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Mirare al sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico

18 luglio 2018 aggiornato da: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e insonnia e i loro genitori saranno sottoposti a 8 sessioni di terapia cognitivo comportamentale progettata per bambini con insonnia cronica e ASD (CBT-CI-A). La consegna del trattamento sarà valutata per ogni sessione. La ricezione del trattamento sarà valutata alla fine della sessione 3. L'attuazione del trattamento sarà valutata durante il trattamento, il post-trattamento e il follow-up. Il sonno e gli esiti secondari (comportamento diurno del bambino, sonno dei genitori) saranno raccolti al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese.

Flusso di studio:

Basale (settimana 1-2) ---> CBT-CI-A (settimana 3-10) ---> Post-trattamento (settimana 11-12) ---> Sett. 13-16 ---> Follow-up (settimana 17) -18)

Sessione:

  1. Educazione al sonno
  2. Programmazione del sonno, impostazione dei limiti e controllo degli stimoli
  3. Insegnare strategie di rilassamento e altre abilità di coping adattivo
  4. Strategie genitoriali (attenzione differenziale, ricompense, conseguenze)
  5. Identificazione di cognizioni disadattive e adattive
  6. Capacità di problem solving e comunicazione
  7. Restrizione del sonno; luce brillante per cambiare i ritmi circadiani
  8. Esaminare i guadagni e pianificare la manutenzione a lungo termine

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini con ASD e insonnia e i loro genitori saranno sottoposti a 8 sessioni di CBT-CI-A. La consegna del trattamento sarà valutata per ogni sessione. La ricezione del trattamento sarà valutata alla fine della sessione 3. L'attuazione del trattamento sarà valutata durante il trattamento, il post-trattamento e il follow-up. Il sonno e gli esiti secondari (comportamento diurno del bambino, sonno dei genitori) saranno raccolti al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese.

I bambini (6-12 anni; n = 30) che soddisfano i criteri completi del DSM (Diagnostic and Statistical Manual)18 per ASD e insonnia saranno reclutati da un database di registro clinico esistente. I criteri di ammissibilità per il reclutamento iniziale includeranno un QI (quoziente di intelligenza) di 75 o superiore (per garantire la capacità di partecipare alle componenti cognitive del trattamento), precedente diagnosi DSM di ASD e valutazione precedente utilizzando strumenti diagnostici gold standard, incluso il Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)27 e/o colloquio diagnostico sull'autismo - Rivisto (ADI-R).28 Il database del Thompson Center comprende attualmente 337 bambini con ASD di età compresa tra 6 e 12 anni che hanno completato l'ADOS e/o l'ADIR e hanno un QI >75. Dopo il reclutamento iniziale, l'ammissibilità alla partecipazione includerà la diagnosi DSM di insonnia. L'insonnia verrà diagnosticata dal personale dello studio utilizzando strumenti diagnostici gold standard, un breve (10 min.) intervista strutturata, Child Sleep Habits Questionnaire29 e diari del sonno.30 Il bambino riferirà o il genitore osserverà la latenza del sonno (tempo per addormentarsi) o si sveglierà durante la notte> 30 minuti che è confermato dai diari del sonno di base. Il dottor Sahota fornirà riferimenti per i bambini con sospetta apnea notturna. Ulteriori criteri includeranno la partecipazione del genitore o del tutore legale del bambino che vive nella stessa casa e la capacità dei genitori di leggere e comprendere l'inglese a livello di quinta elementare. Data l'esperienza precedente, le dimensioni del database e la prevalenza dell'insonnia nell'ASD, i ricercatori non si aspettano difficoltà nel reclutare la dimensione del nostro campione target.

Il trattamento sarà manualizzato e somministrato individualmente da studenti laureati formati dai Drs. McCrae e Mazurek. Genitore e bambino saranno attivamente coinvolti nel trattamento.

CBT-CI-A utilizzerà strategie di sonno comportamentali consolidate.5-7 Il trattamento sarà adattato da un protocollo manualizzato sviluppato e testato dal Dr. McCrae nei bambini TD. Gli adattamenti per i bambini con ASD si baseranno sull'esperienza e la competenza del Dr. Mazurek, sulle raccomandazioni del percorso pratico dell'ATN e sugli adattamenti della CBT precedentemente pubblicati per il trattamento dell'ansia nei bambini con ASD. Gli adattamenti includeranno un maggiore uso di supporti visivi, maggiori opportunità per la ripetizione/pratica, l'incorporazione di interessi speciali e la modellazione video.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali diagnosi del Disturbo dello Spettro Autistico e precedente valutazione utilizzando strumenti diagnostici gold standard, tra cui l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 e/o l'Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).
  • Chi ha QI>75.
  • Il bambino riferirà o il genitore osserverà la latenza del sonno (tempo per addormentarsi) o si sveglierà durante la notte> 30 minuti che è confermato dai diari del sonno di base.
  • Partecipazione del genitore o del tutore legale del bambino che vive nella stessa casa e capacità dei genitori di leggere e comprendere l'inglese a livello di quinta elementare.

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • incapace di implementare il trattamento a causa di disturbi del sonno diversi dall'insonnia (ad es. apnea notturna [indice di apnea/ipopnea, AHI> 15], Disturbo periodico del movimento degli arti (PLMD [risvegli mioclonici all'ora> 15])
  • disturbo bipolare o convulsivo (a causa del rischio di un trattamento di restrizione del sonno)
  • altre principali psicopatologie eccetto la depressione o l'ansia (per es., ideazione/intento suicidario, disturbi psicotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CBT-CI-A
I partecipanti a questo gruppo ricevono la terapia cognitivo comportamentale per i bambini con insonnia cronica e disturbo dello spettro autistico (CBT-CI-A)

La terapia cognitivo comportamentale per bambini con insonnia cronica e disturbo dello spettro autistico prevede 8 sessioni di un'ora di intervento cognitivo comportamentale non farmacologico. Contenuti della sessione elencati di seguito:

  1. Educazione al sonno
  2. Programmazione del sonno, impostazione dei limiti e controllo degli stimoli
  3. Insegnare strategie di rilassamento e altre abilità di coping adattivo
  4. Strategie genitoriali (attenzione differenziale, ricompense, conseguenze)
  5. Identificazione di cognizioni disadattive e adattive
  6. Capacità di problem solving e comunicazione
  7. Restrizione del sonno; luce brillante per cambiare i ritmi circadiani
  8. Esaminare i guadagni e pianificare la manutenzione a lungo termine
Altri nomi:
  • CBT-CI-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al sonno soggettivo di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane dal basale al post-trattamento
Con l'assistenza dei genitori, tutti i bambini partecipanti completeranno i diari giornalieri del sonno ogni mattina
Ogni giorno per 12 settimane dal basale al post-trattamento
Variazione dall'obiettivo di sonno basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Continuamente per 2 settimane al basale e 2 settimane dopo il trattamento
I partecipanti bambini indosseranno un attigrafo tutto il giorno per quelle settimane
Continuamente per 2 settimane al basale e 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al sonno soggettivo di base a 18 settimane
Lasso di tempo: Ogni giorno 18 settimane dal basale al follow-up
Con l'assistenza dei genitori, tutti i bambini partecipanti completeranno i diari giornalieri del sonno ogni mattina
Ogni giorno 18 settimane dal basale al follow-up
Variazione dal sonno obiettivo al basale a 18 settimane
Lasso di tempo: Continuamente per 2 settimane al basale, 2 settimane dopo il trattamento e 2 settimane al follow-up
I bambini partecipanti indosseranno un attigrafo durante quelle settimane
Continuamente per 2 settimane al basale, 2 settimane dopo il trattamento e 2 settimane al follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento del bambino al basale
Lasso di tempo: Da completare in 2 settimane
L'elenco di controllo del comportamento aberrante è una misura di 58 elementi del rapporto dei genitori sui comportamenti problema diurni
Da completare in 2 settimane
Comportamento del bambino dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da completare a 12 settimane
L'elenco di controllo del comportamento aberrante è una misura di 58 elementi del rapporto dei genitori sui comportamenti problema diurni
Da completare a 12 settimane
Comportamento del bambino al follow-up
Lasso di tempo: Da completare a 18 settimane
L'elenco di controllo del comportamento aberrante è una misura di 58 elementi del rapporto dei genitori sui comportamenti problema diurni
Da completare a 18 settimane
Variazione del sonno soggettivo dei genitori rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane dal basale al post-trattamento
I genitori completeranno i diari giornalieri del sonno ogni mattina
Ogni giorno per 12 settimane dal basale al post-trattamento
Variazione del sonno soggettivo dei genitori rispetto al basale a 18 settimane
Lasso di tempo: Quotidianamente per 18 settimane dal basale al follow-up
I genitori completeranno i diari giornalieri del sonno ogni mattina
Quotidianamente per 18 settimane dal basale al follow-up
Variazione del sonno dei genitori obiettivo rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Continuamente per 2 settimane al basale e 2 settimane dopo il trattamento
I genitori indosseranno un attigrafo durante quelle settimane
Continuamente per 2 settimane al basale e 2 settimane dopo il trattamento
Variazione del sonno dei genitori obiettivo rispetto al basale a 18 settimane
Lasso di tempo: Continuamente per 2 settimane al basale, 2 settimane dopo il trattamento e 2 settimane al follow-up
I genitori indosseranno un attigrafo durante quelle settimane
Continuamente per 2 settimane al basale, 2 settimane dopo il trattamento e 2 settimane al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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