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ACS 患者のポジティブ心理学: 要因計画研究 (PEACEIII)

2017年5月30日 更新者:Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital

急性冠症候群患者のポジティブ心理学:要因計画研究

この試験は、急性冠症候群 (ACS) で入院した患者に対するポジティブ心理学 (PP) 介入を開発およびテストするための多段階試験の一部です。要因計画を使用して、研究者は次のことを行います。(a) 最適な運動頻度を評価します。 (b) 最初の 8 週間の介入後の「ブースター セッション」の有用性を判断し、(c) PP 演習を単独で利用することと、PP と動機付け面接 (MI) を組み合わせた介入を利用することの相対的なメリットを判断します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、介入の開発とパイロット段階 (PEACE および PEACEII) を完了し、無作為化比較試験でテストする前に、対象集団に対して PP 介入を最適化することを目指しています。

治験責任医師は、MGH およびブリガム アンド ウィメンズ病院 (BWH) の入院患者ユニットから、一次心臓診断で ACS と診断された患者を募集します。 ベースライン結果測定の完了後、参加者は 8 つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、少なくとも毎週 PP 演習を完了し、毎週 8 週間にわたって研究トレーナーと話します。 PP のみの介入 (条件 1、2、5、6) を受ける人は、毎週 30 分間、研究トレーナーと話します。 条件 3、4、7、および 8 の参加者は、PP と動機付け面接 (MI)/目標設定プログラムの組み合わせに登録されます。 したがって、彼らの毎週の電話セッションでは、15 分間 PP プログラムに焦点を当て、その後、さらに 15 分間 MI/目標設定プログラムに焦点を当てます。 これらの通話は記録され、介入の PP および MI/目標設定部分がプロトコルおよびトレーナー マニュアルに記載されているとおりに提供されていることを確認するために、通話の割合が確認されます。 参加者の半分 (条件 1、3、5、7) は週に 1 回 PP 演習を行うように指示され、残りの半分 (条件 2、4、6、8) は 1 日 1 回実行するように求められます。 最後に、参加者の半数 (条件 5 ~ 8 の参加者) は、10、12、および 14 週に 3 回の追加の「ブースター」電話セッションを受けます。 これらのセッションでは、PP 関連のスキルを日常生活に統合することに焦点を当てます。 PP + MI状態の参加者の場合、ブースターセッションは、研究の主要部分で行った健康行動の変化を維持することにも焦点を当てます.

この研究で使用された PP 演習は、パイロット前の調査と他の人の研究での優れたパフォーマンスに基づいて選択されました。 3), ポジティブな出来事を利用する (第 4 週), 過去の成功を思い出す/日々の成功を思い出す (第 5 週), 楽しく有意義な活動をする (第 6 週), 日常生活におけるユーモア (第 7 週), 親切な行為と次のステップを実行する(8週目)。 条件 5 ~ 8 の参加者は、お気に入りのエクササイズを特定し、エクササイズを行うことから得られるスキルを探り、それらを統合する方法を学ぶために、隔週で 3 つの追加の「利益を維持する」セッション (10、12、および 14 週) を行います。日常生活の中でのエクササイズ。

介入の MI/目標設定部分については、各セッションは同じ構造に従います。 研究トレーナーは、(a) 参加者に健康目標について質問し、(b) 現在の健康ガイドラインについてアドバイスし、治療チームに紹介し、(c) 参加者が目標をどのように感じているかを特定することにより、目標を設定する準備ができているかを評価します。 (d) 参加者が自分の目標と、それらの目標に到達するための問題解決の障壁を明確にするのを支援し、(e)参加者の計画を要約し、次のセッションをスケジュールすることにより、次のセッション。 セッションの構造は、各条件に応じて PP 構造に従います。

8週目と16週目に、研究スタッフのメンバーが参加者に電話して、ベースラインで実施された自己報告アンケートを繰り返します。 さらに、8週目と16週目に、参加者は身体活動の測定として10日間ActiGraphステップカウンターを着用します. 登録後 3 か月と 6 か月に、研究コーディネーターが参加者に電話をかけて、健康、幸福、健康行動の順守、日常生活におけるポジティブ心理学と動機付け面接スキルの適用に関する簡単な質問をします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MGH または BWH の入院病棟に入院した成人患者
  • -急性冠症候群の診断(心筋梗塞または不安定狭心症の確立された基準を使用;医療記録および/または患者の治療チームによって確認)
  • 18歳以上
  • -MOS-SASの準最適アドヒアランス:スコア<15またはスコア= 15で身体活動<6

除外基準:

  • 6項目のスクリーニングで評価される認知障害
  • 身体活動に参加できない
  • 面接が不可能な、または6か月以内に死亡する可能性のある病状
  • 英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PP ウィークリー
参加者はポジティブ心理学の介入を受け、週に 1 回 PP エクササイズを完了するよう求められます。
ポジティブ心理学 (PP) の介入は、ポジティブな感情体験の頻度と強度を改善することを目的としています。 このポジティブ心理学介入は、利他主義(例えば、親切な行為を行う)、感謝(例えば、ポジティブな人生の出来事を体系的に思い出す)、個人の強みを意図的に使用する、楽観主義(例えば、過去の成功とこれらのスキルを将来に適用する)。
実験的:PP-デイリー
参加者はポジティブ心理学の介入を受け、1 日 1 回 PP エクササイズを完了するよう求められます。
ポジティブ心理学 (PP) の介入は、ポジティブな感情体験の頻度と強度を改善することを目的としています。 このポジティブ心理学介入は、利他主義(例えば、親切な行為を行う)、感謝(例えば、ポジティブな人生の出来事を体系的に思い出す)、個人の強みを意図的に使用する、楽観主義(例えば、過去の成功とこれらのスキルを将来に適用する)。
実験的:短縮PP週プラスMI
参加者は、動機付け面接に加えて、ポジティブ心理学介入の短縮版を受け取り、週に 1 回 PP 演習を完了するよう求められます。
ポジティブ心理学 (PP) の介入は、ポジティブな感情体験の頻度と強度を改善することを目的としています。 このポジティブ心理学介入は、利他主義(例えば、親切な行為を行う)、感謝(例えば、ポジティブな人生の出来事を体系的に思い出す)、個人の強みを意図的に使用する、楽観主義(例えば、過去の成功とこれらのスキルを将来に適用する)。

MI は、患者が自分の両価性を解決して健康行動を変えるのを助けるための、目標指向の患者中心のアプローチです。

各セッションは同じ構造に従います。 研究トレーナーは、(a) 参加者に健康目標について質問し、(b) 現在の健康ガイドラインについてアドバイスし、治療チームに紹介し、(c) 参加者が目標をどのように感じているかを特定することにより、目標を設定する準備ができているかを評価します。 (d) 参加者が自分の目標と、それらの目標に到達するための問題解決の障壁を明確にするのを支援し、(e)参加者の計画を要約し、次のセッションのスケジュールを設定することにより、次のセッション。

実験的:短縮された PP デイリー プラス MI
参加者は、動機付け面接に加えて、ポジティブ心理学介入の短縮版を受け取り、1 日 1 回 PP 演習を完了するよう求められます。
ポジティブ心理学 (PP) の介入は、ポジティブな感情体験の頻度と強度を改善することを目的としています。 このポジティブ心理学介入は、利他主義(例えば、親切な行為を行う)、感謝(例えば、ポジティブな人生の出来事を体系的に思い出す)、個人の強みを意図的に使用する、楽観主義(例えば、過去の成功とこれらのスキルを将来に適用する)。

MI は、患者が自分の両価性を解決して健康行動を変えるのを助けるための、目標指向の患者中心のアプローチです。

各セッションは同じ構造に従います。 研究トレーナーは、(a) 参加者に健康目標について質問し、(b) 現在の健康ガイドラインについてアドバイスし、治療チームに紹介し、(c) 参加者が目標をどのように感じているかを特定することにより、目標を設定する準備ができているかを評価します。 (d) 参加者が自分の目標と、それらの目標に到達するための問題解決の障壁を明確にするのを支援し、(e)参加者の計画を要約し、次のセッションのスケジュールを設定することにより、次のセッション。

実験的:ブースター付き PP ウィークリー
参加者はポジティブ心理学の介入を受け、週に 1 回 PP エクササイズを完了するよう求められます。 参加者は、8週間の介入が完了した後、3回の「ブースター」電話も受けます.
ポジティブ心理学 (PP) の介入は、ポジティブな感情体験の頻度と強度を改善することを目的としています。 このポジティブ心理学介入は、利他主義(例えば、親切な行為を行う)、感謝(例えば、ポジティブな人生の出来事を体系的に思い出す)、個人の強みを意図的に使用する、楽観主義(例えば、過去の成功とこれらのスキルを将来に適用する)。
実験的:ブースター付きPPデイリー
参加者はポジティブ心理学の介入を受け、1 日 1 回 PP エクササイズを完了するよう求められます。 参加者は、8週間の介入が完了した後、3回の「ブースター」電話も受けます.
ポジティブ心理学 (PP) の介入は、ポジティブな感情体験の頻度と強度を改善することを目的としています。 このポジティブ心理学介入は、利他主義(例えば、親切な行為を行う)、感謝(例えば、ポジティブな人生の出来事を体系的に思い出す)、個人の強みを意図的に使用する、楽観主義(例えば、過去の成功とこれらのスキルを将来に適用する)。
実験的:短縮された PP ウィークリー プラス MI + ブースター
参加者は、動機付け面接に加えて、ポジティブ心理学介入の短縮版を受け取り、週に 1 回 PP 演習を完了するよう求められます。 参加者は、8週間の介入が完了した後、さらに3回の「ブースター」電話を受けます.
ポジティブ心理学 (PP) の介入は、ポジティブな感情体験の頻度と強度を改善することを目的としています。 このポジティブ心理学介入は、利他主義(例えば、親切な行為を行う)、感謝(例えば、ポジティブな人生の出来事を体系的に思い出す)、個人の強みを意図的に使用する、楽観主義(例えば、過去の成功とこれらのスキルを将来に適用する)。

MI は、患者が自分の両価性を解決して健康行動を変えるのを助けるための、目標指向の患者中心のアプローチです。

各セッションは同じ構造に従います。 研究トレーナーは、(a) 参加者に健康目標について質問し、(b) 現在の健康ガイドラインについてアドバイスし、治療チームに紹介し、(c) 参加者が目標をどのように感じているかを特定することにより、目標を設定する準備ができているかを評価します。 (d) 参加者が自分の目標と、それらの目標に到達するための問題解決の障壁を明確にするのを支援し、(e)参加者の計画を要約し、次のセッションのスケジュールを設定することにより、次のセッション。

実験的:ブースターによる PP デイリー プラス MI の短縮
参加者は、動機付け面接に加えて、ポジティブ心理学介入の短縮版を受け取り、1 日 1 回 PP 演習を完了するよう求められます。 参加者は、8週間の介入が完了した後、さらに3回の「ブースター」電話を受けます.
ポジティブ心理学 (PP) の介入は、ポジティブな感情体験の頻度と強度を改善することを目的としています。 このポジティブ心理学介入は、利他主義(例えば、親切な行為を行う)、感謝(例えば、ポジティブな人生の出来事を体系的に思い出す)、個人の強みを意図的に使用する、楽観主義(例えば、過去の成功とこれらのスキルを将来に適用する)。

MI は、患者が自分の両価性を解決して健康行動を変えるのを助けるための、目標指向の患者中心のアプローチです。

各セッションは同じ構造に従います。 研究トレーナーは、(a) 参加者に健康目標について質問し、(b) 現在の健康ガイドラインについてアドバイスし、治療チームに紹介し、(c) 参加者が目標をどのように感じているかを特定することにより、目標を設定する準備ができているかを評価します。 (d) 参加者が自分の目標と、それらの目標に到達するための問題解決の障壁を明確にするのを支援し、(e)参加者の計画を要約し、次のセッションのスケジュールを設定することにより、次のセッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:16 週間 (すべての分析の主要な結果)
介入のどのコンポーネント (毎日 vs. 毎週のエクササイズ完了、ブースター セッション vs. ブースター セッションなし、PP のみ vs. PP + MI) が、16 週で Actigraph 加速度計 (歩数) によって測定された最大の身体活動に関連付けられているかを評価します。
16 週間 (すべての分析の主要な結果)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康行動への順守の変化、主な副次的結果
時間枠:ベースライン、8 週間、16 週間
Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale(MOS SAS)の3項目で測定
ベースライン、8 週間、16 週間
身体活動への自己申告順守の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、16 週間
具体的に身体活動について質問する、Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS) の 1 つの項目によって測定されます。
ベースライン、8 週間、16 週間
好影響の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、16 週間
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) によって測定
ベースライン、8 週間、16 週間
楽観主義の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、16 週間
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) で測定
ベースライン、8 週間、16 週間
不安の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、16 週間
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)の不安サブスケールによって測定
ベースライン、8 週間、16 週間
うつ病の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、16 週間
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)のうつ病サブスケールによって測定
ベースライン、8 週間、16 週間
身体機能の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、16 週間
Duke Activity Status Index (DASI) で測定
ベースライン、8 週間、16 週間
健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、16 週間
ショートフォーム12(SF-12)で測定
ベースライン、8 週間、16 週間
服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン、8 週間、16 週間
自己申告による測定
ベースライン、8 週間、16 週間
食事順守の変化
時間枠:ベースライン、8 週間、16 週間
国立コレステロール教育プログラムが開発した飽和脂肪に関する尺度である MEDFITS 尺度で測定
ベースライン、8 週間、16 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠:16週間
セッションの完了率 (つまり、前週の PP アクティビティとセッション コールの両方の完了) と研究フォローアップ評価の完了率 (自己申告の電話評価、加速度計の使用、および電子ピルキャップの使用を含む) を使用して測定されます。
16週間
介入の受容性
時間枠:16週間
各 PP エクササイズの毎週の 0 ~ 10 の評価によって測定されます。 肯定的な影響と楽観主義は、その週に割り当てられた PP 演習を完了する直前と、演習の完了直後に評価されます。 また、参加者は、演習の完了のしやすさと有用性について、演習後の評価を提供します。
16週間
介入の全体的な効果
時間枠:16週間
自己申告によるアドヒアランス、抑うつ症状、不安、楽観主義、および肯定的な影響の前後の変化によって測定されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeff Huffman, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月30日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014P001756
  • 4R01HL113272-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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