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Psicologia positiva per i pazienti ACS: uno studio di disegno fattoriale (PEACEIII)

30 maggio 2017 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Psicologia positiva per i pazienti con sindrome coronarica acuta: uno studio di disegno fattoriale

Questo studio fa parte di uno studio multifase per sviluppare e testare interventi di psicologia positiva (PP) in pazienti ricoverati per una sindrome coronarica acuta (ACS). Utilizzando un disegno fattoriale, i ricercatori: (a) valuteranno la frequenza ottimale dell'esercizio completamento, (b) determinare l'utilità delle "sessioni di richiamo" dopo un intervento iniziale di 8 settimane e (c) determinare i meriti relativi dell'utilizzo degli esercizi PP da soli rispetto a un intervento che combina PP con colloquio motivazionale (MI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno completato lo sviluppo dell'intervento e le fasi pilota (PEACE e PEACEII) e ora mirano a ottimizzare il nostro intervento PP per la popolazione target prima di testarlo in uno studio randomizzato e controllato.

Gli investigatori recluteranno pazienti dalle unità di degenza MGH e Brigham and Women's Hospital (BWH) ricoverate con una diagnosi cardiaca primaria di ACS. Dopo il completamento delle misure di esito di base, i partecipanti saranno randomizzati a una delle otto condizioni di trattamento. Tutti i partecipanti completeranno gli esercizi di PP almeno settimanalmente e parleranno settimanalmente con un trainer di studio per otto settimane. Coloro che ricevono l'intervento solo PP (condizioni 1, 2, 5, 6) parleranno con un formatore di studio per 30 minuti ogni settimana. I partecipanti alle condizioni 3, 4, 7 e 8 saranno iscritti a un programma combinato PP più colloqui motivazionali (MI)/definizione degli obiettivi. Di conseguenza, le loro sessioni telefoniche settimanali si concentreranno sul programma PP per 15 minuti, quindi sul programma MI/definizione degli obiettivi per altri 15 minuti. Queste chiamate verranno registrate e una percentuale di chiamate verrà rivista per garantire che le parti PP e MI/definizione degli obiettivi dell'intervento vengano fornite come descritto nel protocollo e nel manuale del formatore. La metà dei partecipanti (condizioni 1, 3, 5, 7) verrà istruita a eseguire gli esercizi PP una volta alla settimana mentre all'altra metà (condizioni 2, 4, 6, 8) verrà chiesto di eseguirli una volta al giorno. Infine, la metà dei partecipanti (quelli nelle condizioni 5-8) riceverà tre ulteriori sessioni telefoniche di "richiamo" durante le settimane 10, 12 e 14. Queste sessioni si concentreranno sull'integrazione delle competenze legate alla PP nella vita quotidiana. Per i partecipanti alla condizione PP+MI, le sessioni di richiamo si concentreranno anche sul mantenimento dei cambiamenti comportamentali di salute che hanno apportato durante la parte principale dello studio.

Gli esercizi PP utilizzati in questo studio sono stati selezionati in base alle loro prestazioni superiori nella nostra ricerca pre-pilota e nel lavoro di altri: gratitudine per eventi positivi (settimana 1), utilizzo dei punti di forza personali (settimana 2), lettera di gratitudine/espressioni di gratitudine (settimana 3), capitalizzare eventi positivi (settimana 4), ricordare i successi passati/ricordare i successi quotidiani (settimana 5), ​​attività piacevoli e significative (settimana 6), umorismo nella vita di tutti i giorni (settimana 7) e compiere atti di gentilezza e passi successivi (Settimana 8). I partecipanti alle condizioni 5-8 avranno tre sessioni bisettimanali aggiuntive di "mantenimento dei guadagni" (settimane 10, 12 e 14) al fine di identificare gli esercizi preferiti, esplorare le abilità derivate dall'esecuzione degli esercizi e imparare come integrare il esercizi nella loro vita quotidiana.

Per la parte dell'intervento MI/definizione degli obiettivi, ogni sessione segue la stessa struttura. I formatori dello studio: (a) chiederanno ai partecipanti i loro obiettivi di salute, (b) li consiglieranno sulle attuali linee guida sulla salute e/o li indirizzeranno al loro team di trattamento, (c) valuteranno la disponibilità a fissare un obiettivo identificando quanto i partecipanti lo sentano importante è, quanto sono fiduciosi i partecipanti nel fare un cambiamento, e quali sono i pro e i contro dei partecipanti per fare un cambiamento, (d) aiutare i partecipanti a chiarire i loro obiettivi e gli ostacoli alla risoluzione dei problemi per raggiungere tali obiettivi, e (e) organizzare per la sessione successiva riassumendo il piano del partecipante e programmando la sessione successiva. La struttura delle sessioni seguirà la struttura PP in base a ciascuna condizione.

Alle settimane 8 e 16, un membro del personale dello studio chiamerà i partecipanti per ripetere i questionari di autovalutazione somministrati al basale. Inoltre, alle settimane 8 e 16, i partecipanti indosseranno un contapassi ActiGraph per 10 giorni come misura dell'attività fisica. A 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione, un coordinatore della ricerca chiamerà i partecipanti per porre alcune brevi domande riguardanti la loro salute, il benessere, l'aderenza ai comportamenti di salute e l'applicazione della psicologia positiva e delle capacità di colloquio motivazionale nella vita di tutti i giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati nelle unità di degenza MGH o BWH
  • Diagnosi di sindrome coronarica acuta (utilizzando criteri stabiliti per infarto del miocardio o angina instabile; confermata tramite cartella clinica e/o team di trattamento del paziente)
  • Età 18 o più
  • Aderenza subottimale su MOS-SAS: Punteggio < 15 OPPURE Punteggio = 15 con attività fisica < 6

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi, valutati con screening a 6 item
  • Incapacità di partecipare all'attività fisica
  • Condizioni mediche che precludono i colloqui o che possono portare alla morte entro 6 mesi
  • Incapacità di leggere/scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PP-settimanale
I partecipanti riceveranno l'intervento psicologico positivo e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta alla settimana.
Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive. Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).
Sperimentale: PP-giornaliero
I partecipanti riceveranno l'intervento psicologico positivo e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta al giorno.
Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive. Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).
Sperimentale: PP-settimanale accorciato più MI
I partecipanti riceveranno una versione abbreviata dell'intervento di psicologia positiva oltre al colloquio motivazionale e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta alla settimana.
Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive. Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).

MI è un approccio orientato agli obiettivi e centrato sul paziente per aiutare i pazienti a risolvere la loro ambivalenza per cambiare i loro comportamenti di salute.

Ogni sessione segue la stessa struttura. I formatori dello studio: (a) chiederanno ai partecipanti i loro obiettivi di salute, (b) li consiglieranno sulle attuali linee guida sulla salute e/o li indirizzeranno al loro team di trattamento, (c) valuteranno la disponibilità a fissare un obiettivo identificando quanto i partecipanti lo sentano importante è, quanto sono fiduciosi i partecipanti nell'apportare un cambiamento e quali sono i pro e i contro dei partecipanti per apportare un cambiamento, (d) aiutare i partecipanti a chiarire i loro obiettivi e gli ostacoli alla risoluzione dei problemi per raggiungere tali obiettivi e (e) organizzare il sessione successiva riassumendo il piano del partecipante e programmando la sessione successiva.

Sperimentale: PP-giornaliero ridotto più MI
I partecipanti riceveranno una versione abbreviata dell'intervento di psicologia positiva oltre al colloquio motivazionale e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta al giorno.
Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive. Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).

MI è un approccio orientato agli obiettivi e centrato sul paziente per aiutare i pazienti a risolvere la loro ambivalenza per cambiare i loro comportamenti di salute.

Ogni sessione segue la stessa struttura. I formatori dello studio: (a) chiederanno ai partecipanti i loro obiettivi di salute, (b) li consiglieranno sulle attuali linee guida sulla salute e/o li indirizzeranno al loro team di trattamento, (c) valuteranno la disponibilità a fissare un obiettivo identificando quanto i partecipanti lo sentano importante è, quanto sono fiduciosi i partecipanti nell'apportare un cambiamento e quali sono i pro e i contro dei partecipanti per apportare un cambiamento, (d) aiutare i partecipanti a chiarire i loro obiettivi e gli ostacoli alla risoluzione dei problemi per raggiungere tali obiettivi e (e) organizzare il sessione successiva riassumendo il piano del partecipante e programmando la sessione successiva.

Sperimentale: PP-settimanale con booster
I partecipanti riceveranno l'intervento psicologico positivo e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta alla settimana. I partecipanti riceveranno anche tre telefonate di "richiamo" dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane.
Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive. Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).
Sperimentale: PP-giornaliero con booster
I partecipanti riceveranno l'intervento psicologico positivo e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta al giorno. I partecipanti riceveranno anche tre telefonate di "richiamo" dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane.
Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive. Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).
Sperimentale: PP-settimanale ridotto più MI + booster
I partecipanti riceveranno una versione abbreviata dell'intervento di psicologia positiva oltre al colloquio motivazionale e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta alla settimana. I partecipanti riceveranno anche tre ulteriori telefonate "booster" dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane.
Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive. Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).

MI è un approccio orientato agli obiettivi e centrato sul paziente per aiutare i pazienti a risolvere la loro ambivalenza per cambiare i loro comportamenti di salute.

Ogni sessione segue la stessa struttura. I formatori dello studio: (a) chiederanno ai partecipanti i loro obiettivi di salute, (b) li consiglieranno sulle attuali linee guida sulla salute e/o li indirizzeranno al loro team di trattamento, (c) valuteranno la disponibilità a fissare un obiettivo identificando quanto i partecipanti lo sentano importante è, quanto sono fiduciosi i partecipanti nell'apportare un cambiamento e quali sono i pro e i contro dei partecipanti per apportare un cambiamento, (d) aiutare i partecipanti a chiarire i loro obiettivi e gli ostacoli alla risoluzione dei problemi per raggiungere tali obiettivi e (e) organizzare il sessione successiva riassumendo il piano del partecipante e programmando la sessione successiva.

Sperimentale: PP-giornaliero ridotto più MI con booster
I partecipanti riceveranno una versione abbreviata dell'intervento di psicologia positiva oltre al colloquio motivazionale e verrà chiesto di completare un esercizio PP una volta al giorno. I partecipanti riceveranno anche tre ulteriori telefonate "booster" dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane.
Gli interventi di psicologia positiva (PP) mirano a migliorare la frequenza e l'intensità delle esperienze emotive positive. Questo intervento di psicologia positiva si concentra su attività mirate in diversi domini, tra cui l'altruismo (ad esempio, compiere atti di gentilezza), la gratitudine (ad esempio, ricordare sistematicamente eventi positivi della vita), l'uso deliberato dei propri punti di forza personali e l'ottimismo (ad esempio, pensare a successi passati e applicare queste abilità al futuro).

MI è un approccio orientato agli obiettivi e centrato sul paziente per aiutare i pazienti a risolvere la loro ambivalenza per cambiare i loro comportamenti di salute.

Ogni sessione segue la stessa struttura. I formatori dello studio: (a) chiederanno ai partecipanti i loro obiettivi di salute, (b) li consiglieranno sulle attuali linee guida sulla salute e/o li indirizzeranno al loro team di trattamento, (c) valuteranno la disponibilità a fissare un obiettivo identificando quanto i partecipanti lo sentano importante è, quanto sono fiduciosi i partecipanti nell'apportare un cambiamento e quali sono i pro e i contro dei partecipanti per apportare un cambiamento, (d) aiutare i partecipanti a chiarire i loro obiettivi e gli ostacoli alla risoluzione dei problemi per raggiungere tali obiettivi e (e) organizzare il sessione successiva riassumendo il piano del partecipante e programmando la sessione successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane (risultato primario per tutte le analisi)
Valutare quali componenti dell'intervento (completamento dell'esercizio giornaliero vs. settimanale, sessioni di richiamo vs. senza richiamo, solo PP vs. PP + IM) sono associate alla massima attività fisica misurata dall'accelerometro Actigraph (passi) a 16 settimane.
16 settimane (risultato primario per tutte le analisi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aderenza ai comportamenti di salute, principale esito secondario
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
Misurato dai tre elementi della scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici (MOS SAS)
Basale, 8 settimane, 16 settimane
Cambiamento nell'aderenza auto-riportata all'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
Misurato da un elemento della Scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici (MOS SAS) che chiede specificamente informazioni sull'attività fisica.
Basale, 8 settimane, 16 settimane
Cambiamento dell'affetto positivo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Basale, 8 settimane, 16 settimane
Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
Misurato dal Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Basale, 8 settimane, 16 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
Misurato dalla sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Basale, 8 settimane, 16 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
Misurato dalla sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Basale, 8 settimane, 16 settimane
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
Misurato dal Duke Activity Status Index (DASI)
Basale, 8 settimane, 16 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
Misurato dalla Short Form 12 (SF-12)
Basale, 8 settimane, 16 settimane
Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
Misurato dall'autovalutazione
Basale, 8 settimane, 16 settimane
Cambiamento nell'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
Misurato dalla scala MEDFICTS, una scala sviluppata dal National Cholesterol Education Program che indaga sui grassi saturi
Basale, 8 settimane, 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato utilizzando i tassi di completamento della sessione (ovvero il completamento sia dell'attività PP della settimana precedente che della chiamata alla sessione) e il completamento delle valutazioni di follow-up dello studio (comprese le valutazioni telefoniche auto-segnalate, l'uso dell'accelerometro e l'uso dei tappi elettronici).
16 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dalle valutazioni settimanali 0-10 di ciascun esercizio PP. L'affetto positivo e l'ottimismo vengono valutati immediatamente prima del completamento dell'esercizio PP assegnato per quella settimana e subito dopo il completamento dell'esercizio. Inoltre, i partecipanti forniscono valutazioni post-esercizio sulla facilità di completamento e sull'utilità dell'esercizio.
16 settimane
Effetto complessivo dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dai cambiamenti pre-post nell'aderenza auto-riportata, dai sintomi depressivi, dall'ansia, dall'ottimismo e dall'affetto positivo.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P001756
  • 4R01HL113272-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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