en 24 ukers pravastatinbehandlingsgruppe eller i placebo gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer har tidlig diabetes mellitus eller prediabetes. Tidlig diabetes mellitus eller prediabetes er definert i henhold til følgende kriterier; Forsøkspersoner har to eller flere av de følgende tre, eller de har en av dem ved den første testen og den gjentatte testen.
- hemoglobin A1C 5,7–9,0 %
- fastende plasmaglukosenivå 100mg/dL eller mer
- plasmaglukosenivå 140mg/dL eller mer 2 timer etter 75g oral glukosetoleransetest
Emner har en av følgende tre;
- Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol) 130 mg/dL eller mer, og kroppsmasseindeks (BMI) > 23 kg/m2,
- 10 års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) på 7,5 % eller mer, som vurderes av ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45)
- Hos diabetikere, LDL-kolesterol 100mg/dL eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin A1C > 9,0 %
- Historie om statinbruk i tre måneder
- Bruk av orale antidiabetika med unntak av metformin om tre måneder
- Historie med ondartede sykdommer (kreft)
- Historie med koronararteriesykdommer, hjertesvikt, arytmi, hjerteklaffsykdommer eller cerebrovaskulære sykdommer
- Gravid
- serumkreatininnivå > 1,5 mg/dL
- aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer høyere enn 80 U/l
- Tar medisiner for vekttap, kortikosteroider, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller østrogenerstatningsterapi
- Kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pravastatin
Pravastatin 40 mg tablett gjennom munnen, en gang daglig i 24 uker.
Også ernæringsopplæring ble gitt til deltakere i alle armer av en ernæringsfysiolog, og deltakerne ble bedt om å følge den utdannede retningslinjen.
|
Pravastatin 40 mg en gang daglig i 24 uker og ernæringsopplæring av en ernæringsfysiolog
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo medikament som ikke kan skilles fra pravastatin 40 mg tablett, gjennom munnen, en gang daglig i 24 uker.
Også ernæringsopplæring ble gitt til deltakere i alle armer av en ernæringsfysiolog, og deltakerne ble bedt om å følge den utdannede retningslinjen.
|
Pille produsert for å etterligne pravastatin 40 mg tablett en gang daglig i 24 uker og ernæringsopplæring av en ernæringsfysiolog
|
|
Annen: Åpen etikettkontroll
Ingen medisiner.
Kun ernæringsundervisning ble gitt til deltakerne av en ernæringsfysiolog, og deltakerne ble bedt om å følge den utdannede retningslinjen.
|
Kun ernæringsopplæring av en ernæringsfysiolog
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens vurdert av HOMA-IR (homeostatisk modellvurderingsindeks for insulinresistens)
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
sammenlignet med HOMA-IR-nivået beregnet ved det første besøket (ved begynnelsen av de 24 ukene med medisineringsperioden)
|
ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens vurdert ved Matsuda-indeksen beregnet gjennom 75 g oral glukosetoleransetest
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
beregnet i henhold til en metode beskrevet i en tidligere studie (Matsuda M et al.
Diabetes Care, 1999), sammenlignet med resultatene ved det første besøket (i begynnelsen av de 24 ukene med medisineringsperioden).
Det tar 120 minutter å utføre 75 g oral glukosetoleransetest
|
ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
|
Insulinsekresjonskapasitet vurdert ved insulinogen indeks (INS-indeks) under 75 g oral glukosetoleransetest
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
forholdet knyttet til forbedring av sirkulerende insulin i 30 minutter [i pmol/L] til størrelsen på tilsvarende glykemisk stimulus i 30 minutter [i mmol/L] under den orale glukosetoleransetesten (H.S. Seltze et al.
J. Clin.
Investig., 1967), sammenlignet med resultatene ved det første besøket (i begynnelsen av de 24 ukene med medisineringsperioden)
|
ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
|
Insulinresistens vurdert av den kvantitative insulinsensitivitetssjekkindeksen (QUICKI)
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
beregnet ved bruk av fastende insulin i uIU/ml og fastende plasmaglukose i mg/dL i henhold til metoden beskrevet i en tidligere studie (A.
Katz et al.
J. Clin.
Endokrinol.
Metab., 2000), sammenlignet med resultatene ved det første besøket (i begynnelsen av de 24 ukene med medisineringsperioden)
|
ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
|
Insulinsekretorisk kapasitet i forhold til insulinresistens vurdert ved oral disposisjonsindeks
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
beregnet i henhold til en metode beskrevet i en tidligere studie (K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008), sammenlignet med resultatene ved det første besøket (ved begynnelsen av de 24 ukene med medisineringsperioden)
|
ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
|
Glykemisk kontroll evaluert ved fastende glukosenivå (mg/dL)
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
sammenlignet med verdiene ved det første besøket
|
ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
|
Glykemisk kontroll evaluert med hemoglobin A1C (%)
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
sammenlignet med verdiene ved det første besøket
|
ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
|
Plasma-adioponektinnivå (μg/ml), et insulin-sensibiliserende hormonnivå av adipocytter
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
sammenlignet med verdiene ved det første besøket
|
ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
|
Biomarkører som forutsier kardiovaskulære sykdommer, vurdert av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/dL)
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
sammenlignet med verdiene ved det første besøket
|
ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
|
Biomarkører som forutsier kardiovaskulære sykdommer, vurdert av plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) (ng/mL)
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
sammenlignet med verdiene ved det første besøket
|
ved slutten av 24 ukers medisineringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM. Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1924-9. doi: 10.2337/dc09-0738.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Guclu F, Ozmen B, Hekimsoy Z, Kirmaz C. Effects of a statin group drug, pravastatin, on the insulin resistance in patients with metabolic syndrome. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):614-8. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.005.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Seltzer HS, Allen EW, Herron AL Jr, Brennan MT. Insulin secretion in response to glycemic stimulus: relation of delayed initial release to carbohydrate intolerance in mild diabetes mellitus. J Clin Invest. 1967 Mar;46(3):323-35. doi: 10.1172/JCI105534.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Utzschneider KM, Prigeon RL, Faulenbach MV, Tong J, Carr DB, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Oral disposition index predicts the development of future diabetes above and beyond fasting and 2-h glucose levels. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):335-41. doi: 10.2337/dc08-1478. Epub 2008 Oct 28. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1355.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Prediabetisk tilstand
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Pravastatin
Andre studie-ID-numre
- 2012-12-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .