- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02754895
Pozitivní psychologie pro pacienty s ACS: Factorial Design Study (PEACEIII)
Pozitivní psychologie pro pacienty s akutním koronárním syndromem: Factorial Design Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé dokončili vývoj intervencí a pilotní fáze (PEACE a PEACEII) a nyní se zaměřují na optimalizaci naší intervence PP pro cílovou populaci před jejím testováním v randomizované, kontrolované studii.
Vyšetřovatelé přijmou pacienty z lůžkových jednotek MGH a Brigham and Women's Hospital (BWH), kteří jsou přijati s primární kardiální diagnózou AKS. Po dokončení měření výchozích výsledků budou účastníci randomizováni do jedné z osmi podmínek léčby. Všichni účastníci absolvují cvičení PP alespoň jednou týdně a po dobu osmi týdnů budou týdně hovořit se studijním trenérem. Ti, kteří obdrží pouze intervenci PP (podmínky 1, 2, 5, 6), budou každý týden 30 minut hovořit se studijním školitelem. Účastníci s podmínkami 3, 4, 7 a 8 budou zapsáni do kombinovaného programu PP plus motivačního pohovoru (MI)/stanovení cílů. V souladu s tím se jejich týdenní telefonické sezení zaměří na program PP po dobu 15 minut, poté na program MI/nastavení cílů na dalších 15 minut. Tyto hovory budou zaznamenávány a procento hovorů bude zkontrolováno, aby bylo zajištěno, že části intervence pro nastavení PP a MI/cíle jsou poskytovány tak, jak je popsáno v protokolu a příručce pro trenéra. Polovina účastníků (podmínky 1, 3, 5, 7) bude instruována, aby prováděla cvičení PP jednou týdně, zatímco druhá polovina (podmínky 2, 4, 6, 8) bude požádána, aby je prováděla jednou denně. Nakonec polovina účastníků (v podmínkách 5-8) obdrží během 10., 12. a 14. týdne tři dodatečné „podporovací“ telefonické sezení. Tato setkání se zaměří na integraci dovedností souvisejících s PP do každodenního života. Pro účastníky ve stavu PP+MI se posilovací sezení zaměří také na udržení změn zdravotního chování, které provedli během hlavní části studie.
Cvičení PP použitá v této studii byla vybrána na základě jejich vynikající výkonnosti v našem předpilotním výzkumu a práci ostatních: Vděčnost za pozitivní události (1. týden), Používání osobních silných stránek (2. týden), Vděčný dopis/Výrazy vděčnosti (Týden 3), Vydělávání na pozitivních událostech (4. týden), Vzpomínání na minulé úspěchy/Vzpomínání na každodenní úspěchy (5. týden), Příjemné a smysluplné aktivity (6. týden), Humor v každodenním životě (7. týden) a Provádění skutků laskavosti a další kroky (8. týden). Účastníci v podmínkách 5-8 budou mít tři další dvoutýdenní sezení „udržování zisků“ (10., 12. a 14. týden), aby identifikovali oblíbená cvičení, prozkoumali dovednosti odvozené z provádění cvičení a naučili se, jak integrovat cvičení v jejich každodenním životě.
U části intervence s MI/nastavením cíle má každé sezení stejnou strukturu. Školitelé studie se: (a) zeptají účastníků na jejich zdravotní cíle, (b) jim poradí o aktuálních doporučeních pro zdraví a/nebo je odkážou na svůj léčebný tým, (c) zhodnotí připravenost stanovit si cíl tím, že zjistí, jak důležitý cíl cítí účastníci. je, nakolik si účastníci věří v provedení změny a jaké jsou jejich klady a zápory pro provedení změny, (d) pomáhat účastníkům ujasnit si jejich cíle a řešit překážky k dosažení těchto cílů a (e) zajistit, aby další sezení shrnutím plánu účastníka a naplánováním dalšího sezení. Struktura sezení se bude řídit strukturou PP podle každé podmínky.
V týdnech 8 a 16 zavolá člen studijního personálu účastníkům, aby zopakovali dotazníky pro sebereportáž, které byly zadány na začátku. Kromě toho v týdnech 8 a 16 budou účastníci nosit počítadlo kroků ActiGraph po dobu 10 dnů jako měřítko fyzické aktivity. 3 a 6 měsíců po zápisu zavolá koordinátor výzkumu účastníkům, aby jim položil několik krátkých otázek týkajících se jejich zdraví, pohody, dodržování zdravotního chování a aplikace pozitivní psychologie a dovedností motivačního rozhovoru v každodenním životě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí na lůžkové jednotky MGH nebo BWH
- Diagnóza akutního koronárního syndromu (za použití stanovených kritérií pro infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris; potvrzeno lékařským záznamem a/nebo ošetřujícím týmem pacienta)
- Věk 18 nebo starší
- Suboptimální adherence k MOS-SAS: skóre < 15 NEBO skóre = 15 s fyzickou aktivitou < 6
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficity, hodnocené pomocí 6-položkové obrazovky
- Neschopnost účastnit se fyzické aktivity
- Zdravotní stav vylučující rozhovory nebo pravděpodobně povedou k úmrtí do 6 měsíců
- Neschopnost číst/psát v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PP-týdenní
Účastníci obdrží pozitivní psychologickou intervenci a budou požádáni, aby jednou týdně absolvovali cvičení PP.
|
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků.
Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).
|
|
Experimentální: PP-denní
Účastníci obdrží pozitivní psychologickou intervenci a budou požádáni, aby jednou denně absolvovali cvičení PP.
|
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků.
Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).
|
|
Experimentální: Zkrácený PP-týdenní plus MI
Účastníci kromě motivačního rozhovoru obdrží zkrácenou verzi pozitivně psychologické intervence a budou požádáni o absolvování PP cvičení jednou týdně.
|
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků.
Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).
MI je cílově orientovaný přístup zaměřený na pacienta, který pomáhá pacientům vyřešit jejich ambivalenci a změnit jejich zdravotní chování. Každá relace má stejnou strukturu. Školitelé studie se: (a) zeptají účastníků na jejich zdravotní cíle, (b) jim poradí o aktuálních doporučeních pro zdraví a/nebo je odkážou na svůj léčebný tým, (c) zhodnotí připravenost stanovit si cíl tím, že zjistí, jak důležitý cíl cítí účastníci. je, nakolik si účastníci věří v provedení změny a jaké mají účastníci klady a zápory pro provedení změny, (d) pomáhat účastníkům vyjasnit si jejich cíle a řešit překážky při řešení problémů, které jim brání dosáhnout těchto cílů, a (e) zajistit, aby další sezení shrnutím plánu účastníka a naplánováním dalšího sezení. |
|
Experimentální: Zkrácený PP-denní plus MI
Účastníci kromě motivačního rozhovoru obdrží zkrácenou verzi pozitivní psychologické intervence a budou požádáni o absolvování PP cvičení jednou denně.
|
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků.
Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).
MI je cílově orientovaný přístup zaměřený na pacienta, který pomáhá pacientům vyřešit jejich ambivalenci a změnit jejich zdravotní chování. Každá relace má stejnou strukturu. Školitelé studie se: (a) zeptají účastníků na jejich zdravotní cíle, (b) jim poradí o aktuálních doporučeních pro zdraví a/nebo je odkážou na svůj léčebný tým, (c) zhodnotí připravenost stanovit si cíl tím, že zjistí, jak důležitý cíl cítí účastníci. je, nakolik si účastníci věří v provedení změny a jaké mají účastníci klady a zápory pro provedení změny, (d) pomáhat účastníkům vyjasnit si jejich cíle a řešit překážky při řešení problémů, které jim brání dosáhnout těchto cílů, a (e) zajistit, aby další sezení shrnutím plánu účastníka a naplánováním dalšího sezení. |
|
Experimentální: PP-týdenní s boostery
Účastníci obdrží pozitivní psychologickou intervenci a budou požádáni, aby jednou týdně absolvovali cvičení PP.
Účastníci také obdrží tři „podporovací“ telefonáty po dokončení 8týdenní intervence.
|
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků.
Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).
|
|
Experimentální: PP-denně s boostery
Účastníci obdrží pozitivní psychologickou intervenci a budou požádáni, aby jednou denně absolvovali cvičení PP.
Účastníci také obdrží tři „podporovací“ telefonáty po dokončení 8týdenní intervence.
|
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků.
Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).
|
|
Experimentální: Zkrácený PP-týdenní plus MI + boostery
Účastníci kromě motivačního rozhovoru obdrží zkrácenou verzi pozitivně psychologické intervence a budou požádáni o absolvování PP cvičení jednou týdně.
Účastníci také obdrží tři další „podporovací“ telefonní hovory po dokončení 8týdenní intervence.
|
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků.
Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).
MI je cílově orientovaný přístup zaměřený na pacienta, který pomáhá pacientům vyřešit jejich ambivalenci a změnit jejich zdravotní chování. Každá relace má stejnou strukturu. Školitelé studie se: (a) zeptají účastníků na jejich zdravotní cíle, (b) jim poradí o aktuálních doporučeních pro zdraví a/nebo je odkážou na svůj léčebný tým, (c) zhodnotí připravenost stanovit si cíl tím, že zjistí, jak důležitý cíl cítí účastníci. je, nakolik si účastníci věří v provedení změny a jaké mají účastníci klady a zápory pro provedení změny, (d) pomáhat účastníkům vyjasnit si jejich cíle a řešit překážky při řešení problémů, které jim brání dosáhnout těchto cílů, a (e) zajistit, aby další sezení shrnutím plánu účastníka a naplánováním dalšího sezení. |
|
Experimentální: Zkrácený PP-denně plus MI s boostery
Účastníci kromě motivačního rozhovoru obdrží zkrácenou verzi pozitivní psychologické intervence a budou požádáni o absolvování PP cvičení jednou denně.
Účastníci také obdrží tři další „podporovací“ telefonní hovory po dokončení 8týdenní intervence.
|
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků.
Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).
MI je cílově orientovaný přístup zaměřený na pacienta, který pomáhá pacientům vyřešit jejich ambivalenci a změnit jejich zdravotní chování. Každá relace má stejnou strukturu. Školitelé studie se: (a) zeptají účastníků na jejich zdravotní cíle, (b) jim poradí o aktuálních doporučeních pro zdraví a/nebo je odkážou na svůj léčebný tým, (c) zhodnotí připravenost stanovit si cíl tím, že zjistí, jak důležitý cíl cítí účastníci. je, nakolik si účastníci věří v provedení změny a jaké mají účastníci klady a zápory pro provedení změny, (d) pomáhat účastníkům vyjasnit si jejich cíle a řešit překážky při řešení problémů, které jim brání dosáhnout těchto cílů, a (e) zajistit, aby další sezení shrnutím plánu účastníka a naplánováním dalšího sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů (primární výsledek pro všechny analýzy)
|
Pro posouzení, které složky intervence (denní vs. týdenní dokončení cvičení, posilovací vs. žádná posilovací sezení, pouze PP vs. PP + MI) jsou spojeny s největší fyzickou aktivitou měřenou akcelerometrem Actigraph (kroky) po 16. týdnu.
|
16 týdnů (primární výsledek pro všechny analýzy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v adherenci ke zdravotnímu chování, hlavní sekundární výsledek
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno třemi položkami ze škály přilnavosti specifické pro studii lékařských výsledků (MOS SAS)
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna v self-report adherenci k fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno jednou položkou z Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS), která se konkrétně ptá na fyzickou aktivitu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno plánem pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna v optimismu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno revidovaným testem orientace na život (LOT-R)
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno pomocí subškály úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno subškálou deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno Duke Activity Status Index (DASI)
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno krátkým formulářem 12 (SF-12)
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno vlastní zprávou
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna v dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřeno stupnicí MEDFICTS, stupnicí vyvinutou Národním vzdělávacím programem pro cholesterol, která se zabývá nasycenými tuky
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno pomocí míry dokončení sezení (tj. dokončení jak aktivity PP z předchozího týdne, tak hovoru o relaci) a dokončení následného hodnocení studie (včetně hodnocení pomocí telefonického hlášení, použití akcelerometru a používání elektronických tablet).
|
16 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno týdenním 0-10 hodnocením každého cvičení PP.
Pozitivní vliv a optimismus jsou hodnoceny bezprostředně před dokončením přiděleného cvičení PP pro daný týden a poté bezprostředně po dokončení cvičení.
Účastníci také poskytnou po cvičení hodnocení snadnosti dokončení a užitečnosti cvičení.
|
16 týdnů
|
|
Celkový efekt zásahu
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno pre-post změnami v self-reported adherence, depresivních symptomů, úzkosti, optimismu a pozitivního vlivu.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duque L, Brown L, Celano CM, Healy B, Huffman JC. Is it better to cultivate positive affect or optimism? Predicting improvements in medical adherence following a positive psychology intervention in patients with acute coronary syndrome. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:125-129. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.001. Epub 2019 Jun 4.
- Celano CM, Albanese AM, Millstein RA, Mastromauro CA, Chung WJ, Campbell KA, Legler SR, Park ER, Healy BC, Collins LM, Januzzi JL, Huffman JC. Optimizing a Positive Psychology Intervention to Promote Health Behaviors After an Acute Coronary Syndrome: The Positive Emotions After Acute Coronary Events III (PEACE-III) Randomized Factorial Trial. Psychosom Med. 2018 Jul/Aug;80(6):526-534. doi: 10.1097/PSY.0000000000000584.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001756
- 4R01HL113272-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .