Wirkung von Pravastatin bei Patienten mit Prädiabetes oder frühem Diabetes
11. September 2018 aktualisiert von: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
In mehreren Studien wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes unter einer Statintherapie berichtet.
Aus diesem Grund wird jedoch nicht empfohlen, den Einsatz von Statinen einzuschränken, da der absolute Risikoanstieg gering war und die Verringerung der kardiovaskulären Ereignisrate unter Statinen das Risiko eines neuen Diabetes überwog (Scatter N et al.
Lancet, 2010).
Darüber hinaus kann jedes Statin unterschiedliche Auswirkungen auf die Entstehung von Diabetes haben.
In der Koronarpräventionsstudie im Westen Schottlands reduzierte die Pravastatin-Therapie das Risiko, an Diabetes zu erkranken, um 30 %.
Außerdem wurde bei der Anwendung von Pravastatin über einen Anstieg des Adiponektinspiegels berichtet, der mit der Verbesserung der Insulinsensitivität zusammenhängt.
In dieser klinischen Studie wollen die Forscher die Wirkung von Pravastatin auf die Insulinresistenz, die Insulinsekretion, die Blutzuckerkontrolle und den Adiponektinspiegel bei Teilnehmern mit Prädiabetes oder frühem Diabetes bewerten, indem sie sie einer 24-wöchigen Pravastatin-Therapiegruppe oder einem Placebo zuordnen Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden leiden an frühem Diabetes mellitus oder Prädiabetes. Früher Diabetes mellitus oder Prädiabetes werden nach folgenden Kriterien definiert: Die Probanden haben zwei oder mehr der folgenden drei, oder sie haben eines davon beim Ersttest und beim Wiederholungstest.
- Hämoglobin A1C 5,7–9,0 %
- Nüchtern-Plasmaglukosespiegel 100 mg/dl oder mehr
- Plasmaglukosespiegel 140 mg/dl oder mehr 2 Stunden nach dem oralen 75-g-Glukosetoleranztest
Die Probanden haben eine der folgenden drei;
- Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Cholesterin) 130 mg/dl oder mehr und Body-Mass-Index (BMI) > 23 kg/m2,
- 10-Jahres-Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) von 7,5 % oder mehr, bewertet durch den ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45)
- Bei Diabetikern LDL-Cholesterin 100 mg/dl oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin A1C > 9,0 %
- Vorgeschichte des Statinkonsums in drei Monaten
- Einnahme oraler Antidiabetika außer Metformin in drei Monaten
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (Krebs)
- Vorgeschichte von Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzklappenerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
- Schwanger
- Serumkreatininspiegel > 1,5 mg/dl
- Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte über 80 U/l
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Kortikosteroiden, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder einer Östrogenersatztherapie
- Chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pravastatin
Pravastatin 40 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 24 Wochen.
Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer in allen Bereichen von einem Ernährungsberater eine Ernährungserziehung und wurden angewiesen, die fundierten Leitlinien zu befolgen.
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Pravastatin 40 mg einmal täglich für 24 Wochen und Ernährungserziehung durch einen Ernährungsberater
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikament, das nicht von der Pravastatin-40-mg-Tablette zu unterscheiden ist, oral einzunehmen, einmal täglich für 24 Wochen.
Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer in allen Bereichen von einem Ernährungsberater eine Ernährungserziehung und wurden angewiesen, die fundierten Leitlinien zu befolgen.
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Pille, die so hergestellt wurde, dass sie 24 Wochen lang einmal täglich eine Pravastatin-40-mg-Tablette nachahmt, und Ernährungserziehung durch einen Ernährungsberater
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Sonstiges: Open-Label-Kontrolle
Keine Medikamente.
Den Teilnehmern wurde lediglich eine Ernährungserziehung durch einen Ernährungsberater angeboten, und die Teilnehmer wurden angewiesen, die fundierten Leitlinien zu befolgen.
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Nur Ernährungsschulung durch einen Ernährungsberater
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinresistenz bewertet durch HOMA-IR (homöostatischer Modellbewertungsindex für Insulinresistenz)
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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im Vergleich zum HOMA-IR-Wert, der beim ersten Besuch (zu Beginn der 24-wöchigen Medikationsperiode) berechnet wurde.
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am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Insulinresistenz wird anhand des Matsuda-Index beurteilt, der durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest berechnet wird
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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berechnet nach einer Methode, die in einer früheren Studie beschrieben wurde (Matsuda M et al.
Diabetes Care, 1999), verglichen mit den Ergebnissen beim ersten Besuch (zu Beginn der 24-wöchigen Medikationsperiode).
Die Durchführung eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests dauert 120 Minuten
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am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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Die Insulinsekretionskapazität wird anhand des insulinogenen Index (INS-Index) während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests bewertet
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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das Verhältnis zwischen der Erhöhung des zirkulierenden Insulins in 30 Minuten [in pmol/L] und der Größe des entsprechenden glykämischen Reizes in 30 Minuten [in mmol/L] während des oralen Glukosetoleranztests (H.S. Seltze et al.
J. Clin.
Investig., 1967), verglichen mit den Ergebnissen beim ersten Besuch (zu Beginn der 24-wöchigen Medikationsperiode)
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am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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Insulinresistenz, bewertet durch den quantitativen Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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berechnet unter Verwendung von Nüchterninsulin in uIU/ml und Nüchternplasmaglukose in mg/dl gemäß der in einer früheren Studie beschriebenen Methode (A.
Katz et al.
J. Clin.
Endokrinol.
Metab., 2000), verglichen mit den Ergebnissen beim ersten Besuch (zu Beginn der 24-wöchigen Medikationsperiode)
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am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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Insulinsekretionskapazität im Verhältnis zur Insulinresistenz, bewertet anhand des oralen Dispositionsindex
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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berechnet nach einer Methode, die in einer früheren Studie beschrieben wurde (K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008), verglichen mit den Ergebnissen beim ersten Besuch (zu Beginn der 24-wöchigen Medikationsperiode)
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am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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Blutzuckerkontrolle, bewertet anhand des Nüchternglukosespiegels (mg/dl)
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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im Vergleich zu den Werten beim ersten Besuch
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am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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Glykämische Kontrolle, bewertet anhand von Hämoglobin A1C (%)
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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im Vergleich zu den Werten beim ersten Besuch
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am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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Plasma-Adioponektinspiegel (μg/ml), ein von Adipozyten abgeleiteter Insulin-sensibilisierender Hormonspiegel
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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im Vergleich zu den Werten beim ersten Besuch
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am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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Biomarker zur Vorhersage von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bewertet durch hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) (mg/dl)
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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im Vergleich zu den Werten beim ersten Besuch
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am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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Biomarker zur Vorhersage von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bewertet durch Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) (ng/ml)
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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im Vergleich zu den Werten beim ersten Besuch
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am Ende der 24-wöchigen Medikationsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM. Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1924-9. doi: 10.2337/dc09-0738.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Guclu F, Ozmen B, Hekimsoy Z, Kirmaz C. Effects of a statin group drug, pravastatin, on the insulin resistance in patients with metabolic syndrome. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):614-8. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.005.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Seltzer HS, Allen EW, Herron AL Jr, Brennan MT. Insulin secretion in response to glycemic stimulus: relation of delayed initial release to carbohydrate intolerance in mild diabetes mellitus. J Clin Invest. 1967 Mar;46(3):323-35. doi: 10.1172/JCI105534.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Utzschneider KM, Prigeon RL, Faulenbach MV, Tong J, Carr DB, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Oral disposition index predicts the development of future diabetes above and beyond fasting and 2-h glucose levels. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):335-41. doi: 10.2337/dc08-1478. Epub 2008 Oct 28. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1355.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Prädiabetischer Zustand
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Pravastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-12-103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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