- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02755051
Mirare al sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico
I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e insonnia e i loro genitori saranno sottoposti a 8 sessioni di terapia cognitivo comportamentale progettata per bambini con insonnia cronica e ASD (CBT-CI-A). La consegna del trattamento sarà valutata per ogni sessione. La ricezione del trattamento sarà valutata alla fine della sessione 3. L'attuazione del trattamento sarà valutata durante il trattamento, il post-trattamento e il follow-up. Il sonno e gli esiti secondari (comportamento diurno del bambino, sonno dei genitori) saranno raccolti al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese.
Flusso di studio:
Basale (settimana 1-2) ---> CBT-CI-A (settimana 3-10) ---> Post-trattamento (settimana 11-12) ---> Sett. 13-16 ---> Follow-up (settimana 17) -18)
Sessione:
- Educazione al sonno
- Programmazione del sonno, impostazione dei limiti e controllo degli stimoli
- Insegnare strategie di rilassamento e altre abilità di coping adattivo
- Strategie genitoriali (attenzione differenziale, ricompense, conseguenze)
- Identificazione di cognizioni disadattive e adattive
- Capacità di problem solving e comunicazione
- Restrizione del sonno; luce brillante per cambiare i ritmi circadiani
- Esaminare i guadagni e pianificare la manutenzione a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con ASD e insonnia e i loro genitori saranno sottoposti a 8 sessioni di CBT-CI-A. La consegna del trattamento sarà valutata per ogni sessione. La ricezione del trattamento sarà valutata alla fine della sessione 3. L'attuazione del trattamento sarà valutata durante il trattamento, il post-trattamento e il follow-up. Il sonno e gli esiti secondari (comportamento diurno del bambino, sonno dei genitori) saranno raccolti al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese.
I bambini (6-12 anni; n = 30) che soddisfano i criteri completi del DSM (Diagnostic and Statistical Manual)18 per ASD e insonnia saranno reclutati da un database di registro clinico esistente. I criteri di ammissibilità per il reclutamento iniziale includeranno un QI (quoziente di intelligenza) di 75 o superiore (per garantire la capacità di partecipare alle componenti cognitive del trattamento), precedente diagnosi DSM di ASD e valutazione precedente utilizzando strumenti diagnostici gold standard, incluso il Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)27 e/o colloquio diagnostico sull'autismo - Rivisto (ADI-R).28 Il database del Thompson Center comprende attualmente 337 bambini con ASD di età compresa tra 6 e 12 anni che hanno completato l'ADOS e/o l'ADIR e hanno un QI >75. Dopo il reclutamento iniziale, l'ammissibilità alla partecipazione includerà la diagnosi DSM di insonnia. L'insonnia verrà diagnosticata dal personale dello studio utilizzando strumenti diagnostici gold standard, un breve (10 min.) intervista strutturata, Child Sleep Habits Questionnaire29 e diari del sonno.30 Il bambino riferirà o il genitore osserverà la latenza del sonno (tempo per addormentarsi) o si sveglierà durante la notte> 30 minuti che è confermato dai diari del sonno di base. Il dottor Sahota fornirà riferimenti per i bambini con sospetta apnea notturna. Ulteriori criteri includeranno la partecipazione del genitore o del tutore legale del bambino che vive nella stessa casa e la capacità dei genitori di leggere e comprendere l'inglese a livello di quinta elementare. Data l'esperienza precedente, le dimensioni del database e la prevalenza dell'insonnia nell'ASD, i ricercatori non si aspettano difficoltà nel reclutare la dimensione del nostro campione target.
Il trattamento sarà manualizzato e somministrato individualmente da studenti laureati formati dai Drs. McCrae e Mazurek. Genitore e bambino saranno attivamente coinvolti nel trattamento.
CBT-CI-A utilizzerà strategie di sonno comportamentali consolidate.5-7 Il trattamento sarà adattato da un protocollo manualizzato sviluppato e testato dal Dr. McCrae nei bambini TD. Gli adattamenti per i bambini con ASD si baseranno sull'esperienza e la competenza del Dr. Mazurek, sulle raccomandazioni del percorso pratico dell'ATN e sugli adattamenti della CBT precedentemente pubblicati per il trattamento dell'ansia nei bambini con ASD. Gli adattamenti includeranno un maggiore uso di supporti visivi, maggiori opportunità per la ripetizione/pratica, l'incorporazione di interessi speciali e la modellazione video.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali diagnosi del Disturbo dello Spettro Autistico e precedente valutazione utilizzando strumenti diagnostici gold standard, tra cui l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 e/o l'Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).
- Chi ha QI>75.
- Il bambino riferirà o il genitore osserverà la latenza del sonno (tempo per addormentarsi) o si sveglierà durante la notte> 30 minuti che è confermato dai diari del sonno di base.
- Partecipazione del genitore o del tutore legale del bambino che vive nella stessa casa e capacità dei genitori di leggere e comprendere l'inglese a livello di quinta elementare.
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- incapace di implementare il trattamento a causa di disturbi del sonno diversi dall'insonnia (ad es. apnea notturna [indice di apnea/ipopnea, AHI> 15], Disturbo periodico del movimento degli arti (PLMD [risvegli mioclonici all'ora> 15])
- disturbo bipolare o convulsivo (a causa del rischio di un trattamento di restrizione del sonno)
- altre principali psicopatologie eccetto la depressione o l'ansia (per es., ideazione/intento suicidario, disturbi psicotici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia CBT-CI-A
I partecipanti a questo gruppo ricevono la terapia cognitivo comportamentale per i bambini con insonnia cronica e disturbo dello spettro autistico (CBT-CI-A)
|
La terapia cognitivo comportamentale per bambini con insonnia cronica e disturbo dello spettro autistico prevede 8 sessioni di un'ora di intervento cognitivo comportamentale non farmacologico. Contenuti della sessione elencati di seguito:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al sonno soggettivo di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane dal basale al post-trattamento
|
Con l'assistenza dei genitori, tutti i bambini partecipanti completeranno i diari giornalieri del sonno ogni mattina
|
Ogni giorno per 12 settimane dal basale al post-trattamento
|
|
Variazione dall'obiettivo di sonno basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Continuamente per 2 settimane al basale e 2 settimane dopo il trattamento
|
I partecipanti bambini indosseranno un attigrafo tutto il giorno per quelle settimane
|
Continuamente per 2 settimane al basale e 2 settimane dopo il trattamento
|
|
Variazione rispetto al sonno soggettivo di base a 18 settimane
Lasso di tempo: Ogni giorno 18 settimane dal basale al follow-up
|
Con l'assistenza dei genitori, tutti i bambini partecipanti completeranno i diari giornalieri del sonno ogni mattina
|
Ogni giorno 18 settimane dal basale al follow-up
|
|
Variazione dal sonno obiettivo al basale a 18 settimane
Lasso di tempo: Continuamente per 2 settimane al basale, 2 settimane dopo il trattamento e 2 settimane al follow-up
|
I bambini partecipanti indosseranno un attigrafo durante quelle settimane
|
Continuamente per 2 settimane al basale, 2 settimane dopo il trattamento e 2 settimane al follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento del bambino al basale
Lasso di tempo: Da completare in 2 settimane
|
L'elenco di controllo del comportamento aberrante è una misura di 58 elementi del rapporto dei genitori sui comportamenti problema diurni
|
Da completare in 2 settimane
|
|
Comportamento del bambino dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da completare a 12 settimane
|
L'elenco di controllo del comportamento aberrante è una misura di 58 elementi del rapporto dei genitori sui comportamenti problema diurni
|
Da completare a 12 settimane
|
|
Comportamento del bambino al follow-up
Lasso di tempo: Da completare a 18 settimane
|
L'elenco di controllo del comportamento aberrante è una misura di 58 elementi del rapporto dei genitori sui comportamenti problema diurni
|
Da completare a 18 settimane
|
|
Variazione del sonno soggettivo dei genitori rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane dal basale al post-trattamento
|
I genitori completeranno i diari giornalieri del sonno ogni mattina
|
Ogni giorno per 12 settimane dal basale al post-trattamento
|
|
Variazione del sonno soggettivo dei genitori rispetto al basale a 18 settimane
Lasso di tempo: Quotidianamente per 18 settimane dal basale al follow-up
|
I genitori completeranno i diari giornalieri del sonno ogni mattina
|
Quotidianamente per 18 settimane dal basale al follow-up
|
|
Variazione del sonno dei genitori obiettivo rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Continuamente per 2 settimane al basale e 2 settimane dopo il trattamento
|
I genitori indosseranno un attigrafo durante quelle settimane
|
Continuamente per 2 settimane al basale e 2 settimane dopo il trattamento
|
|
Variazione del sonno dei genitori obiettivo rispetto al basale a 18 settimane
Lasso di tempo: Continuamente per 2 settimane al basale, 2 settimane dopo il trattamento e 2 settimane al follow-up
|
I genitori indosseranno un attigrafo durante quelle settimane
|
Continuamente per 2 settimane al basale, 2 settimane dopo il trattamento e 2 settimane al follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004675
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .