- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02754895
Positieve psychologie voor ACS-patiënten: een factorial design study (PEACEIII)
Positieve psychologie voor patiënten met acuut coronair syndroom: een factorial design study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben de interventie-ontwikkelings- en pilootfasen (PEACE en PEACEII) voltooid en streven er nu naar onze PP-interventie voor de doelpopulatie te optimaliseren alvorens deze te testen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
De onderzoekers zullen patiënten rekruteren van MGH en Brigham and Women's Hospital (BWH) klinische afdelingen die zijn opgenomen met een primaire cardiale diagnose van ACS. Na voltooiing van de baseline uitkomstmaten, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de acht behandelingscondities. Alle deelnemers maken minimaal wekelijks PP-oefeningen en spreken acht weken lang wekelijks met een studietrainer. Degenen die de PP-only interventie krijgen (voorwaarden 1, 2, 5, 6) spreken elke week 30 minuten met een studietrainer. Deelnemers aan voorwaarden 3, 4, 7 en 8 worden ingeschreven in een gecombineerd programma voor PP plus motiverende gespreksvoering (MI)/doelen stellen. Dienovereenkomstig zullen hun wekelijkse telefoonsessies gedurende 15 minuten gericht zijn op het PP-programma en vervolgens op het MI/goal setting-programma gedurende nog eens 15 minuten. Deze gesprekken worden opgenomen en een percentage van de gesprekken wordt beoordeeld om ervoor te zorgen dat de onderdelen PP en MI/doelstelling van de interventie worden geleverd zoals beschreven in het protocol en de handleiding voor trainers. De helft van de deelnemers (voorwaarden 1, 3, 5, 7) krijgt de opdracht om de PP-oefeningen eenmaal per week uit te voeren, terwijl de andere helft (voorwaarden 2, 4, 6, 8) wordt gevraagd om ze eenmaal per dag uit te voeren. Ten slotte krijgt de helft van de deelnemers (die in conditie 5-8) drie extra 'booster'-telefoonsessies gedurende week 10, 12 en 14. Deze sessies zullen zich richten op het integreren van PP-gerelateerde vaardigheden in het dagelijks leven. Voor deelnemers in de PP+MI-conditie zullen boostersessies ook gericht zijn op het handhaven van de veranderingen in het gezondheidsgedrag die ze tijdens het grootste deel van het onderzoek hebben aangebracht.
De PP-oefeningen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn geselecteerd op basis van hun superieure prestaties in ons pre-pilotonderzoek en het werk van anderen: Dankbaarheid voor positieve gebeurtenissen (week 1), Gebruik van persoonlijke sterke punten (week 2), Dankbaarheidsbrief/uitingen van dankbaarheid (week 3), profiteren van positieve gebeurtenissen (week 4), herinneren aan succes uit het verleden/dagelijkse successen herinneren (week 5), plezierige en zinvolle activiteiten (week 6), humor in het dagelijks leven (week 7), en vriendelijke daden uitvoeren & volgende stappen (week 8). Deelnemers in conditie 5-8 krijgen drie extra tweewekelijkse sessies 'je winst behouden' (week 10, 12 en 14) om favoriete oefeningen te identificeren, de vaardigheden te onderzoeken die zijn afgeleid van het doen van de oefeningen en te leren hoe je de oefeningen kunt integreren. oefeningen in hun dagelijks leven.
Voor het gedeelte MI/doelstelling van de interventie volgt elke sessie dezelfde structuur. Studietrainers zullen: (a) deelnemers vragen naar hun gezondheidsdoelen, (b) hen adviseren over de huidige gezondheidsrichtlijnen en/of ze doorverwijzen naar hun behandelteam, (c) de bereidheid beoordelen om een doel te stellen door vast te stellen hoe belangrijk deelnemers het doel vinden is, hoeveel vertrouwen deelnemers hebben in het maken van een verandering, en wat de voor- en nadelen van de deelnemers zijn om een verandering door te voeren, (d) deelnemers helpen hun doelen en probleemoplossende belemmeringen voor het bereiken van die doelen te verduidelijken, en (e) regelen dat de volgende sessie door het plan van de deelnemer samen te vatten en de volgende sessie te plannen. De structuur van de sessies volgt de PP-structuur volgens elke voorwaarde.
In week 8 en week 16 zal een lid van het onderzoekspersoneel de deelnemers bellen om de zelfrapportagevragenlijsten te herhalen die bij aanvang werden afgenomen. Bovendien zullen deelnemers in week 8 en week 16 gedurende 10 dagen een ActiGraph-stappenteller dragen als maatstaf voor fysieke activiteit. Drie en zes maanden na inschrijving belt een onderzoekscoördinator de deelnemers om enkele korte vragen te stellen over hun gezondheid, welzijn, naleving van gezondheidsgedrag en de toepassing van positieve psychologie en motiverende gespreksvaardigheden in het dagelijks leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zijn opgenomen in MGH- of BWH-intramurale afdelingen
- Diagnose van acuut coronair syndroom (volgens vastgestelde criteria voor myocardinfarct of onstabiele angina pectoris; bevestigd via medisch dossier en/of het behandelteam van de patiënt)
- 18 jaar of ouder
- Suboptimale therapietrouw op MOS-SAS: Score < 15 OF Score = 15 met fysieke activiteit < 6
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekorten, beoordeeld met scherm met 6 items
- Onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
- Medische aandoeningen die interviews onmogelijk maken of die waarschijnlijk binnen 6 maanden tot de dood zullen leiden
- Onvermogen om Engels te lezen/schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PP-wekelijks
Deelnemers krijgen de positieve psychologische interventie en worden gevraagd om eenmaal per week een PP-oefening te doen.
|
Positieve psychologie (PP) interventies zijn gericht op het verbeteren van de frequentie en intensiteit van positieve emotionele ervaringen.
Deze positieve psychologische interventie richt zich op gerichte activiteiten in verschillende domeinen, waaronder altruïsme (bijvoorbeeld vriendelijke daden verrichten), dankbaarheid (bijvoorbeeld positieve levensgebeurtenissen herinneren), bewust gebruik maken van iemands persoonlijke sterke punten en optimisme (bijvoorbeeld denken aan successen uit het verleden en het toepassen van deze vaardigheden op de toekomst).
|
|
Experimenteel: PP-dagelijks
Deelnemers krijgen de positieve psychologische interventie en worden gevraagd om eenmaal per dag een PP-oefening te doen.
|
Positieve psychologie (PP) interventies zijn gericht op het verbeteren van de frequentie en intensiteit van positieve emotionele ervaringen.
Deze positieve psychologische interventie richt zich op gerichte activiteiten in verschillende domeinen, waaronder altruïsme (bijvoorbeeld vriendelijke daden verrichten), dankbaarheid (bijvoorbeeld positieve levensgebeurtenissen herinneren), bewust gebruik maken van iemands persoonlijke sterke punten en optimisme (bijvoorbeeld denken aan successen uit het verleden en het toepassen van deze vaardigheden op de toekomst).
|
|
Experimenteel: Verkorte PP-wekelijkse plus MI
Deelnemers krijgen naast motiverende gespreksvoering een verkorte versie van de positieve psychologische interventie en wordt gevraagd om eenmaal per week een PP-oefening te doen.
|
Positieve psychologie (PP) interventies zijn gericht op het verbeteren van de frequentie en intensiteit van positieve emotionele ervaringen.
Deze positieve psychologische interventie richt zich op gerichte activiteiten in verschillende domeinen, waaronder altruïsme (bijvoorbeeld vriendelijke daden verrichten), dankbaarheid (bijvoorbeeld positieve levensgebeurtenissen herinneren), bewust gebruik maken van iemands persoonlijke sterke punten en optimisme (bijvoorbeeld denken aan successen uit het verleden en het toepassen van deze vaardigheden op de toekomst).
MI is een doelgerichte, patiëntgerichte benadering om patiënten te helpen hun ambivalentie op te lossen om hun gezondheidsgedrag te veranderen. Elke sessie volgt dezelfde structuur. Studietrainers zullen: (a) deelnemers vragen naar hun gezondheidsdoelen, (b) hen adviseren over de huidige gezondheidsrichtlijnen en/of ze doorverwijzen naar hun behandelteam, (c) de bereidheid beoordelen om een doel te stellen door vast te stellen hoe belangrijk deelnemers het doel vinden is, hoeveel vertrouwen deelnemers hebben in het maken van een verandering, en wat de voor- en nadelen van de deelnemers zijn om een verandering door te voeren, (d) deelnemers helpen bij het verduidelijken van hun doelen en probleemoplossende belemmeringen om die doelen te bereiken, en (e) regelen dat de volgende sessie door het plan van de deelnemer samen te vatten en de volgende sessie te plannen. |
|
Experimenteel: Verkort PP-dagelijks plus MI
Deelnemers krijgen naast motiverende gespreksvoering een verkorte versie van de positieve psychologische interventie en wordt gevraagd om eenmaal per dag een PP-oefening te doen.
|
Positieve psychologie (PP) interventies zijn gericht op het verbeteren van de frequentie en intensiteit van positieve emotionele ervaringen.
Deze positieve psychologische interventie richt zich op gerichte activiteiten in verschillende domeinen, waaronder altruïsme (bijvoorbeeld vriendelijke daden verrichten), dankbaarheid (bijvoorbeeld positieve levensgebeurtenissen herinneren), bewust gebruik maken van iemands persoonlijke sterke punten en optimisme (bijvoorbeeld denken aan successen uit het verleden en het toepassen van deze vaardigheden op de toekomst).
MI is een doelgerichte, patiëntgerichte benadering om patiënten te helpen hun ambivalentie op te lossen om hun gezondheidsgedrag te veranderen. Elke sessie volgt dezelfde structuur. Studietrainers zullen: (a) deelnemers vragen naar hun gezondheidsdoelen, (b) hen adviseren over de huidige gezondheidsrichtlijnen en/of ze doorverwijzen naar hun behandelteam, (c) de bereidheid beoordelen om een doel te stellen door vast te stellen hoe belangrijk deelnemers het doel vinden is, hoeveel vertrouwen deelnemers hebben in het maken van een verandering, en wat de voor- en nadelen van de deelnemers zijn om een verandering door te voeren, (d) deelnemers helpen bij het verduidelijken van hun doelen en probleemoplossende belemmeringen om die doelen te bereiken, en (e) regelen dat de volgende sessie door het plan van de deelnemer samen te vatten en de volgende sessie te plannen. |
|
Experimenteel: PP-wekelijks met boosters
Deelnemers krijgen de positieve psychologische interventie en worden gevraagd om eenmaal per week een PP-oefening te doen.
Deelnemers zullen ook drie "booster"-telefoontjes ontvangen na voltooiing van de interventie van 8 weken.
|
Positieve psychologie (PP) interventies zijn gericht op het verbeteren van de frequentie en intensiteit van positieve emotionele ervaringen.
Deze positieve psychologische interventie richt zich op gerichte activiteiten in verschillende domeinen, waaronder altruïsme (bijvoorbeeld vriendelijke daden verrichten), dankbaarheid (bijvoorbeeld positieve levensgebeurtenissen herinneren), bewust gebruik maken van iemands persoonlijke sterke punten en optimisme (bijvoorbeeld denken aan successen uit het verleden en het toepassen van deze vaardigheden op de toekomst).
|
|
Experimenteel: PP-dagelijks met boosters
Deelnemers krijgen de positieve psychologische interventie en worden gevraagd om eenmaal per dag een PP-oefening te doen.
Deelnemers zullen ook drie "booster"-telefoontjes ontvangen na voltooiing van de interventie van 8 weken.
|
Positieve psychologie (PP) interventies zijn gericht op het verbeteren van de frequentie en intensiteit van positieve emotionele ervaringen.
Deze positieve psychologische interventie richt zich op gerichte activiteiten in verschillende domeinen, waaronder altruïsme (bijvoorbeeld vriendelijke daden verrichten), dankbaarheid (bijvoorbeeld positieve levensgebeurtenissen herinneren), bewust gebruik maken van iemands persoonlijke sterke punten en optimisme (bijvoorbeeld denken aan successen uit het verleden en het toepassen van deze vaardigheden op de toekomst).
|
|
Experimenteel: Verkort PP-weekblad plus MI+ boosters
Deelnemers krijgen naast motiverende gespreksvoering een verkorte versie van de positieve psychologische interventie en wordt gevraagd om eenmaal per week een PP-oefening te doen.
Deelnemers zullen ook drie extra "booster"-telefoontjes ontvangen na voltooiing van de interventie van 8 weken.
|
Positieve psychologie (PP) interventies zijn gericht op het verbeteren van de frequentie en intensiteit van positieve emotionele ervaringen.
Deze positieve psychologische interventie richt zich op gerichte activiteiten in verschillende domeinen, waaronder altruïsme (bijvoorbeeld vriendelijke daden verrichten), dankbaarheid (bijvoorbeeld positieve levensgebeurtenissen herinneren), bewust gebruik maken van iemands persoonlijke sterke punten en optimisme (bijvoorbeeld denken aan successen uit het verleden en het toepassen van deze vaardigheden op de toekomst).
MI is een doelgerichte, patiëntgerichte benadering om patiënten te helpen hun ambivalentie op te lossen om hun gezondheidsgedrag te veranderen. Elke sessie volgt dezelfde structuur. Studietrainers zullen: (a) deelnemers vragen naar hun gezondheidsdoelen, (b) hen adviseren over de huidige gezondheidsrichtlijnen en/of ze doorverwijzen naar hun behandelteam, (c) de bereidheid beoordelen om een doel te stellen door vast te stellen hoe belangrijk deelnemers het doel vinden is, hoeveel vertrouwen deelnemers hebben in het maken van een verandering, en wat de voor- en nadelen van de deelnemers zijn om een verandering door te voeren, (d) deelnemers helpen bij het verduidelijken van hun doelen en probleemoplossende belemmeringen om die doelen te bereiken, en (e) regelen dat de volgende sessie door het plan van de deelnemer samen te vatten en de volgende sessie te plannen. |
|
Experimenteel: Verkort PP-dagelijks plus MI met boosters
Deelnemers krijgen naast motiverende gespreksvoering een verkorte versie van de positieve psychologische interventie en wordt gevraagd om eenmaal per dag een PP-oefening te doen.
Deelnemers zullen ook drie extra "booster"-telefoontjes ontvangen na voltooiing van de interventie van 8 weken.
|
Positieve psychologie (PP) interventies zijn gericht op het verbeteren van de frequentie en intensiteit van positieve emotionele ervaringen.
Deze positieve psychologische interventie richt zich op gerichte activiteiten in verschillende domeinen, waaronder altruïsme (bijvoorbeeld vriendelijke daden verrichten), dankbaarheid (bijvoorbeeld positieve levensgebeurtenissen herinneren), bewust gebruik maken van iemands persoonlijke sterke punten en optimisme (bijvoorbeeld denken aan successen uit het verleden en het toepassen van deze vaardigheden op de toekomst).
MI is een doelgerichte, patiëntgerichte benadering om patiënten te helpen hun ambivalentie op te lossen om hun gezondheidsgedrag te veranderen. Elke sessie volgt dezelfde structuur. Studietrainers zullen: (a) deelnemers vragen naar hun gezondheidsdoelen, (b) hen adviseren over de huidige gezondheidsrichtlijnen en/of ze doorverwijzen naar hun behandelteam, (c) de bereidheid beoordelen om een doel te stellen door vast te stellen hoe belangrijk deelnemers het doel vinden is, hoeveel vertrouwen deelnemers hebben in het maken van een verandering, en wat de voor- en nadelen van de deelnemers zijn om een verandering door te voeren, (d) deelnemers helpen bij het verduidelijken van hun doelen en probleemoplossende belemmeringen om die doelen te bereiken, en (e) regelen dat de volgende sessie door het plan van de deelnemer samen te vatten en de volgende sessie te plannen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken (primair resultaat voor alle analyses)
|
Om te beoordelen welke componenten van de interventie (dagelijkse vs. wekelijkse oefening, booster vs. geen boostersessies, alleen PP vs. PP + MI) geassocieerd zijn met de grootste fysieke activiteit gemeten door de Actigraph accelerometer (stappen) na 16 weken.
|
16 weken (primair resultaat voor alle analyses)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in naleving van gezondheidsgedrag, belangrijkste secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten aan de hand van de drie items van de Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde naleving van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten aan de hand van één item van de Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS) die specifiek vraagt naar fysieke activiteit.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Verandering in optimisme
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten door de Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten door de subschaal angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten door de subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten door de Duke Activity Status Index (DASI)
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten door de Short Form 12 (SF-12)
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten door zelfrapportage
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Verandering in de naleving van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Gemeten aan de hand van de MEDFICTS-schaal, een door het National Cholesterol Education Program ontwikkelde schaal die informeert naar verzadigd vet
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten aan de hand van de voltooiingspercentages van de sessie (d.w.z. de voltooiing van zowel de PP-activiteit van de voorgaande week als de sessieoproep) en de voltooiing van de evaluaties van de follow-up van het onderzoek (inclusief zelfrapportage telefonische beoordelingen, het gebruik van de versnellingsmeter en het gebruik van de elektronische pillcaps).
|
16 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten door wekelijkse 0-10 beoordelingen van elke PP-oefening.
Positief affect en optimisme worden beoordeeld onmiddellijk voorafgaand aan het voltooien van de toegewezen PP-oefening voor die week en daarna onmiddellijk na voltooiing van de oefening.
Ook geven de deelnemers na de oefening beoordelingen van het gemak van voltooiing en bruikbaarheid van de oefening.
|
16 weken
|
|
Algehele effect van interventie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten aan de hand van pre-post veranderingen in zelfgerapporteerde therapietrouw, depressieve symptomen, angst, optimisme en positief affect.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duque L, Brown L, Celano CM, Healy B, Huffman JC. Is it better to cultivate positive affect or optimism? Predicting improvements in medical adherence following a positive psychology intervention in patients with acute coronary syndrome. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:125-129. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 4.
- Celano CM, Albanese AM, Millstein RA, Mastromauro CA, Chung WJ, Campbell KA, Legler SR, Park ER, Healy BC, Collins LM, Januzzi JL, Huffman JC. Optimizing a Positive Psychology Intervention to Promote Health Behaviors After an Acute Coronary Syndrome: The Positive Emotions After Acute Coronary Events III (PEACE-III) Randomized Factorial Trial. Psychosom Med. 2018 Jul/Aug;80(6):526-534. doi: 10.1097/PSY.0000000000000584.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001756
- 4R01HL113272-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .