- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02754895
Позитивная психология для пациентов с ОКС: исследование факторного дизайна (PEACEIII)
Позитивная психология для пациентов с острым коронарным синдромом: исследование факторного дизайна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи завершили этапы разработки вмешательства и пилотные фазы (PEACE и PEACEII) и теперь стремятся оптимизировать наше вмешательство PP для целевой группы населения, прежде чем тестировать его в рандомизированном контролируемом исследовании.
Исследователи будут набирать пациентов из стационарных отделений MGH и Brigham and Women's Hospital (BWH), которые госпитализируются с первичным кардиальным диагнозом ОКС. После завершения исходных показателей участники будут рандомизированы для одного из восьми условий лечения. Все участники будут выполнять упражнения на физическую подготовку не реже одного раза в неделю и еженедельно в течение восьми недель будут разговаривать с тренером по обучению. Те, кто получает вмешательство только на основе PP (условия 1, 2, 5, 6), будут разговаривать с тренером-исследователем в течение 30 минут каждую неделю. Участники с Условиями 3, 4, 7 и 8 будут зачислены в комбинированную программу PP плюс мотивационное интервьюирование (MI)/постановка целей. Соответственно, их еженедельные сеансы по телефону будут сосредоточены на программе PP в течение 15 минут, а затем на программе MI/постановке целей еще на 15 минут. Эти звонки будут записаны, и процент звонков будет проверен, чтобы гарантировать, что части вмешательства, связанные с PP и MI/постановкой целей, выполняются, как описано в протоколе и руководстве для инструктора. Половине участников (условия 1, 3, 5, 7) будет предложено выполнять упражнения PP один раз в неделю, а другой половине (условия 2, 4, 6, 8) будет предложено выполнять их один раз в день. Наконец, половина участников (те, кто находится в условиях 5-8) получат три дополнительных «бустерных» телефонных сеанса в течение 10, 12 и 14 недель. Эти занятия будут посвящены интеграции навыков, связанных с PP, в повседневную жизнь. Для участников в состоянии PP + MI повторные сеансы также будут направлены на поддержание изменений поведения в отношении здоровья, которые они сделали в течение основной части исследования.
Упражнения PP, используемые в этом исследовании, были выбраны на основе их лучших результатов в нашем предварительном исследовании и работе других участников: благодарность за положительные события (неделя 1), использование личных сильных сторон (неделя 2), благодарственное письмо/выражение благодарности (неделя). 3), Использование позитивных событий (4-я неделя), Воспоминание о прошлых успехах/Вспоминание ежедневных успехов (5-я неделя), Приятные и значимые занятия (6-я неделя), Юмор в повседневной жизни (7-я неделя), Совершение добрых дел и следующие шаги (8 неделя). Участники в условиях 5-8 будут иметь три дополнительных двухнедельных занятия по «поддержанию своих достижений» (неделя 10, 12 и 14), чтобы определить любимые упражнения, изучить навыки, полученные в результате выполнения упражнений, и узнать, как интегрировать их. упражнения в своей повседневной жизни.
Что касается части вмешательства, посвященной МИ/постановке целей, каждая сессия следует одной и той же структуре. Инструкторы исследования будут: (а) спрашивать участников об их целях в отношении здоровья, (б) консультировать их по текущим рекомендациям по охране здоровья и/или направлять их к их лечащей группе, (в) оценивать готовность к постановке цели, определяя, насколько важной участники считают эту цель заключается в том, насколько участники уверены в внесении изменений, и каковы плюсы и минусы участников для внесения изменений, (d) помочь участникам прояснить свои цели и решить проблемы, препятствующие достижению этих целей, и (e) организовать следующего сеанса путем обобщения плана участника и планирования следующего сеанса. Структура занятий будет соответствовать структуре PP в соответствии с каждым условием.
На 8-й и 16-й неделе член исследовательского персонала позвонит участникам, чтобы они повторили анкеты для самоотчетов, которые были введены на исходном уровне. Кроме того, на 8-й и 16-й неделе участники будут носить шагомер ActiGraph в течение 10 дней в качестве меры физической активности. Через 3 и 6 месяцев после зачисления координатор исследования позвонит участникам, чтобы задать несколько коротких вопросов, касающихся их здоровья, благополучия, приверженности здоровому поведению и применения позитивной психологии и навыков мотивационного интервьюирования в повседневной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, госпитализированные в стационарные отделения MGH или BWH
- Диагноз острого коронарного синдрома (с использованием установленных критериев инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии; подтверждается медицинской картой и/или лечащей бригадой пациента)
- Возраст 18 лет и старше
- Субоптимальное соблюдение режима MOS-SAS: оценка < 15 ИЛИ оценка = 15 при физической активности < 6
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, оцениваемые с помощью скрининга по 6 пунктам
- Неспособность участвовать в физической активности
- Медицинские условия, препятствующие собеседованию или способные привести к смерти в течение 6 месяцев
- Неумение читать/писать на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PP-еженедельно
Участники получат позитивное психологическое вмешательство, и им будет предложено выполнять упражнение PP один раз в неделю.
|
Вмешательства позитивной психологии (PP) направлены на улучшение частоты и интенсивности положительных эмоциональных переживаний.
Это вмешательство позитивной психологии фокусируется на целенаправленных действиях в нескольких областях, включая альтруизм (например, совершение добрых дел), благодарность (например, систематическое вспоминание положительных жизненных событий), преднамеренное использование своих личных сильных сторон и оптимизм (например, размышления о прошлые успехи и применение этих навыков в будущем).
|
|
Экспериментальный: PP-ежедневно
Участники получат позитивное психологическое вмешательство, и им будет предложено выполнять упражнение PP один раз в день.
|
Вмешательства позитивной психологии (PP) направлены на улучшение частоты и интенсивности положительных эмоциональных переживаний.
Это вмешательство позитивной психологии фокусируется на целенаправленных действиях в нескольких областях, включая альтруизм (например, совершение добрых дел), благодарность (например, систематическое вспоминание положительных жизненных событий), преднамеренное использование своих личных сильных сторон и оптимизм (например, размышления о прошлые успехи и применение этих навыков в будущем).
|
|
Экспериментальный: Укороченный PP-еженедельник плюс MI
Участники получат укороченную версию позитивной психологии в дополнение к мотивационному интервью, и им будет предложено выполнять упражнение PP один раз в неделю.
|
Вмешательства позитивной психологии (PP) направлены на улучшение частоты и интенсивности положительных эмоциональных переживаний.
Это вмешательство позитивной психологии фокусируется на целенаправленных действиях в нескольких областях, включая альтруизм (например, совершение добрых дел), благодарность (например, систематическое вспоминание положительных жизненных событий), преднамеренное использование своих личных сильных сторон и оптимизм (например, размышления о прошлые успехи и применение этих навыков в будущем).
МИ — это целеустремленный, ориентированный на пациента подход, помогающий пациентам разрешить их амбивалентность и изменить свое поведение в отношении здоровья. Каждое занятие следует одной и той же структуре. Инструкторы исследования будут: (а) спрашивать участников об их целях в отношении здоровья, (б) консультировать их по текущим рекомендациям по охране здоровья и/или направлять их к их лечащей группе, (в) оценивать готовность к постановке цели, определяя, насколько важной участники считают эту цель заключается в том, насколько участники уверены в внесении изменений, и каковы плюсы и минусы участников для внесения изменений, (d) помочь участникам прояснить свои цели и решить проблемы, препятствующие достижению этих целей, и (e) организовать следующего сеанса путем обобщения плана участника и планирования следующего сеанса. |
|
Экспериментальный: Укороченный PP-дневной плюс MI
В дополнение к мотивационному интервью участники получат сокращенную версию позитивного психологического вмешательства, и им будет предложено выполнять упражнение PP один раз в день.
|
Вмешательства позитивной психологии (PP) направлены на улучшение частоты и интенсивности положительных эмоциональных переживаний.
Это вмешательство позитивной психологии фокусируется на целенаправленных действиях в нескольких областях, включая альтруизм (например, совершение добрых дел), благодарность (например, систематическое вспоминание положительных жизненных событий), преднамеренное использование своих личных сильных сторон и оптимизм (например, размышления о прошлые успехи и применение этих навыков в будущем).
МИ — это целеустремленный, ориентированный на пациента подход, помогающий пациентам разрешить их амбивалентность и изменить свое поведение в отношении здоровья. Каждое занятие следует одной и той же структуре. Инструкторы исследования будут: (а) спрашивать участников об их целях в отношении здоровья, (б) консультировать их по текущим рекомендациям по охране здоровья и/или направлять их к их лечащей группе, (в) оценивать готовность к постановке цели, определяя, насколько важной участники считают эту цель заключается в том, насколько участники уверены в внесении изменений, и каковы плюсы и минусы участников для внесения изменений, (d) помочь участникам прояснить свои цели и решить проблемы, препятствующие достижению этих целей, и (e) организовать следующего сеанса путем обобщения плана участника и планирования следующего сеанса. |
|
Экспериментальный: PP-еженедельник с бустерами
Участники получат позитивное психологическое вмешательство, и им будет предложено выполнять упражнение PP один раз в неделю.
Участники также получат три дополнительных телефонных звонка после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Вмешательства позитивной психологии (PP) направлены на улучшение частоты и интенсивности положительных эмоциональных переживаний.
Это вмешательство позитивной психологии фокусируется на целенаправленных действиях в нескольких областях, включая альтруизм (например, совершение добрых дел), благодарность (например, систематическое вспоминание положительных жизненных событий), преднамеренное использование своих личных сильных сторон и оптимизм (например, размышления о прошлые успехи и применение этих навыков в будущем).
|
|
Экспериментальный: ПП-ежедневно с бустерами
Участники получат позитивное психологическое вмешательство, и им будет предложено выполнять упражнение PP один раз в день.
Участники также получат три дополнительных телефонных звонка после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Вмешательства позитивной психологии (PP) направлены на улучшение частоты и интенсивности положительных эмоциональных переживаний.
Это вмешательство позитивной психологии фокусируется на целенаправленных действиях в нескольких областях, включая альтруизм (например, совершение добрых дел), благодарность (например, систематическое вспоминание положительных жизненных событий), преднамеренное использование своих личных сильных сторон и оптимизм (например, размышления о прошлые успехи и применение этих навыков в будущем).
|
|
Экспериментальный: Укороченный ПП-еженедельник плюс МИ + бустеры
Участники получат укороченную версию позитивной психологии в дополнение к мотивационному интервью, и им будет предложено выполнять упражнение PP один раз в неделю.
Участники также получат три дополнительных «бустерных» телефонных звонка после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Вмешательства позитивной психологии (PP) направлены на улучшение частоты и интенсивности положительных эмоциональных переживаний.
Это вмешательство позитивной психологии фокусируется на целенаправленных действиях в нескольких областях, включая альтруизм (например, совершение добрых дел), благодарность (например, систематическое вспоминание положительных жизненных событий), преднамеренное использование своих личных сильных сторон и оптимизм (например, размышления о прошлые успехи и применение этих навыков в будущем).
МИ — это целеустремленный, ориентированный на пациента подход, помогающий пациентам разрешить их амбивалентность и изменить свое поведение в отношении здоровья. Каждое занятие следует одной и той же структуре. Инструкторы исследования будут: (а) спрашивать участников об их целях в отношении здоровья, (б) консультировать их по текущим рекомендациям по охране здоровья и/или направлять их к их лечащей группе, (в) оценивать готовность к постановке цели, определяя, насколько важной участники считают эту цель заключается в том, насколько участники уверены в внесении изменений, и каковы плюсы и минусы участников для внесения изменений, (d) помочь участникам прояснить свои цели и решить проблемы, препятствующие достижению этих целей, и (e) организовать следующего сеанса путем обобщения плана участника и планирования следующего сеанса. |
|
Экспериментальный: Укороченный ПП-дневник плюс МИ с бустерами
В дополнение к мотивационному интервью участники получат сокращенную версию позитивного психологического вмешательства, и им будет предложено выполнять упражнение PP один раз в день.
Участники также получат три дополнительных «бустерных» телефонных звонка после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Вмешательства позитивной психологии (PP) направлены на улучшение частоты и интенсивности положительных эмоциональных переживаний.
Это вмешательство позитивной психологии фокусируется на целенаправленных действиях в нескольких областях, включая альтруизм (например, совершение добрых дел), благодарность (например, систематическое вспоминание положительных жизненных событий), преднамеренное использование своих личных сильных сторон и оптимизм (например, размышления о прошлые успехи и применение этих навыков в будущем).
МИ — это целеустремленный, ориентированный на пациента подход, помогающий пациентам разрешить их амбивалентность и изменить свое поведение в отношении здоровья. Каждое занятие следует одной и той же структуре. Инструкторы исследования будут: (а) спрашивать участников об их целях в отношении здоровья, (б) консультировать их по текущим рекомендациям по охране здоровья и/или направлять их к их лечащей группе, (в) оценивать готовность к постановке цели, определяя, насколько важной участники считают эту цель заключается в том, насколько участники уверены в внесении изменений, и каковы плюсы и минусы участников для внесения изменений, (d) помочь участникам прояснить свои цели и решить проблемы, препятствующие достижению этих целей, и (e) организовать следующего сеанса путем обобщения плана участника и планирования следующего сеанса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 16 недель (основной результат для всех анализов)
|
Чтобы оценить, какие компоненты вмешательства (ежедневное или еженедельное выполнение упражнений, бустерные занятия или отсутствие бустерных занятий, только ПП или ПП + МИ) связаны с наибольшей физической активностью, измеренной акселерометром Actigraph (шаги) через 16 недель.
|
16 недель (основной результат для всех анализов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности здоровому образу жизни, главный вторичный результат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
Измеряется по трем пунктам Шкалы приверженности медицинским результатам (MOS SAS)
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
|
Изменение самоотчета о приверженности физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
Измеряется по одному пункту из Шкалы приверженности к медицинским результатам (MOS SAS), в которой особое внимание уделяется физической активности.
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
|
Изменение положительного аффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
Измеряется по графику положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
|
Изменение оптимизма
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
Измерено пересмотренным тестом жизненной ориентации (LOT-R)
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
Измеряется по подшкале тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
Измеряется по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
Измеряется Индексом статуса активности Duke (DASI)
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
Измерено по краткой форме 12 (SF-12)
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
Измерено по самоотчету
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
|
Изменение соблюдения диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
Измеряется по шкале MEDFICTS, разработанной Национальной образовательной программой по холестерину, которая исследует насыщенные жиры.
|
Исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется с использованием показателей завершения сеанса (т. Е. Завершения как активности PP на предыдущей неделе, так и звонка сеанса) и завершения последующих оценок исследования (включая самооценку по телефону, использование акселерометра и использование электронных таблеток).
|
16 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется еженедельными оценками от 0 до 10 по каждому упражнению PP.
Положительный эффект и оптимизм оцениваются непосредственно перед выполнением назначенного упражнения PP на этой неделе, а затем сразу после завершения упражнения.
Кроме того, после тренировки участники оценивают простоту выполнения и полезность упражнения.
|
16 недель
|
|
Общий эффект вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется до и после изменений в самооценке приверженности, депрессивных симптомов, беспокойства, оптимизма и положительного аффекта.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duque L, Brown L, Celano CM, Healy B, Huffman JC. Is it better to cultivate positive affect or optimism? Predicting improvements in medical adherence following a positive psychology intervention in patients with acute coronary syndrome. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:125-129. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 4.
- Celano CM, Albanese AM, Millstein RA, Mastromauro CA, Chung WJ, Campbell KA, Legler SR, Park ER, Healy BC, Collins LM, Januzzi JL, Huffman JC. Optimizing a Positive Psychology Intervention to Promote Health Behaviors After an Acute Coronary Syndrome: The Positive Emotions After Acute Coronary Events III (PEACE-III) Randomized Factorial Trial. Psychosom Med. 2018 Jul/Aug;80(6):526-534. doi: 10.1097/PSY.0000000000000584.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P001756
- 4R01HL113272-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .