Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní psychologie pro pacienty s ACS: Factorial Design Study (PEACEIII)

30. května 2017 aktualizováno: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Pozitivní psychologie pro pacienty s akutním koronárním syndromem: Factorial Design Study

Tato studie je součástí vícefázové studie zaměřené na vývoj a testování pozitivních psychologických (PP) intervencí u pacientů hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom (ACS). Pomocí faktoriálního designu budou výzkumníci: (a) hodnotit optimální frekvenci cvičení dokončení, (b) určit užitečnost „posilovacích sezení“ po úvodní 8týdenní intervenci a (c) určit relativní výhody použití samotných cvičení PP oproti intervenci kombinující PP s motivačním rozhovorem (MI).

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé dokončili vývoj intervencí a pilotní fáze (PEACE a PEACEII) a nyní se zaměřují na optimalizaci naší intervence PP pro cílovou populaci před jejím testováním v randomizované, kontrolované studii.

Vyšetřovatelé přijmou pacienty z lůžkových jednotek MGH a Brigham and Women's Hospital (BWH), kteří jsou přijati s primární kardiální diagnózou AKS. Po dokončení měření výchozích výsledků budou účastníci randomizováni do jedné z osmi podmínek léčby. Všichni účastníci absolvují cvičení PP alespoň jednou týdně a po dobu osmi týdnů budou týdně hovořit se studijním trenérem. Ti, kteří obdrží pouze intervenci PP (podmínky 1, 2, 5, 6), budou každý týden 30 minut hovořit se studijním školitelem. Účastníci s podmínkami 3, 4, 7 a 8 budou zapsáni do kombinovaného programu PP plus motivačního pohovoru (MI)/stanovení cílů. V souladu s tím se jejich týdenní telefonické sezení zaměří na program PP po dobu 15 minut, poté na program MI/nastavení cílů na dalších 15 minut. Tyto hovory budou zaznamenávány a procento hovorů bude zkontrolováno, aby bylo zajištěno, že části intervence pro nastavení PP a MI/cíle jsou poskytovány tak, jak je popsáno v protokolu a příručce pro trenéra. Polovina účastníků (podmínky 1, 3, 5, 7) bude instruována, aby prováděla cvičení PP jednou týdně, zatímco druhá polovina (podmínky 2, 4, 6, 8) bude požádána, aby je prováděla jednou denně. Nakonec polovina účastníků (v podmínkách 5-8) obdrží během 10., 12. a 14. týdne tři dodatečné „podporovací“ telefonické sezení. Tato setkání se zaměří na integraci dovedností souvisejících s PP do každodenního života. Pro účastníky ve stavu PP+MI se posilovací sezení zaměří také na udržení změn zdravotního chování, které provedli během hlavní části studie.

Cvičení PP použitá v této studii byla vybrána na základě jejich vynikající výkonnosti v našem předpilotním výzkumu a práci ostatních: Vděčnost za pozitivní události (1. týden), Používání osobních silných stránek (2. týden), Vděčný dopis/Výrazy vděčnosti (Týden 3), Vydělávání na pozitivních událostech (4. týden), Vzpomínání na minulé úspěchy/Vzpomínání na každodenní úspěchy (5. týden), Příjemné a smysluplné aktivity (6. týden), Humor v každodenním životě (7. týden) a Provádění skutků laskavosti a další kroky (8. týden). Účastníci v podmínkách 5-8 budou mít tři další dvoutýdenní sezení „udržování zisků“ (10., 12. a 14. týden), aby identifikovali oblíbená cvičení, prozkoumali dovednosti odvozené z provádění cvičení a naučili se, jak integrovat cvičení v jejich každodenním životě.

U části intervence s MI/nastavením cíle má každé sezení stejnou strukturu. Školitelé studie se: (a) zeptají účastníků na jejich zdravotní cíle, (b) jim poradí o aktuálních doporučeních pro zdraví a/nebo je odkážou na svůj léčebný tým, (c) zhodnotí připravenost stanovit si cíl tím, že zjistí, jak důležitý cíl cítí účastníci. je, nakolik si účastníci věří v provedení změny a jaké jsou jejich klady a zápory pro provedení změny, (d) pomáhat účastníkům ujasnit si jejich cíle a řešit překážky k dosažení těchto cílů a (e) zajistit, aby další sezení shrnutím plánu účastníka a naplánováním dalšího sezení. Struktura sezení se bude řídit strukturou PP podle každé podmínky.

V týdnech 8 a 16 zavolá člen studijního personálu účastníkům, aby zopakovali dotazníky pro sebereportáž, které byly zadány na začátku. Kromě toho v týdnech 8 a 16 budou účastníci nosit počítadlo kroků ActiGraph po dobu 10 dnů jako měřítko fyzické aktivity. 3 a 6 měsíců po zápisu zavolá koordinátor výzkumu účastníkům, aby jim položil několik krátkých otázek týkajících se jejich zdraví, pohody, dodržování zdravotního chování a aplikace pozitivní psychologie a dovedností motivačního rozhovoru v každodenním životě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí na lůžkové jednotky MGH nebo BWH
  • Diagnóza akutního koronárního syndromu (za použití stanovených kritérií pro infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris; potvrzeno lékařským záznamem a/nebo ošetřujícím týmem pacienta)
  • Věk 18 nebo starší
  • Suboptimální adherence k MOS-SAS: skóre < 15 NEBO skóre = 15 s fyzickou aktivitou < 6

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity, hodnocené pomocí 6-položkové obrazovky
  • Neschopnost účastnit se fyzické aktivity
  • Zdravotní stav vylučující rozhovory nebo pravděpodobně povedou k úmrtí do 6 měsíců
  • Neschopnost číst/psát v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PP-týdenní
Účastníci obdrží pozitivní psychologickou intervenci a budou požádáni, aby jednou týdně absolvovali cvičení PP.
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků. Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).
Experimentální: PP-denní
Účastníci obdrží pozitivní psychologickou intervenci a budou požádáni, aby jednou denně absolvovali cvičení PP.
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků. Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).
Experimentální: Zkrácený PP-týdenní plus MI
Účastníci kromě motivačního rozhovoru obdrží zkrácenou verzi pozitivně psychologické intervence a budou požádáni o absolvování PP cvičení jednou týdně.
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků. Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).

MI je cílově orientovaný přístup zaměřený na pacienta, který pomáhá pacientům vyřešit jejich ambivalenci a změnit jejich zdravotní chování.

Každá relace má stejnou strukturu. Školitelé studie se: (a) zeptají účastníků na jejich zdravotní cíle, (b) jim poradí o aktuálních doporučeních pro zdraví a/nebo je odkážou na svůj léčebný tým, (c) zhodnotí připravenost stanovit si cíl tím, že zjistí, jak důležitý cíl cítí účastníci. je, nakolik si účastníci věří v provedení změny a jaké mají účastníci klady a zápory pro provedení změny, (d) pomáhat účastníkům vyjasnit si jejich cíle a řešit překážky při řešení problémů, které jim brání dosáhnout těchto cílů, a (e) zajistit, aby další sezení shrnutím plánu účastníka a naplánováním dalšího sezení.

Experimentální: Zkrácený PP-denní plus MI
Účastníci kromě motivačního rozhovoru obdrží zkrácenou verzi pozitivní psychologické intervence a budou požádáni o absolvování PP cvičení jednou denně.
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků. Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).

MI je cílově orientovaný přístup zaměřený na pacienta, který pomáhá pacientům vyřešit jejich ambivalenci a změnit jejich zdravotní chování.

Každá relace má stejnou strukturu. Školitelé studie se: (a) zeptají účastníků na jejich zdravotní cíle, (b) jim poradí o aktuálních doporučeních pro zdraví a/nebo je odkážou na svůj léčebný tým, (c) zhodnotí připravenost stanovit si cíl tím, že zjistí, jak důležitý cíl cítí účastníci. je, nakolik si účastníci věří v provedení změny a jaké mají účastníci klady a zápory pro provedení změny, (d) pomáhat účastníkům vyjasnit si jejich cíle a řešit překážky při řešení problémů, které jim brání dosáhnout těchto cílů, a (e) zajistit, aby další sezení shrnutím plánu účastníka a naplánováním dalšího sezení.

Experimentální: PP-týdenní s boostery
Účastníci obdrží pozitivní psychologickou intervenci a budou požádáni, aby jednou týdně absolvovali cvičení PP. Účastníci také obdrží tři „podporovací“ telefonáty po dokončení 8týdenní intervence.
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků. Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).
Experimentální: PP-denně s boostery
Účastníci obdrží pozitivní psychologickou intervenci a budou požádáni, aby jednou denně absolvovali cvičení PP. Účastníci také obdrží tři „podporovací“ telefonáty po dokončení 8týdenní intervence.
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků. Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).
Experimentální: Zkrácený PP-týdenní plus MI + boostery
Účastníci kromě motivačního rozhovoru obdrží zkrácenou verzi pozitivně psychologické intervence a budou požádáni o absolvování PP cvičení jednou týdně. Účastníci také obdrží tři další „podporovací“ telefonní hovory po dokončení 8týdenní intervence.
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků. Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).

MI je cílově orientovaný přístup zaměřený na pacienta, který pomáhá pacientům vyřešit jejich ambivalenci a změnit jejich zdravotní chování.

Každá relace má stejnou strukturu. Školitelé studie se: (a) zeptají účastníků na jejich zdravotní cíle, (b) jim poradí o aktuálních doporučeních pro zdraví a/nebo je odkážou na svůj léčebný tým, (c) zhodnotí připravenost stanovit si cíl tím, že zjistí, jak důležitý cíl cítí účastníci. je, nakolik si účastníci věří v provedení změny a jaké mají účastníci klady a zápory pro provedení změny, (d) pomáhat účastníkům vyjasnit si jejich cíle a řešit překážky při řešení problémů, které jim brání dosáhnout těchto cílů, a (e) zajistit, aby další sezení shrnutím plánu účastníka a naplánováním dalšího sezení.

Experimentální: Zkrácený PP-denně plus MI s boostery
Účastníci kromě motivačního rozhovoru obdrží zkrácenou verzi pozitivní psychologické intervence a budou požádáni o absolvování PP cvičení jednou denně. Účastníci také obdrží tři další „podporovací“ telefonní hovory po dokončení 8týdenní intervence.
Intervence pozitivní psychologie (PP) mají za cíl zlepšit frekvenci a intenzitu pozitivních emočních zážitků. Tato pozitivní psychologická intervence se zaměřuje na cílené aktivity v několika oblastech, včetně altruismu (např. jednání laskavosti), vděčnosti (např. systematické připomínání pozitivních životních událostí), záměrného využívání vlastních silných stránek a optimismu (např. minulé úspěchy a uplatnění těchto dovedností v budoucnosti).

MI je cílově orientovaný přístup zaměřený na pacienta, který pomáhá pacientům vyřešit jejich ambivalenci a změnit jejich zdravotní chování.

Každá relace má stejnou strukturu. Školitelé studie se: (a) zeptají účastníků na jejich zdravotní cíle, (b) jim poradí o aktuálních doporučeních pro zdraví a/nebo je odkážou na svůj léčebný tým, (c) zhodnotí připravenost stanovit si cíl tím, že zjistí, jak důležitý cíl cítí účastníci. je, nakolik si účastníci věří v provedení změny a jaké mají účastníci klady a zápory pro provedení změny, (d) pomáhat účastníkům vyjasnit si jejich cíle a řešit překážky při řešení problémů, které jim brání dosáhnout těchto cílů, a (e) zajistit, aby další sezení shrnutím plánu účastníka a naplánováním dalšího sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů (primární výsledek pro všechny analýzy)
Pro posouzení, které složky intervence (denní vs. týdenní dokončení cvičení, posilovací vs. žádná posilovací sezení, pouze PP vs. PP + MI) jsou spojeny s největší fyzickou aktivitou měřenou akcelerometrem Actigraph (kroky) po 16. týdnu.
16 týdnů (primární výsledek pro všechny analýzy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci ke zdravotnímu chování, hlavní sekundární výsledek
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Měřeno třemi položkami ze škály přilnavosti specifické pro studii lékařských výsledků (MOS SAS)
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změna v self-report adherenci k fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Měřeno jednou položkou z Medical Outcomes Study-Specific Adherence Scale (MOS SAS), která se konkrétně ptá na fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Měřeno plánem pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změna v optimismu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Měřeno revidovaným testem orientace na život (LOT-R)
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Měřeno pomocí subškály úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Měřeno subškálou deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Měřeno Duke Activity Status Index (DASI)
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Měřeno krátkým formulářem 12 (SF-12)
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změna adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Měřeno vlastní zprávou
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změna v dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Měřeno stupnicí MEDFICTS, stupnicí vyvinutou Národním vzdělávacím programem pro cholesterol, která se zabývá nasycenými tuky
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí míry dokončení sezení (tj. dokončení jak aktivity PP z předchozího týdne, tak hovoru o relaci) a dokončení následného hodnocení studie (včetně hodnocení pomocí telefonického hlášení, použití akcelerometru a používání elektronických tablet).
16 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno týdenním 0-10 hodnocením každého cvičení PP. Pozitivní vliv a optimismus jsou hodnoceny bezprostředně před dokončením přiděleného cvičení PP pro daný týden a poté bezprostředně po dokončení cvičení. Účastníci také poskytnou po cvičení hodnocení snadnosti dokončení a užitečnosti cvičení.
16 týdnů
Celkový efekt zásahu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pre-post změnami v self-reported adherence, depresivních symptomů, úzkosti, optimismu a pozitivního vlivu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014P001756
  • 4R01HL113272-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit