- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02754895
Positiv psykologi for ACS-pasienter: en faktoriell designstudie (PEACEIII)
Positiv psykologi for pasienter med akutt koronarsyndrom: en faktoriell designstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har fullført intervensjonsutviklings- og pilotfasene (PEACE og PEACEII), og sikter nå på å optimalisere vår PP-intervensjon for målpopulasjonen før den testes i en randomisert, kontrollert studie.
Etterforskerne vil rekruttere pasienter fra MGH og Brigham and Women's Hospital (BWH) døgnavdelinger som er innlagt med en primær hjertediagnose av ACS. Etter fullføring av baseline utfallsmål, vil deltakerne bli randomisert til en av åtte behandlingstilstander. Alle deltakere vil gjennomføre PP-øvelser minst ukentlig og vil snakke med en studietrener ukentlig i åtte uker. De som mottar PP-bare intervensjonen (betingelse 1, 2, 5, 6) vil snakke med en studietrener i 30 minutter hver uke. Deltakere i betingelsene 3, 4, 7 og 8 vil bli registrert i et kombinert PP pluss motiverende intervju (MI)/målsettingsprogram. Følgelig vil deres ukentlige telefonøkter fokusere på PP-programmet i 15 minutter, deretter MI/målsettingsprogrammet i ytterligere 15 minutter. Disse samtalene vil bli tatt opp, og en prosentandel av samtalene vil bli gjennomgått for å sikre at PP- og MI/målsettingsdelene av intervensjonen blir levert som beskrevet i protokollen og trenerhåndboken. Halvparten av deltakerne (betingelse 1, 3, 5, 7) vil bli bedt om å utføre PP-øvelsene en gang per uke, mens den andre halvparten (betingelse 2, 4, 6, 8) vil bli bedt om å utføre dem én gang daglig. Til slutt vil halvparten av deltakerne (de i tilstandene 5-8) motta tre ekstra 'booster' telefonøkter i løpet av uke 10, 12 og 14. Disse øktene vil fokusere på å integrere PP-relaterte ferdigheter i dagliglivet. For deltakere i PP+MI-tilstanden vil boosterøkter også fokusere på å opprettholde helseatferdsendringene de gjorde under hoveddelen av studien.
PP-øvelsene som ble brukt i denne studien ble valgt basert på deres overlegne ytelse i vår pre-pilotforskning og andres arbeid: Takknemlighet for positive hendelser (uke 1), bruk av personlige styrker (uke 2), takknemlighetsbrev/Uttrykk for takknemlighet (uke) 3), Utnytte positive hendelser (uke 4), huske tidligere suksess/huske daglige suksesser (uke 5), hyggelige og meningsfulle aktiviteter (uke 6), humor i hverdagen (uke 7) og å utføre vennlighet og neste trinn (Uke 8). Deltakere i betingelsene 5-8 vil ha tre ekstra to-ukentlige "vedlikeholde dine gevinster"-økter (uke 10, 12 og 14) for å identifisere favorittøvelser, utforske ferdighetene som kommer fra å gjøre øvelsene, og lære hvordan de integrerer øvelser i hverdagen.
For MI/målsettingsdelen av intervensjonen følger hver økt samme struktur. Studietrenere vil: (a) spørre deltakerne om deres helsemål, (b) gi dem råd om gjeldende helseretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere beredskapen til å sette et mål ved å identifisere hvor viktig deltakerne føler målet. er, hvor trygge deltakerne er på å gjøre en endring, og hva deltakernes fordeler og ulemper er for å gjøre en endring, (d) hjelpe deltakerne med å avklare sine mål og problemløsningsbarrierer for å nå disse målene, og (e) tilrettelegge for neste økt ved å oppsummere deltakerens plan og planlegge neste økt. Strukturen på øktene vil følge PP-strukturen i henhold til hver tilstand.
I uke 8 og 16 vil et medlem av studiestaben ringe deltakerne for å gjenta selvrapporteringsspørreskjemaene som ble administrert ved baseline. Videre, i uke 8 og 16, vil deltakerne bruke en ActiGraph-trinnteller i 10 dager som et mål på fysisk aktivitet. 3 og 6 måneder etter påmelding vil en forskningskoordinator ringe deltakerne for å stille noen korte spørsmål angående deres helse, velvære, overholdelse av helseatferd og bruken av positiv psykologi og motiverende intervjuferdigheter i hverdagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på MGH eller BWH døgnavdelinger
- Diagnose av akutt koronarsyndrom (ved bruk av etablerte kriterier for hjerteinfarkt eller ustabil angina; bekreftet via journal og/eller pasientens behandlingsteam)
- Alder 18 år eller eldre
- Suboptimal overholdelse på MOS-SAS: Score < 15 ELLER Score = 15 med fysisk aktivitet < 6
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler, vurdert med 6-elements skjerm
- Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet
- Medisinske tilstander som utelukker intervjuer eller kan føre til død innen 6 måneder
- Manglende evne til å lese/skrive på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PP-ukentlig
Deltakerne vil motta den positive psykologiske intervensjonen og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang i uken.
|
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser.
Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).
|
|
Eksperimentell: PP-daglig
Deltakerne vil motta den positive psykologiske intervensjonen og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang per dag.
|
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser.
Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).
|
|
Eksperimentell: Forkortet PP-ukentlig pluss MI
Deltakerne vil motta en forkortet versjon av den positive psykologiske intervensjonen i tillegg til motiverende intervju og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang per uke.
|
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser.
Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).
MI er en målorientert, pasientsentrert tilnærming for å hjelpe pasienter med å løse sin ambivalens for å endre helseatferd. Hver økt følger samme struktur. Studietrenere vil: (a) spørre deltakerne om deres helsemål, (b) gi dem råd om gjeldende helseretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere beredskapen til å sette et mål ved å identifisere hvor viktig deltakerne føler målet. er, hvor trygge deltakerne er på å gjøre en endring, og hvilke fordeler og ulemper deltakerne har for å gjøre en endring, (d) hjelpe deltakerne med å avklare sine mål og problemløsningsbarrierer for å nå disse målene, og (e) tilrettelegge for neste økt ved å oppsummere deltakerens plan og planlegge neste økt. |
|
Eksperimentell: Forkortet PP-daglig pluss MI
Deltakerne vil motta en forkortet versjon av den positive psykologiske intervensjonen i tillegg til motiverende intervju og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang per dag.
|
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser.
Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).
MI er en målorientert, pasientsentrert tilnærming for å hjelpe pasienter med å løse sin ambivalens for å endre helseatferd. Hver økt følger samme struktur. Studietrenere vil: (a) spørre deltakerne om deres helsemål, (b) gi dem råd om gjeldende helseretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere beredskapen til å sette et mål ved å identifisere hvor viktig deltakerne føler målet. er, hvor trygge deltakerne er på å gjøre en endring, og hvilke fordeler og ulemper deltakerne har for å gjøre en endring, (d) hjelpe deltakerne med å avklare sine mål og problemløsningsbarrierer for å nå disse målene, og (e) tilrettelegge for neste økt ved å oppsummere deltakerens plan og planlegge neste økt. |
|
Eksperimentell: PP-ukentlig med boostere
Deltakerne vil motta den positive psykologiske intervensjonen og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang i uken.
Deltakerne vil også motta tre "booster"-telefonsamtaler etter fullføringen av den 8 uker lange intervensjonen.
|
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser.
Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).
|
|
Eksperimentell: PP-daglig med boostere
Deltakerne vil motta den positive psykologiske intervensjonen og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang per dag.
Deltakerne vil også motta tre "booster"-telefonsamtaler etter fullføringen av den 8 uker lange intervensjonen.
|
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser.
Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).
|
|
Eksperimentell: Forkortet PP-ukentlig pluss MI + boostere
Deltakerne vil motta en forkortet versjon av den positive psykologiske intervensjonen i tillegg til motiverende intervju og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang per uke.
Deltakerne vil også motta tre ekstra "booster"-telefonsamtaler etter fullføringen av den 8 uker lange intervensjonen.
|
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser.
Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).
MI er en målorientert, pasientsentrert tilnærming for å hjelpe pasienter med å løse sin ambivalens for å endre helseatferd. Hver økt følger samme struktur. Studietrenere vil: (a) spørre deltakerne om deres helsemål, (b) gi dem råd om gjeldende helseretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere beredskapen til å sette et mål ved å identifisere hvor viktig deltakerne føler målet. er, hvor trygge deltakerne er på å gjøre en endring, og hvilke fordeler og ulemper deltakerne har for å gjøre en endring, (d) hjelpe deltakerne med å avklare sine mål og problemløsningsbarrierer for å nå disse målene, og (e) tilrettelegge for neste økt ved å oppsummere deltakerens plan og planlegge neste økt. |
|
Eksperimentell: Forkortet PP-daglig pluss MI med boostere
Deltakerne vil motta en forkortet versjon av den positive psykologiske intervensjonen i tillegg til motiverende intervju og vil bli bedt om å gjennomføre en PP-øvelse en gang per dag.
Deltakerne vil også motta tre ekstra "booster"-telefonsamtaler etter fullføringen av den 8 uker lange intervensjonen.
|
Intervensjoner i positiv psykologi (PP) tar sikte på å forbedre frekvensen og intensiteten av positive emosjonelle opplevelser.
Denne positive psykologiske intervensjonen fokuserer på målrettede aktiviteter i flere domener, inkludert altruisme (f.eks. utførelse av vennlighet), takknemlighet (f.eks. systematisk tilbakekalling av positive livshendelser), bruk av ens personlige styrker på en bevisst måte og optimisme (f.eks. å tenke på tidligere suksesser og bruk av disse ferdighetene til fremtiden).
MI er en målorientert, pasientsentrert tilnærming for å hjelpe pasienter med å løse sin ambivalens for å endre helseatferd. Hver økt følger samme struktur. Studietrenere vil: (a) spørre deltakerne om deres helsemål, (b) gi dem råd om gjeldende helseretningslinjer og/eller henvise dem til deres behandlingsteam, (c) vurdere beredskapen til å sette et mål ved å identifisere hvor viktig deltakerne føler målet. er, hvor trygge deltakerne er på å gjøre en endring, og hvilke fordeler og ulemper deltakerne har for å gjøre en endring, (d) hjelpe deltakerne med å avklare sine mål og problemløsningsbarrierer for å nå disse målene, og (e) tilrettelegge for neste økt ved å oppsummere deltakerens plan og planlegge neste økt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker (primært utfall for alle analyser)
|
For å vurdere hvilke komponenter av intervensjonen (daglig vs. ukentlig treningsfullføring, booster vs. ingen boosterøkter, PP kun vs. PP + MI) som er assosiert med den største fysiske aktiviteten målt av Actigraph-akselerometeret (trinn) ved 16 uker.
|
16 uker (primært utfall for alle analyser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overholdelse av helseatferd, sekundært hovedresultat
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt ved de tre elementene fra Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i selvrapportering etterlevelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt med ett element fra Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS) som spesifikt spør om fysisk aktivitet.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt ved positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i optimisme
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt ved Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt ved angst-underskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt ved depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt ved Short Form 12 (SF-12)
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt ved egenrapportering
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Endring i kostholdsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Målt etter MEDFICTS-skalaen, en skala utviklet av nasjonalt kolesterolutdanningsprogram som spør om mettet fett
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved å bruke frekvenser for fullføring av økten (dvs. fullføring av både forrige ukes PP-aktivitet og sesjonssamtale) og fullføring av studieoppfølgingsvurderinger (inkludert telefonvurderinger med egenrapportering, bruk av akselerometer og bruk av de elektroniske kapslene).
|
16 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved ukentlig 0-10 vurderinger av hver PP-øvelse.
Positiv påvirkning og optimisme vurderes umiddelbart før fullføring av den tildelte PP-øvelsen for den uken og deretter umiddelbart etter fullføring av øvelsen.
Deltakerne gir også vurderinger av øvelsens enkle gjennomføring og nytte etter trening.
|
16 uker
|
|
Samlet effekt av intervensjon
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved pre-post endringer i selvrapportert overholdelse, depressive symptomer, angst, optimisme og positiv affekt.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duque L, Brown L, Celano CM, Healy B, Huffman JC. Is it better to cultivate positive affect or optimism? Predicting improvements in medical adherence following a positive psychology intervention in patients with acute coronary syndrome. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:125-129. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 4.
- Celano CM, Albanese AM, Millstein RA, Mastromauro CA, Chung WJ, Campbell KA, Legler SR, Park ER, Healy BC, Collins LM, Januzzi JL, Huffman JC. Optimizing a Positive Psychology Intervention to Promote Health Behaviors After an Acute Coronary Syndrome: The Positive Emotions After Acute Coronary Events III (PEACE-III) Randomized Factorial Trial. Psychosom Med. 2018 Jul/Aug;80(6):526-534. doi: 10.1097/PSY.0000000000000584.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001756
- 4R01HL113272-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .