- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02754895
ACS 환자를 위한 긍정 심리학: 요인 설계 연구 (PEACEIII)
급성관상동맥증후군 환자의 긍정심리학: 요인설계 연구
연구 개요
상세 설명
조사관은 중재 개발 및 파일럿 단계(PEACE 및 PEACEII)를 완료했으며 이제 무작위 통제 시험에서 테스트하기 전에 대상 인구에 대한 PP 중재를 최적화하는 것을 목표로 하고 있습니다.
조사관은 ACS의 1차 심장 진단으로 입원한 MGH 및 Brigham and Women's Hospital(BWH) 입원 환자 단위에서 환자를 모집할 것입니다. 기본 결과 측정이 완료되면 참가자는 8가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 적어도 매주 PP 연습을 완료하고 8주 동안 매주 스터디 트레이너와 대화합니다. PP 전용 개입(조건 1, 2, 5, 6)을 받는 사람들은 매주 30분 동안 학습 트레이너와 대화합니다. 조건 3, 4, 7 및 8의 참가자는 결합된 PP와 동기 부여 인터뷰(MI)/목표 설정 프로그램에 등록됩니다. 따라서 그들의 주간 전화 세션은 15분 동안 PP 프로그램에 초점을 맞추고 추가로 15분 동안 MI/목표 설정 프로그램에 집중합니다. 이러한 통화는 녹음되며, 중재의 PP 및 MI/목표 설정 부분이 프로토콜 및 트레이너 매뉴얼에 설명된 대로 전달되고 있는지 확인하기 위해 통화의 비율이 검토됩니다. 참가자의 절반(조건 1, 3, 5, 7)은 일주일에 한 번 PP 운동을 수행하도록 지시받고 나머지 절반(조건 2, 4, 6, 8)은 매일 한 번 수행하도록 요청받습니다. 마지막으로 참가자의 절반(조건 5-8)은 10주, 12주 및 14주 동안 3번의 추가 '부스터' 전화 세션을 받게 됩니다. 이 세션은 PP 관련 기술을 일상 생활에 통합하는 데 중점을 둡니다. PP+MI 상태 참가자의 경우 부스터 세션도 연구의 주요 부분에서 변경한 건강 행동 변화를 유지하는 데 중점을 둘 것입니다.
이 연구에 사용된 PP 운동은 사전 파일럿 연구 및 다른 사람의 작업에서 우수한 성과를 기반으로 선택되었습니다: 긍정적인 이벤트에 대한 감사(1주차), 개인 강점 사용(2주차), 감사 편지/감사 표현(주차) 3) 긍정적인 사건 활용하기(4주차), 과거의 성공 기억/매일의 성공 기억하기(5주차), 즐겁고 의미 있는 활동(6주차), 일상 생활에서의 유머(7주차), 친절한 행동 수행 및 다음 단계 (8주차). 조건 5-8의 참가자는 좋아하는 운동을 식별하고, 운동을 통해 파생된 기술을 탐색하고, 일상 생활에서의 운동.
개입의 MI/목표 설정 부분의 경우 각 세션은 동일한 구조를 따릅니다. 연구 트레이너는 (a) 참여자에게 건강 목표에 대해 질문하고, (b) 현재 건강 지침에 대해 조언하고/하거나 치료 팀에 소개하고, (c) 참여자가 목표를 얼마나 중요하게 느끼는지 파악하여 목표 설정 준비 상태를 평가합니다. 참여자들이 변화에 대해 얼마나 자신감을 갖고 있는지, 그리고 변화를 만드는 것에 대한 참여자들의 장단점은 무엇인지, (d) 참여자들이 그들의 목표와 그러한 목표 달성에 대한 문제 해결 장벽을 명확히 하는 데 도움을 주고, (e) 다음을 준비하는 것입니다. 참가자의 계획을 요약하고 다음 세션을 예약하여 다음 세션. 세션의 구조는 각 조건에 따라 PP 구조를 따릅니다.
8주와 16주에 연구 직원 중 한 명이 참가자에게 전화를 걸어 기준선에서 관리된 자가 보고 설문지를 반복하도록 합니다. 또한 8주차와 16주차에 참가자는 신체 활동을 측정하기 위해 10일 동안 액티그래프 만보기를 착용하게 됩니다. 등록 후 3개월 및 6개월에 연구 코디네이터가 참가자에게 전화를 걸어 건강, 웰빙, 건강 행동 준수, 긍정적 심리학 및 일상 생활에서의 동기 부여 인터뷰 기술 적용에 관한 몇 가지 간단한 질문을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MGH 또는 BWH 입원병동에 입원한 성인 환자
- 급성관상동맥증후군의 진단(심근경색 또는 불안정 협심증에 대한 확립된 기준을 이용, 의무기록 및/또는 환자의 치료팀을 통해 확인)
- 18세 이상
- MOS-SAS에 대한 준최적 준수: 점수 < 15 또는 점수 = 15, 신체 활동 < 6
제외 기준:
- 6개 항목 선별로 평가된 인지 결함
- 신체 활동에 참여할 수 없음
- 면담을 할 수 없거나 6개월 이내에 사망할 가능성이 있는 의학적 상태
- 영어 읽기/쓰기 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PP-주간
참가자는 긍정 심리학 개입을 받고 일주일에 한 번 PP 운동을 완료해야 합니다.
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긍정적인 심리학(PP) 중재는 긍정적인 정서적 경험의 빈도와 강도를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 긍정적 심리학 개입은 이타주의(예: 친절한 행동 수행), 감사(예: 긍정적인 삶의 사건을 체계적으로 회상), 신중한 방식으로 개인의 강점 사용, 낙관주의(예: 과거의 성공과 이러한 기술을 미래에 적용).
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실험적: PP-매일
참가자는 긍정 심리학 개입을 받고 하루에 한 번 PP 연습을 완료해야 합니다.
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긍정적인 심리학(PP) 중재는 긍정적인 정서적 경험의 빈도와 강도를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 긍정적 심리학 개입은 이타주의(예: 친절한 행동 수행), 감사(예: 긍정적인 삶의 사건을 체계적으로 회상), 신중한 방식으로 개인의 강점 사용, 낙관주의(예: 과거의 성공과 이러한 기술을 미래에 적용).
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실험적: 단축된 PP-weekly plus MI
참가자는 동기 부여 인터뷰 외에도 긍정 심리학 개입의 단축 버전을 받게 되며 일주일에 한 번 PP 연습을 완료해야 합니다.
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긍정적인 심리학(PP) 중재는 긍정적인 정서적 경험의 빈도와 강도를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 긍정적 심리학 개입은 이타주의(예: 친절한 행동 수행), 감사(예: 긍정적인 삶의 사건을 체계적으로 회상), 신중한 방식으로 개인의 강점 사용, 낙관주의(예: 과거의 성공과 이러한 기술을 미래에 적용).
MI는 환자가 양가 감정을 해결하여 건강 행동을 바꾸도록 돕는 목표 지향적이고 환자 중심적인 접근 방식입니다. 각 세션은 동일한 구조를 따릅니다. 연구 트레이너는 (a) 참여자에게 건강 목표에 대해 질문하고, (b) 현재 건강 지침에 대해 조언하고/하거나 치료 팀에 소개하고, (c) 참여자가 목표를 얼마나 중요하게 느끼는지 파악하여 목표 설정 준비 상태를 평가합니다. 참여자들이 변화에 대해 얼마나 자신감을 갖고 있는지, 그리고 변화에 대한 참여자들의 장단점은 무엇인지, (d) 참여자들이 자신의 목표와 그러한 목표 달성에 대한 문제 해결 장벽을 명확히 하도록 돕고, (e) 다음을 준비하는 것입니다. 참가자의 계획을 요약하고 다음 세션을 예약하여 다음 세션. |
실험적: 단축된 PP-일간 플러스 MI
참가자는 동기 부여 인터뷰 외에도 긍정 심리학 개입의 단축 버전을 받게 되며 하루에 한 번 PP 연습을 완료해야 합니다.
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긍정적인 심리학(PP) 중재는 긍정적인 정서적 경험의 빈도와 강도를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 긍정적 심리학 개입은 이타주의(예: 친절한 행동 수행), 감사(예: 긍정적인 삶의 사건을 체계적으로 회상), 신중한 방식으로 개인의 강점 사용, 낙관주의(예: 과거의 성공과 이러한 기술을 미래에 적용).
MI는 환자가 양가 감정을 해결하여 건강 행동을 바꾸도록 돕는 목표 지향적이고 환자 중심적인 접근 방식입니다. 각 세션은 동일한 구조를 따릅니다. 연구 트레이너는 (a) 참여자에게 건강 목표에 대해 질문하고, (b) 현재 건강 지침에 대해 조언하고/하거나 치료 팀에 소개하고, (c) 참여자가 목표를 얼마나 중요하게 느끼는지 파악하여 목표 설정 준비 상태를 평가합니다. 참여자들이 변화에 대해 얼마나 자신감을 갖고 있는지, 그리고 변화에 대한 참여자들의 장단점은 무엇인지, (d) 참여자들이 자신의 목표와 그러한 목표 달성에 대한 문제 해결 장벽을 명확히 하도록 돕고, (e) 다음을 준비하는 것입니다. 참가자의 계획을 요약하고 다음 세션을 예약하여 다음 세션. |
실험적: 부스터가 포함된 주간 PP
참가자는 긍정 심리학 개입을 받고 일주일에 한 번 PP 운동을 완료해야 합니다.
참가자는 또한 8주간의 개입이 완료된 후 3번의 "부스터" 전화를 받게 됩니다.
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긍정적인 심리학(PP) 중재는 긍정적인 정서적 경험의 빈도와 강도를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 긍정적 심리학 개입은 이타주의(예: 친절한 행동 수행), 감사(예: 긍정적인 삶의 사건을 체계적으로 회상), 신중한 방식으로 개인의 강점 사용, 낙관주의(예: 과거의 성공과 이러한 기술을 미래에 적용).
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실험적: 부스터가 있는 PP-일일
참가자는 긍정 심리학 개입을 받고 하루에 한 번 PP 연습을 완료해야 합니다.
참가자는 또한 8주간의 개입이 완료된 후 3번의 "부스터" 전화를 받게 됩니다.
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긍정적인 심리학(PP) 중재는 긍정적인 정서적 경험의 빈도와 강도를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 긍정적 심리학 개입은 이타주의(예: 친절한 행동 수행), 감사(예: 긍정적인 삶의 사건을 체계적으로 회상), 신중한 방식으로 개인의 강점 사용, 낙관주의(예: 과거의 성공과 이러한 기술을 미래에 적용).
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실험적: 주간 PP 플러스 MI + 부스터 단축
참가자는 동기 부여 인터뷰 외에도 긍정 심리학 개입의 단축 버전을 받게 되며 일주일에 한 번 PP 연습을 완료해야 합니다.
참가자는 또한 8주간의 개입이 완료된 후 3번의 추가 "부스터" 전화를 받게 됩니다.
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긍정적인 심리학(PP) 중재는 긍정적인 정서적 경험의 빈도와 강도를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 긍정적 심리학 개입은 이타주의(예: 친절한 행동 수행), 감사(예: 긍정적인 삶의 사건을 체계적으로 회상), 신중한 방식으로 개인의 강점 사용, 낙관주의(예: 과거의 성공과 이러한 기술을 미래에 적용).
MI는 환자가 양가 감정을 해결하여 건강 행동을 바꾸도록 돕는 목표 지향적이고 환자 중심적인 접근 방식입니다. 각 세션은 동일한 구조를 따릅니다. 연구 트레이너는 (a) 참여자에게 건강 목표에 대해 질문하고, (b) 현재 건강 지침에 대해 조언하고/하거나 치료 팀에 소개하고, (c) 참여자가 목표를 얼마나 중요하게 느끼는지 파악하여 목표 설정 준비 상태를 평가합니다. 참여자들이 변화에 대해 얼마나 자신감을 갖고 있는지, 그리고 변화에 대한 참여자들의 장단점은 무엇인지, (d) 참여자들이 자신의 목표와 그러한 목표 달성에 대한 문제 해결 장벽을 명확히 하도록 돕고, (e) 다음을 준비하는 것입니다. 참가자의 계획을 요약하고 다음 세션을 예약하여 다음 세션. |
실험적: 부스터로 PP-daily plus MI 단축
참가자는 동기 부여 인터뷰 외에도 긍정 심리학 개입의 단축 버전을 받게 되며 하루에 한 번 PP 연습을 완료해야 합니다.
참가자는 또한 8주간의 개입이 완료된 후 3번의 추가 "부스터" 전화를 받게 됩니다.
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긍정적인 심리학(PP) 중재는 긍정적인 정서적 경험의 빈도와 강도를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 긍정적 심리학 개입은 이타주의(예: 친절한 행동 수행), 감사(예: 긍정적인 삶의 사건을 체계적으로 회상), 신중한 방식으로 개인의 강점 사용, 낙관주의(예: 과거의 성공과 이러한 기술을 미래에 적용).
MI는 환자가 양가 감정을 해결하여 건강 행동을 바꾸도록 돕는 목표 지향적이고 환자 중심적인 접근 방식입니다. 각 세션은 동일한 구조를 따릅니다. 연구 트레이너는 (a) 참여자에게 건강 목표에 대해 질문하고, (b) 현재 건강 지침에 대해 조언하고/하거나 치료 팀에 소개하고, (c) 참여자가 목표를 얼마나 중요하게 느끼는지 파악하여 목표 설정 준비 상태를 평가합니다. 참여자들이 변화에 대해 얼마나 자신감을 갖고 있는지, 그리고 변화에 대한 참여자들의 장단점은 무엇인지, (d) 참여자들이 자신의 목표와 그러한 목표 달성에 대한 문제 해결 장벽을 명확히 하도록 돕고, (e) 다음을 준비하는 것입니다. 참가자의 계획을 요약하고 다음 세션을 예약하여 다음 세션. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 16주(모든 분석의 주요 결과)
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16주에 Actigraph 가속도계(걸음 수)로 측정한 최대 신체 활동과 관련된 중재의 구성 요소(매일 운동 완료 vs. 주간 운동 완료, 부스터 세션 vs. 부스터 세션 없음, PP만 vs. PP + MI)를 평가하기 위해.
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16주(모든 분석의 주요 결과)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강행태 준수의 변화, 주요 2차 결과
기간: 기준선, 8주, 16주
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Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale(MOS SAS)의 세 가지 항목으로 측정
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기준선, 8주, 16주
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신체 활동에 대한 자기 보고 순응도의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주
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신체 활동에 대해 구체적으로 묻는 의학적 결과 연구 특정 준수 척도(MOS SAS)의 한 항목으로 측정됩니다.
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기준선, 8주, 16주
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긍정적 영향의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)로 측정
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기준선, 8주, 16주
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낙관론의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주
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Life Orientation Test-Revised(LOT-R)로 측정
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기준선, 8주, 16주
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불안의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 하위 척도로 측정
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기준선, 8주, 16주
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우울증의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 우울증 하위 척도로 측정
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기준선, 8주, 16주
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신체 기능의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주
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DASI(Duke Activity Status Index)로 측정
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기준선, 8주, 16주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 기준선, 8주, 16주
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Short Form 12(SF-12)로 측정
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기준선, 8주, 16주
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복약 순응도의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주
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자기보고로 측정
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기준선, 8주, 16주
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식이 순응도의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주
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국가 콜레스테롤 교육 프로그램에서 개발한 포화지방을 묻는 척도인 MEDFICTS 척도로 측정
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기준선, 8주, 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성
기간: 16주
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세션 완료율(예: 이전 주의 PP 활동 및 세션 통화 완료율) 및 연구 후속 평가 완료율(자가 보고 전화 평가, 가속도계 사용 및 전자 필캡 사용 포함)을 사용하여 측정했습니다.
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16주
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개입의 수용성
기간: 16주
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각 PP 운동의 주간 0-10 등급으로 측정됩니다.
긍정적인 정서와 낙관주의는 해당 주의 지정된 PP 운동을 완료하기 직전과 운동 완료 직후에 평가됩니다.
또한 참가자는 운동의 완료 용이성 및 유용성에 대한 운동 후 평가를 제공합니다.
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16주
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개입의 전반적인 효과
기간: 16주
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자기보고 순응도, 우울 증상, 불안, 낙관주의 및 긍정적 정서의 사전 사후 변화로 측정됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duque L, Brown L, Celano CM, Healy B, Huffman JC. Is it better to cultivate positive affect or optimism? Predicting improvements in medical adherence following a positive psychology intervention in patients with acute coronary syndrome. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:125-129. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 4.
- Celano CM, Albanese AM, Millstein RA, Mastromauro CA, Chung WJ, Campbell KA, Legler SR, Park ER, Healy BC, Collins LM, Januzzi JL, Huffman JC. Optimizing a Positive Psychology Intervention to Promote Health Behaviors After an Acute Coronary Syndrome: The Positive Emotions After Acute Coronary Events III (PEACE-III) Randomized Factorial Trial. Psychosom Med. 2018 Jul/Aug;80(6):526-534. doi: 10.1097/PSY.0000000000000584.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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