このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症スペクトラム障害を持つ子供の睡眠をターゲットにする

2018年7月18日 更新者:Christina McCrae、University of Missouri-Columbia

自閉症スペクトラム障害(ASD)および不眠症を持つ子供とその親は、慢性不眠症およびASDを持つ子供のために設計された認知行動療法(CBT-CI-A)の8セッションを受けます。 治療の実施はセッションごとに評価されます。 治療の受領は、セッション 3 の終了時に評価されます。治療の実施は、治療、治療後、フォローアップ全体を通じて評価されます。 睡眠および副次的結果(子供の日中の行動、親の睡眠)は、ベースライン、治療後、および1か月の追跡調査時に収集されます。

学習の流れ:

ベースライン (第 1 週~第 2 週) ---> CBT-CI-A (第 3 週~第 10 週) ---> 治療後 (第 11 週~第 12 週) ---> 第 13 週~第 16 週 ---> フォローアップ (第 17 週) -18)

セッション:

  1. 睡眠教育
  2. 睡眠スケジュール、制限設定、刺激制御
  3. リラクゼーション戦略やその他の適応的対処スキルを教える
  4. 子育て戦略(注意の違い、報酬、結果)
  5. 不適応認知と適応認知の特定
  6. 問題解決とコミュニケーションスキル
  7. 睡眠制限。概日リズムを変える明るい光
  8. 利益を確認し、長期的なメンテナンスを計画する

調査の概要

詳細な説明

ASD および不眠症を持つ子供とその親は、CBT-CI-A の 8 セッションを受けます。 治療の実施はセッションごとに評価されます。 治療の受領は、セッション 3 の終了時に評価されます。治療の実施は、治療、治療後、フォローアップ全体を通じて評価されます。 睡眠および副次的結果(子供の日中の行動、親の睡眠)は、ベースライン、治療後、および1か月の追跡調査時に収集されます。

ASD および不眠症に関する DSM (診断および統計マニュアル) 基準 18 を完全に満たす小児 (6 ~ 12 歳、n = 30) が、既存の臨床登録データベースから募集されます。 最初の採用の適格基準には、IQ (知能指数) 75 以上 (治療の認知要素に参加する能力を確保するため)、ASD の以前の DSM 診断、および自閉症診断観察スケジュールを含むゴールドスタンダードの診断ツールを使用した以前の評価が含まれます。 (ADOS)27 および/または自閉症診断面接 - 改訂版 (ADI-R).28 トンプソン センターのデータベースには現在、ADOS および/または ADIR を完了し、IQ > 75 を持つ 6 ~ 12 歳の ASD の子供 337 人が含まれています。 最初の募集の後、参加資格には不眠症の DSM 診断が含まれます。 不眠症は、研究スタッフによってゴールドスタンダードの診断ツールを使用して簡単に診断されます(10分)。 構造化されたインタビュー、子供の睡眠習慣に関するアンケート29、睡眠日記30。 子供が報告するか、親が睡眠潜時(入眠までの時間)を観察するか、ベースラインの睡眠日記で確認される 30 分を超える夜中に目覚めます。 サホタ医師は、睡眠時無呼吸症候群の疑いのある子供たちを紹介します。 追加の基準には、同じ家に住む子供の親または法定後見人の参加、および親の小学5年生レベルの英語の読解能力が含まれます。 これまでの経験、データベースのサイズ、ASD における不眠症の有病率を考慮すると、研究者らは目標とするサンプルサイズを集めるのは難しくないと予想しています。

治療はマニュアル化され、医師の指導を受けた大学院生によって個別に実施されます。 マクレーとマズレク。 親子で積極的に治療に取り組んでいきます。

CBT-CI-A は確立された行動睡眠戦略を使用します。5-7 治療は、マクレー博士が開発し、TD の子供たちを対象にテストしたマニュアル化されたプロトコルに基づいて行われます。 ASDの子供たちへの適応は、マズレック博士の経験と専門知識、ATNの実践経路の推奨事項、およびASDの子供たちの不安の治療のための以前に発表されたCBTの適応に基づいています。 適応には、視覚的なサポートの使用の増加、反復/練習の機会の増加、特別な関心の組み込み、ビデオ モデリングが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の精神障害の診断と統計マニュアル、自閉症スペクトラム障害の診断、および自閉症診断観察スケジュール (ADOS)27 や自閉症診断面接 - 改訂版 (ADI-R) などのゴールドスタンダード診断ツールを使用した以前の評価。
  • IQが75を超える人。
  • 子供が報告するか、親が睡眠潜時(入眠までの時間)を観察するか、ベースラインの睡眠日記で確認される 30 分を超える夜中に目覚めます。
  • 同じ家に住む子供の親または法定後見人の参加、および親の小学 5 年生レベルの英語の読解および理解能力。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 不眠症以外の睡眠障害(睡眠時無呼吸[無呼吸/低呼吸指数、AHI >15]、周期性四肢運動障害(PLMD[時間あたりのミオクローヌス覚醒回数 >15])のため治療を実施できない)
  • 双極性障害または発作性障害(睡眠制限治療のリスクによる)
  • うつ病または不安症を除くその他の主要な精神病理(例:自殺念慮/意図、精神病性障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBT-CI-A療法
このグループの参加者は、慢性不眠症および自閉症スペクトラム障害の子供に対する認知行動療法を受けます(CBT-CI-A)。

慢性不眠症および自閉症スペクトラム障害の子供に対する認知行動療法には、薬物を使用しない認知行動介入の 1 時間セッションが 8 回含まれます。 セッション内容は以下の通りです。

  1. 睡眠教育
  2. 睡眠スケジュール、制限設定、刺激制御
  3. リラクゼーション戦略やその他の適応的対処スキルを教える
  4. 子育て戦略(注意の違い、報酬、結果)
  5. 不適応認知と適応認知の特定
  6. 問題解決とコミュニケーションスキル
  7. 睡眠制限。概日リズムを変える明るい光
  8. 利益を確認し、長期的なメンテナンスを計画する
他の名前:
  • CBT-CI-A

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後のベースラインの主観的睡眠からの変化
時間枠:ベースラインから治療後まで 12 週間毎日
保護者の協力を得て、すべての子供の参加者は毎朝、毎日の睡眠日記を記入します。
ベースラインから治療後まで 12 週間毎日
12週間後のベースライン目標睡眠時間からの変化
時間枠:ベースラインで 2 週間、治療後でも 2 週間継続
子どもの参加者は、その週の間、一日中アクチグラフを着用します。
ベースラインで 2 週間、治療後でも 2 週間継続
18週目のベースライン主観的睡眠からの変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまで 18 週間毎日
保護者の協力を得て、すべての子供の参加者は毎朝、毎日の睡眠日記を記入します。
ベースラインからフォローアップまで 18 週間毎日
18週目のベースライン目標睡眠時間からの変化
時間枠:ベースラインで 2 週間、治療後で 2 週間、フォローアップで 2 週間継続
子どもの参加者は、その週にアクティグラフを着用します。
ベースラインで 2 週間、治療後で 2 週間、フォローアップで 2 週間継続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの子供の行動
時間枠:2週間で完成予定
異常行動チェックリストは、親の報告による昼間の問題行動の 58 項目からなる尺度です。
2週間で完成予定
治療後の子供の行動
時間枠:12週間で完成予定
異常行動チェックリストは、親の報告による昼間の問題行動の 58 項目からなる尺度です。
12週間で完成予定
追跡調査時の子供の行動
時間枠:18週で完了予定
異常行動チェックリストは、親の報告による昼間の問題行動の 58 項目からなる尺度です。
18週で完了予定
12週間後のベースラインからの親の主観的睡眠の変化
時間枠:ベースラインから治療後まで 12 週間毎日
両親は毎朝、毎日の睡眠日記を記入します。
ベースラインから治療後まで 12 週間毎日
18週目のベースラインからの親の主観的睡眠の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの 18 週間毎日
両親は毎朝、毎日の睡眠日記を記入します。
ベースラインからフォローアップまでの 18 週間毎日
12週間後のベースラインからの親の目標睡眠量の変化
時間枠:ベースラインで 2 週間、治療後でも 2 週間継続
その週の間、両親はアクティグラフを着用します
ベースラインで 2 週間、治療後でも 2 週間継続
18週目のベースラインからの親の目標睡眠時間の変化
時間枠:ベースラインで 2 週間、治療後で 2 週間、フォローアップで 2 週間継続
その週の間、両親はアクティグラフを着用します
ベースラインで 2 週間、治療後で 2 週間、フォローアップで 2 週間継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina S McCrae, Ph. D、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月18日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する