Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologia pozytywna dla pacjentów z ACS: badanie projektu czynnikowego (PEACEIII)

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Psychologia pozytywna dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: badanie projektu czynnikowego

Ta próba jest częścią wielofazowego badania mającego na celu opracowanie i przetestowanie interwencji psychologii pozytywnej (PP) u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Korzystając z planu czynnikowego, badacze: (a) ocenią optymalną częstotliwość ćwiczeń ukończenie, (b) określenie przydatności „sesji przypominających” po początkowej 8-tygodniowej interwencji oraz (c) określenie względnych zalet stosowania samych ćwiczeń PP w porównaniu z interwencją łączącą PP z wywiadem motywacyjnym (MI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze zakończyli opracowywanie interwencji i fazy pilotażowe (PEACE i PEACEII), a teraz dążą do optymalizacji naszej interwencji PP dla populacji docelowej przed przetestowaniem jej w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Badacze będą rekrutować pacjentów z oddziałów szpitalnych MGH i Brigham and Women's Hospital (BWH), którzy są przyjmowani z pierwotnym rozpoznaniem kardiologicznym OZW. Po zakończeniu podstawowych pomiarów wyników uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z ośmiu warunków leczenia. Wszyscy uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia PP co najmniej raz w tygodniu i co tydzień będą rozmawiać z trenerem przez osiem tygodni. Osoby otrzymujące interwencję wyłącznie PP (warunki 1, 2, 5, 6) będą rozmawiać z trenerem przez 30 minut każdego tygodnia. Uczestnicy Warunków 3, 4, 7 i 8 zostaną zapisani do połączonego programu PP i rozmów motywacyjnych (MI)/wyznaczania celów. W związku z tym ich cotygodniowe sesje telefoniczne będą koncentrować się na programie PP przez 15 minut, a następnie przez dodatkowe 15 minut program ustalania celów/MI. Rozmowy te będą nagrywane, a procent rozmów zostanie poddany przeglądowi, aby upewnić się, że części interwencji dotyczące PP i MI/ustalania celów są realizowane zgodnie z opisem w protokole i podręczniku dla trenera. Połowa uczestników (warunki 1, 3, 5, 7) zostanie poinstruowana, aby wykonywać ćwiczenia PP raz w tygodniu, podczas gdy druga połowa (warunki 2, 4, 6, 8) zostanie poproszona o wykonywanie ich raz dziennie. Wreszcie, połowa uczestników (tych w warunkach 5-8) otrzyma trzy dodatkowe sesje telefoniczne przypominające w tygodniach 10, 12 i 14. Sesje te będą koncentrować się na włączaniu umiejętności związanych z PP do codziennego życia. W przypadku uczestników w stanie PP+MI sesje przypominające będą również koncentrować się na utrzymaniu zmian w zachowaniu zdrowotnym, które wprowadzili podczas głównej części badania.

Ćwiczenia PP użyte w tym badaniu zostały wybrane na podstawie ich doskonałych wyników w naszych badaniach przed pilotażem i pracy innych: Wdzięczność za pozytywne wydarzenia (Tydzień 1), Wykorzystanie mocnych stron (Tydzień 2), List z podziękowaniami / Wyrażenia wdzięczności (Tydzień 3), Wykorzystanie pozytywnych wydarzeń (Tydzień 4), Pamiętanie o przeszłych sukcesach/Pamiętanie codziennych sukcesów (Tydzień 5), Przyjemne i znaczące zajęcia (Tydzień 6), Humor w życiu codziennym (Tydzień 7) oraz Wykonywanie aktów życzliwości i kolejne kroki (Tydzień 8). Uczestnicy w warunkach 5-8 będą mieli trzy dodatkowe dwutygodniowe sesje „utrzymania zdobyczy” (tydzień 10, 12 i 14) w celu zidentyfikowania ulubionych ćwiczeń, zbadania umiejętności wynikających z wykonywania ćwiczeń i nauczenia się, jak zintegrować ćwiczeń w życiu codziennym.

W przypadku części interwencji dotyczącej MI/ustalania celów każda sesja ma tę samą strukturę. Trenerzy badania będą: (a) pytać uczestników o ich cele zdrowotne, (b) doradzać im w sprawie aktualnych wytycznych zdrowotnych i/lub kierować ich do zespołu terapeutycznego, (c) oceniać gotowość do wyznaczenia celu poprzez określenie, jak ważny dla uczestników jest ten cel polega na tym, jak pewni są uczestnicy, jeśli chodzi o dokonanie zmiany oraz jakie są ich zalety i wady, (d) pomóc uczestnikom w wyjaśnieniu ich celów i rozwiązywaniu problemów, które stoją na drodze do osiągnięcia tych celów, oraz (e) zorganizować następnej sesji podsumowując plan uczestnika i ustalając harmonogram kolejnej sesji. Struktura sesji będzie zgodna ze strukturą PP zgodnie z każdym warunkiem.

W tygodniach 8 i 16 członek personelu badawczego wezwie uczestników do powtórzenia kwestionariuszy samoopisowych, które zostały podane na początku badania. Ponadto w 8. i 16. tygodniu uczestnicy będą nosić licznik kroków ActiGraph przez 10 dni jako miarę aktywności fizycznej. Po 3 i 6 miesiącach od rejestracji koordynator badania zadzwoni do uczestników, aby zadać kilka krótkich pytań dotyczących ich zdrowia, dobrego samopoczucia, przestrzegania zachowań zdrowotnych oraz zastosowania psychologii pozytywnej i umiejętności prowadzenia rozmów motywacyjnych w życiu codziennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani do oddziałów stacjonarnych MGH lub BWH
  • Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (za pomocą ustalonych kryteriów zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej; potwierdzone dokumentacją medyczną i/lub zespołem leczącym pacjenta)
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Suboptymalne przestrzeganie zaleceń w skali MOS-SAS: Wynik < 15 LUB Wynik = 15 z aktywnością fizyczną < 6

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze oceniane za pomocą 6-itemowego ekranu
  • Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej
  • Warunki medyczne wykluczające przesłuchanie lub mogące doprowadzić do śmierci w ciągu 6 miesięcy
  • Nieumiejętność czytania/pisania w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PP-tygodniowo
Uczestnicy otrzymają pozytywną interwencję psychologiczną i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz w tygodniu.
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych. Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).
Eksperymentalny: PP-codziennie
Uczestnicy otrzymają pozytywną interwencję psychologiczną i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz dziennie.
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych. Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).
Eksperymentalny: Skrócony PP-tygodniowo plus MI
Oprócz rozmowy motywacyjnej uczestnicy otrzymają skróconą wersję pozytywnej interwencji psychologicznej i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz w tygodniu.
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych. Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).

MI to zorientowane na cel, skoncentrowane na pacjencie podejście, które pomaga pacjentom rozwiązać ich ambiwalencję, aby zmienić swoje zachowania zdrowotne.

Każda sesja ma tę samą strukturę. Trenerzy badania będą: (a) pytać uczestników o ich cele zdrowotne, (b) doradzać im w sprawie aktualnych wytycznych zdrowotnych i/lub kierować ich do zespołu terapeutycznego, (c) oceniać gotowość do wyznaczenia celu poprzez określenie, jak ważny dla uczestników jest ten cel jest to, jak pewni są uczestnicy, jeśli chodzi o dokonanie zmiany oraz jakie są ich zalety i wady, (d) pomóc uczestnikom w wyjaśnieniu ich celów i rozwiązywaniu problemów, które stoją na drodze do osiągnięcia tych celów, oraz (e) zorganizować następnej sesji poprzez podsumowanie planu uczestnika i zaplanowanie kolejnej sesji.

Eksperymentalny: Skrócony PP-dzienny plus MI
Oprócz rozmowy motywacyjnej uczestnicy otrzymają skróconą wersję pozytywnej interwencji psychologicznej i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz dziennie.
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych. Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).

MI to zorientowane na cel, skoncentrowane na pacjencie podejście, które pomaga pacjentom rozwiązać ich ambiwalencję, aby zmienić swoje zachowania zdrowotne.

Każda sesja ma tę samą strukturę. Trenerzy badania będą: (a) pytać uczestników o ich cele zdrowotne, (b) doradzać im w sprawie aktualnych wytycznych zdrowotnych i/lub kierować ich do zespołu terapeutycznego, (c) oceniać gotowość do wyznaczenia celu poprzez określenie, jak ważny dla uczestników jest ten cel jest to, jak pewni są uczestnicy, jeśli chodzi o dokonanie zmiany oraz jakie są ich zalety i wady, (d) pomóc uczestnikom w wyjaśnieniu ich celów i rozwiązywaniu problemów, które stoją na drodze do osiągnięcia tych celów, oraz (e) zorganizować następnej sesji poprzez podsumowanie planu uczestnika i zaplanowanie kolejnej sesji.

Eksperymentalny: PP-co tydzień z dopalaczami
Uczestnicy otrzymają pozytywną interwencję psychologiczną i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz w tygodniu. Uczestnicy otrzymają również trzy telefony przypominające po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych. Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).
Eksperymentalny: PP-codziennie z dopalaczami
Uczestnicy otrzymają pozytywną interwencję psychologiczną i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz dziennie. Uczestnicy otrzymają również trzy telefony przypominające po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych. Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).
Eksperymentalny: Skrócony PP-tygodniowy plus MI + boostery
Oprócz rozmowy motywacyjnej uczestnicy otrzymają skróconą wersję pozytywnej interwencji psychologicznej i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz w tygodniu. Uczestnicy otrzymają również trzy dodatkowe telefony przypominające po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych. Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).

MI to zorientowane na cel, skoncentrowane na pacjencie podejście, które pomaga pacjentom rozwiązać ich ambiwalencję, aby zmienić swoje zachowania zdrowotne.

Każda sesja ma tę samą strukturę. Trenerzy badania będą: (a) pytać uczestników o ich cele zdrowotne, (b) doradzać im w sprawie aktualnych wytycznych zdrowotnych i/lub kierować ich do zespołu terapeutycznego, (c) oceniać gotowość do wyznaczenia celu poprzez określenie, jak ważny dla uczestników jest ten cel jest to, jak pewni są uczestnicy, jeśli chodzi o dokonanie zmiany oraz jakie są ich zalety i wady, (d) pomóc uczestnikom w wyjaśnieniu ich celów i rozwiązywaniu problemów, które stoją na drodze do osiągnięcia tych celów, oraz (e) zorganizować następnej sesji poprzez podsumowanie planu uczestnika i zaplanowanie kolejnej sesji.

Eksperymentalny: Skrócony PP-dzienny plus MI z dopalaczami
Oprócz rozmowy motywacyjnej uczestnicy otrzymają skróconą wersję pozytywnej interwencji psychologicznej i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia PP raz dziennie. Uczestnicy otrzymają również trzy dodatkowe telefony przypominające po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
Interwencje psychologii pozytywnej (PP) mają na celu poprawę częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych. Ta interwencja psychologii pozytywnej koncentruje się na ukierunkowanych działaniach w kilku domenach, w tym altruizmie (np. dokonywanie aktów dobroci), wdzięczności (np. przeszłe sukcesy i zastosowanie tych umiejętności w przyszłości).

MI to zorientowane na cel, skoncentrowane na pacjencie podejście, które pomaga pacjentom rozwiązać ich ambiwalencję, aby zmienić swoje zachowania zdrowotne.

Każda sesja ma tę samą strukturę. Trenerzy badania będą: (a) pytać uczestników o ich cele zdrowotne, (b) doradzać im w sprawie aktualnych wytycznych zdrowotnych i/lub kierować ich do zespołu terapeutycznego, (c) oceniać gotowość do wyznaczenia celu poprzez określenie, jak ważny dla uczestników jest ten cel jest to, jak pewni są uczestnicy, jeśli chodzi o dokonanie zmiany oraz jakie są ich zalety i wady, (d) pomóc uczestnikom w wyjaśnieniu ich celów i rozwiązywaniu problemów, które stoją na drodze do osiągnięcia tych celów, oraz (e) zorganizować następnej sesji poprzez podsumowanie planu uczestnika i zaplanowanie kolejnej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni (główny wynik dla wszystkich analiz)
Aby ocenić, które elementy interwencji (codzienne lub cotygodniowe ukończenie ćwiczeń, sesje wzmacniające vs. bez przypominających, tylko PP vs. PP + MI) są związane z największą aktywnością fizyczną mierzoną za pomocą akcelerometru Actigraph (kroki) po 16 tygodniach.
16 tygodni (główny wynik dla wszystkich analiz)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zachowań zdrowotnych, główny wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Mierzone za pomocą trzech pozycji ze Skali Przestrzegania Specyficznego dla Badania Wyników Medycznych (MOS SAS)
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Zmiana samoopisowego przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Mierzone przez jedną pozycję ze Skali Przestrzegania Specyficznego dla Badania Wyników Medycznych (MOS SAS), która konkretnie pyta o aktywność fizyczną.
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Zmiana pozytywnego afektu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Zmiana w optymizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Zmierzone za pomocą poprawionego testu orientacji życiowej (LOT-R)
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Mierzone za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Mierzone za pomocą podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Mierzone przez Duke Activity Status Index (DASI)
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Zmierzone za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12)
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Mierzone na podstawie samoopisu
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Zmiana w przestrzeganiu diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień
Mierzone za pomocą skali MEDFICTS, skali opracowanej przez Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej, w której pyta się o tłuszcze nasycone
Linia bazowa, 8 tydzień, 16 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą wskaźników ukończenia sesji (tj. ukończenia zarówno aktywności PP z poprzedniego tygodnia, jak i rozmowy telefonicznej) i ukończenia ocen uzupełniających badanie (w tym ocen telefonicznych samoopisowych, użycia akcelerometru i użycia elektronicznych kapsułek pigułek).
16 tygodni
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone tygodniowymi ocenami 0-10 każdego ćwiczenia PP. Pozytywny afekt i optymizm są oceniane bezpośrednio przed ukończeniem przydzielonego ćwiczenia PP na ten tydzień, a następnie bezpośrednio po zakończeniu ćwiczenia. Ponadto uczestnicy oceniają po wykonaniu ćwiczenia łatwość wykonania i użyteczność ćwiczenia.
16 tygodni
Ogólny efekt interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone na podstawie zmian przed-post w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu zaleceń, objawach depresyjnych, lęku, optymizmie i pozytywnym afekcie.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj