Эффект правастатина у субъектов с предиабетом или ранним диабетом
11 сентября 2018 г. обновлено: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
В нескольких исследованиях сообщалось о повышенном риске возникновения диабета при терапии статинами.
Однако по этой причине не рекомендуется ограничивать применение статинов, поскольку увеличение абсолютного риска было небольшим, а снижение частоты сердечно-сосудистых событий при приеме статинов перевешивало риск развития нового диабета (Scatter N et al.
Ланцет, 2010).
Более того, каждый статин может по-разному влиять на развитие диабета.
В исследовании профилактики коронарных заболеваний на западе Шотландии терапия правастатином снижала риск развития диабета на 30%.
Кроме того, при применении правастатина сообщалось о повышении уровня адипонектина, что связано с улучшением чувствительности к инсулину.
В этом клиническом исследовании исследователи стремятся оценить влияние правастатина на резистентность к инсулину, секрецию инсулина, гликемический контроль и уровень адипонектина у участников с предиабетом или ранним диабетом, назначая их в группу терапии правастатином в течение 24 недель или в группу плацебо. группа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют ранний сахарный диабет или преддиабет. Ранний сахарный диабет или преддиабет определяют в соответствии со следующими критериями; У субъектов есть два или более из следующих трех, или они имеют один из них в начальном тесте и повторном тесте.
- гемоглобин A1C 5,7-9,0%
- уровень глюкозы в плазме натощак 100 мг/дл или более
- уровень глюкозы в плазме 140 мг/дл или более через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
Субъекты имеют один из следующих трех;
- Холестерин липопротеинов низкой плотности (холестерин ЛПНП) 130 мг/дл или более, индекс массы тела (ИМТ) > 23 кг/м2,
- 10-летний риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) 7,5% или более, который оценивается с помощью оценщика риска ССЗ (Circulation.2014;129:S1-S45)
- У больных сахарным диабетом уровень холестерина ЛПНП 100 мг/дл или более
Критерий исключения:
- Гемоглобин A1C> 9,0%
- История использования статинов в течение трех месяцев
- Использование пероральных противодиабетических препаратов, кроме метформина, в течение трех месяцев
- Злокачественные заболевания в анамнезе (рак)
- Заболевания коронарных артерий, сердечная недостаточность, аритмия, пороки клапанов сердца или цереброваскулярные заболевания в анамнезе
- Беременная
- уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл
- уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше 80 ЕД/л
- Прием лекарств для похудения, кортикостероидов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или заместительной терапии эстрогенами
- Хронический гепатит В или хронический гепатит С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Правастатин
Таблетки правастатина 40 мг внутрь один раз в день в течение 24 недель.
Кроме того, диетолог проводил обучение участников всех групп по питанию, и участники были проинструктированы следовать рекомендациям по обучению.
|
Правастатин 40 мг один раз в день в течение 24 недель и обучение диетологу по питанию
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат плацебо, неотличимый от правастатина в таблетках по 40 мг, внутрь, один раз в день в течение 24 недель.
Кроме того, диетолог проводил обучение участников всех групп по питанию, и участники были проинструктированы следовать рекомендациям по обучению.
|
Таблетки, имитирующие таблетки правастатина 40 мг один раз в день в течение 24 недель, и обучение диетологу по питанию
|
|
Другой: Открытый контроль
Никаких лекарств.
Диетолог предоставил участникам только обучение по питанию, и участники были проинструктированы следовать образовательным рекомендациям.
|
Только обучение питанию от диетолога
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину, оцененная с помощью HOMA-IR (индекс оценки гомеостатической модели для резистентности к инсулину)
Временное ограничение: в конце 24-недельного периода лечения
|
по сравнению с уровнем HOMA-IR, рассчитанным при первом посещении (в начале 24-недельного периода приема лекарств)
|
в конце 24-недельного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулинорезистентность оценивается по индексу Мацуда, рассчитанному с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г.
Временное ограничение: в конце 24-недельного периода лечения
|
рассчитано по методу, описанному в предыдущем исследовании (Matsuda M et al.
Diabetes Care, 1999) по сравнению с результатами первого визита (в начале 24-недельного периода лечения).
Для проведения перорального теста на толерантность к глюкозе требуется 120 минут.
|
в конце 24-недельного периода лечения
|
|
Способность к секреции инсулина, оцениваемая по инсулиногенному индексу (индекс INS) при пероральном тесте на толерантность к глюкозе 75 г
Временное ограничение: в конце 24-недельного периода лечения
|
отношение усиления циркулирующего инсулина через 30 минут [в пмоль/л] к величине соответствующего гликемического стимула через 30 минут [в ммоль/л] во время перорального теста на толерантность к глюкозе (H.S. Seltze et al.
Дж. Клин.
Investig., 1967) по сравнению с результатами первого визита (в начале 24-недельного периода лечения)
|
в конце 24-недельного периода лечения
|
|
Инсулинорезистентность, оцениваемая с помощью количественного контрольного индекса чувствительности к инсулину (QUICKI)
Временное ограничение: в конце 24-недельного периода лечения
|
рассчитывается с использованием инсулина натощак в МЕ/мл и глюкозы плазмы натощак в мг/дл в соответствии с методом, описанным в предыдущем исследовании (A.
Кац и др.
Дж. Клин.
Эндокринол.
Metab., 2000) по сравнению с результатами при первом посещении (в начале 24-недельного периода лечения)
|
в конце 24-недельного периода лечения
|
|
Секреторная способность инсулина относительно резистентности к инсулину, оцениваемая по индексу оральной диспозиции
Временное ограничение: в конце 24-недельного периода лечения
|
рассчитано по методу, описанному в предыдущем исследовании (K.M. Utzschneider et al. Diabetes Care, 2008), по сравнению с результатами при первом посещении (в начале 24-недельного периода лечения)
|
в конце 24-недельного периода лечения
|
|
Гликемический контроль, оцениваемый по уровню глюкозы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: в конце 24-недельного периода лечения
|
по сравнению со значениями при первом посещении
|
в конце 24-недельного периода лечения
|
|
Гликемический контроль, оцененный по гемоглобину A1C (%)
Временное ограничение: в конце 24-недельного периода лечения
|
по сравнению со значениями при первом посещении
|
в конце 24-недельного периода лечения
|
|
Уровень адиопонектина в плазме (мкг/мл), уровень инсулин-сенсибилизирующего гормона, полученного из адипоцитов
Временное ограничение: в конце 24-недельного периода лечения
|
по сравнению со значениями при первом посещении
|
в конце 24-недельного периода лечения
|
|
Биомаркеры, предсказывающие сердечно-сосудистые заболевания, оцениваемые по высокочувствительному С-реактивному белку (вчСРБ) (мг/дл)
Временное ограничение: в конце 24-недельного периода лечения
|
по сравнению со значениями при первом посещении
|
в конце 24-недельного периода лечения
|
|
Биомаркеры, предсказывающие сердечно-сосудистые заболевания, оцениваемые с помощью ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) (нг/мл)
Временное ограничение: в конце 24-недельного периода лечения
|
по сравнению со значениями при первом посещении
|
в конце 24-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM. Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1924-9. doi: 10.2337/dc09-0738.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Guclu F, Ozmen B, Hekimsoy Z, Kirmaz C. Effects of a statin group drug, pravastatin, on the insulin resistance in patients with metabolic syndrome. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):614-8. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.005.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Seltzer HS, Allen EW, Herron AL Jr, Brennan MT. Insulin secretion in response to glycemic stimulus: relation of delayed initial release to carbohydrate intolerance in mild diabetes mellitus. J Clin Invest. 1967 Mar;46(3):323-35. doi: 10.1172/JCI105534.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Utzschneider KM, Prigeon RL, Faulenbach MV, Tong J, Carr DB, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Oral disposition index predicts the development of future diabetes above and beyond fasting and 2-h glucose levels. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):335-41. doi: 10.2337/dc08-1478. Epub 2008 Oct 28. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1355.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Преддиабетическое состояние
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Правастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-12-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .