- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02754895
Psychologia pozytywna dla pacjentów z ACS: badanie projektu czynnikowego (PEACEIII)
Psychologia pozytywna dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: badanie projektu czynnikowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zakończyli opracowywanie interwencji i fazy pilotażowe (PEACE i PEACEII), a teraz dążą do optymalizacji naszej interwencji PP dla populacji docelowej przed przetestowaniem jej w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Badacze będą rekrutować pacjentów z oddziałów szpitalnych MGH i Brigham and Women's Hospital (BWH), którzy są przyjmowani z pierwotnym rozpoznaniem kardiologicznym OZW. Po zakończeniu podstawowych pomiarów wyników uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z ośmiu warunków leczenia. Wszyscy uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia PP co najmniej raz w tygodniu i co tydzień będą rozmawiać z trenerem przez osiem tygodni. Osoby otrzymujące interwencję wyłącznie PP (warunki 1, 2, 5, 6) będą rozmawiać z trenerem przez 30 minut każdego tygodnia. Uczestnicy Warunków 3, 4, 7 i 8 zostaną zapisani do połączonego programu PP i rozmów motywacyjnych (MI)/wyznaczania celów. W związku z tym ich cotygodniowe sesje telefoniczne będą koncentrować się na programie PP przez 15 minut, a następnie przez dodatkowe 15 minut program ustalania celów/MI. Rozmowy te będą nagrywane, a procent rozmów zostanie poddany przeglądowi, aby upewnić się, że części interwencji dotyczące PP i MI/ustalania celów są realizowane zgodnie z opisem w protokole i podręczniku dla trenera. Połowa uczestników (warunki 1, 3, 5, 7) zostanie poinstruowana, aby wykonywać ćwiczenia PP raz w tygodniu, podczas gdy druga połowa (warunki 2, 4, 6, 8) zostanie poproszona o wykonywanie ich raz dziennie. Wreszcie, połowa uczestników (tych w warunkach 5-8) otrzyma trzy dodatkowe sesje telefoniczne przypominające w tygodniach 10, 12 i 14. Sesje te będą koncentrować się na włączaniu umiejętności związanych z PP do codziennego życia. W przypadku uczestników w stanie PP+MI sesje przypominające będą również koncentrować się na utrzymaniu zmian w zachowaniu zdrowotnym, które wprowadzili podczas głównej części badania.
Ćwiczenia PP użyte w tym badaniu zostały wybrane na podstawie ich doskonałych wyników w naszych badaniach przed pilotażem i pracy innych: Wdzięczność za pozytywne wydarzenia (Tydzień 1), Wykorzystanie mocnych stron (Tydzień 2), List z podziękowaniami / Wyrażenia wdzięczności (Tydzień 3), Wykorzystanie pozytywnych wydarzeń (Tydzień 4), Pamiętanie o przeszłych sukcesach/Pamiętanie codziennych sukcesów (Tydzień 5), Przyjemne i znaczące zajęcia (Tydzień 6), Humor w życiu codziennym (Tydzień 7) oraz Wykonywanie aktów życzliwości i kolejne kroki (Tydzień 8). Uczestnicy w warunkach 5-8 będą mieli trzy dodatkowe dwutygodniowe sesje „utrzymania zdobyczy” (tydzień 10, 12 i 14) w celu zidentyfikowania ulubionych ćwiczeń, zbadania umiejętności wynikających z wykonywania ćwiczeń i nauczenia się, jak zintegrować ćwiczeń w życiu codziennym.
W przypadku części interwencji dotyczącej MI/ustalania celów każda sesja ma tę samą strukturę. Trenerzy badania będą: (a) pytać uczestników o ich cele zdrowotne, (b) doradzać im w sprawie aktualnych wytycznych zdrowotnych i/lub kierować ich do zespołu terapeutycznego, (c) oceniać gotowość do wyznaczenia celu poprzez określenie, jak ważny dla uczestników jest ten cel polega na tym, jak pewni są uczestnicy, jeśli chodzi o dokonanie zmiany oraz jakie są ich zalety i wady, (d) pomóc uczestnikom w wyjaśnieniu ich celów i rozwiązywaniu problemów, które stoją na drodze do osiągnięcia tych celów, oraz (e) zorganizować następnej sesji podsumowując plan uczestnika i ustalając harmonogram kolejnej sesji. Struktura sesji będzie zgodna ze strukturą PP zgodnie z każdym warunkiem.
W tygodniach 8 i 16 członek personelu badawczego wezwie uczestników do powtórzenia kwestionariuszy samoopisowych, które zostały podane na początku badania. Ponadto w 8. i 16. tygodniu uczestnicy będą nosić licznik kroków ActiGraph przez 10 dni jako miarę aktywności fizycznej. Po 3 i 6 miesiącach od rejestracji koordynator badania zadzwoni do uczestników, aby zadać kilka krótkich pytań dotyczących ich zdrowia, dobrego samopoczucia, przestrzegania zachowań zdrowotnych oraz zastosowania psychologii pozytywnej i umiejętności prowadzenia rozmów motywacyjnych w życiu codziennym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjmowani do oddziałów stacjonarnych MGH lub BWH
- Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (za pomocą ustalonych kryteriów zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej; potwierdzone dokumentacją medyczną i/lub zespołem leczącym pacjenta)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Suboptymalne przestrzeganie zaleceń w skali MOS-SAS: Wynik < 15 LUB Wynik = 15 z aktywnością fizyczną < 6
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze oceniane za pomocą 6-itemowego ekranu
- Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej
- Warunki medyczne wykluczające przesłuchanie lub mogące doprowadzić do śmierci w ciągu 6 miesięcy
- Nieumiejętność czytania/pisania w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PP-tygodniowo
Uczestnicy otrzymają pozytywną interwencję psychologiczną i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz w tygodniu.
|
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych.
Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).
|
|
Eksperymentalny: PP-codziennie
Uczestnicy otrzymają pozytywną interwencję psychologiczną i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz dziennie.
|
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych.
Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).
|
|
Eksperymentalny: Skrócony PP-tygodniowo plus MI
Oprócz rozmowy motywacyjnej uczestnicy otrzymają skróconą wersję pozytywnej interwencji psychologicznej i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz w tygodniu.
|
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych.
Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).
MI to zorientowane na cel, skoncentrowane na pacjencie podejście, które pomaga pacjentom rozwiązać ich ambiwalencję, aby zmienić swoje zachowania zdrowotne. Każda sesja ma tę samą strukturę. Trenerzy badania będą: (a) pytać uczestników o ich cele zdrowotne, (b) doradzać im w sprawie aktualnych wytycznych zdrowotnych i/lub kierować ich do zespołu terapeutycznego, (c) oceniać gotowość do wyznaczenia celu poprzez określenie, jak ważny dla uczestników jest ten cel jest to, jak pewni są uczestnicy, jeśli chodzi o dokonanie zmiany oraz jakie są ich zalety i wady, (d) pomóc uczestnikom w wyjaśnieniu ich celów i rozwiązywaniu problemów, które stoją na drodze do osiągnięcia tych celów, oraz (e) zorganizować następnej sesji poprzez podsumowanie planu uczestnika i zaplanowanie kolejnej sesji. |
|
Eksperymentalny: Skrócony PP-dzienny plus MI
Oprócz rozmowy motywacyjnej uczestnicy otrzymają skróconą wersję pozytywnej interwencji psychologicznej i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz dziennie.
|
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych.
Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).
MI to zorientowane na cel, skoncentrowane na pacjencie podejście, które pomaga pacjentom rozwiązać ich ambiwalencję, aby zmienić swoje zachowania zdrowotne. Każda sesja ma tę samą strukturę. Trenerzy badania będą: (a) pytać uczestników o ich cele zdrowotne, (b) doradzać im w sprawie aktualnych wytycznych zdrowotnych i/lub kierować ich do zespołu terapeutycznego, (c) oceniać gotowość do wyznaczenia celu poprzez określenie, jak ważny dla uczestników jest ten cel jest to, jak pewni są uczestnicy, jeśli chodzi o dokonanie zmiany oraz jakie są ich zalety i wady, (d) pomóc uczestnikom w wyjaśnieniu ich celów i rozwiązywaniu problemów, które stoją na drodze do osiągnięcia tych celów, oraz (e) zorganizować następnej sesji poprzez podsumowanie planu uczestnika i zaplanowanie kolejnej sesji. |
|
Eksperymentalny: PP-co tydzień z dopalaczami
Uczestnicy otrzymają pozytywną interwencję psychologiczną i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają również trzy telefony przypominające po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
|
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych.
Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).
|
|
Eksperymentalny: PP-codziennie z dopalaczami
Uczestnicy otrzymają pozytywną interwencję psychologiczną i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz dziennie.
Uczestnicy otrzymają również trzy telefony przypominające po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
|
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych.
Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).
|
|
Eksperymentalny: Skrócony PP-tygodniowy plus MI + boostery
Oprócz rozmowy motywacyjnej uczestnicy otrzymają skróconą wersję pozytywnej interwencji psychologicznej i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają również trzy dodatkowe telefony przypominające po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
|
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych.
Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).
MI to zorientowane na cel, skoncentrowane na pacjencie podejście, które pomaga pacjentom rozwiązać ich ambiwalencję, aby zmienić swoje zachowania zdrowotne. Każda sesja ma tę samą strukturę. Trenerzy badania będą: (a) pytać uczestników o ich cele zdrowotne, (b) doradzać im w sprawie aktualnych wytycznych zdrowotnych i/lub kierować ich do zespołu terapeutycznego, (c) oceniać gotowość do wyznaczenia celu poprzez określenie, jak ważny dla uczestników jest ten cel jest to, jak pewni są uczestnicy, jeśli chodzi o dokonanie zmiany oraz jakie są ich zalety i wady, (d) pomóc uczestnikom w wyjaśnieniu ich celów i rozwiązywaniu problemów, które stoją na drodze do osiągnięcia tych celów, oraz (e) zorganizować następnej sesji poprzez podsumowanie planu uczestnika i zaplanowanie kolejnej sesji. |
|
Eksperymentalny: Skrócony PP-dzienny plus MI z dopalaczami
Oprócz rozmowy motywacyjnej uczestnicy otrzymają skróconą wersję pozytywnej interwencji psychologicznej i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz dziennie.
Uczestnicy otrzymają również trzy dodatkowe telefony przypominające po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
|
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych.
Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).
MI to zorientowane na cel, skoncentrowane na pacjencie podejście, które pomaga pacjentom rozwiązać ich ambiwalencję, aby zmienić swoje zachowania zdrowotne. Każda sesja ma tę samą strukturę. Trenerzy badania będą: (a) pytać uczestników o ich cele zdrowotne, (b) doradzać im w sprawie aktualnych wytycznych zdrowotnych i/lub kierować ich do zespołu terapeutycznego, (c) oceniać gotowość do wyznaczenia celu poprzez określenie, jak ważny dla uczestników jest ten cel jest to, jak pewni są uczestnicy, jeśli chodzi o dokonanie zmiany oraz jakie są ich zalety i wady, (d) pomóc uczestnikom w wyjaśnieniu ich celów i rozwiązywaniu problemów, które stoją na drodze do osiągnięcia tych celów, oraz (e) zorganizować następnej sesji poprzez podsumowanie planu uczestnika i zaplanowanie kolejnej sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni (główny wynik dla wszystkich analiz)
|
Aby ocenić, które elementy interwencji (codzienne lub cotygodniowe ukończenie ćwiczeń, sesje wzmacniające vs. bez przypominających, tylko PP vs. PP + MI) są związane z największą aktywnością fizyczną mierzoną za pomocą akcelerometru Actigraph (kroki) po 16 tygodniach.
|
16 tygodni (główny wynik dla wszystkich analiz)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu zachowań zdrowotnych, główny wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
Mierzone za pomocą trzech pozycji ze Skali Przestrzegania Specyficznego dla Badania Wyników Medycznych (MOS SAS)
|
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
|
Zmiana samoopisowego przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
Mierzone przez jedną pozycję ze Skali Przestrzegania Specyficznego dla Badania Wyników Medycznych (MOS SAS), która konkretnie pyta o aktywność fizyczną.
|
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
|
Zmiana pozytywnego afektu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
|
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
|
Zmiana w optymizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
Zmierzone za pomocą poprawionego testu orientacji życiowej (LOT-R)
|
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
Mierzone za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
Mierzone za pomocą podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
Mierzone przez Duke Activity Status Index (DASI)
|
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
Zmierzone za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12)
|
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
Mierzone na podstawie samoopisu
|
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
Mierzone za pomocą skali MEDFICTS, skali opracowanej przez Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej, w której pyta się o tłuszcze nasycone
|
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone za pomocą wskaźników ukończenia sesji (tj. ukończenia zarówno aktywności PP z poprzedniego tygodnia, jak i rozmowy telefonicznej) i ukończenia ocen uzupełniających badanie (w tym ocen telefonicznych samoopisowych, użycia akcelerometru i użycia elektronicznych kapsułek pigułek).
|
16 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone tygodniowymi ocenami 0-10 każdego ćwiczenia PP.
Pozytywny afekt i optymizm są oceniane bezpośrednio przed ukończeniem przydzielonego ćwiczenia PP na ten tydzień, a następnie bezpośrednio po zakończeniu ćwiczenia.
Ponadto uczestnicy oceniają po wykonaniu ćwiczenia łatwość wykonania i użyteczność ćwiczenia.
|
16 tygodni
|
|
Ogólny efekt interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzone na podstawie zmian przed-post w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu zaleceń, objawach depresyjnych, lęku, optymizmie i pozytywnym afekcie.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duque L, Brown L, Celano CM, Healy B, Huffman JC. Is it better to cultivate positive affect or optimism? Predicting improvements in medical adherence following a positive psychology intervention in patients with acute coronary syndrome. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:125-129. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 4.
- Celano CM, Albanese AM, Millstein RA, Mastromauro CA, Chung WJ, Campbell KA, Legler SR, Park ER, Healy BC, Collins LM, Januzzi JL, Huffman JC. Optimizing a Positive Psychology Intervention to Promote Health Behaviors After an Acute Coronary Syndrome: The Positive Emotions After Acute Coronary Events III (PEACE-III) Randomized Factorial Trial. Psychosom Med. 2018 Jul/Aug;80(6):526-534. doi: 10.1097/PSY.0000000000000584.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001756
- 4R01HL113272-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .