Celowanie w sen u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i bezsennością oraz ich rodzice przejdą 8 sesji terapii poznawczo-behawioralnej przeznaczonej dla dzieci z przewlekłą bezsennością i ASD (CBT-CI-A). Dostawa leczenia będzie oceniana dla każdej sesji. Przebieg leczenia zostanie oceniony na koniec sesji 3. Wdrożenie leczenia zostanie ocenione w trakcie leczenia, po leczeniu i obserwacji. Sen i drugorzędne wyniki (zachowanie dziecka w ciągu dnia, sen rodzica) będą zbierane na początku badania, po leczeniu i 1-miesięcznej obserwacji.
Przebieg nauki:
Stan wyjściowy (tydzień 1-2) ---> CBT-CI-A (tydzień 3-10) ---> Po leczeniu (tydzień 11-12) ---> Tydzień 13-16 --->Kontynuacja (tydzień 17) -18)
Sesja:
- Edukacja snu
- Planowanie snu, ustalanie limitów i kontrola bodźców
- Nauczanie strategii relaksacyjnych i innych adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie
- Strategie rodzicielskie (zróżnicowana uwaga, nagrody, konsekwencje)
- Identyfikacja procesów poznawczych nieprzystosowawczych i adaptacyjnych
- Rozwiązywanie problemów i umiejętności komunikacyjne
- ograniczenie snu; jasne światło do zmiany rytmów okołodobowych
- Przejrzyj korzyści i zaplanuj długoterminową konserwację
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z ASD i bezsennością oraz ich rodzice przejdą 8 sesji CBT-CI-A. Dostawa leczenia będzie oceniana dla każdej sesji. Przebieg leczenia zostanie oceniony na koniec sesji 3. Wdrożenie leczenia zostanie ocenione w trakcie leczenia, po leczeniu i obserwacji. Sen i drugorzędne wyniki (zachowanie dziecka w ciągu dnia, sen rodzica) będą zbierane na początku badania, po leczeniu i 1-miesięcznej obserwacji.
Dzieci (6-12 lat; n = 30), które spełniają wszystkie kryteria DSM (Diagnostic and Statistical Manual)18 dotyczące ASD i bezsenności, zostaną zrekrutowane z istniejącej bazy danych rejestru klinicznego. Kryteria kwalifikujące do wstępnej rekrutacji będą obejmować IQ (iloraz inteligencji) wynoszący 75 lub więcej (w celu zapewnienia zdolności do udziału w kognitywnych elementach leczenia), wcześniejszą diagnozę ASD DSM oraz wcześniejszą ocenę przy użyciu narzędzi diagnostycznych o złotym standardzie, w tym harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS)27 i/lub wywiad diagnostyczny autyzmu – poprawiony (ADI-R).28 Baza danych Thompson Center obejmuje obecnie 337 dzieci z ASD w wieku 6-12 lat, które ukończyły ADOS i/lub ADIR i mają IQ>75. Po wstępnej rekrutacji kwalifikacja do udziału będzie obejmować diagnozę bezsenności DSM. Bezsenność zostanie zdiagnozowana przez personel badawczy przy użyciu narzędzi diagnostycznych o złotym standardzie, krótkiej (10 min.) ustrukturyzowany wywiad, Kwestionariusz Nawyków Snu Dziecka29 i dzienniki snu.30 Dziecko zgłosi się lub rodzic zaobserwuje opóźnienie snu (czas zasypiania) lub wybudzanie się w nocy >30 minut, co potwierdzają wyjściowe dzienniczki snu. Dr Sahota zapewni skierowania dla dzieci z podejrzeniem bezdechu sennego. Dodatkowymi kryteriami będą udział rodzica lub opiekuna prawnego dziecka mieszkającego w tym samym domu oraz umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego przez rodziców na poziomie 5 klasy. Biorąc pod uwagę wcześniejsze doświadczenia, wielkość bazy danych i rozpowszechnienie bezsenności w ASD, badacze nie spodziewają się trudności z rekrutacją naszej docelowej wielkości próby.
Leczenie będzie manualne i indywidualnie prowadzone przez doktorantów przeszkolonych przez dr. McCrae i Mazurek. Rodzic i dziecko będą aktywnie zaangażowani w leczenie.
CBT-CI-A będzie wykorzystywać ustalone behawioralne strategie snu.5-7 Leczenie zostanie dostosowane na podstawie zręcznego protokołu opracowanego i przetestowanego przez dr McCrae na dzieciach z TD. Adaptacje dla dzieci z ASD będą oparte na doświadczeniu i wiedzy dr Mazurka, zaleceniach ścieżki praktyki ATN oraz wcześniej opublikowanych adaptacjach CBT do leczenia lęku u dzieci z ASD. Adaptacje będą obejmować zwiększone wykorzystanie pomocy wizualnych, większe możliwości powtórzeń/ćwiczeń, włączenie specjalnych zainteresowań i modelowanie wideo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poprzedni Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders diagnostyka zaburzeń ze spektrum autyzmu oraz wcześniejsza ocena przy użyciu narzędzi diagnostycznych o złotym standardzie, w tym Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 i/lub Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-R).
- Którzy mają IQ>75.
- Dziecko zgłosi się lub rodzic zaobserwuje opóźnienie snu (czas zasypiania) lub wybudzanie się w nocy >30 minut, co potwierdzają wyjściowe dzienniczki snu.
- Udział rodzica lub opiekuna prawnego dziecka mieszkającego w tym samym domu oraz umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego przez rodziców na poziomie 5 klasy.
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- niemożność wdrożenia leczenia z powodu zaburzeń snu innych niż bezsenność (tj. bezdech senny [wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu, AHI >15], okresowe zaburzenia ruchowe kończyn (PLMD [mioklonie pobudzeń na godzinę >15])
- choroba afektywna dwubiegunowa lub napad padaczkowy (ze względu na ryzyko leczenia ograniczającego sen)
- inna poważna psychopatologia z wyjątkiem depresji lub lęku (np. myśli/zamiary samobójcze, zaburzenia psychotyczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia CBT-CI-A
Uczestnicy tej grupy otrzymują terapię poznawczo-behawioralną dla dzieci z przewlekłą bezsennością i zaburzeniami ze spektrum autyzmu (CBT-CI-A)
|
Terapia poznawczo-behawioralna dla dzieci z przewlekłą bezsennością i zaburzeniami ze spektrum autyzmu obejmuje 8 jednogodzinnych sesji niefarmakologicznej interwencji poznawczo-behawioralnej. Treść sesji wymieniona poniżej:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do subiektywnego snu wyjściowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni od linii podstawowej do zakończenia leczenia
|
Z pomocą rodziców, wszystkie dzieci uczestniczące będą wypełniać dzienniki snu każdego ranka
|
Codziennie przez 12 tygodni od linii podstawowej do zakończenia leczenia
|
|
Zmiana od podstawowego celu Sen po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 2 tygodnie na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Dzieci przez te tygodnie będą nosić aktygraf przez cały dzień
|
Nieprzerwanie przez 2 tygodnie na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana subiektywnego snu w punkcie wyjściowym po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Codziennie przez 18 tygodni od linii bazowej do obserwacji
|
Z pomocą rodziców, wszystkie dzieci uczestniczące będą wypełniać dzienniki snu każdego ranka
|
Codziennie przez 18 tygodni od linii bazowej do obserwacji
|
|
Zmiana od podstawowego celu Sen po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 2 tygodnie w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie w okresie po leczeniu i 2 tygodnie w okresie kontrolnym
|
Dzieci uczestniczące w tych tygodniach będą nosić aktygraf
|
Nieprzerwanie przez 2 tygodnie w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie w okresie po leczeniu i 2 tygodnie w okresie kontrolnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie dziecka na linii podstawowej
Ramy czasowe: Do wykonania za 2 tyg
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań to 58-punktowa miara zgłaszanych przez rodziców zachowań problemowych w ciągu dnia
|
Do wykonania za 2 tyg
|
|
Zachowanie dziecka po leczeniu
Ramy czasowe: Do wykonania w 12 tyg
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań to 58-punktowa miara zgłaszanych przez rodziców zachowań problemowych w ciągu dnia
|
Do wykonania w 12 tyg
|
|
Zachowanie dziecka podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do ukończenia w 18 tygodniu
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań to 58-punktowa miara zgłaszanych przez rodziców zachowań problemowych w ciągu dnia
|
Do ukończenia w 18 tygodniu
|
|
Zmiana subiektywnego snu rodzica od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni od linii podstawowej do zakończenia leczenia
|
Rodzice będą wypełniać codzienne dzienniki snu każdego ranka
|
Codziennie przez 12 tygodni od linii podstawowej do zakończenia leczenia
|
|
Zmiana subiektywnego snu rodzica w porównaniu z wartością wyjściową po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Codziennie przez 18 tygodni od linii bazowej do obserwacji
|
Rodzice będą wypełniać codzienne dzienniki snu każdego ranka
|
Codziennie przez 18 tygodni od linii bazowej do obserwacji
|
|
Zmiana obiektywnego snu rodzica od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 2 tygodnie na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
W tych tygodniach rodzice będą nosić aktygraf
|
Nieprzerwanie przez 2 tygodnie na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana obiektywnego snu rodzica od wartości wyjściowej po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 2 tygodnie w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie w okresie po leczeniu i 2 tygodnie w okresie kontrolnym
|
W tych tygodniach rodzice będą nosić aktygraf
|
Nieprzerwanie przez 2 tygodnie w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie w okresie po leczeniu i 2 tygodnie w okresie kontrolnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .