당뇨병 전단계 또는 초기 당뇨병 환자에서 프라바스타틴의 효과
2018년 9월 11일 업데이트: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
여러 연구에서 스타틴 요법으로 당뇨병 발병 위험이 증가한 것으로 보고되었습니다.
그러나 이러한 이유로 스타틴의 절대 위험 증가가 적고 스타틴에 의한 심혈관 사건 발생률 감소가 새로운 당뇨병의 위험을 초과했기 때문에 스타틴 사용을 제한하는 것은 권장되지 않습니다(Scatter N et al.
랜싯, 2010).
또한 각 스타틴은 당뇨병 발생에 다른 영향을 미칠 수 있습니다.
스코틀랜드 서부 관상동맥 예방 연구에서 프라바스타틴 요법은 당뇨병에 걸릴 위험을 30%까지 줄였습니다.
또한, 프라바스타틴을 사용함에 따라 인슐린 감수성 개선과 관련된 아디포넥틴 수치의 증가가 보고되었습니다.
이 임상 시험에서 조사관은 당뇨병 전증 또는 초기 당뇨병이 있는 참가자를 프라바스타틴 24주 요법군 또는 위약군에 할당하여 인슐린 저항성, 인슐린 분비, 혈당 조절 및 아디포넥틴 수치에 대한 프라바스타틴의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 그룹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대상체는 조기 진성 당뇨병 또는 당뇨병 전단계를 갖는다. 초기 당뇨병 또는 당뇨병 전단계는 다음 기준에 따라 정의됩니다. 피험자는 다음 3가지 중 2가지 이상을 가지고 있거나 초기 검사 및 재검사에서 1가지를 가지고 있습니다.
- 헤모글로빈 A1C 5.7-9.0%
- 공복혈당 100mg/dL 이상
- 75g 경구당부하검사 2시간 후 혈장혈당 140mg/dL 이상
주제는 다음 세 가지 중 하나입니다.
- 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-콜레스테롤) 130mg/dL 이상, 체질량지수(BMI) > 23kg/m2,
- ASCVD-Risk-Estimator(Circulation.2014;129:S1-S45)에 의해 평가되는 7.5% 이상의 10년 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험
- 당뇨병 환자의 경우 LDL-콜레스테롤 100mg/dL 이상
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1C > 9.0%
- 3개월 내 스타틴 사용 이력
- 3개월 내 메트포르민을 제외한 경구 항당뇨제 사용
- 악성 질환(암)의 병력
- 관상 동맥 질환, 심부전, 부정맥, 판막 심장 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 임신한
- 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dL
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준이 80 U/l보다 높음
- 체중 감량 약물, 코르티코스테로이드, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 에스트로겐 대체 요법을 복용하는 경우
- 만성 B형 간염 또는 만성 C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라바스타틴
Pravastatin 40mg 정제를 24주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
또한 영양사에 의해 참여자 전원에게 영양교육을 실시하고 교육지침을 따르도록 하였다.
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프라바스타틴 40mg 1일 1회 24주간 영양사 영양교육
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위약 비교기: 위약
프라바스타틴 40mg 정제와 구별할 수 없는 위약 약물을 24주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
또한 영양사에 의해 참여자 전원에게 영양교육을 실시하고 교육지침을 따르도록 하였다.
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프라바스타틴 40mg 1일 1회 24주 복용과 영양사 영양교육을 모방한 알약
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다른: 오픈 라벨 컨트롤
약물이 없습니다.
참가자들에게는 영양사에 의한 영양교육만 제공되었으며 참가자들은 교육된 지침을 따르도록 지시받았다.
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영양사만의 영양교육
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR(인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가 지수)에 의해 평가된 인슐린 저항
기간: 24주의 투약 기간이 끝날 때
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초진시(24주 투약 시작 시점) 계산된 HOMA-IR 수치 대비
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24주의 투약 기간이 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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75g 경구당부하검사를 통해 산출된 Matsuda 지수로 인슐린 저항성 평가
기간: 24주의 투약 기간이 끝날 때
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이전 연구(Matsuda M et al.
Diabetes Care, 1999), 최초 방문 시(투약 기간 24주의 시작 시) 결과와 비교했습니다.
75g 경구당부하검사 120분 소요
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24주의 투약 기간이 끝날 때
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75g 경구당부하검사 시 인슐린생성지수(INS index)로 평가한 인슐린 분비능
기간: 24주의 투약 기간이 끝날 때
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경구 포도당 내성 검사 동안 30분 동안의 상응하는 혈당 자극의 크기[mmol/L]에 대한 30분 동안의 순환 인슐린 증가[in pmol/L]와 관련된 비율(H.S. Seltze et al.
J. 클린.
Investig., 1967), 최초 방문 시(24주의 투약 기간 시작 시) 결과와 비교
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24주의 투약 기간이 끝날 때
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정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)로 평가한 인슐린 저항성
기간: 24주의 투약 기간이 끝날 때
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이전 연구(A.
Katzet al.
J. 클린.
엔도크리놀.
Metab., 2000), 초진 시(24주 투약 기간 시작 시) 결과와 비교
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24주의 투약 기간이 끝날 때
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구강 성향 지수에 의해 평가된 인슐린 저항성과 관련된 인슐린 분비 능력
기간: 24주의 투약 기간이 끝날 때
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이전 연구(K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008)에 기술된 방법에 따라 계산하여 초기 방문(투약 기간 24주 시작 시)의 결과와 비교합니다.
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24주의 투약 기간이 끝날 때
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공복 혈당 수준(mg/dL)으로 혈당 조절 평가
기간: 24주의 투약 기간이 끝날 때
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최초 방문 시 가격 대비
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24주의 투약 기간이 끝날 때
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헤모글로빈 A1C(%)로 혈당 조절 평가
기간: 24주의 투약 기간이 끝날 때
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최초 방문 시 가격 대비
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24주의 투약 기간이 끝날 때
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혈장 아디오포넥틴 수치(μg/ml), 지방세포 유래 인슐린 감작 호르몬 수치
기간: 24주의 투약 기간이 끝날 때
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최초 방문 시 가격 대비
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24주의 투약 기간이 끝날 때
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)(mg/dL)로 평가한 심혈관 질환 예측 바이오마커
기간: 24주의 투약 기간이 끝날 때
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최초 방문 시 가격 대비
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24주의 투약 기간이 끝날 때
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플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1)(ng/mL)로 평가한 심혈관 질환 예측 바이오마커
기간: 24주의 투약 기간이 끝날 때
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최초 방문 시 가격 대비
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24주의 투약 기간이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM. Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1924-9. doi: 10.2337/dc09-0738.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Guclu F, Ozmen B, Hekimsoy Z, Kirmaz C. Effects of a statin group drug, pravastatin, on the insulin resistance in patients with metabolic syndrome. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):614-8. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.005.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Seltzer HS, Allen EW, Herron AL Jr, Brennan MT. Insulin secretion in response to glycemic stimulus: relation of delayed initial release to carbohydrate intolerance in mild diabetes mellitus. J Clin Invest. 1967 Mar;46(3):323-35. doi: 10.1172/JCI105534.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Utzschneider KM, Prigeon RL, Faulenbach MV, Tong J, Carr DB, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Oral disposition index predicts the development of future diabetes above and beyond fasting and 2-h glucose levels. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):335-41. doi: 10.2337/dc08-1478. Epub 2008 Oct 28. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1355.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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