- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02754895
Psicologia positiva per i pazienti ACS: uno studio di disegno fattoriale (PEACEIII)
Psicologia positiva per i pazienti con sindrome coronarica acuta: uno studio di disegno fattoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno completato lo sviluppo dell'intervento e le fasi pilota (PEACE e PEACEII) e ora mirano a ottimizzare il nostro intervento PP per la popolazione target prima di testarlo in uno studio randomizzato e controllato.
Gli investigatori recluteranno pazienti dalle unità di degenza MGH e Brigham and Women's Hospital (BWH) ricoverate con una diagnosi cardiaca primaria di ACS. Dopo il completamento delle misure di esito di base, i partecipanti saranno randomizzati a una delle otto condizioni di trattamento. Tutti i partecipanti completeranno gli esercizi di PP almeno settimanalmente e parleranno settimanalmente con un trainer di studio per otto settimane. Coloro che ricevono l'intervento solo PP (condizioni 1, 2, 5, 6) parleranno con un formatore di studio per 30 minuti ogni settimana. I partecipanti alle condizioni 3, 4, 7 e 8 saranno iscritti a un programma combinato PP più colloqui motivazionali (MI)/definizione degli obiettivi. Di conseguenza, le loro sessioni telefoniche settimanali si concentreranno sul programma PP per 15 minuti, quindi sul programma MI/definizione degli obiettivi per altri 15 minuti. Queste chiamate verranno registrate e una percentuale di chiamate verrà rivista per garantire che le parti PP e MI/definizione degli obiettivi dell'intervento vengano fornite come descritto nel protocollo e nel manuale del formatore. La metà dei partecipanti (condizioni 1, 3, 5, 7) verrà istruita a eseguire gli esercizi PP una volta alla settimana mentre all'altra metà (condizioni 2, 4, 6, 8) verrà chiesto di eseguirli una volta al giorno. Infine, la metà dei partecipanti (quelli nelle condizioni 5-8) riceverà tre ulteriori sessioni telefoniche di "richiamo" durante le settimane 10, 12 e 14. Queste sessioni si concentreranno sull'integrazione delle competenze legate alla PP nella vita quotidiana. Per i partecipanti alla condizione PP+MI, le sessioni di richiamo si concentreranno anche sul mantenimento dei cambiamenti comportamentali di salute che hanno apportato durante la parte principale dello studio.
Gli esercizi PP utilizzati in questo studio sono stati selezionati in base alle loro prestazioni superiori nella nostra ricerca pre-pilota e nel lavoro di altri: gratitudine per eventi positivi (settimana 1), utilizzo dei punti di forza personali (settimana 2), lettera di gratitudine/espressioni di gratitudine (settimana 3), capitalizzare eventi positivi (settimana 4), ricordare i successi passati/ricordare i successi quotidiani (settimana 5), attività piacevoli e significative (settimana 6), umorismo nella vita di tutti i giorni (settimana 7) e compiere atti di gentilezza e passi successivi (Settimana 8). I partecipanti alle condizioni 5-8 avranno tre sessioni bisettimanali aggiuntive di "mantenimento dei guadagni" (settimane 10, 12 e 14) al fine di identificare gli esercizi preferiti, esplorare le abilità derivate dall'esecuzione degli esercizi e imparare come integrare il esercizi nella loro vita quotidiana.
Per la parte dell'intervento MI/definizione degli obiettivi, ogni sessione segue la stessa struttura. I formatori dello studio: (a) chiederanno ai partecipanti i loro obiettivi di salute, (b) li consiglieranno sulle attuali linee guida sulla salute e/o li indirizzeranno al loro team di trattamento, (c) valuteranno la disponibilità a fissare un obiettivo identificando quanto i partecipanti lo sentano importante è, quanto sono fiduciosi i partecipanti nel fare un cambiamento, e quali sono i pro e i contro dei partecipanti per fare un cambiamento, (d) aiutare i partecipanti a chiarire i loro obiettivi e gli ostacoli alla risoluzione dei problemi per raggiungere tali obiettivi, e (e) organizzare per la sessione successiva riassumendo il piano del partecipante e programmando la sessione successiva. La struttura delle sessioni seguirà la struttura PP in base a ciascuna condizione.
Alle settimane 8 e 16, un membro del personale dello studio chiamerà i partecipanti per ripetere i questionari di autovalutazione somministrati al basale. Inoltre, alle settimane 8 e 16, i partecipanti indosseranno un contapassi ActiGraph per 10 giorni come misura dell'attività fisica. A 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione, un coordinatore della ricerca chiamerà i partecipanti per porre alcune brevi domande riguardanti la loro salute, il benessere, l'aderenza ai comportamenti di salute e l'applicazione della psicologia positiva e delle capacità di colloquio motivazionale nella vita di tutti i giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati nelle unità di degenza MGH o BWH
- Diagnosi di sindrome coronarica acuta (utilizzando criteri stabiliti per infarto del miocardio o angina instabile; confermata tramite cartella clinica e/o team di trattamento del paziente)
- Età 18 o più
- Aderenza subottimale su MOS-SAS: Punteggio < 15 OPPURE Punteggio = 15 con attività fisica < 6
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi, valutati con screening a 6 item
- Incapacità di partecipare all'attività fisica
- Condizioni mediche che precludono i colloqui o che possono portare alla morte entro 6 mesi
- Incapacità di leggere/scrivere in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PP-settimanale
I partecipanti riceveranno l'intervento psicologico positivo e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta alla settimana.
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Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive.
Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).
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Sperimentale: PP-giornaliero
I partecipanti riceveranno l'intervento psicologico positivo e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta al giorno.
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Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive.
Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).
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Sperimentale: PP-settimanale accorciato più MI
I partecipanti riceveranno una versione abbreviata dell'intervento di psicologia positiva oltre al colloquio motivazionale e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta alla settimana.
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Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive.
Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).
MI è un approccio orientato agli obiettivi e centrato sul paziente per aiutare i pazienti a risolvere la loro ambivalenza per cambiare i loro comportamenti di salute. Ogni sessione segue la stessa struttura. I formatori dello studio: (a) chiederanno ai partecipanti i loro obiettivi di salute, (b) li consiglieranno sulle attuali linee guida sulla salute e/o li indirizzeranno al loro team di trattamento, (c) valuteranno la disponibilità a fissare un obiettivo identificando quanto i partecipanti lo sentano importante è, quanto sono fiduciosi i partecipanti nell'apportare un cambiamento e quali sono i pro e i contro dei partecipanti per apportare un cambiamento, (d) aiutare i partecipanti a chiarire i loro obiettivi e gli ostacoli alla risoluzione dei problemi per raggiungere tali obiettivi e (e) organizzare il sessione successiva riassumendo il piano del partecipante e programmando la sessione successiva. |
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Sperimentale: PP-giornaliero ridotto più MI
I partecipanti riceveranno una versione abbreviata dell'intervento di psicologia positiva oltre al colloquio motivazionale e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta al giorno.
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Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive.
Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).
MI è un approccio orientato agli obiettivi e centrato sul paziente per aiutare i pazienti a risolvere la loro ambivalenza per cambiare i loro comportamenti di salute. Ogni sessione segue la stessa struttura. I formatori dello studio: (a) chiederanno ai partecipanti i loro obiettivi di salute, (b) li consiglieranno sulle attuali linee guida sulla salute e/o li indirizzeranno al loro team di trattamento, (c) valuteranno la disponibilità a fissare un obiettivo identificando quanto i partecipanti lo sentano importante è, quanto sono fiduciosi i partecipanti nell'apportare un cambiamento e quali sono i pro e i contro dei partecipanti per apportare un cambiamento, (d) aiutare i partecipanti a chiarire i loro obiettivi e gli ostacoli alla risoluzione dei problemi per raggiungere tali obiettivi e (e) organizzare il sessione successiva riassumendo il piano del partecipante e programmando la sessione successiva. |
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Sperimentale: PP-settimanale con booster
I partecipanti riceveranno l'intervento psicologico positivo e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta alla settimana.
I partecipanti riceveranno anche tre telefonate di "richiamo" dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane.
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Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive.
Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).
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Sperimentale: PP-giornaliero con booster
I partecipanti riceveranno l'intervento psicologico positivo e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno anche tre telefonate di "richiamo" dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane.
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Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive.
Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).
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Sperimentale: PP-settimanale ridotto più MI + booster
I partecipanti riceveranno una versione abbreviata dell'intervento di psicologia positiva oltre al colloquio motivazionale e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta alla settimana.
I partecipanti riceveranno anche tre ulteriori telefonate "booster" dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane.
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Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive.
Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).
MI è un approccio orientato agli obiettivi e centrato sul paziente per aiutare i pazienti a risolvere la loro ambivalenza per cambiare i loro comportamenti di salute. Ogni sessione segue la stessa struttura. I formatori dello studio: (a) chiederanno ai partecipanti i loro obiettivi di salute, (b) li consiglieranno sulle attuali linee guida sulla salute e/o li indirizzeranno al loro team di trattamento, (c) valuteranno la disponibilità a fissare un obiettivo identificando quanto i partecipanti lo sentano importante è, quanto sono fiduciosi i partecipanti nell'apportare un cambiamento e quali sono i pro e i contro dei partecipanti per apportare un cambiamento, (d) aiutare i partecipanti a chiarire i loro obiettivi e gli ostacoli alla risoluzione dei problemi per raggiungere tali obiettivi e (e) organizzare il sessione successiva riassumendo il piano del partecipante e programmando la sessione successiva. |
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Sperimentale: PP-giornaliero ridotto più MI con booster
I partecipanti riceveranno una versione abbreviata dell'intervento di psicologia positiva oltre al colloquio motivazionale e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno anche tre ulteriori telefonate "booster" dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane.
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Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive.
Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).
MI è un approccio orientato agli obiettivi e centrato sul paziente per aiutare i pazienti a risolvere la loro ambivalenza per cambiare i loro comportamenti di salute. Ogni sessione segue la stessa struttura. I formatori dello studio: (a) chiederanno ai partecipanti i loro obiettivi di salute, (b) li consiglieranno sulle attuali linee guida sulla salute e/o li indirizzeranno al loro team di trattamento, (c) valuteranno la disponibilità a fissare un obiettivo identificando quanto i partecipanti lo sentano importante è, quanto sono fiduciosi i partecipanti nell'apportare un cambiamento e quali sono i pro e i contro dei partecipanti per apportare un cambiamento, (d) aiutare i partecipanti a chiarire i loro obiettivi e gli ostacoli alla risoluzione dei problemi per raggiungere tali obiettivi e (e) organizzare il sessione successiva riassumendo il piano del partecipante e programmando la sessione successiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane (risultato primario per tutte le analisi)
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Valutare quali componenti dell'intervento (completamento dell'esercizio giornaliero vs. settimanale, sessioni di richiamo vs. senza richiamo, solo PP vs. PP + IM) sono associate alla massima attività fisica misurata dall'accelerometro Actigraph (passi) a 16 settimane.
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16 settimane (risultato primario per tutte le analisi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'aderenza ai comportamenti di salute, principale esito secondario
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato dai tre elementi della scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici (MOS SAS)
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamento nell'aderenza auto-riportata all'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato da un elemento della Scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici (MOS SAS) che chiede specificamente informazioni sull'attività fisica.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamento dell'affetto positivo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato dal Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato dalla sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato dalla sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato dal Duke Activity Status Index (DASI)
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato dalla Short Form 12 (SF-12)
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato dall'autovalutazione
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Cambiamento nell'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Misurato dalla scala MEDFICTS, una scala sviluppata dal National Cholesterol Education Program che indaga sui grassi saturi
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurato utilizzando i tassi di completamento della sessione (ovvero il completamento sia dell'attività PP della settimana precedente che della chiamata alla sessione) e il completamento delle valutazioni di follow-up dello studio (comprese le valutazioni telefoniche auto-segnalate, l'uso dell'accelerometro e l'uso dei tappi elettronici).
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16 settimane
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurato dalle valutazioni settimanali 0-10 di ciascun esercizio PP.
L'affetto positivo e l'ottimismo vengono valutati immediatamente prima del completamento dell'esercizio PP assegnato per quella settimana e subito dopo il completamento dell'esercizio.
Inoltre, i partecipanti forniscono valutazioni post-esercizio sulla facilità di completamento e sull'utilità dell'esercizio.
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16 settimane
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Effetto complessivo dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurato dai cambiamenti pre-post nell'aderenza auto-riportata, dai sintomi depressivi, dall'ansia, dall'ottimismo e dall'affetto positivo.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duque L, Brown L, Celano CM, Healy B, Huffman JC. Is it better to cultivate positive affect or optimism? Predicting improvements in medical adherence following a positive psychology intervention in patients with acute coronary syndrome. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:125-129. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 4.
- Celano CM, Albanese AM, Millstein RA, Mastromauro CA, Chung WJ, Campbell KA, Legler SR, Park ER, Healy BC, Collins LM, Januzzi JL, Huffman JC. Optimizing a Positive Psychology Intervention to Promote Health Behaviors After an Acute Coronary Syndrome: The Positive Emotions After Acute Coronary Events III (PEACE-III) Randomized Factorial Trial. Psychosom Med. 2018 Jul/Aug;80(6):526-534. doi: 10.1097/PSY.0000000000000584.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001756
- 4R01HL113272-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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