- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02754895
Positiv psykologi for ACS-patienter: en faktoriel designundersøgelse (PEACEIII)
Positiv psykologi for patienter med akut koronarsyndrom: en faktoriel designundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har afsluttet interventionsudviklings- og pilotfaserne (PEACE og PEACEII), og sigter nu mod at optimere vores PP-intervention til målpopulationen, inden de testes i et randomiseret, kontrolleret forsøg.
Efterforskerne vil rekruttere patienter fra MGH og Brigham and Women's Hospital (BWH) indlagte enheder, som er indlagt med en primær hjertediagnose af ACS. Efter afslutningen af baseline-resultatmålene vil deltagerne blive randomiseret til en af otte behandlingstilstande. Alle deltagere vil gennemføre PP-øvelser mindst ugentligt og vil tale med en studietræner ugentligt i otte uger. De, der modtager PP-only intervention (betingelser 1, 2, 5, 6), vil tale med en studietræner i 30 minutter hver uge. Deltagere i betingelser 3, 4, 7 og 8 vil blive tilmeldt et kombineret PP plus motiverende samtale (MI)/målsætningsprogram. Derfor vil deres ugentlige telefonsessioner fokusere på PP-programmet i 15 minutter, derefter MI/målsætningsprogrammet i yderligere 15 minutter. Disse opkald vil blive optaget, og en procentdel af opkaldene vil blive gennemgået for at sikre, at PP og MI/målsætningsdelene af interventionen leveres som beskrevet i protokollen og trænermanualen. Halvdelen af deltagerne (betingelser 1, 3, 5, 7) vil blive instrueret i at udføre PP-øvelserne en gang om ugen, mens den anden halvdel (betingelser 2, 4, 6, 8) vil blive bedt om at udføre dem én gang dagligt. Endelig vil halvdelen af deltagerne (dem i forhold 5-8) modtage tre ekstra 'booster' telefonsessioner i uge 10, 12 og 14. Disse sessioner vil fokusere på at integrere PP-relaterede færdigheder i dagligdagen. For deltagere i PP+MI-tilstanden vil booster-sessioner også fokusere på at opretholde de sundhedsadfærdsændringer, som de foretog under hoveddelen af undersøgelsen.
De PP-øvelser, der blev brugt i denne undersøgelse, blev udvalgt på baggrund af deres overlegne præstation i vores præ-pilotforskning og andres arbejde: Taknemmelighed for positive begivenheder (Uge 1), Brug af personlige styrker (Uge 2), Taknemmelighedsbrev/Udtryk af taknemmelighed (Uge) 3), Udnyttelse af positive begivenheder (Uge 4), Husk tidligere succes/Husk daglige succeser (Uge 5), Fornøjelige og meningsfulde aktiviteter (Uge 6), Humor i hverdagen (Uge 7) og Udførelse af venlighed og næste skridt (Uge 8). Deltagere i betingelser 5-8 vil have tre ekstra to-ugentlige "vedligeholde dine gevinster"-sessioner (uge 10, 12 og 14) for at identificere yndlingsøvelser, udforske de færdigheder, der er afledt af at udføre øvelserne, og lære at integrere øvelser i deres dagligdag.
For MI/målsætningsdelen af interventionen følger hver session den samme struktur. Studietrænere vil: (a) spørge deltagerne om deres sundhedsmål, (b) rådgive dem om aktuelle sundhedsretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere parathed til at sætte et mål ved at identificere, hvor vigtigt deltagerne føler målet er, hvor sikre deltagerne er ved at lave en forandring, og hvad deltagernes fordele og ulemper er ved at lave en forandring, (d) hjælpe deltagerne med at afklare deres mål og problemløsningsbarrierer for at nå disse mål, og (e) sørge for næste session ved at opsummere deltagerens plan og planlægge næste session. Strukturen af sessionerne vil følge PP-strukturen i henhold til hver betingelse.
I uge 8 og 16 vil et medlem af undersøgelsens personale ringe til deltagerne for at gentage selvrapporteringsspørgeskemaerne, der blev administreret ved baseline. Desuden vil deltagerne i uge 8 og 16 bære en ActiGraph-trintæller i 10 dage som et mål for fysisk aktivitet. 3 og 6 måneder efter tilmeldingen vil en forskningskoordinator ringe til deltagerne for at stille nogle korte spørgsmål vedrørende deres sundhed, velvære, overholdelse af sundhedsadfærd og anvendelsen af positiv psykologi og motiverende samtalefærdigheder i hverdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt på MGH eller BWH døgnenheder
- Diagnose af akut koronarsyndrom (ved hjælp af etablerede kriterier for myokardieinfarkt eller ustabil angina; bekræftet via journal og/eller patientens behandlingsteam)
- Alder 18 eller ældre
- Suboptimal overholdelse på MOS-SAS: Score < 15 ELLER Score = 15 med fysisk aktivitet < 6
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive underskud, vurderet med 6-element skærm
- Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet
- Medicinske tilstande, der udelukker interviews eller sandsynligvis vil føre til døden inden for 6 måneder
- Manglende evne til at læse/skrive på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PP-ugentlig
Deltagerne vil modtage den positive psykologiske intervention og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om ugen.
|
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af positive følelsesmæssige oplevelser.
Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).
|
|
Eksperimentel: PP-dagligt
Deltagerne vil modtage den positive psykologiske intervention og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om dagen.
|
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af positive følelsesmæssige oplevelser.
Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).
|
|
Eksperimentel: Forkortet PP-ugentlig plus MI
Deltagerne vil modtage en forkortet version af den positive psykologiske intervention ud over motiverende samtale og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om ugen.
|
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af positive følelsesmæssige oplevelser.
Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).
MI er en målorienteret, patientcentreret tilgang til at hjælpe patienter med at løse deres ambivalens for at ændre deres sundhedsadfærd. Hver session følger den samme struktur. Studietrænere vil: (a) spørge deltagerne om deres sundhedsmål, (b) rådgive dem om aktuelle sundhedsretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere parathed til at sætte et mål ved at identificere, hvor vigtigt deltagerne føler målet er, hvor sikre deltagerne er ved at foretage en forandring, og hvilke fordele og ulemper deltagerne har ved at foretage en forandring, (d) hjælpe deltagerne med at afklare deres mål og problemløsningsbarrierer for at nå disse mål, og (e) sørge for næste session ved at opsummere deltagerens plan og planlægge næste session. |
|
Eksperimentel: Forkortet PP-dagligt plus MI
Deltagerne vil modtage en forkortet version af den positive psykologiske intervention ud over motiverende samtale og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om dagen.
|
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af positive følelsesmæssige oplevelser.
Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).
MI er en målorienteret, patientcentreret tilgang til at hjælpe patienter med at løse deres ambivalens for at ændre deres sundhedsadfærd. Hver session følger den samme struktur. Studietrænere vil: (a) spørge deltagerne om deres sundhedsmål, (b) rådgive dem om aktuelle sundhedsretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere parathed til at sætte et mål ved at identificere, hvor vigtigt deltagerne føler målet er, hvor sikre deltagerne er ved at foretage en forandring, og hvilke fordele og ulemper deltagerne har ved at foretage en forandring, (d) hjælpe deltagerne med at afklare deres mål og problemløsningsbarrierer for at nå disse mål, og (e) sørge for næste session ved at opsummere deltagerens plan og planlægge næste session. |
|
Eksperimentel: PP-ugentlig med boostere
Deltagerne vil modtage den positive psykologiske intervention og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om ugen.
Deltagerne vil også modtage tre "booster"-telefonopkald efter afslutningen af den 8 uger lange intervention.
|
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af positive følelsesmæssige oplevelser.
Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).
|
|
Eksperimentel: PP-dagligt med boostere
Deltagerne vil modtage den positive psykologiske intervention og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om dagen.
Deltagerne vil også modtage tre "booster"-telefonopkald efter afslutningen af den 8 uger lange intervention.
|
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af positive følelsesmæssige oplevelser.
Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).
|
|
Eksperimentel: Forkortet PP-ugentlig plus MI + boostere
Deltagerne vil modtage en forkortet version af den positive psykologiske intervention ud over motiverende samtale og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om ugen.
Deltagerne vil også modtage tre yderligere "booster"-telefonopkald efter afslutningen af den 8 uger lange intervention.
|
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af positive følelsesmæssige oplevelser.
Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).
MI er en målorienteret, patientcentreret tilgang til at hjælpe patienter med at løse deres ambivalens for at ændre deres sundhedsadfærd. Hver session følger den samme struktur. Studietrænere vil: (a) spørge deltagerne om deres sundhedsmål, (b) rådgive dem om aktuelle sundhedsretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere parathed til at sætte et mål ved at identificere, hvor vigtigt deltagerne føler målet er, hvor sikre deltagerne er ved at foretage en forandring, og hvilke fordele og ulemper deltagerne har ved at foretage en forandring, (d) hjælpe deltagerne med at afklare deres mål og problemløsningsbarrierer for at nå disse mål, og (e) sørge for næste session ved at opsummere deltagerens plan og planlægge næste session. |
|
Eksperimentel: Forkortet PP-dagligt plus MI med boostere
Deltagerne vil modtage en forkortet version af den positive psykologiske intervention ud over motiverende samtale og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om dagen.
Deltagerne vil også modtage tre yderligere "booster"-telefonopkald efter afslutningen af den 8 uger lange intervention.
|
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af positive følelsesmæssige oplevelser.
Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).
MI er en målorienteret, patientcentreret tilgang til at hjælpe patienter med at løse deres ambivalens for at ændre deres sundhedsadfærd. Hver session følger den samme struktur. Studietrænere vil: (a) spørge deltagerne om deres sundhedsmål, (b) rådgive dem om aktuelle sundhedsretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere parathed til at sætte et mål ved at identificere, hvor vigtigt deltagerne føler målet er, hvor sikre deltagerne er ved at foretage en forandring, og hvilke fordele og ulemper deltagerne har ved at foretage en forandring, (d) hjælpe deltagerne med at afklare deres mål og problemløsningsbarrierer for at nå disse mål, og (e) sørge for næste session ved at opsummere deltagerens plan og planlægge næste session. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger (primært resultat for alle analyser)
|
For at vurdere, hvilke komponenter af interventionen (daglig vs. ugentlig afslutning af træning, booster vs. ingen booster-sessioner, PP kun vs. PP + MI) der er forbundet med den største fysiske aktivitet målt af Actigraph accelerometeret (trin) efter 16 uger.
|
16 uger (primært resultat for alle analyser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af sundhedsadfærd, primært sekundært resultat
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt ved de tre elementer fra Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i selvrapportering overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt ved et punkt fra Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS), som specifikt spørger om fysisk aktivitet.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i positiv affekt
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt ved den positive og negative påvirkningsplan (PANAS)
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i optimisme
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt ved Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt ved angstunderskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt ved depressionsunderskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt ved Short Form 12 (SF-12)
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt ved selvrapportering
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Ændring i diætoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Målt ved MEDFICTS-skalaen, en national kolesteroluddannelsesprogram-udviklet skala, der spørger om mættet fedt
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved hjælp af hastigheder for fuldførelse af session (dvs. afslutning af både den foregående uges PP-aktivitet og sessionsopkaldet) og afslutning af undersøgelsesopfølgningsvurderinger (herunder selvrapporterende telefonvurderinger, brug af accelerometer og brug af de elektroniske hætter).
|
16 uger
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved ugentlige 0-10 vurderinger af hver PP-øvelse.
Positiv affekt og optimisme vurderes umiddelbart før gennemførelsen af den tildelte PP-øvelse for den pågældende uge og derefter umiddelbart efter afslutningen af øvelsen.
Deltagerne giver også efter træning vurderinger af øvelsens lette gennemførelse og anvendelighed.
|
16 uger
|
|
Samlet effekt af intervention
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved præ-post ændringer i selvrapporteret overholdelse, depressive symptomer, angst, optimisme og positiv affekt.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duque L, Brown L, Celano CM, Healy B, Huffman JC. Is it better to cultivate positive affect or optimism? Predicting improvements in medical adherence following a positive psychology intervention in patients with acute coronary syndrome. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:125-129. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 4.
- Celano CM, Albanese AM, Millstein RA, Mastromauro CA, Chung WJ, Campbell KA, Legler SR, Park ER, Healy BC, Collins LM, Januzzi JL, Huffman JC. Optimizing a Positive Psychology Intervention to Promote Health Behaviors After an Acute Coronary Syndrome: The Positive Emotions After Acute Coronary Events III (PEACE-III) Randomized Factorial Trial. Psychosom Med. 2018 Jul/Aug;80(6):526-534. doi: 10.1097/PSY.0000000000000584.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P001756
- 4R01HL113272-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .