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Psychologie positive pour les patients atteints de SCA : une étude de conception factorielle (PEACEIII)

30 mai 2017 mis à jour par: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Psychologie positive pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu : une étude de conception factorielle

Cet essai fait partie d'une étude en plusieurs phases visant à développer et à tester des interventions de psychologie positive (PP) chez des patients hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (SCA). À l'aide d'un plan factoriel, les chercheurs : (a) évalueront la fréquence optimale d'exercice l'achèvement, (b) déterminer l'utilité des « séances de rappel » après une intervention initiale de 8 semaines, et (c) déterminer les mérites relatifs de l'utilisation d'exercices PP seuls par rapport à une intervention combinant PP et entretien motivationnel (EM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont terminé le développement de l'intervention et les phases pilotes (PEACE et PEACEII) et visent maintenant à optimiser notre intervention PP pour la population cible avant de la tester dans un essai contrôlé randomisé.

Les enquêteurs recruteront des patients des unités d'hospitalisation du MGH et du Brigham and Women's Hospital (BWH) qui sont admis avec un diagnostic cardiaque primaire de SCA. Après l'achèvement des mesures de résultats de base, les participants seront randomisés dans l'une des huit conditions de traitement. Tous les participants effectueront des exercices PP au moins une fois par semaine et parleront avec un formateur d'étude chaque semaine pendant huit semaines. Ceux qui reçoivent l'intervention PP uniquement (conditions 1, 2, 5, 6) parleront à un formateur d'étude pendant 30 minutes chaque semaine. Les participants aux conditions 3, 4, 7 et 8 seront inscrits à un programme combiné PP plus entretien motivationnel (EM)/établissement d'objectifs. En conséquence, leurs sessions téléphoniques hebdomadaires se concentreront sur le programme PP pendant 15 minutes, puis sur le programme MI/établissement d'objectifs pendant 15 minutes supplémentaires. Ces appels seront enregistrés et un pourcentage d'appels sera examiné pour s'assurer que les parties PP et IM/établissement d'objectifs de l'intervention sont réalisées comme décrit dans le protocole et le manuel du formateur. La moitié des participants (conditions 1, 3, 5, 7) sera invitée à effectuer les exercices PP une fois par semaine tandis que l'autre moitié (conditions 2, 4, 6, 8) sera invitée à les effectuer une fois par jour. Enfin, la moitié des participants (ceux dans les conditions 5 à 8) recevront trois sessions téléphoniques "de rappel" supplémentaires au cours des semaines 10, 12 et 14. Ces sessions se concentreront sur l'intégration des compétences liées à la PP dans la vie quotidienne. Pour les participants à l'état PP + MI, les séances de rappel se concentreront également sur le maintien des changements de comportement de santé qu'ils ont apportés au cours de la partie principale de l'étude.

Les exercices PP utilisés dans cette étude ont été sélectionnés en fonction de leur performance supérieure dans notre recherche pré-pilote et dans le travail d'autres personnes : gratitude pour les événements positifs (semaine 1), utilisation des forces personnelles (semaine 2), lettre de gratitude/expressions de gratitude (semaine 3), Capitaliser sur les événements positifs (Semaine 4), Se souvenir des succès passés/Se souvenir des succès quotidiens (Semaine 5), Activités agréables et significatives (Semaine 6), Humour au quotidien (Semaine 7) et Accomplir des actes de gentillesse et prochaines étapes (Semaine 8). Les participants dans les conditions 5 à 8 auront trois séances supplémentaires bihebdomadaires "maintenir vos gains" (semaines 10, 12 et 14) afin d'identifier les exercices préférés, d'explorer les compétences dérivées de la réalisation des exercices et d'apprendre à intégrer les exercices dans leur vie quotidienne.

Pour la partie IM/établissement d'objectifs de l'intervention, chaque session suit la même structure. Les formateurs de l'étude : (a) interrogeront les participants sur leurs objectifs de santé, (b) les conseilleront sur les directives de santé actuelles et/ou les orienteront vers leur équipe de traitement, (c) évalueront l'état de préparation à fixer un objectif en identifiant l'importance que les participants accordent à l'objectif c'est-à-dire à quel point les participants sont confiants quant à la réalisation d'un changement et quels sont les avantages et les inconvénients des participants à effectuer un changement, (d) aider les participants à clarifier leurs objectifs et les obstacles à la résolution de problèmes pour atteindre ces objectifs, et (e) prendre des dispositions pour la session suivante en résumant le plan du participant et en programmant la session suivante. La structure des séances suivra la structure PP selon chaque condition.

Aux semaines 8 et 16, un membre du personnel de l'étude appellera les participants pour répéter les questionnaires d'auto-évaluation qui ont été administrés au départ. De plus, aux semaines 8 et 16, les participants porteront un compteur de pas ActiGraph pendant 10 jours comme mesure de l'activité physique. À 3 et 6 mois après l'inscription, un coordinateur de recherche appellera les participants pour leur poser quelques brèves questions concernant leur santé, leur bien-être, le respect des comportements de santé et l'application de la psychologie positive et des compétences d'entretien motivationnel dans la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes admis dans les unités d'hospitalisation MGH ou BWH
  • Diagnostic de syndrome coronarien aigu (selon des critères établis pour l'infarctus du myocarde ou l'angor instable ; confirmé par le dossier médical et/ou l'équipe de traitement du patient)
  • 18 ans ou plus
  • Adhérence sous-optimale au MOS-SAS : Score < 15 OU Score = 15 avec activité physique < 6

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs, évalués avec un dépistage en 6 points
  • Incapacité à participer à une activité physique
  • Conditions médicales empêchant les entretiens ou susceptibles d'entraîner le décès dans les 6 mois
  • Incapacité à lire/écrire en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PP-hebdomadaire
Les participants recevront l'intervention de psychologie positive et seront invités à effectuer un exercice PP une fois par semaine.
Autre: Psychologie Positive (PP)
Les interventions de psychologie positive (PP) visent à améliorer la fréquence et l'intensité des expériences émotionnelles positives. Cette intervention de psychologie positive se concentre sur des activités ciblées dans plusieurs domaines, y compris l'altruisme (par exemple, accomplir des actes de gentillesse), la gratitude (par exemple, se rappeler systématiquement des événements positifs de la vie), l'utilisation délibérée de ses forces personnelles et l'optimisme (par exemple, penser à réussites passées et l'application de ces compétences à l'avenir).
Expérimental: PP-quotidien
Les participants recevront l'intervention de psychologie positive et seront invités à effectuer un exercice PP une fois par jour.
Autre: Psychologie Positive (PP)
Les interventions de psychologie positive (PP) visent à améliorer la fréquence et l'intensité des expériences émotionnelles positives. Cette intervention de psychologie positive se concentre sur des activités ciblées dans plusieurs domaines, y compris l'altruisme (par exemple, accomplir des actes de gentillesse), la gratitude (par exemple, se rappeler systématiquement des événements positifs de la vie), l'utilisation délibérée de ses forces personnelles et l'optimisme (par exemple, penser à réussites passées et l'application de ces compétences à l'avenir).
Expérimental: PP-hebdomadaire raccourci plus MI
Les participants recevront une version abrégée de l'intervention de psychologie positive en plus d'un entretien motivationnel et seront invités à effectuer un exercice PP une fois par semaine.
Autre: Psychologie Positive (PP)
Les interventions de psychologie positive (PP) visent à améliorer la fréquence et l'intensité des expériences émotionnelles positives. Cette intervention de psychologie positive se concentre sur des activités ciblées dans plusieurs domaines, y compris l'altruisme (par exemple, accomplir des actes de gentillesse), la gratitude (par exemple, se rappeler systématiquement des événements positifs de la vie), l'utilisation délibérée de ses forces personnelles et l'optimisme (par exemple, penser à réussites passées et l'application de ces compétences à l'avenir).
Autre: Entretien motivationnel (EM)

L'IM est une approche axée sur les objectifs et centrée sur le patient pour aider les patients à résoudre leur ambivalence afin de modifier leurs comportements de santé.

Chaque session suit la même structure. Les formateurs de l'étude : (a) interrogeront les participants sur leurs objectifs de santé, (b) les conseilleront sur les directives de santé actuelles et/ou les orienteront vers leur équipe de traitement, (c) évalueront l'état de préparation à fixer un objectif en identifiant l'importance que les participants accordent à l'objectif c'est-à-dire à quel point les participants sont confiants quant à la réalisation d'un changement et quels sont les avantages et les inconvénients des participants à effectuer un changement, (d) aider les participants à clarifier leurs objectifs et les obstacles à la résolution de problèmes pour atteindre ces objectifs, et (e) organiser la session suivante en résumant le plan du participant et en programmant la session suivante.
Expérimental: PP-quotidien raccourci plus MI
Les participants recevront une version abrégée de l'intervention de psychologie positive en plus d'un entretien motivationnel et seront invités à effectuer un exercice PP une fois par jour.
Autre: Psychologie Positive (PP)
Les interventions de psychologie positive (PP) visent à améliorer la fréquence et l'intensité des expériences émotionnelles positives. Cette intervention de psychologie positive se concentre sur des activités ciblées dans plusieurs domaines, y compris l'altruisme (par exemple, accomplir des actes de gentillesse), la gratitude (par exemple, se rappeler systématiquement des événements positifs de la vie), l'utilisation délibérée de ses forces personnelles et l'optimisme (par exemple, penser à réussites passées et l'application de ces compétences à l'avenir).
Autre: Entretien motivationnel (EM)

L'IM est une approche axée sur les objectifs et centrée sur le patient pour aider les patients à résoudre leur ambivalence afin de modifier leurs comportements de santé.

Chaque session suit la même structure. Les formateurs de l'étude : (a) interrogeront les participants sur leurs objectifs de santé, (b) les conseilleront sur les directives de santé actuelles et/ou les orienteront vers leur équipe de traitement, (c) évalueront l'état de préparation à fixer un objectif en identifiant l'importance que les participants accordent à l'objectif c'est-à-dire à quel point les participants sont confiants quant à la réalisation d'un changement et quels sont les avantages et les inconvénients des participants à effectuer un changement, (d) aider les participants à clarifier leurs objectifs et les obstacles à la résolution de problèmes pour atteindre ces objectifs, et (e) organiser la session suivante en résumant le plan du participant et en programmant la session suivante.
Expérimental: PP-hebdomadaire avec boosters
Les participants recevront l'intervention de psychologie positive et seront invités à effectuer un exercice PP une fois par semaine. Les participants recevront également trois appels téléphoniques "de rappel" après la fin de l'intervention de 8 semaines.
Autre: Psychologie Positive (PP)
Les interventions de psychologie positive (PP) visent à améliorer la fréquence et l'intensité des expériences émotionnelles positives. Cette intervention de psychologie positive se concentre sur des activités ciblées dans plusieurs domaines, y compris l'altruisme (par exemple, accomplir des actes de gentillesse), la gratitude (par exemple, se rappeler systématiquement des événements positifs de la vie), l'utilisation délibérée de ses forces personnelles et l'optimisme (par exemple, penser à réussites passées et l'application de ces compétences à l'avenir).
Expérimental: PP-quotidien avec boosters
Les participants recevront l'intervention de psychologie positive et seront invités à effectuer un exercice PP une fois par jour. Les participants recevront également trois appels téléphoniques "de rappel" après la fin de l'intervention de 8 semaines.
Autre: Psychologie Positive (PP)
Les interventions de psychologie positive (PP) visent à améliorer la fréquence et l'intensité des expériences émotionnelles positives. Cette intervention de psychologie positive se concentre sur des activités ciblées dans plusieurs domaines, y compris l'altruisme (par exemple, accomplir des actes de gentillesse), la gratitude (par exemple, se rappeler systématiquement des événements positifs de la vie), l'utilisation délibérée de ses forces personnelles et l'optimisme (par exemple, penser à réussites passées et l'application de ces compétences à l'avenir).
Expérimental: PP hebdomadaire raccourci plus MI + boosters
Les participants recevront une version abrégée de l'intervention de psychologie positive en plus d'un entretien motivationnel et seront invités à effectuer un exercice PP une fois par semaine. Les participants recevront également trois appels téléphoniques "de rappel" supplémentaires à la fin de l'intervention de 8 semaines.
Autre: Psychologie Positive (PP)
Les interventions de psychologie positive (PP) visent à améliorer la fréquence et l'intensité des expériences émotionnelles positives. Cette intervention de psychologie positive se concentre sur des activités ciblées dans plusieurs domaines, y compris l'altruisme (par exemple, accomplir des actes de gentillesse), la gratitude (par exemple, se rappeler systématiquement des événements positifs de la vie), l'utilisation délibérée de ses forces personnelles et l'optimisme (par exemple, penser à réussites passées et l'application de ces compétences à l'avenir).
Autre: Entretien motivationnel (EM)

L'IM est une approche axée sur les objectifs et centrée sur le patient pour aider les patients à résoudre leur ambivalence afin de modifier leurs comportements de santé.

Chaque session suit la même structure. Les formateurs de l'étude : (a) interrogeront les participants sur leurs objectifs de santé, (b) les conseilleront sur les directives de santé actuelles et/ou les orienteront vers leur équipe de traitement, (c) évalueront l'état de préparation à fixer un objectif en identifiant l'importance que les participants accordent à l'objectif c'est-à-dire à quel point les participants sont confiants quant à la réalisation d'un changement et quels sont les avantages et les inconvénients des participants à effectuer un changement, (d) aider les participants à clarifier leurs objectifs et les obstacles à la résolution de problèmes pour atteindre ces objectifs, et (e) organiser la session suivante en résumant le plan du participant et en programmant la session suivante.
Expérimental: PP-quotidien raccourci plus MI avec boosters
Les participants recevront une version abrégée de l'intervention de psychologie positive en plus d'un entretien motivationnel et seront invités à effectuer un exercice PP une fois par jour. Les participants recevront également trois appels téléphoniques "de rappel" supplémentaires à la fin de l'intervention de 8 semaines.
Autre: Psychologie Positive (PP)
Les interventions de psychologie positive (PP) visent à améliorer la fréquence et l'intensité des expériences émotionnelles positives. Cette intervention de psychologie positive se concentre sur des activités ciblées dans plusieurs domaines, y compris l'altruisme (par exemple, accomplir des actes de gentillesse), la gratitude (par exemple, se rappeler systématiquement des événements positifs de la vie), l'utilisation délibérée de ses forces personnelles et l'optimisme (par exemple, penser à réussites passées et l'application de ces compétences à l'avenir).
Autre: Entretien motivationnel (EM)

L'IM est une approche axée sur les objectifs et centrée sur le patient pour aider les patients à résoudre leur ambivalence afin de modifier leurs comportements de santé.

Chaque session suit la même structure. Les formateurs de l'étude : (a) interrogeront les participants sur leurs objectifs de santé, (b) les conseilleront sur les directives de santé actuelles et/ou les orienteront vers leur équipe de traitement, (c) évalueront l'état de préparation à fixer un objectif en identifiant l'importance que les participants accordent à l'objectif c'est-à-dire à quel point les participants sont confiants quant à la réalisation d'un changement et quels sont les avantages et les inconvénients des participants à effectuer un changement, (d) aider les participants à clarifier leurs objectifs et les obstacles à la résolution de problèmes pour atteindre ces objectifs, et (e) organiser la session suivante en résumant le plan du participant et en programmant la session suivante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 16 semaines (résultat principal pour toutes les analyses)
Évaluer quels composants de l'intervention (exercices quotidiens ou hebdomadaires, séances de rappel ou sans rappel, PP seulement vs PP + MI) sont associés à la plus grande activité physique mesurée par l'accéléromètre Actigraph (pas) à 16 semaines.
16 semaines (résultat principal pour toutes les analyses)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion aux comportements de santé, critère de jugement secondaire principal
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Mesuré par les trois éléments de l'échelle d'adhésion spécifique à l'étude des résultats médicaux (MOS SAS)
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Changement dans l'adhésion autodéclarée à l'activité physique
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Mesuré par un élément de l'échelle d'adhésion spécifique à l'étude des résultats médicaux (MOS SAS) qui pose spécifiquement des questions sur l'activité physique.
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Changement d'affect positif
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Mesuré par le programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Changement d'optimisme
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Mesuré par le Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Mesuré par la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Changement dans la dépression
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Mesuré par la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Modification de la fonction physique
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Mesuré par le Duke Activity Status Index (DASI)
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Mesuré par le Short Form 12 (SF-12)
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Mesuré par auto-évaluation
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Changement d'observance diététique
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines
Mesurée par l'échelle MEDFICTS, une échelle développée par le National Cholesterol Education Program qui interroge les graisses saturées
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: 16 semaines
Mesuré en utilisant les taux d'achèvement de la session (c'est-à-dire l'achèvement de l'activité PP de la semaine précédente et de l'appel de session) et l'achèvement des évaluations de suivi de l'étude (y compris les évaluations téléphoniques d'auto-évaluation, l'utilisation de l'accéléromètre et l'utilisation des pilules électroniques).
16 semaines
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 16 semaines
Mesuré par les notes hebdomadaires de 0 à 10 de chaque exercice PP. L'affect positif et l'optimisme sont évalués immédiatement avant de terminer l'exercice PP assigné pour cette semaine, puis immédiatement après la fin de l'exercice. En outre, les participants évaluent après l'exercice la facilité d'exécution et l'utilité de l'exercice.
16 semaines
Effet global de l'intervention
Délai: 16 semaines
Mesuré par les changements pré-post dans l'adhésion autodéclarée, les symptômes dépressifs, l'anxiété, l'optimisme et l'affect positif.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P001756
  • 4R01HL113272-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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