Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv psykologi for ACS-patienter: en faktoriel designundersøgelse (PEACEIII)

30. maj 2017 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Positiv psykologi for patienter med akut koronarsyndrom: en faktoriel designundersøgelse

Dette forsøg er en del af et flerfaset studie for at udvikle og teste positiv psykologi (PP) interventioner hos patienter indlagt på grund af et akut koronarsyndrom (ACS). Ved hjælp af et faktorielt design vil efterforskerne: (a) vurdere den optimale træningsfrekvens afslutning, (b) bestemme nytten af ​​'booster-sessioner' efter en indledende 8-ugers intervention, og (c) bestemme de relative fordele ved at bruge PP-øvelser alene versus en intervention, der kombinerer PP med motiverende samtale (MI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har afsluttet interventionsudviklings- og pilotfaserne (PEACE og PEACEII), og sigter nu mod at optimere vores PP-intervention til målpopulationen, inden de testes i et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Efterforskerne vil rekruttere patienter fra MGH og Brigham and Women's Hospital (BWH) indlagte enheder, som er indlagt med en primær hjertediagnose af ACS. Efter afslutningen af ​​baseline-resultatmålene vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​otte behandlingstilstande. Alle deltagere vil gennemføre PP-øvelser mindst ugentligt og vil tale med en studietræner ugentligt i otte uger. De, der modtager PP-only intervention (betingelser 1, 2, 5, 6), vil tale med en studietræner i 30 minutter hver uge. Deltagere i betingelser 3, 4, 7 og 8 vil blive tilmeldt et kombineret PP plus motiverende samtale (MI)/målsætningsprogram. Derfor vil deres ugentlige telefonsessioner fokusere på PP-programmet i 15 minutter, derefter MI/målsætningsprogrammet i yderligere 15 minutter. Disse opkald vil blive optaget, og en procentdel af opkaldene vil blive gennemgået for at sikre, at PP og MI/målsætningsdelene af interventionen leveres som beskrevet i protokollen og trænermanualen. Halvdelen af ​​deltagerne (betingelser 1, 3, 5, 7) vil blive instrueret i at udføre PP-øvelserne en gang om ugen, mens den anden halvdel (betingelser 2, 4, 6, 8) vil blive bedt om at udføre dem én gang dagligt. Endelig vil halvdelen af ​​deltagerne (dem i forhold 5-8) modtage tre ekstra 'booster' telefonsessioner i uge 10, 12 og 14. Disse sessioner vil fokusere på at integrere PP-relaterede færdigheder i dagligdagen. For deltagere i PP+MI-tilstanden vil booster-sessioner også fokusere på at opretholde de sundhedsadfærdsændringer, som de foretog under hoveddelen af ​​undersøgelsen.

De PP-øvelser, der blev brugt i denne undersøgelse, blev udvalgt på baggrund af deres overlegne præstation i vores præ-pilotforskning og andres arbejde: Taknemmelighed for positive begivenheder (Uge 1), Brug af personlige styrker (Uge 2), Taknemmelighedsbrev/Udtryk af taknemmelighed (Uge) 3), Udnyttelse af positive begivenheder (Uge 4), Husk tidligere succes/Husk daglige succeser (Uge 5), Fornøjelige og meningsfulde aktiviteter (Uge 6), Humor i hverdagen (Uge 7) og Udførelse af venlighed og næste skridt (Uge 8). Deltagere i betingelser 5-8 vil have tre ekstra to-ugentlige "vedligeholde dine gevinster"-sessioner (uge 10, 12 og 14) for at identificere yndlingsøvelser, udforske de færdigheder, der er afledt af at udføre øvelserne, og lære at integrere øvelser i deres dagligdag.

For MI/målsætningsdelen af ​​interventionen følger hver session den samme struktur. Studietrænere vil: (a) spørge deltagerne om deres sundhedsmål, (b) rådgive dem om aktuelle sundhedsretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere parathed til at sætte et mål ved at identificere, hvor vigtigt deltagerne føler målet er, hvor sikre deltagerne er ved at lave en forandring, og hvad deltagernes fordele og ulemper er ved at lave en forandring, (d) hjælpe deltagerne med at afklare deres mål og problemløsningsbarrierer for at nå disse mål, og (e) sørge for næste session ved at opsummere deltagerens plan og planlægge næste session. Strukturen af ​​sessionerne vil følge PP-strukturen i henhold til hver betingelse.

I uge 8 og 16 vil et medlem af undersøgelsens personale ringe til deltagerne for at gentage selvrapporteringsspørgeskemaerne, der blev administreret ved baseline. Desuden vil deltagerne i uge 8 og 16 bære en ActiGraph-trintæller i 10 dage som et mål for fysisk aktivitet. 3 og 6 måneder efter tilmeldingen vil en forskningskoordinator ringe til deltagerne for at stille nogle korte spørgsmål vedrørende deres sundhed, velvære, overholdelse af sundhedsadfærd og anvendelsen af ​​positiv psykologi og motiverende samtalefærdigheder i hverdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på MGH eller BWH døgnenheder
  • Diagnose af akut koronarsyndrom (ved hjælp af etablerede kriterier for myokardieinfarkt eller ustabil angina; bekræftet via journal og/eller patientens behandlingsteam)
  • Alder 18 eller ældre
  • Suboptimal overholdelse på MOS-SAS: Score < 15 ELLER Score = 15 med fysisk aktivitet < 6

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive underskud, vurderet med 6-element skærm
  • Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet
  • Medicinske tilstande, der udelukker interviews eller sandsynligvis vil føre til døden inden for 6 måneder
  • Manglende evne til at læse/skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PP-ugentlig
Deltagerne vil modtage den positive psykologiske intervention og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om ugen.
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af ​​positive følelsesmæssige oplevelser. Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).
Eksperimentel: PP-dagligt
Deltagerne vil modtage den positive psykologiske intervention og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om dagen.
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af ​​positive følelsesmæssige oplevelser. Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).
Eksperimentel: Forkortet PP-ugentlig plus MI
Deltagerne vil modtage en forkortet version af den positive psykologiske intervention ud over motiverende samtale og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om ugen.
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af ​​positive følelsesmæssige oplevelser. Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).

MI er en målorienteret, patientcentreret tilgang til at hjælpe patienter med at løse deres ambivalens for at ændre deres sundhedsadfærd.

Hver session følger den samme struktur. Studietrænere vil: (a) spørge deltagerne om deres sundhedsmål, (b) rådgive dem om aktuelle sundhedsretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere parathed til at sætte et mål ved at identificere, hvor vigtigt deltagerne føler målet er, hvor sikre deltagerne er ved at foretage en forandring, og hvilke fordele og ulemper deltagerne har ved at foretage en forandring, (d) hjælpe deltagerne med at afklare deres mål og problemløsningsbarrierer for at nå disse mål, og (e) sørge for næste session ved at opsummere deltagerens plan og planlægge næste session.

Eksperimentel: Forkortet PP-dagligt plus MI
Deltagerne vil modtage en forkortet version af den positive psykologiske intervention ud over motiverende samtale og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om dagen.
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af ​​positive følelsesmæssige oplevelser. Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).

MI er en målorienteret, patientcentreret tilgang til at hjælpe patienter med at løse deres ambivalens for at ændre deres sundhedsadfærd.

Hver session følger den samme struktur. Studietrænere vil: (a) spørge deltagerne om deres sundhedsmål, (b) rådgive dem om aktuelle sundhedsretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere parathed til at sætte et mål ved at identificere, hvor vigtigt deltagerne føler målet er, hvor sikre deltagerne er ved at foretage en forandring, og hvilke fordele og ulemper deltagerne har ved at foretage en forandring, (d) hjælpe deltagerne med at afklare deres mål og problemløsningsbarrierer for at nå disse mål, og (e) sørge for næste session ved at opsummere deltagerens plan og planlægge næste session.

Eksperimentel: PP-ugentlig med boostere
Deltagerne vil modtage den positive psykologiske intervention og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om ugen. Deltagerne vil også modtage tre "booster"-telefonopkald efter afslutningen af ​​den 8 uger lange intervention.
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af ​​positive følelsesmæssige oplevelser. Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).
Eksperimentel: PP-dagligt med boostere
Deltagerne vil modtage den positive psykologiske intervention og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om dagen. Deltagerne vil også modtage tre "booster"-telefonopkald efter afslutningen af ​​den 8 uger lange intervention.
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af ​​positive følelsesmæssige oplevelser. Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).
Eksperimentel: Forkortet PP-ugentlig plus MI + boostere
Deltagerne vil modtage en forkortet version af den positive psykologiske intervention ud over motiverende samtale og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om ugen. Deltagerne vil også modtage tre yderligere "booster"-telefonopkald efter afslutningen af ​​den 8 uger lange intervention.
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af ​​positive følelsesmæssige oplevelser. Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).

MI er en målorienteret, patientcentreret tilgang til at hjælpe patienter med at løse deres ambivalens for at ændre deres sundhedsadfærd.

Hver session følger den samme struktur. Studietrænere vil: (a) spørge deltagerne om deres sundhedsmål, (b) rådgive dem om aktuelle sundhedsretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere parathed til at sætte et mål ved at identificere, hvor vigtigt deltagerne føler målet er, hvor sikre deltagerne er ved at foretage en forandring, og hvilke fordele og ulemper deltagerne har ved at foretage en forandring, (d) hjælpe deltagerne med at afklare deres mål og problemløsningsbarrierer for at nå disse mål, og (e) sørge for næste session ved at opsummere deltagerens plan og planlægge næste session.

Eksperimentel: Forkortet PP-dagligt plus MI med boostere
Deltagerne vil modtage en forkortet version af den positive psykologiske intervention ud over motiverende samtale og vil blive bedt om at gennemføre en PP-øvelse en gang om dagen. Deltagerne vil også modtage tre yderligere "booster"-telefonopkald efter afslutningen af ​​den 8 uger lange intervention.
Positiv psykologi (PP) interventioner har til formål at forbedre hyppigheden og intensiteten af ​​positive følelsesmæssige oplevelser. Denne positive psykologiske intervention fokuserer på målrettede aktiviteter inden for flere områder, herunder altruisme (f.eks. udførelse af venlighedshandlinger), taknemmelighed (f.eks. systematisk genkaldelse af positive livsbegivenheder), brug af ens personlige styrker på en bevidst måde og optimisme (f.eks. at tænke på tidligere succeser og anvendelse af disse færdigheder til fremtiden).

MI er en målorienteret, patientcentreret tilgang til at hjælpe patienter med at løse deres ambivalens for at ændre deres sundhedsadfærd.

Hver session følger den samme struktur. Studietrænere vil: (a) spørge deltagerne om deres sundhedsmål, (b) rådgive dem om aktuelle sundhedsretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere parathed til at sætte et mål ved at identificere, hvor vigtigt deltagerne føler målet er, hvor sikre deltagerne er ved at foretage en forandring, og hvilke fordele og ulemper deltagerne har ved at foretage en forandring, (d) hjælpe deltagerne med at afklare deres mål og problemløsningsbarrierer for at nå disse mål, og (e) sørge for næste session ved at opsummere deltagerens plan og planlægge næste session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger (primært resultat for alle analyser)
For at vurdere, hvilke komponenter af interventionen (daglig vs. ugentlig afslutning af træning, booster vs. ingen booster-sessioner, PP kun vs. PP + MI) der er forbundet med den største fysiske aktivitet målt af Actigraph accelerometeret (trin) efter 16 uger.
16 uger (primært resultat for alle analyser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af sundhedsadfærd, primært sekundært resultat
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt ved de tre elementer fra Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i selvrapportering overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt ved et punkt fra Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS), som specifikt spørger om fysisk aktivitet.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i positiv affekt
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt ved den positive og negative påvirkningsplan (PANAS)
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i optimisme
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt ved Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt ved angstunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt ved depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt ved Short Form 12 (SF-12)
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt ved selvrapportering
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i diætoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Målt ved MEDFICTS-skalaen, en national kolesteroluddannelsesprogram-udviklet skala, der spørger om mættet fedt
Baseline, 8 uger, 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: 16 uger
Målt ved hjælp af hastigheder for fuldførelse af session (dvs. afslutning af både den foregående uges PP-aktivitet og sessionsopkaldet) og afslutning af undersøgelsesopfølgningsvurderinger (herunder selvrapporterende telefonvurderinger, brug af accelerometer og brug af de elektroniske hætter).
16 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 16 uger
Målt ved ugentlige 0-10 vurderinger af hver PP-øvelse. Positiv affekt og optimisme vurderes umiddelbart før gennemførelsen af ​​den tildelte PP-øvelse for den pågældende uge og derefter umiddelbart efter afslutningen af ​​øvelsen. Deltagerne giver også efter træning vurderinger af øvelsens lette gennemførelse og anvendelighed.
16 uger
Samlet effekt af intervention
Tidsramme: 16 uger
Målt ved præ-post ændringer i selvrapporteret overholdelse, depressive symptomer, angst, optimisme og positiv affekt.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001756
  • 4R01HL113272-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner