- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02754895
Psicología positiva para pacientes con SCA: un estudio de diseño factorial (PEACEIII)
Psicología positiva para pacientes con síndrome coronario agudo: un estudio de diseño factorial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han completado el desarrollo de la intervención y las fases piloto (PEACE y PEACEII), y ahora tienen como objetivo optimizar nuestra intervención de PP para la población objetivo antes de probarla en un ensayo controlado aleatorio.
Los investigadores reclutarán pacientes de las unidades de hospitalización del MGH y del Brigham and Women's Hospital (BWH) que ingresan con un diagnóstico cardíaco primario de SCA. Después de completar las medidas de resultado de referencia, los participantes serán asignados al azar a una de las ocho condiciones de tratamiento. Todos los participantes completarán ejercicios de PP al menos semanalmente y hablarán con un entrenador de estudio semanalmente durante ocho semanas. Aquellos que reciben la intervención de solo PP (condiciones 1, 2, 5, 6) hablarán con un capacitador del estudio durante 30 minutos cada semana. Los participantes en las Condiciones 3, 4, 7 y 8 se inscribirán en un programa combinado de PP más entrevista motivacional (MI)/establecimiento de metas. En consecuencia, sus sesiones telefónicas semanales se centrarán en el programa PP durante 15 minutos, luego en el programa MI/establecimiento de metas durante 15 minutos adicionales. Estas llamadas se grabarán y se revisará un porcentaje de llamadas para garantizar que las partes de la intervención PP y MI/establecimiento de metas se entreguen como se describe en el protocolo y el manual del capacitador. A la mitad de los participantes (condiciones 1, 3, 5, 7) se les pedirá que realicen los ejercicios de PP una vez por semana, mientras que a la otra mitad (condiciones 2, 4, 6, 8) se les pedirá que los realicen una vez al día. Finalmente, la mitad de los participantes (aquellos en las condiciones 5-8) recibirán tres sesiones telefónicas adicionales de "refuerzo" durante las semanas 10, 12 y 14. Estas sesiones se centrarán en la integración de habilidades relacionadas con PP en la vida diaria. Para los participantes en la condición PP+MI, las sesiones de refuerzo también se centrarán en mantener los cambios en el comportamiento de salud que realizaron durante la parte principal del estudio.
Los ejercicios de PP utilizados en este estudio se seleccionaron en función de su desempeño superior en nuestra investigación prepiloto y en el trabajo de otros: Gratitud por eventos positivos (Semana 1), Uso de fortalezas personales (Semana 2), Carta de gratitud/Expresiones de gratitud (Semana 3), Aprovechar los eventos positivos (Semana 4), Recordar el éxito pasado/Recordar los éxitos diarios (Semana 5), Actividades agradables y significativas (Semana 6), Humor en la vida cotidiana (Semana 7) y Realizar actos de bondad y Próximos pasos (Semana 8). Los participantes en las condiciones 5 a 8 tendrán tres sesiones quincenales adicionales de "mantenimiento de sus ganancias" (semanas 10, 12 y 14) para identificar los ejercicios favoritos, explorar las habilidades derivadas de hacer los ejercicios y aprender a integrar los ejercicios en su vida diaria.
Para la porción de MI/establecimiento de metas de la intervención, cada sesión sigue la misma estructura. Los capacitadores del estudio: (a) preguntarán a los participantes sobre sus objetivos de salud, (b) les aconsejarán sobre las pautas de salud actuales y/o los derivarán a su equipo de tratamiento, (c) evaluarán la preparación para establecer un objetivo al identificar qué tan importante sienten los participantes el objetivo es decir, qué tan seguros están los participantes de hacer un cambio y cuáles son los pros y los contras de los participantes para hacer un cambio, (d) ayudar a los participantes a aclarar sus objetivos y las barreras de resolución de problemas para alcanzar esos objetivos, y (e) hacer arreglos para la próxima sesión resumiendo el plan del participante y programando la próxima sesión. La estructura de las sesiones seguirá la estructura del PP según cada condición.
En las semanas 8 y 16, un miembro del personal del estudio llamará a los participantes para repetir los cuestionarios de autoinforme que se administraron al inicio del estudio. Además, en las semanas 8 y 16, los participantes usarán un contador de pasos ActiGraph durante 10 días como medida de actividad física. A los 3 y 6 meses posteriores a la inscripción, un coordinador de investigación llamará a los participantes para hacerles algunas preguntas breves sobre su salud, bienestar, adherencia a los comportamientos de salud y la aplicación de la psicología positiva y las habilidades de entrevista motivacional en la vida cotidiana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos admitidos en unidades de hospitalización de MGH o BWH
- Diagnóstico de síndrome coronario agudo (utilizando los criterios establecidos para infarto de miocardio o angina inestable; confirmado a través de la historia clínica y/o el equipo de tratamiento del paciente)
- 18 años o más
- Cumplimiento subóptimo en MOS-SAS: Puntaje < 15 O Puntaje = 15 con actividad física < 6
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos, evaluados con una pantalla de 6 ítems
- Incapacidad para participar en la actividad física.
- Condiciones médicas que impidan las entrevistas o que puedan conducir a la muerte dentro de los 6 meses
- Incapacidad para leer/escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PP-semanal
Los participantes recibirán la intervención de psicología positiva y se les pedirá que completen un ejercicio de PP una vez por semana.
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Las intervenciones de psicología positiva (PP) tienen como objetivo mejorar la frecuencia e intensidad de las experiencias emocionales positivas.
Esta intervención de psicología positiva se enfoca en actividades específicas en varios dominios, incluido el altruismo (p. ej., realizar actos de bondad), gratitud (p. ej., recordar sistemáticamente eventos positivos de la vida), usar las fortalezas personales de una manera deliberada y optimismo (p. ej., pensar en éxitos pasados y la aplicación de estas habilidades al futuro).
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Experimental: PP-diario
Los participantes recibirán la intervención de psicología positiva y se les pedirá que completen un ejercicio de PP una vez al día.
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Las intervenciones de psicología positiva (PP) tienen como objetivo mejorar la frecuencia e intensidad de las experiencias emocionales positivas.
Esta intervención de psicología positiva se enfoca en actividades específicas en varios dominios, incluido el altruismo (p. ej., realizar actos de bondad), gratitud (p. ej., recordar sistemáticamente eventos positivos de la vida), usar las fortalezas personales de una manera deliberada y optimismo (p. ej., pensar en éxitos pasados y la aplicación de estas habilidades al futuro).
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Experimental: PP-semanal acortado más MI
Los participantes recibirán una versión abreviada de la intervención de psicología positiva además de una entrevista motivacional y se les pedirá que completen un ejercicio de PP una vez por semana.
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Las intervenciones de psicología positiva (PP) tienen como objetivo mejorar la frecuencia e intensidad de las experiencias emocionales positivas.
Esta intervención de psicología positiva se enfoca en actividades específicas en varios dominios, incluido el altruismo (p. ej., realizar actos de bondad), gratitud (p. ej., recordar sistemáticamente eventos positivos de la vida), usar las fortalezas personales de una manera deliberada y optimismo (p. ej., pensar en éxitos pasados y la aplicación de estas habilidades al futuro).
MI es un enfoque orientado a objetivos y centrado en el paciente para ayudar a los pacientes a resolver su ambivalencia para cambiar sus comportamientos de salud. Cada sesión sigue la misma estructura. Los capacitadores del estudio: (a) preguntarán a los participantes sobre sus objetivos de salud, (b) les aconsejarán sobre las pautas de salud actuales y/o los derivarán a su equipo de tratamiento, (c) evaluarán la preparación para establecer un objetivo al identificar qué tan importante sienten los participantes el objetivo es decir, qué tan seguros están los participantes de hacer un cambio, y cuáles son las ventajas y desventajas de los participantes para hacer un cambio, (d) ayudar a los participantes a aclarar sus objetivos y las barreras de resolución de problemas para alcanzar esos objetivos, y (e) organizar el próxima sesión resumiendo el plan del participante y programando la próxima sesión. |
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Experimental: PP acortado-diario más MI
Los participantes recibirán una versión abreviada de la intervención de psicología positiva además de una entrevista motivacional y se les pedirá que completen un ejercicio de PP una vez al día.
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Las intervenciones de psicología positiva (PP) tienen como objetivo mejorar la frecuencia e intensidad de las experiencias emocionales positivas.
Esta intervención de psicología positiva se enfoca en actividades específicas en varios dominios, incluido el altruismo (p. ej., realizar actos de bondad), gratitud (p. ej., recordar sistemáticamente eventos positivos de la vida), usar las fortalezas personales de una manera deliberada y optimismo (p. ej., pensar en éxitos pasados y la aplicación de estas habilidades al futuro).
MI es un enfoque orientado a objetivos y centrado en el paciente para ayudar a los pacientes a resolver su ambivalencia para cambiar sus comportamientos de salud. Cada sesión sigue la misma estructura. Los capacitadores del estudio: (a) preguntarán a los participantes sobre sus objetivos de salud, (b) les aconsejarán sobre las pautas de salud actuales y/o los derivarán a su equipo de tratamiento, (c) evaluarán la preparación para establecer un objetivo al identificar qué tan importante sienten los participantes el objetivo es decir, qué tan seguros están los participantes de hacer un cambio, y cuáles son las ventajas y desventajas de los participantes para hacer un cambio, (d) ayudar a los participantes a aclarar sus objetivos y las barreras de resolución de problemas para alcanzar esos objetivos, y (e) organizar el próxima sesión resumiendo el plan del participante y programando la próxima sesión. |
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Experimental: PP-semanal con refuerzos
Los participantes recibirán la intervención de psicología positiva y se les pedirá que completen un ejercicio de PP una vez por semana.
Los participantes también recibirán tres llamadas telefónicas de "refuerzo" después de completar la intervención de 8 semanas.
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Las intervenciones de psicología positiva (PP) tienen como objetivo mejorar la frecuencia e intensidad de las experiencias emocionales positivas.
Esta intervención de psicología positiva se enfoca en actividades específicas en varios dominios, incluido el altruismo (p. ej., realizar actos de bondad), gratitud (p. ej., recordar sistemáticamente eventos positivos de la vida), usar las fortalezas personales de una manera deliberada y optimismo (p. ej., pensar en éxitos pasados y la aplicación de estas habilidades al futuro).
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Experimental: PP-diariamente con refuerzos
Los participantes recibirán la intervención de psicología positiva y se les pedirá que completen un ejercicio de PP una vez al día.
Los participantes también recibirán tres llamadas telefónicas de "refuerzo" después de completar la intervención de 8 semanas.
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Las intervenciones de psicología positiva (PP) tienen como objetivo mejorar la frecuencia e intensidad de las experiencias emocionales positivas.
Esta intervención de psicología positiva se enfoca en actividades específicas en varios dominios, incluido el altruismo (p. ej., realizar actos de bondad), gratitud (p. ej., recordar sistemáticamente eventos positivos de la vida), usar las fortalezas personales de una manera deliberada y optimismo (p. ej., pensar en éxitos pasados y la aplicación de estas habilidades al futuro).
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Experimental: PP semanal acortado más MI + refuerzos
Los participantes recibirán una versión abreviada de la intervención de psicología positiva además de una entrevista motivacional y se les pedirá que completen un ejercicio de PP una vez por semana.
Los participantes también recibirán tres llamadas telefónicas de "refuerzo" adicionales luego de completar la intervención de 8 semanas.
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Las intervenciones de psicología positiva (PP) tienen como objetivo mejorar la frecuencia e intensidad de las experiencias emocionales positivas.
Esta intervención de psicología positiva se enfoca en actividades específicas en varios dominios, incluido el altruismo (p. ej., realizar actos de bondad), gratitud (p. ej., recordar sistemáticamente eventos positivos de la vida), usar las fortalezas personales de una manera deliberada y optimismo (p. ej., pensar en éxitos pasados y la aplicación de estas habilidades al futuro).
MI es un enfoque orientado a objetivos y centrado en el paciente para ayudar a los pacientes a resolver su ambivalencia para cambiar sus comportamientos de salud. Cada sesión sigue la misma estructura. Los capacitadores del estudio: (a) preguntarán a los participantes sobre sus objetivos de salud, (b) les aconsejarán sobre las pautas de salud actuales y/o los derivarán a su equipo de tratamiento, (c) evaluarán la preparación para establecer un objetivo al identificar qué tan importante sienten los participantes el objetivo es decir, qué tan seguros están los participantes de hacer un cambio, y cuáles son las ventajas y desventajas de los participantes para hacer un cambio, (d) ayudar a los participantes a aclarar sus objetivos y las barreras de resolución de problemas para alcanzar esos objetivos, y (e) organizar el próxima sesión resumiendo el plan del participante y programando la próxima sesión. |
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Experimental: PP acortado-diario más MI con refuerzos
Los participantes recibirán una versión abreviada de la intervención de psicología positiva además de una entrevista motivacional y se les pedirá que completen un ejercicio de PP una vez al día.
Los participantes también recibirán tres llamadas telefónicas de "refuerzo" adicionales luego de completar la intervención de 8 semanas.
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Las intervenciones de psicología positiva (PP) tienen como objetivo mejorar la frecuencia e intensidad de las experiencias emocionales positivas.
Esta intervención de psicología positiva se enfoca en actividades específicas en varios dominios, incluido el altruismo (p. ej., realizar actos de bondad), gratitud (p. ej., recordar sistemáticamente eventos positivos de la vida), usar las fortalezas personales de una manera deliberada y optimismo (p. ej., pensar en éxitos pasados y la aplicación de estas habilidades al futuro).
MI es un enfoque orientado a objetivos y centrado en el paciente para ayudar a los pacientes a resolver su ambivalencia para cambiar sus comportamientos de salud. Cada sesión sigue la misma estructura. Los capacitadores del estudio: (a) preguntarán a los participantes sobre sus objetivos de salud, (b) les aconsejarán sobre las pautas de salud actuales y/o los derivarán a su equipo de tratamiento, (c) evaluarán la preparación para establecer un objetivo al identificar qué tan importante sienten los participantes el objetivo es decir, qué tan seguros están los participantes de hacer un cambio, y cuáles son las ventajas y desventajas de los participantes para hacer un cambio, (d) ayudar a los participantes a aclarar sus objetivos y las barreras de resolución de problemas para alcanzar esos objetivos, y (e) organizar el próxima sesión resumiendo el plan del participante y programando la próxima sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas (resultado primario para todos los análisis)
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Evaluar qué componentes de la intervención (ejercicio completo diario versus semanal, sesiones de refuerzo versus sin refuerzo, PP solo versus PP + MI) se asocian con la mayor actividad física medida por el acelerómetro Actigraph (pasos) a las 16 semanas.
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16 semanas (resultado primario para todos los análisis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a los comportamientos de salud, resultado secundario principal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
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Medido por los tres ítems de la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos (MOS SAS)
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Cambio en el autoinforme de adherencia a la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
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Medido por un elemento de la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos (MOS SAS) que pregunta específicamente sobre la actividad física.
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
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Medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
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Medido por la Prueba de Orientación de Vida-Revisada (LOT-R)
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
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Medida por la subescala de ansiedad de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
|
Medido por la subescala de depresión de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
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Medido por el índice de estado de actividad de Duke (DASI)
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
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Medido por el formulario corto 12 (SF-12)
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
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Medido por autoinforme
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Cambio en la adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
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Medido por la escala MEDFICTS, una escala desarrollada por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol que pregunta sobre las grasas saturadas
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido utilizando las tasas de finalización de la sesión (es decir, la finalización de la actividad de PP de la semana anterior y la llamada de la sesión) y la finalización de las evaluaciones de seguimiento del estudio (incluidas las evaluaciones telefónicas de autoinforme, el uso del acelerómetro y el uso de pastillas electrónicas).
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16 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por calificaciones semanales de 0 a 10 de cada ejercicio de PP.
El afecto positivo y el optimismo se califican inmediatamente antes de completar el ejercicio de PP asignado para esa semana y luego inmediatamente después de completar el ejercicio.
Además, los participantes brindan calificaciones posteriores al ejercicio sobre la facilidad de realización y la utilidad del ejercicio.
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16 semanas
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Efecto global de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido por los cambios previos y posteriores en la adherencia autoinformada, los síntomas depresivos, la ansiedad, el optimismo y el afecto positivo.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duque L, Brown L, Celano CM, Healy B, Huffman JC. Is it better to cultivate positive affect or optimism? Predicting improvements in medical adherence following a positive psychology intervention in patients with acute coronary syndrome. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:125-129. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 4.
- Celano CM, Albanese AM, Millstein RA, Mastromauro CA, Chung WJ, Campbell KA, Legler SR, Park ER, Healy BC, Collins LM, Januzzi JL, Huffman JC. Optimizing a Positive Psychology Intervention to Promote Health Behaviors After an Acute Coronary Syndrome: The Positive Emotions After Acute Coronary Events III (PEACE-III) Randomized Factorial Trial. Psychosom Med. 2018 Jul/Aug;80(6):526-534. doi: 10.1097/PSY.0000000000000584.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001756
- 4R01HL113272-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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