Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv psykologi for ACS-pasienter: en faktoriell designstudie (PEACEIII)

30. mai 2017 oppdatert av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Positiv psykologi for pasienter med akutt koronarsyndrom: en faktoriell designstudie

Denne studien er en del av en flerfasestudie for å utvikle og teste positiv psykologi (PP) intervensjoner hos pasienter som er innlagt på sykehus for et akutt koronarsyndrom (ACS). Ved å bruke en faktoriell design vil etterforskerne: (a) vurdere den optimale treningsfrekvensen fullføring, (b) bestemme nytten av "booster-økter" etter en innledende 8-ukers intervensjon, og (c) bestemme de relative fordelene ved å bruke PP-øvelser alene versus en intervensjon som kombinerer PP med motiverende intervju (MI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har fullført intervensjonsutviklings- og pilotfasene (PEACE og PEACEII), og sikter nå på å optimalisere vår PP-intervensjon for målpopulasjonen før den testes i en randomisert, kontrollert studie.

Etterforskerne vil rekruttere pasienter fra MGH og Brigham and Women's Hospital (BWH) døgnavdelinger som er innlagt med en primær hjertediagnose av ACS. Etter fullføring av baseline utfallsmål, vil deltakerne bli randomisert til en av åtte behandlingstilstander. Alle deltakere vil gjennomføre PP-øvelser minst ukentlig og vil snakke med en studietrener ukentlig i åtte uker. De som mottar PP-bare intervensjonen (betingelse 1, 2, 5, 6) vil snakke med en studietrener i 30 minutter hver uke. Deltakere i betingelsene 3, 4, 7 og 8 vil bli registrert i et kombinert PP pluss motiverende intervju (MI)/målsettingsprogram. Følgelig vil deres ukentlige telefonøkter fokusere på PP-programmet i 15 minutter, deretter MI/målsettingsprogrammet i ytterligere 15 minutter. Disse samtalene vil bli tatt opp, og en prosentandel av samtalene vil bli gjennomgått for å sikre at PP- og MI/målsettingsdelene av intervensjonen blir levert som beskrevet i protokollen og trenerhåndboken. Halvparten av deltakerne (betingelse 1, 3, 5, 7) vil bli bedt om å utføre PP-øvelsene en gang per uke, mens den andre halvparten (betingelse 2, 4, 6, 8) vil bli bedt om å utføre dem én gang daglig. Til slutt vil halvparten av deltakerne (de i tilstandene 5-8) motta tre ekstra 'booster' telefonøkter i løpet av uke 10, 12 og 14. Disse øktene vil fokusere på å integrere PP-relaterte ferdigheter i dagliglivet. For deltakere i PP+MI-tilstanden vil boosterøkter også fokusere på å opprettholde helseatferdsendringene de gjorde under hoveddelen av studien.

PP-øvelsene som ble brukt i denne studien ble valgt basert på deres overlegne ytelse i vår pre-pilotforskning og andres arbeid: Takknemlighet for positive hendelser (uke 1), bruk av personlige styrker (uke 2), takknemlighetsbrev/Uttrykk for takknemlighet (uke) 3), Utnytte positive hendelser (uke 4), huske tidligere suksess/huske daglige suksesser (uke 5), hyggelige og meningsfulle aktiviteter (uke 6), humor i hverdagen (uke 7) og å utføre vennlighet og neste trinn (Uke 8). Deltakere i betingelsene 5-8 vil ha tre ekstra to-ukentlige "vedlikeholde dine gevinster"-økter (uke 10, 12 og 14) for å identifisere favorittøvelser, utforske ferdighetene som kommer fra å gjøre øvelsene, og lære hvordan de integrerer øvelser i hverdagen.

For MI/målsettingsdelen av intervensjonen følger hver økt samme struktur. Studietrenere vil: (a) spørre deltakerne om deres helsemål, (b) gi dem råd om gjeldende helseretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere beredskapen til å sette et mål ved å identifisere hvor viktig deltakerne føler målet. er, hvor trygge deltakerne er på å gjøre en endring, og hva deltakernes fordeler og ulemper er for å gjøre en endring, (d) hjelpe deltakerne med å avklare sine mål og problemløsningsbarrierer for å nå disse målene, og (e) tilrettelegge for neste økt ved å oppsummere deltakerens plan og planlegge neste økt. Strukturen på øktene vil følge PP-strukturen i henhold til hver tilstand.

I uke 8 og 16 vil et medlem av studiestaben ringe deltakerne for å gjenta selvrapporteringsspørreskjemaene som ble administrert ved baseline. Videre, i uke 8 og 16, vil deltakerne bruke en ActiGraph-trinnteller i 10 dager som et mål på fysisk aktivitet. 3 og 6 måneder etter påmelding vil en forskningskoordinator ringe deltakerne for å stille noen korte spørsmål angående deres helse, velvære, overholdelse av helseatferd og bruken av positiv psykologi og motiverende intervjuferdigheter i hverdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på MGH eller BWH døgnavdelinger
  • Diagnose av akutt koronarsyndrom (ved bruk av etablerte kriterier for hjerteinfarkt eller ustabil angina; bekreftet via journal og/eller pasientens behandlingsteam)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Suboptimal overholdelse på MOS-SAS: Score < 15 ELLER Score = 15 med fysisk aktivitet < 6

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, vurdert med 6-elements skjerm
  • Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet
  • Medisinske tilstander som utelukker intervjuer eller kan føre til død innen 6 måneder
  • Manglende evne til å lese/skrive på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PP-ukentlig
Deltakerne vil motta den positive psykologiske intervensjonen og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang i uken.
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser. Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).
Eksperimentell: PP-daglig
Deltakerne vil motta den positive psykologiske intervensjonen og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang per dag.
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser. Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).
Eksperimentell: Forkortet PP-ukentlig pluss MI
Deltakerne vil motta en forkortet versjon av den positive psykologiske intervensjonen i tillegg til motiverende intervju og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang per uke.
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser. Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).

MI er en målorientert, pasientsentrert tilnærming for å hjelpe pasienter med å løse sin ambivalens for å endre helseatferd.

Hver økt følger samme struktur. Studietrenere vil: (a) spørre deltakerne om deres helsemål, (b) gi dem råd om gjeldende helseretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere beredskapen til å sette et mål ved å identifisere hvor viktig deltakerne føler målet. er, hvor trygge deltakerne er på å gjøre en endring, og hvilke fordeler og ulemper deltakerne har for å gjøre en endring, (d) hjelpe deltakerne med å avklare sine mål og problemløsningsbarrierer for å nå disse målene, og (e) tilrettelegge for neste økt ved å oppsummere deltakerens plan og planlegge neste økt.

Eksperimentell: Forkortet PP-daglig pluss MI
Deltakerne vil motta en forkortet versjon av den positive psykologiske intervensjonen i tillegg til motiverende intervju og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang per dag.
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser. Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).

MI er en målorientert, pasientsentrert tilnærming for å hjelpe pasienter med å løse sin ambivalens for å endre helseatferd.

Hver økt følger samme struktur. Studietrenere vil: (a) spørre deltakerne om deres helsemål, (b) gi dem råd om gjeldende helseretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere beredskapen til å sette et mål ved å identifisere hvor viktig deltakerne føler målet. er, hvor trygge deltakerne er på å gjøre en endring, og hvilke fordeler og ulemper deltakerne har for å gjøre en endring, (d) hjelpe deltakerne med å avklare sine mål og problemløsningsbarrierer for å nå disse målene, og (e) tilrettelegge for neste økt ved å oppsummere deltakerens plan og planlegge neste økt.

Eksperimentell: PP-ukentlig med boostere
Deltakerne vil motta den positive psykologiske intervensjonen og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang i uken. Deltakerne vil også motta tre "booster"-telefonsamtaler etter fullføringen av den 8 uker lange intervensjonen.
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser. Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).
Eksperimentell: PP-daglig med boostere
Deltakerne vil motta den positive psykologiske intervensjonen og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang per dag. Deltakerne vil også motta tre "booster"-telefonsamtaler etter fullføringen av den 8 uker lange intervensjonen.
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser. Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).
Eksperimentell: Forkortet PP-ukentlig pluss MI + boostere
Deltakerne vil motta en forkortet versjon av den positive psykologiske intervensjonen i tillegg til motiverende intervju og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang per uke. Deltakerne vil også motta tre ekstra "booster"-telefonsamtaler etter fullføringen av den 8 uker lange intervensjonen.
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser. Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).

MI er en målorientert, pasientsentrert tilnærming for å hjelpe pasienter med å løse sin ambivalens for å endre helseatferd.

Hver økt følger samme struktur. Studietrenere vil: (a) spørre deltakerne om deres helsemål, (b) gi dem råd om gjeldende helseretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere beredskapen til å sette et mål ved å identifisere hvor viktig deltakerne føler målet. er, hvor trygge deltakerne er på å gjøre en endring, og hvilke fordeler og ulemper deltakerne har for å gjøre en endring, (d) hjelpe deltakerne med å avklare sine mål og problemløsningsbarrierer for å nå disse målene, og (e) tilrettelegge for neste økt ved å oppsummere deltakerens plan og planlegge neste økt.

Eksperimentell: Forkortet PP-daglig pluss MI med boostere
Deltakerne vil motta en forkortet versjon av den positive psykologiske intervensjonen i tillegg til motiverende intervju og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang per dag. Deltakerne vil også motta tre ekstra "booster"-telefonsamtaler etter fullføringen av den 8 uker lange intervensjonen.
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser. Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).

MI er en målorientert, pasientsentrert tilnærming for å hjelpe pasienter med å løse sin ambivalens for å endre helseatferd.

Hver økt følger samme struktur. Studietrenere vil: (a) spørre deltakerne om deres helsemål, (b) gi dem råd om gjeldende helseretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere beredskapen til å sette et mål ved å identifisere hvor viktig deltakerne føler målet. er, hvor trygge deltakerne er på å gjøre en endring, og hvilke fordeler og ulemper deltakerne har for å gjøre en endring, (d) hjelpe deltakerne med å avklare sine mål og problemløsningsbarrierer for å nå disse målene, og (e) tilrettelegge for neste økt ved å oppsummere deltakerens plan og planlegge neste økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker (primært utfall for alle analyser)
For å vurdere hvilke komponenter av intervensjonen (daglig vs. ukentlig treningsfullføring, booster vs. ingen boosterøkter, PP kun vs. PP + MI) som er assosiert med den største fysiske aktiviteten målt av Actigraph-akselerometeret (trinn) ved 16 uker.
16 uker (primært utfall for alle analyser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av helseatferd, sekundært hovedresultat
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Målt ved de tre elementene fra Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)
Baseline, 8 uker, 16 uker
Endring i selvrapportering etterlevelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Målt med ett element fra Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS) som spesifikt spør om fysisk aktivitet.
Baseline, 8 uker, 16 uker
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Målt ved positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Baseline, 8 uker, 16 uker
Endring i optimisme
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Målt ved Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Baseline, 8 uker, 16 uker
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Målt ved angst-underskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline, 8 uker, 16 uker
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Målt ved depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline, 8 uker, 16 uker
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
Baseline, 8 uker, 16 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Målt ved Short Form 12 (SF-12)
Baseline, 8 uker, 16 uker
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Målt ved egenrapportering
Baseline, 8 uker, 16 uker
Endring i kostholdsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
Målt etter MEDFICTS-skalaen, en skala utviklet av nasjonalt kolesterolutdanningsprogram som spør om mettet fett
Baseline, 8 uker, 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
Målt ved å bruke frekvenser for fullføring av økten (dvs. fullføring av både forrige ukes PP-aktivitet og sesjonssamtale) og fullføring av studieoppfølgingsvurderinger (inkludert telefonvurderinger med egenrapportering, bruk av akselerometer og bruk av de elektroniske kapslene).
16 uker
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
Målt ved ukentlig 0-10 vurderinger av hver PP-øvelse. Positiv påvirkning og optimisme vurderes umiddelbart før fullføring av den tildelte PP-øvelsen for den uken og deretter umiddelbart etter fullføring av øvelsen. Deltakerne gir også vurderinger av øvelsens enkle gjennomføring og nytte etter trening.
16 uker
Samlet effekt av intervensjon
Tidsramme: 16 uker
Målt ved pre-post endringer i selvrapportert overholdelse, depressive symptomer, angst, optimisme og positiv affekt.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014P001756
  • 4R01HL113272-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere