Нацеливание на сон у детей с расстройством аутистического спектра
Дети с расстройствами аутистического спектра (РАС) и бессонницей, а также их родители пройдут 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, разработанной для детей с хронической бессонницей и РАС (КПТ-КИ-А). Проведение лечения будет оцениваться для каждого сеанса. Получение лечения будет оцениваться в конце сеанса 3. Проведение лечения будет оцениваться на протяжении всего лечения, после лечения и последующего наблюдения. Сон и вторичные результаты (поведение ребенка в дневное время, сон родителей) будут собираться на исходном уровне, после лечения и через 1 месяц наблюдения.
Ход исследования:
Исходный уровень (нед. 1-2) ---> КПТ-КИ-А (нед. 3-10) ---> после лечения (нед. 11-12) ---> 13-16 нед. ---> Последующее наблюдение (нед. 17) -18)
Сессия:
- Обучение сну
- Планирование сна, установка ограничений и контроль стимулов
- Обучение стратегиям релаксации и другим адаптивным навыкам выживания
- Стратегии воспитания (различное внимание, награды, последствия)
- Выявление неадаптивных и адаптивных когниций
- Решение проблем и коммуникативные навыки
- ограничение сна; яркий свет для изменения циркадных ритмов
- Анализируйте достижения и планируйте долгосрочное техническое обслуживание
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с РАС и бессонницей, а также их родители пройдут 8 сеансов КПТ-КИ-А. Проведение лечения будет оцениваться для каждого сеанса. Получение лечения будет оцениваться в конце сеанса 3. Проведение лечения будет оцениваться на протяжении всего лечения, после лечения и последующего наблюдения. Сон и вторичные результаты (поведение ребенка в дневное время, сон родителей) будут собираться на исходном уровне, после лечения и через 1 месяц наблюдения.
Дети (6–12 лет; n = 30), соответствующие всем критериям DSM (Руководство по диагностике и статистике)18 в отношении РАС и бессонницы, будут набраны из существующей базы данных клинического регистра. Критерии приемлемости для первоначального набора будут включать IQ (коэффициент интеллекта) 75 или выше (для обеспечения способности участвовать в когнитивных компонентах лечения), предыдущий диагноз РАС по DSM и предыдущую оценку с использованием диагностических инструментов золотого стандарта, включая График наблюдения за диагностикой аутизма. (ADOS)27 и/или интервью по диагностике аутизма – пересмотренная версия (ADI-R)28. База данных Центра Томпсона в настоящее время включает 337 детей с РАС в возрасте от 6 до 12 лет, которые завершили ADOS и/или ADIR и имеют IQ>75. После первоначального набора право на участие будет включать диагноз бессонницы по DSM. Бессонница будет диагностирована исследовательским персоналом с использованием диагностических инструментов золотого стандарта, краткого (10 мин.) структурированное интервью, анкета о детских привычках сна29 и дневники сна30. Ребенок сообщит, или родитель заметит латентность сна (время засыпания) или проснется ночью >30 минут, что подтверждается базовыми дневниками сна. Доктор Сахота предоставит направления для детей с подозрением на апноэ во сне. Дополнительные критерии будут включать участие родителя ребенка или законного опекуна, проживающего в том же доме, и способность родителей читать и понимать английский язык на уровне 5-го класса. Учитывая предыдущий опыт, размер базы данных и распространенность бессонницы при РАС, исследователи не ожидают никаких трудностей с набором нашего целевого размера выборки.
Лечение будет проводиться вручную и проводиться индивидуально аспирантами, прошедшими обучение у докторов. МакКрей и Мазурек. Родители и ребенок будут активно участвовать в лечении.
CBT-CI-A будет использовать установленные поведенческие стратегии сна.5-7 Лечение будет адаптировано из ручного протокола, разработанного и испытанного доктором МакКрэем у детей с TD. Адаптация для детей с РАС будет основываться на опыте и знаниях доктора Мазурека, рекомендациях ATN по пути практики и ранее опубликованных адаптациях когнитивно-поведенческой терапии для лечения тревоги у детей с РАС. Адаптация будет включать более широкое использование визуальной поддержки, более широкие возможности для повторения/практики, включение особых интересов и видеомоделирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предыдущее Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, диагностика расстройств аутистического спектра и предыдущая оценка с использованием диагностических инструментов золотого стандарта, включая график наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)27 и/или интервью по диагностике аутизма – пересмотренная версия (ADI-R).
- У кого IQ>75.
- Ребенок сообщит, или родитель заметит латентность сна (время засыпания) или проснется ночью >30 минут, что подтверждается базовыми дневниками сна.
- Участие родителя ребенка или законного опекуна, проживающего в том же доме, и способность родителей читать и понимать английский язык на уровне 5-го класса.
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- невозможность проведения лечения из-за нарушения сна, отличного от бессонницы (т. е. апноэ во сне [индекс апноэ/гипопноэ, ИАГ >15], расстройство периодических движений конечностей (PLMD [миоклонус-пробуждений в час >15])
- биполярное или судорожное расстройство (из-за риска лечения ограничением сна)
- другая серьезная психопатология, кроме депрессии или тревоги (например, суицидальные мысли/намерения, психотические расстройства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT-CI-A терапия
Участники этой группы получают когнитивно-поведенческую терапию для детей с хронической бессонницей и расстройством аутистического спектра (КПТ-КИ-А).
|
Когнитивно-поведенческая терапия для детей с хронической бессонницей и расстройством аутистического спектра включает 8 одночасовых сеансов немедикаментозного когнитивно-поведенческого вмешательства. Содержание сеанса указано ниже:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным субъективным уровнем сна через 12 недель
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель от исходного уровня до лечения
|
С помощью родителей все дети-участники будут каждое утро заполнять ежедневные дневники сна.
|
Ежедневно в течение 12 недель от исходного уровня до лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным объективным уровнем сна через 12 недель
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2 недель на исходном уровне и 2 недели после лечения.
|
Дети-участники будут носить актиграф весь день в течение этих недель.
|
Непрерывно в течение 2 недель на исходном уровне и 2 недели после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным субъективным уровнем сна через 18 недель
Временное ограничение: Ежедневно 18 недель от исходного уровня до последующего наблюдения
|
С помощью родителей все дети-участники будут каждое утро заполнять ежедневные дневники сна.
|
Ежедневно 18 недель от исходного уровня до последующего наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным объективным уровнем сна в 18 недель
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2 недель на исходном уровне, 2 недели после лечения и 2 недели при последующем наблюдении.
|
Дети-участники будут носить актиграф в течение этих недель.
|
Непрерывно в течение 2 недель на исходном уровне, 2 недели после лечения и 2 недели при последующем наблюдении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение ребенка на исходном уровне
Временное ограничение: Выполняется через 2 недели
|
Контрольный список аберрантного поведения — это 58 пунктов, по которым родители сообщают о проблемном поведении в дневное время.
|
Выполняется через 2 недели
|
|
Поведение ребенка после лечения
Временное ограничение: Должен быть завершен в 12 недель
|
Контрольный список аберрантного поведения — это 58 пунктов, по которым родители сообщают о проблемном поведении в дневное время.
|
Должен быть завершен в 12 недель
|
|
Поведение ребенка при последующем наблюдении
Временное ограничение: Должен быть завершен в 18 недель
|
Контрольный список аберрантного поведения — это 58 пунктов, по которым родители сообщают о проблемном поведении в дневное время.
|
Должен быть завершен в 18 недель
|
|
Изменение субъективного родительского сна по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель от исходного уровня до лечения
|
Родители будут заполнять ежедневные дневники сна каждое утро
|
Ежедневно в течение 12 недель от исходного уровня до лечения
|
|
Изменение субъективного родительского сна по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
Временное ограничение: Ежедневно в течение 18 недель от исходного уровня до последующего наблюдения
|
Родители будут заполнять ежедневные дневники сна каждое утро
|
Ежедневно в течение 18 недель от исходного уровня до последующего наблюдения
|
|
Изменение объективного родительского сна по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2 недель на исходном уровне и 2 недели после лечения.
|
Родители будут носить актиграф в течение этих недель.
|
Непрерывно в течение 2 недель на исходном уровне и 2 недели после лечения.
|
|
Изменение объективного родительского сна по сравнению с исходным уровнем через 18 недель
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2 недель на исходном уровне, 2 недели после лечения и 2 недели в последующем наблюдении.
|
Родители будут носить актиграф в течение этих недель.
|
Непрерывно в течение 2 недель на исходном уровне, 2 недели после лечения и 2 недели в последующем наблюдении.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
Другие идентификационные номера исследования
- 2004675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .