Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positiv psykologi för ACS-patienter: en faktoriell designstudie (PEACEIII)

30 maj 2017 uppdaterad av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Positiv psykologi för patienter med akut kranskärlssyndrom: en faktoriell designstudie

Denna studie är en del av en flerfasstudie för att utveckla och testa positiva psykologiska (PP) interventioner hos patienter som är inlagda på sjukhus för ett akut koronarsyndrom (ACS). Med hjälp av en faktoriell design kommer utredarna att: (a) bedöma den optimala träningsfrekvensen slutförande, (b) bestämma nyttan av "booster-sessioner" efter en första 8-veckors intervention, och (c) bestämma de relativa fördelarna med att använda PP-övningar enbart jämfört med en intervention som kombinerar PP med motiverande intervjuer (MI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna har slutfört interventionsutvecklingen och pilotfaserna (PEACE och PEACEII), och siktar nu på att optimera vår PP-intervention för målpopulationen innan de testar den i en randomiserad, kontrollerad studie.

Utredarna kommer att rekrytera patienter från MGH och Brigham and Women's Hospital (BWH) slutenvårdsenheter som är inlagda med en primär hjärtdiagnos av ACS. Efter slutförandet av baslinjeresultatmått kommer deltagarna att randomiseras till ett av åtta behandlingstillstånd. Alla deltagare kommer att genomföra PP-övningar minst en gång i veckan och kommer att prata med en studietränare varje vecka i åtta veckor. De som får interventionen endast för PP (villkor 1, 2, 5, 6) kommer att prata med en studietränare i 30 minuter varje vecka. Deltagare i villkor 3, 4, 7 och 8 kommer att skrivas in i ett kombinerat PP plus motiverande intervjuprogram (MI)/målsättningsprogram. Följaktligen kommer deras veckovisa telefonsessioner att fokusera på PP-programmet i 15 minuter, sedan MI/målsättningsprogrammet i ytterligare 15 minuter. Dessa samtal kommer att spelas in och en procentandel av samtalen kommer att granskas för att säkerställa att PP- och MI/målinställningsdelarna av interventionen levereras enligt beskrivningen i protokollet och tränarmanualen. Hälften av deltagarna (villkor 1, 3, 5, 7) kommer att instrueras att utföra PP-övningarna en gång i veckan medan den andra hälften (villkor 2, 4, 6, 8) kommer att bli ombedd att utföra dem en gång dagligen. Slutligen kommer hälften av deltagarna (de i villkoren 5-8) att få ytterligare tre "booster"-telefonsessioner under veckorna 10, 12 och 14. Dessa sessioner kommer att fokusera på att integrera PP-relaterade färdigheter i det dagliga livet. För deltagare i PP+MI-tillståndet kommer boostersessioner också att fokusera på att upprätthålla de hälsobeteendeförändringar som de gjorde under huvuddelen av studien.

PP-övningarna som användes i denna studie valdes ut baserat på deras överlägsna prestation i vår pre-pilotforskning och andras arbete: Tacksamhet för positiva händelser (Vecka 1), Använda personliga styrkor (Vecka 2), Tacksamhetsbrev/Uttryck för tacksamhet (Vecka) 3), Utnyttja positiva händelser (Vecka 4), Att komma ihåg tidigare framgångar/Att komma ihåg dagliga framgångar (Vecka 5), ​​Njutbara och meningsfulla aktiviteter (Vecka 6), Humor i vardagen (Vecka 7) och Att utföra vänlighet och nästa steg (Vecka 8). Deltagare i villkor 5-8 kommer att ha tre extra varannan vecka "behålla dina vinster"-sessioner (vecka 10, 12 och 14) för att identifiera favoritövningar, utforska de färdigheter som kommer från att göra övningarna och lära sig hur man integrerar övningar i deras dagliga liv.

För MI/målsättningsdelen av interventionen följer varje session samma struktur. Studietränare kommer: (a) fråga deltagarna om deras hälsomål, (b) ge dem råd om gällande hälsoriktlinjer och/eller hänvisa dem till deras behandlingsteam, (c) bedöma beredskapen att sätta ett mål genom att identifiera hur viktiga deltagarna känner att målet är målet. är, hur säkra deltagarna är på att göra en förändring, och vad deltagarnas för- och nackdelar är för att göra en förändring, (d) hjälpa deltagarna att klargöra sina mål och problemlösningshinder för att nå dessa mål, och (e) ordna med nästa session genom att sammanfatta deltagarens plan och schemalägga nästa session. Strukturen för sessionerna kommer att följa PP-strukturen enligt varje tillstånd.

Vid vecka 8 och 16 kommer en medlem av studiepersonalen att ringa deltagarna för att upprepa de självrapporterande frågeformulären som administrerades vid baslinjen. Vidare kommer deltagarna under vecka 8 och 16 att bära en ActiGraph-stegräknare i 10 dagar som ett mått på fysisk aktivitet. 3 och 6 månader efter inskrivningen kommer en forskningskoordinator att ringa deltagarna för att ställa några korta frågor om deras hälsa, välbefinnande, följsamhet till hälsobeteenden och tillämpningen av positiv psykologi och motiverande intervjuförmåga i vardagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter inlagda på MGH eller BWH slutenvårdsenheter
  • Diagnos av akut koronarsyndrom (med fastställda kriterier för hjärtinfarkt eller instabil angina; bekräftad via journal och/eller patientens behandlingsteam)
  • 18 år eller äldre
  • Suboptimal följsamhet på MOS-SAS: Poäng < 15 ELLER Poäng = 15 med fysisk aktivitet < 6

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva brister, bedömd med 6-postskärm
  • Oförmåga att delta i fysisk aktivitet
  • Medicinska tillstånd som utesluter intervjuer eller kan leda till döden inom 6 månader
  • Oförmåga att läsa/skriva på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PP-veckovis
Deltagarna kommer att få den positiva psykologinsatsen och kommer att bli ombedda att genomföra en PP-övning en gång i veckan.
Positiv psykologi (PP) interventioner syftar till att förbättra frekvensen och intensiteten av positiva emotionella upplevelser. Denna positiva psykologiska intervention fokuserar på riktade aktiviteter inom flera områden, inklusive altruism (t.ex. att utföra snälla handlingar), tacksamhet (t.ex. att systematiskt återkalla positiva livshändelser), använda sina personliga styrkor på ett avsiktligt sätt och optimism (t.ex. tidigare framgångar och att tillämpa dessa färdigheter i framtiden).
Experimentell: PP-dagligen
Deltagarna kommer att få den positiva psykologiska interventionen och kommer att bli ombedda att genomföra en PP-övning en gång om dagen.
Positiv psykologi (PP) interventioner syftar till att förbättra frekvensen och intensiteten av positiva emotionella upplevelser. Denna positiva psykologiska intervention fokuserar på riktade aktiviteter inom flera områden, inklusive altruism (t.ex. att utföra snälla handlingar), tacksamhet (t.ex. att systematiskt återkalla positiva livshändelser), använda sina personliga styrkor på ett avsiktligt sätt och optimism (t.ex. tidigare framgångar och att tillämpa dessa färdigheter i framtiden).
Experimentell: Förkortad PP-veckovis plus MI
Deltagarna kommer att få en förkortad version av den positiva psykologiska interventionen utöver motiverande intervjuer och kommer att bli ombedda att genomföra en PP-övning en gång i veckan.
Positiv psykologi (PP) interventioner syftar till att förbättra frekvensen och intensiteten av positiva emotionella upplevelser. Denna positiva psykologiska intervention fokuserar på riktade aktiviteter inom flera områden, inklusive altruism (t.ex. att utföra snälla handlingar), tacksamhet (t.ex. att systematiskt återkalla positiva livshändelser), använda sina personliga styrkor på ett avsiktligt sätt och optimism (t.ex. tidigare framgångar och att tillämpa dessa färdigheter i framtiden).

MI är ett målorienterat, patientcentrerat tillvägagångssätt för att hjälpa patienter att lösa sin ambivalens för att förändra sina hälsobeteenden.

Varje session följer samma struktur. Studietränare kommer: (a) fråga deltagarna om deras hälsomål, (b) ge dem råd om gällande hälsoriktlinjer och/eller hänvisa dem till deras behandlingsteam, (c) bedöma beredskapen att sätta ett mål genom att identifiera hur viktiga deltagarna känner att målet är målet. är, hur säkra deltagarna är på att göra en förändring, och vilka deltagarnas för- och nackdelar för att göra en förändring, (d) hjälpa deltagarna att klargöra sina mål och problemlösningshinder för att nå dessa mål, och (e) ordna med nästa session genom att sammanfatta deltagarens plan och schemalägga nästa session.

Experimentell: Förkortad PP-dagligen plus MI
Deltagarna kommer att få en förkortad version av den positiva psykologiska interventionen utöver motiverande intervjuer och kommer att bli ombedda att genomföra en PP-övning en gång om dagen.
Positiv psykologi (PP) interventioner syftar till att förbättra frekvensen och intensiteten av positiva emotionella upplevelser. Denna positiva psykologiska intervention fokuserar på riktade aktiviteter inom flera områden, inklusive altruism (t.ex. att utföra snälla handlingar), tacksamhet (t.ex. att systematiskt återkalla positiva livshändelser), använda sina personliga styrkor på ett avsiktligt sätt och optimism (t.ex. tidigare framgångar och att tillämpa dessa färdigheter i framtiden).

MI är ett målorienterat, patientcentrerat tillvägagångssätt för att hjälpa patienter att lösa sin ambivalens för att förändra sina hälsobeteenden.

Varje session följer samma struktur. Studietränare kommer: (a) fråga deltagarna om deras hälsomål, (b) ge dem råd om gällande hälsoriktlinjer och/eller hänvisa dem till deras behandlingsteam, (c) bedöma beredskapen att sätta ett mål genom att identifiera hur viktiga deltagarna känner att målet är målet. är, hur säkra deltagarna är på att göra en förändring, och vilka deltagarnas för- och nackdelar för att göra en förändring, (d) hjälpa deltagarna att klargöra sina mål och problemlösningshinder för att nå dessa mål, och (e) ordna med nästa session genom att sammanfatta deltagarens plan och schemalägga nästa session.

Experimentell: PP-veckovis med boosters
Deltagarna kommer att få den positiva psykologinsatsen och kommer att bli ombedda att genomföra en PP-övning en gång i veckan. Deltagarna kommer också att få tre "booster"-telefonsamtal efter avslutad 8 veckors intervention.
Positiv psykologi (PP) interventioner syftar till att förbättra frekvensen och intensiteten av positiva emotionella upplevelser. Denna positiva psykologiska intervention fokuserar på riktade aktiviteter inom flera områden, inklusive altruism (t.ex. att utföra snälla handlingar), tacksamhet (t.ex. att systematiskt återkalla positiva livshändelser), använda sina personliga styrkor på ett avsiktligt sätt och optimism (t.ex. tidigare framgångar och att tillämpa dessa färdigheter i framtiden).
Experimentell: PP-dagligen med boosters
Deltagarna kommer att få den positiva psykologiska interventionen och kommer att bli ombedda att genomföra en PP-övning en gång om dagen. Deltagarna kommer också att få tre "booster"-telefonsamtal efter avslutad 8 veckors intervention.
Positiv psykologi (PP) interventioner syftar till att förbättra frekvensen och intensiteten av positiva emotionella upplevelser. Denna positiva psykologiska intervention fokuserar på riktade aktiviteter inom flera områden, inklusive altruism (t.ex. att utföra snälla handlingar), tacksamhet (t.ex. att systematiskt återkalla positiva livshändelser), använda sina personliga styrkor på ett avsiktligt sätt och optimism (t.ex. tidigare framgångar och att tillämpa dessa färdigheter i framtiden).
Experimentell: Förkortad PP-veckovis plus MI + boosters
Deltagarna kommer att få en förkortad version av den positiva psykologiska interventionen utöver motiverande intervjuer och kommer att bli ombedda att genomföra en PP-övning en gång i veckan. Deltagarna kommer också att få ytterligare tre "booster"-telefonsamtal efter avslutad 8 veckors intervention.
Positiv psykologi (PP) interventioner syftar till att förbättra frekvensen och intensiteten av positiva emotionella upplevelser. Denna positiva psykologiska intervention fokuserar på riktade aktiviteter inom flera områden, inklusive altruism (t.ex. att utföra snälla handlingar), tacksamhet (t.ex. att systematiskt återkalla positiva livshändelser), använda sina personliga styrkor på ett avsiktligt sätt och optimism (t.ex. tidigare framgångar och att tillämpa dessa färdigheter i framtiden).

MI är ett målorienterat, patientcentrerat tillvägagångssätt för att hjälpa patienter att lösa sin ambivalens för att förändra sina hälsobeteenden.

Varje session följer samma struktur. Studietränare kommer: (a) fråga deltagarna om deras hälsomål, (b) ge dem råd om gällande hälsoriktlinjer och/eller hänvisa dem till deras behandlingsteam, (c) bedöma beredskapen att sätta ett mål genom att identifiera hur viktiga deltagarna känner att målet är målet. är, hur säkra deltagarna är på att göra en förändring, och vilka deltagarnas för- och nackdelar för att göra en förändring, (d) hjälpa deltagarna att klargöra sina mål och problemlösningshinder för att nå dessa mål, och (e) ordna med nästa session genom att sammanfatta deltagarens plan och schemalägga nästa session.

Experimentell: Förkortad PP-dagligen plus MI med boosters
Deltagarna kommer att få en förkortad version av den positiva psykologiska interventionen utöver motiverande intervjuer och kommer att bli ombedda att genomföra en PP-övning en gång om dagen. Deltagarna kommer också att få ytterligare tre "booster"-telefonsamtal efter avslutad 8 veckors intervention.
Positiv psykologi (PP) interventioner syftar till att förbättra frekvensen och intensiteten av positiva emotionella upplevelser. Denna positiva psykologiska intervention fokuserar på riktade aktiviteter inom flera områden, inklusive altruism (t.ex. att utföra snälla handlingar), tacksamhet (t.ex. att systematiskt återkalla positiva livshändelser), använda sina personliga styrkor på ett avsiktligt sätt och optimism (t.ex. tidigare framgångar och att tillämpa dessa färdigheter i framtiden).

MI är ett målorienterat, patientcentrerat tillvägagångssätt för att hjälpa patienter att lösa sin ambivalens för att förändra sina hälsobeteenden.

Varje session följer samma struktur. Studietränare kommer: (a) fråga deltagarna om deras hälsomål, (b) ge dem råd om gällande hälsoriktlinjer och/eller hänvisa dem till deras behandlingsteam, (c) bedöma beredskapen att sätta ett mål genom att identifiera hur viktiga deltagarna känner att målet är målet. är, hur säkra deltagarna är på att göra en förändring, och vilka deltagarnas för- och nackdelar för att göra en förändring, (d) hjälpa deltagarna att klargöra sina mål och problemlösningshinder för att nå dessa mål, och (e) ordna med nästa session genom att sammanfatta deltagarens plan och schemalägga nästa session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 16 veckor (primärt utfall för alla analyser)
För att bedöma vilka komponenter av interventionen (dagliga vs. veckovis slutförande av träning, booster vs. inga boostersessioner, endast PP vs. PP + MI) som är associerade med den största fysiska aktiviteten uppmätt av Actigraph accelerometer (steg) vid 16 veckor.
16 veckor (primärt utfall för alla analyser)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i följsamhet till hälsobeteenden, primärt sekundärt resultat
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Mätt med de tre punkterna från Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS)
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Förändring i självrapportering efter fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Mätt med en punkt från Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS) som specifikt frågar om fysisk aktivitet.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Förändring i positiv påverkan
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Mäts med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS)
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Förändring i optimism
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Mätt med Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Mätt med ångestsubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Mätt med depressionssubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Mätt med Duke Activity Status Index (DASI)
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Uppmätt med Short Form 12 (SF-12)
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Förändring i medicinering
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Mätt genom självrapportering
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Förändring i kosthållning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Mätt med MEDFICTS-skalan, en skala utvecklad av National Cholesterol Education Program som frågar om mättat fett
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insatsens genomförbarhet
Tidsram: 16 veckor
Mäts med hjälp av antalet avslutade sessioner (d.v.s. slutförandet av både föregående veckas PP-aktivitet och sessionssamtal) och slutförandet av studieuppföljningsbedömningar (inklusive självrapporterande telefonbedömningar, användning av accelerometer och användning av de elektroniska pillerkapslarna).
16 veckor
Acceptans av interventionen
Tidsram: 16 veckor
Mätt med 0-10 betyg per vecka av varje PP-övning. Positiv påverkan och optimism bedöms omedelbart innan den tilldelade PP-övningen genomförs för den veckan och sedan omedelbart efter avslutad övning. Deltagarna ger också betyg efter träningen av övningens enkelhet att slutföra och användbarhet.
16 veckor
Total effekt av intervention
Tidsram: 16 veckor
Mätt som förändringar i självrapporterad följsamhet före efter, depressiva symtom, ångest, optimism och positiv påverkan.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P001756
  • 4R01HL113272-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Positiv psykologi (PP)

3
Prenumerera