Efeito da pravastatina em indivíduos com pré-diabetes ou diabetes precoce
11 de setembro de 2018 atualizado por: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Um risco aumentado de diabetes incidente com terapia com estatinas foi relatado em vários estudos.
No entanto, não é recomendado limitar o uso de estatinas por esse motivo, uma vez que o aumento absoluto do risco foi pequeno e a redução da taxa de eventos cardiovasculares com estatinas superou o risco de novos diabetes (Scatter N et al.
Lancet, 2010).
Além disso, cada estatina pode ter um efeito diferente no desenvolvimento de diabetes incidente.
No Estudo de Prevenção Coronária do Oeste da Escócia, a terapia com pravastatina reduziu o risco de se tornar diabético em 30%.
Além disso, com o uso de pravastatina, foi relatado um aumento no nível de adiponectina, que está relacionado à melhora na sensibilidade à insulina.
Neste ensaio clínico, os investigadores pretendem avaliar o efeito da pravastatina na resistência à insulina, secreção de insulina, controle glicêmico e nível de adiponectina em participantes com pré-diabetes ou diabetes precoce, alocando-os em um grupo de 24 semanas de terapia com pravastatina ou em um placebo grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos têm diabetes mellitus precoce ou pré-diabetes. Diabetes mellitus precoce ou pré-diabetes são definidos de acordo com os seguintes critérios; Os sujeitos têm dois ou mais dos três seguintes, ou têm um deles no teste inicial e no teste repetido.
- hemoglobina A1C 5,7-9,0%
- nível de glicose plasmática em jejum 100mg/dL ou mais
- nível de glicose plasmática 140mg/dL ou mais em 2 horas após o teste de tolerância à glicose oral de 75g
Os sujeitos têm um dos três seguintes;
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol) 130mg/dL ou mais e índice de massa corporal (IMC) > 23 kg/m2,
- Risco de doença cardiovascular aterosclerótica de 10 anos (ASCVD) de 7,5% ou mais, que é avaliado pelo ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45)
- Em pacientes diabéticos, LDL-colesterol 100mg/dL ou mais
Critério de exclusão:
- Hemoglobina A1C > 9,0%
- História de uso de estatina em três meses
- Uso de antidiabéticos orais, exceto metformina, em três meses
- Histórico de doenças malignas (cânceres)
- Histórico de doenças das artérias coronárias, insuficiência cardíaca, arritmia, doenças valvares do coração ou doenças cerebrovasculares
- Grávida
- nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a 80 U/l
- Tomando medicamentos para perda de peso, corticosteróides, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou terapia de reposição de estrogênio
- Hepatite B crônica ou hepatite C crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pravastatina
Pravastatina 40mg comprimido por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas.
Além disso, a educação nutricional foi fornecida aos participantes em todos os braços por um nutricionista, e os participantes foram instruídos a seguir as orientações educadas.
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Pravastatina 40mg uma vez ao dia por 24 semanas e orientação nutricional por nutricionista
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Comparador de Placebo: Placebo
Droga placebo indistinguível do comprimido de pravastatina 40mg, por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas.
Além disso, a educação nutricional foi fornecida aos participantes em todos os braços por um nutricionista, e os participantes foram instruídos a seguir as orientações educadas.
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Comprimido fabricado para mimetizar pravastatina comprimido de 40mg uma vez ao dia por 24 semanas e orientação nutricional por nutricionista
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Outro: Controle aberto
Sem medicação.
Apenas a educação nutricional foi fornecida aos participantes por um nutricionista, e os participantes foram instruídos a seguir as orientações educadas.
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Somente educação nutricional por nutricionista
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência à insulina avaliada por HOMA-IR (índice de avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina)
Prazo: no final das 24 semanas de período de medicação
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em comparação com o nível HOMA-IR calculado na visita inicial (no início das 24 semanas do período de medicação)
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no final das 24 semanas de período de medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência à insulina avaliada pelo índice de Matsuda calculado por meio do teste oral de tolerância à glicose 75g
Prazo: no final das 24 semanas de período de medicação
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calculado de acordo com um método descrito em um estudo anterior (Matsuda M et al.
Diabetes Care, 1999), em comparação com os resultados da visita inicial (no início das 24 semanas do período de medicação).
Leva 120 minutos para realizar o teste de tolerância à glicose oral de 75g
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no final das 24 semanas de período de medicação
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Capacidade de secreção de insulina avaliada pelo índice insulinogênico (índice INS) durante o teste oral de tolerância à glicose de 75g
Prazo: no final das 24 semanas de período de medicação
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a proporção relacionando o aumento da insulina circulante em 30 min [em pmol/L] à magnitude do estímulo glicêmico correspondente em 30 min [em mmol/L] durante o teste oral de tolerância à glicose (H.S. Seltze et al.
J. Clin.
Investig., 1967), comparado com os resultados da consulta inicial (no início das 24 semanas de medicação)
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no final das 24 semanas de período de medicação
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Resistência à insulina avaliada pelo índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI)
Prazo: no final das 24 semanas de período de medicação
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calculado usando insulina em jejum em uIU/mL e glicose plasmática em jejum em mg/dL de acordo com o método descrito em um estudo anterior (A.
Katz et ai.
J. Clin.
Endocrinol.
Metab., 2000), em comparação com os resultados da visita inicial (no início das 24 semanas do período de medicação)
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no final das 24 semanas de período de medicação
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Capacidade secretora de insulina em relação à resistência à insulina avaliada pelo índice de disposição oral
Prazo: no final das 24 semanas de período de medicação
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calculado de acordo com um método descrito em um estudo anterior (K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008), comparado com os resultados na visita inicial (no início das 24 semanas do período de medicação)
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no final das 24 semanas de período de medicação
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Controle glicêmico avaliado pelo nível de glicose em jejum (mg/dL)
Prazo: no final das 24 semanas de período de medicação
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em comparação com os valores na visita inicial
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no final das 24 semanas de período de medicação
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Controle glicêmico avaliado pela hemoglobina A1C (%)
Prazo: no final das 24 semanas de período de medicação
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em comparação com os valores na visita inicial
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no final das 24 semanas de período de medicação
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Nível de adioponectina plasmática (μg/ml), um nível de hormônio sensibilizador de insulina derivado de adipócitos
Prazo: no final das 24 semanas de período de medicação
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em comparação com os valores na visita inicial
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no final das 24 semanas de período de medicação
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Biomarcadores preditores de doenças cardiovasculares, avaliados pela proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/dL)
Prazo: no final das 24 semanas de período de medicação
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em comparação com os valores na visita inicial
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no final das 24 semanas de período de medicação
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Biomarcadores preditores de doenças cardiovasculares, avaliados pelo inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1) (ng/mL)
Prazo: no final das 24 semanas de período de medicação
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em comparação com os valores na visita inicial
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no final das 24 semanas de período de medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM. Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1924-9. doi: 10.2337/dc09-0738.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Guclu F, Ozmen B, Hekimsoy Z, Kirmaz C. Effects of a statin group drug, pravastatin, on the insulin resistance in patients with metabolic syndrome. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):614-8. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.005.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Seltzer HS, Allen EW, Herron AL Jr, Brennan MT. Insulin secretion in response to glycemic stimulus: relation of delayed initial release to carbohydrate intolerance in mild diabetes mellitus. J Clin Invest. 1967 Mar;46(3):323-35. doi: 10.1172/JCI105534.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Utzschneider KM, Prigeon RL, Faulenbach MV, Tong J, Carr DB, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Oral disposition index predicts the development of future diabetes above and beyond fasting and 2-h glucose levels. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):335-41. doi: 10.2337/dc08-1478. Epub 2008 Oct 28. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1355.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Estado pré-diabético
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pravastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-12-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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