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Effet de la pravastatine chez les sujets atteints de prédiabète ou de diabète précoce

11 septembre 2018 mis à jour par: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Un risque accru de diabète incident avec le traitement par statine a été rapporté dans plusieurs études. Cependant, il n'est pas recommandé de limiter l'utilisation des statines pour cette raison puisque l'augmentation du risque absolu était faible et que la réduction du taux d'événements cardiovasculaires avec les statines a surpondéré le risque de nouveau diabète (Scatter N et al. Lancette, 2010). De plus, chaque statine peut avoir un effet différent sur le développement d'un diabète incident. Dans l'étude sur la prévention coronarienne de l'ouest de l'Écosse, le traitement par la pravastatine a réduit le risque de devenir diabétique de 30 %. De plus, avec l'utilisation de la pravastatine, une augmentation du taux d'adiponectine, qui est liée à l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, a été rapportée. Dans cet essai clinique, les chercheurs visent à évaluer l'effet de la pravastatine sur la résistance à l'insuline, la sécrétion d'insuline, le contrôle glycémique et le niveau d'adiponectine chez les participants atteints de prédiabète ou de diabète précoce en les répartissant dans un groupe de traitement par pravastatine de 24 semaines ou dans un groupe placebo. groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont un diabète sucré précoce ou un prédiabète. Le diabète sucré précoce ou le prédiabète sont définis selon les critères suivants ; Les sujets ont deux ou plus des trois suivants, ou ils en ont un au test initial et au test de répétition.

    1. hémoglobine A1C 5,7-9,0 %
    2. glycémie à jeun 100mg/dL ou plus
    3. taux de glucose plasmatique de 140 mg/dL ou plus 2 heures après 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale

  • Les sujets ont l'un des trois suivants;

    1. Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL) 130 mg/dL ou plus et indice de masse corporelle (IMC) > 23 kg/m2,
    2. Risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans de 7,5 % ou plus, évalué par l'estimateur de risque ASCVD (Circulation.2014 ; 129 : S1-S45)
    3. Chez les patients diabétiques, cholestérol LDL 100mg/dL ou plus

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine A1C > 9,0 %
  • Antécédents d'utilisation de statines en trois mois
  • Utilisation d'antidiabétiques oraux à l'exception de la metformine dans les trois mois
  • Antécédents de maladies malignes (cancers)
  • Antécédents de maladies coronariennes, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie, de cardiopathies valvulaires ou de maladies cérébrovasculaires
  • Enceinte
  • taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 80 U/l
  • Prendre des médicaments amaigrissants, des corticostéroïdes, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou une thérapie de remplacement des œstrogènes
  • Hépatite B chronique ou hépatite C chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pravastatine
Comprimé de pravastatine 40 mg par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines. En outre, une éducation nutritionnelle a été dispensée aux participants dans toutes les armes par un nutritionniste, et les participants ont été chargés de suivre les directives éclairées.
Médicament: Pravastatine
Pravastatine 40mg une fois par jour pendant 24 semaines et éducation nutritionnelle par un nutritionniste
Comparateur placebo: Placebo
Médicament placebo indiscernable du comprimé de pravastatine à 40 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines. En outre, une éducation nutritionnelle a été dispensée aux participants dans toutes les armes par un nutritionniste, et les participants ont été chargés de suivre les directives éclairées.
Médicament: Placebo (pour pravastatine)
Pilule fabriquée pour imiter la pravastatine 40mg comprimé une fois par jour pendant 24 semaines et éducation nutritionnelle par un nutritionniste
Autre: Contrôle en ouvert
Aucun médicament. Seule une éducation nutritionnelle a été dispensée aux participants par un nutritionniste, et les participants ont été invités à suivre les directives éclairées.
Comportemental: Education nutritionnelle uniquement
Uniquement une éducation nutritionnelle par un nutritionniste
Autres noms:
  • Contrôle en ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline évaluée par HOMA-IR (indice d'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline)
Délai: à la fin des 24 semaines de période de médication
par rapport au niveau HOMA-IR calculé lors de la visite initiale (au début de la période de médication de 24 semaines)
à la fin des 24 semaines de période de médication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline évaluée par l'indice de Matsuda calculé à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
Délai: à la fin des 24 semaines de période de médication
calculé selon une méthode décrite dans une étude précédente (Matsuda M et al. Diabetes Care, 1999), par rapport aux résultats de la visite initiale (au début de la période de traitement de 24 semaines). Il faut 120 minutes pour effectuer un test de tolérance au glucose oral de 75 g
à la fin des 24 semaines de période de médication
Capacité de sécrétion d'insuline évaluée par l'indice insulinogénique (indice INS) lors d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
Délai: à la fin des 24 semaines de période de médication
le rapport reliant l'amélioration de l'insuline circulante en 30 min [en pmol/L] à l'amplitude du stimulus glycémique correspondant en 30 min [en mmol/L] lors du test de tolérance au glucose par voie orale (H.S. Seltze et al. J.Clin. Investig., 1967), par rapport aux résultats de la visite initiale (au début de la période de médication de 24 semaines)
à la fin des 24 semaines de période de médication
Résistance à l'insuline évaluée par l'indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Délai: à la fin des 24 semaines de période de médication
calculé en utilisant l'insuline à jeun en uIU/mL et la glycémie à jeun en mg/dL selon la méthode décrite dans une étude précédente (A. Katz et al. J.Clin. Endocrinol. Metab., 2000), par rapport aux résultats de la visite initiale (au début de la période de médication de 24 semaines)
à la fin des 24 semaines de période de médication
Capacité de sécrétion d'insuline par rapport à la résistance à l'insuline évaluée par l'indice de disposition orale
Délai: à la fin des 24 semaines de période de médication
calculé selon une méthode décrite dans une étude précédente (K.M. Utzschneider et al. Diabetes Care, 2008), comparé aux résultats lors de la visite initiale (au début des 24 semaines de période de médication)
à la fin des 24 semaines de période de médication
Contrôle glycémique évalué par la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: à la fin des 24 semaines de période de médication
par rapport aux valeurs lors de la visite initiale
à la fin des 24 semaines de période de médication
Contrôle glycémique évalué par l'hémoglobine A1C (%)
Délai: à la fin des 24 semaines de période de médication
par rapport aux valeurs lors de la visite initiale
à la fin des 24 semaines de période de médication
Niveau d'adioponectine plasmatique (μg/ml), un niveau d'hormone sensibilisant à l'insuline dérivé des adipocytes
Délai: à la fin des 24 semaines de période de médication
par rapport aux valeurs lors de la visite initiale
à la fin des 24 semaines de période de médication
Biomarqueurs prédictifs des maladies cardiovasculaires, évalués par la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) (mg/dL)
Délai: à la fin des 24 semaines de période de médication
par rapport aux valeurs lors de la visite initiale
à la fin des 24 semaines de période de médication
Biomarqueurs prédictifs des maladies cardiovasculaires, évalués par l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) (ng/mL)
Délai: à la fin des 24 semaines de période de médication
par rapport aux valeurs lors de la visite initiale
à la fin des 24 semaines de période de médication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-12-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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