Pravastatiinin vaikutus potilailla, joilla on esidiabetes tai varhainen diabetes
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Useissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneen diabeteksen riskin statiinihoidon yhteydessä.
Statiinin käyttöä ei kuitenkaan suositella rajoittamaan tästä syystä, koska absoluuttinen riskin kasvu oli vähäistä ja kardiovaskulaaristen tapahtumien määrän väheneminen statiinien avulla ylitti uuden diabeteksen riskin (Scatter N et al.
Lancet, 2010).
Lisäksi jokaisella statiinilla voi olla erilainen vaikutus diabeteksen kehittymiseen.
West of Scotlandin sepelvaltimoiden ehkäisytutkimuksessa pravastatiinihoito vähensi diabeteksen riskiä 30 %.
Pravastatiinin käytön yhteydessä on myös raportoitu adiponektiinitason nousua, joka liittyy insuliiniherkkyyden paranemiseen.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan pravastatiinin vaikutusta insuliiniresistenssiin, insuliinin eritykseen, sokeritasapainoon ja adiponektiinitasoon osallistujilla, joilla on esidiabetes tai varhainen diabetes, jakamalla heidät 24 viikon pravastatiinihoitoryhmään tai lumelääkeryhmään. ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä on varhainen diabetes mellitus tai esidiabetes. Varhainen diabetes mellitus tai esidiabetes määritellään seuraavien kriteerien mukaisesti; Koehenkilöillä on kaksi tai useampi seuraavista kolmesta tai heillä on yksi niistä alkukokeessa ja uusintakokeessa.
- hemoglobiini A1C 5,7-9,0 %
- paastoplasman glukoositaso 100 mg/dl tai enemmän
- plasman glukoositaso 140mg/dl tai enemmän 2 tunnin kuluttua 75g oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen
Aiheilla on yksi seuraavista kolmesta;
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-kolesteroli) 130 mg/dl tai enemmän ja painoindeksi (BMI) > 23 kg/m2,
- 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riski on 7,5 % tai enemmän, joka on arvioitu ASCVD-Risk-Estimatorilla (Circulation.2014;129:S1-S45)
- Diabetespotilailla LDL-kolesteroli 100 mg/dl tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1C > 9,0 %
- Statiinien käytön historia kolmen kuukauden aikana
- Oraalisten diabeteslääkkeiden käyttö metformiinia lukuun ottamatta kolmen kuukauden kuluttua
- Pahanlaatuiset sairaudet (syövät)
- Aiemmat sepelvaltimotaudit, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, läppäsydänsairaudet tai aivoverisuonitaudit
- Raskaana
- seerumin kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli 80 U/l
- Painonpudotuslääkkeiden, kortikosteroidien, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien tai estrogeenikorvaushoidon ottaminen
- Krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pravastatiini
Pravastatiini 40 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lisäksi ravitsemusterapeutti tarjosi ravitsemusvalistusta kaikille käsivarsille osallistujille, ja osallistujia neuvottiin noudattamaan koulutettuja ohjeita.
|
Pravastatiini 40 mg kerran päivässä 24 viikon ajan ja ravitsemusterapeutin antama ravitsemusvalistus
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaselääke, jota ei voi erottaa pravastatiinin 40 mg tabletista, suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lisäksi ravitsemusterapeutti tarjosi ravitsemusvalistusta kaikille käsivarsille osallistujille, ja osallistujia neuvottiin noudattamaan koulutettuja ohjeita.
|
Pillerit, jotka on valmistettu jäljittelemään pravastatiinin 40 mg tablettia kerran päivässä 24 viikon ajan ja ravitsemusterapeutin antamaa ravitsemuskoulutusta
|
|
Muut: Avoin hallinta
Ei lääkitystä.
Osallistujille tarjosi vain ravitsemusterapeutti, ja osallistujia neuvottiin noudattamaan koulutettuja ohjeita.
|
Vain ravitsemusterapeutin antama ravintovalistus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi arvioitu HOMA-IR:llä (insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointiindeksi)
Aikaikkuna: 24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
verrattuna alkukäynnillä laskettuun HOMA-IR-tasoon (24 viikon lääkitysjakson alussa)
|
24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi mitattuna Matsuda-indeksillä, joka on laskettu 75 g oraalisen glukoosin sietotestin avulla
Aikaikkuna: 24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
laskettu aikaisemmassa tutkimuksessa kuvatulla menetelmällä (Matsuda M et ai.
Diabetes Care, 1999), verrattuna tuloksiin ensimmäisellä käynnillä (24 viikon lääkitysjakson alussa).
75 g:n suun glukoositoleranssitestin suorittaminen kestää 120 minuuttia
|
24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
|
Insuliinin erityskyky arvioituna insulinogeenisellä indeksillä (INS-indeksi) 75 g oraalisen glukoosin sietotestin aikana
Aikaikkuna: 24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
suhde, joka liittyy verenkierron insuliinin lisääntymiseen 30 minuutissa [pmol/l] ja vastaavan glykeemisen ärsykkeen suuruuteen 30 minuutissa [mmol/l] suun glukoositoleranssitestin aikana (H.S. Seltze et ai.
J. Clin.
Investig., 1967), verrattuna tuloksiin ensimmäisellä käynnillä (24 viikon lääkitysjakson alussa)
|
24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
|
Insuliiniresistenssi mitattuna kvantitatiivisella insuliiniherkkyysindeksillä (QUICKI)
Aikaikkuna: 24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
laskettu käyttämällä paastoinsuliinia yksikkönä uIU/ml ja paastoplasman glukoosia mg/dl aiemmassa tutkimuksessa kuvatun menetelmän mukaisesti (A.
Katz et ai.
J. Clin.
Endokrinol.
Metab., 2000), verrattuna tuloksiin ensimmäisellä käynnillä (24 viikon lääkitysjakson alussa)
|
24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
|
Insuliinin erityskyky suhteessa insuliiniresistenssiin mitattuna suun disposition indeksillä
Aikaikkuna: 24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
laskettu aikaisemmassa tutkimuksessa kuvatulla menetelmällä (K.M. Utzschneider et al. Diabetes Care, 2008) verrattuna ensimmäisellä käynnillä saatuihin tuloksiin (24 viikon lääkitysjakson alussa)
|
24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
|
Glykeeminen hallinta mitattuna paastoglukoositasolla (mg/dl)
Aikaikkuna: 24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
verrattuna ensimmäisen käynnin arvoihin
|
24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna hemoglobiini A1C:llä (%)
Aikaikkuna: 24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
verrattuna ensimmäisen käynnin arvoihin
|
24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
|
Plasman adioponektiinitaso (μg/ml), rasvasoluista peräisin oleva insuliinia herkistävä hormoni
Aikaikkuna: 24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
verrattuna ensimmäisen käynnin arvoihin
|
24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
|
Sydän- ja verisuonitauteja ennustavat biomarkkerit, jotka on arvioitu erittäin herkällä C-reaktiivisella proteiinilla (hsCRP) (mg/dl)
Aikaikkuna: 24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
verrattuna ensimmäisen käynnin arvoihin
|
24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
|
Biomarkkerit, jotka ennustavat sydän- ja verisuonitauteja, arvioituna plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:llä (PAI-1) (ng/ml)
Aikaikkuna: 24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
verrattuna ensimmäisen käynnin arvoihin
|
24 viikon lääkitysjakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM. Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1924-9. doi: 10.2337/dc09-0738.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Guclu F, Ozmen B, Hekimsoy Z, Kirmaz C. Effects of a statin group drug, pravastatin, on the insulin resistance in patients with metabolic syndrome. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):614-8. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.005.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Seltzer HS, Allen EW, Herron AL Jr, Brennan MT. Insulin secretion in response to glycemic stimulus: relation of delayed initial release to carbohydrate intolerance in mild diabetes mellitus. J Clin Invest. 1967 Mar;46(3):323-35. doi: 10.1172/JCI105534.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Utzschneider KM, Prigeon RL, Faulenbach MV, Tong J, Carr DB, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Oral disposition index predicts the development of future diabetes above and beyond fasting and 2-h glucose levels. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):335-41. doi: 10.2337/dc08-1478. Epub 2008 Oct 28. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1355.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Prediabeettinen tila
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-12-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .