Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pravastatine bij proefpersonen met prediabetes of vroege diabetes

11 september 2018 bijgewerkt door: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Een verhoogd risico op incidente diabetes bij statinetherapie is in verschillende onderzoeken gemeld. Het wordt om deze reden echter niet aanbevolen om het gebruik van statines te beperken, aangezien de absolute risicotoename klein was en de verlaging van het aantal cardiovasculaire voorvallen met statines zwaarder woog dan het risico op nieuwe diabetes (Scatter N et al. Lancet, 2010). Bovendien kan elke statine een ander effect hebben op de ontwikkeling van incidente diabetes. In de West of Scotland Coronary Prevention Study verminderde de behandeling met pravastatine het risico op diabetes met 30%. Ook is bij het gebruik van pravastatine een verhoging van het adiponectinegehalte gemeld, wat verband houdt met de verbetering van de insulinegevoeligheid. In deze klinische studie proberen de onderzoekers het effect van pravastatine op insulineresistentie, insulinesecretie, glykemische controle en adiponectinespiegel te evalueren bij deelnemers met prediabetes of vroege diabetes door ze toe te wijzen aan een groep met 24 weken pravastatinetherapie of aan een placebogroep. groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben vroege diabetes mellitus of prediabetes. Vroege diabetes mellitus of prediabetes worden gedefinieerd volgens de volgende criteria; Proefpersonen hebben twee of meer van de volgende drie, of ze hebben er een bij de eerste test en de herhalingstest.

    1. hemoglobine A1C 5,7-9,0%
    2. nuchtere plasmaglucosespiegel 100 mg/dL of meer
    3. plasmaglucosespiegel 140 mg/dL of meer 2 uur na orale glucosetolerantietest van 75 g

  • Onderwerpen hebben een van de volgende drie;

    1. Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-cholesterol) 130 mg/dL of meer, en body mass index (BMI) > 23 kg/m2,
    2. 10 jaar atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) risico van 7,5% of meer, beoordeeld door de ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45)
    3. Bij diabetespatiënten, LDL-cholesterol 100mg/dL of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine A1C > 9,0%
  • Geschiedenis van statinegebruik in drie maanden
  • Gebruik van orale antidiabetica behalve metformine in drie maanden
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekten (kankers)
  • Geschiedenis van coronaire hartziekten, hartfalen, aritmie, hartklepaandoeningen of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Zwanger
  • serumcreatininespiegel > 1,5 mg/dL
  • aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) spiegels hoger dan 80 E/l
  • Het nemen van medicijnen voor gewichtsverlies, corticosteroïden, angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) of oestrogeensubstitutietherapie
  • Chronische hepatitis B of chronische hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pravastatine
Pravastatine 40 mg tablet via de mond, eenmaal daags gedurende 24 weken. Ook werd door een voedingsdeskundige aan deelnemers in alle armen voedingsvoorlichting gegeven en werden deelnemers geïnstrueerd om de opgeleide richtlijn te volgen.
Geneesmiddel: Pravastatine
Pravastatine 40 mg eenmaal daags gedurende 24 weken en voedingsvoorlichting door een voedingsdeskundige
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-medicijn niet te onderscheiden van pravastatine 40 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 24 weken. Ook werd door een voedingsdeskundige aan deelnemers in alle armen voedingsvoorlichting gegeven en werden deelnemers geïnstrueerd om de opgeleide richtlijn te volgen.
Geneesmiddel: Placebo (voor pravastatine)
Pil vervaardigd om pravastatine 40 mg tablet eenmaal daags gedurende 24 weken na te bootsen en voedingsvoorlichting door een voedingsdeskundige
Ander: Open-label controle
Geen medicatie. Alleen voedingsvoorlichting werd aan de deelnemers gegeven door een voedingsdeskundige en de deelnemers werden geïnstrueerd om de opgeleide richtlijn te volgen.
Gedragsmatig: Alleen voedingseducatie
Alleen voedingsvoorlichting door een voedingsdeskundige
Andere namen:
  • Open-label controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineresistentie beoordeeld door HOMA-IR (homeostatische modelbeoordelingsindex voor insulineresistentie)
Tijdsspanne: aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
vergeleken met de HOMA-IR-spiegel berekend bij het eerste bezoek (aan het begin van de 24 weken durende medicatieperiode)
aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineresistentie beoordeeld door Matsuda-index berekend door middel van een orale glucosetolerantietest van 75 g
Tijdsspanne: aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
berekend volgens een methode beschreven in een eerder onderzoek (Matsuda M et al. Diabetes Care, 1999), vergeleken met de resultaten bij het eerste bezoek (aan het begin van de medicatieperiode van 24 weken). Het duurt 120 minuten om een ​​orale glucosetolerantietest van 75 g uit te voeren
aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
Insulinesecretiecapaciteit bepaald aan de hand van de insulinogene index (INS-index) tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g
Tijdsspanne: aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
de verhouding tussen verhoging van circulerende insuline in 30 min [in pmol/L] en grootte van corresponderende glycemische stimulus in 30 min [in mmol/L] tijdens de orale glucosetolerantietest (H.S. Seltze et al. J Clin. Investig., 1967), vergeleken met de resultaten bij het eerste bezoek (aan het begin van de 24 weken durende medicatieperiode)
aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
Insulineresistentie beoordeeld door de kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI)
Tijdsspanne: aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
berekend met nuchtere insuline in uIU/ml en nuchtere plasmaglucose in mg/dL volgens de methode beschreven in een eerder onderzoek (A. Katz et al. J Clin. Endocrinol. Metab., 2000), vergeleken met de resultaten bij het eerste bezoek (aan het begin van de 24 weken durende medicatieperiode)
aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
Insulinesecretoire capaciteit in verhouding tot insulineresistentie beoordeeld door de orale dispositie-index
Tijdsspanne: aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
berekend volgens een methode beschreven in een eerder onderzoek (K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care, 2008), vergeleken met de resultaten bij het eerste bezoek (aan het begin van de 24 weken durende medicatieperiode)
aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
Glykemische controle geëvalueerd door nuchtere glucosespiegel (mg/dL)
Tijdsspanne: aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
vergeleken met de waarden bij het eerste bezoek
aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
Glykemische controle geëvalueerd door hemoglobine A1C (%)
Tijdsspanne: aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
vergeleken met de waarden bij het eerste bezoek
aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
Plasma-adioponectinespiegel (μg / ml), een van adipocyten afgeleid insulinesensibiliserend hormoonniveau
Tijdsspanne: aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
vergeleken met de waarden bij het eerste bezoek
aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
Biomarkers die hart- en vaatziekten voorspellen, beoordeeld door hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) (mg/dL)
Tijdsspanne: aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
vergeleken met de waarden bij het eerste bezoek
aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
Biomarkers die hart- en vaatziekten voorspellen, beoordeeld door plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) (ng/ml)
Tijdsspanne: aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode
vergeleken met de waarden bij het eerste bezoek
aan het einde van de 24 weken durende medicatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-12-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren