Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyerekek alvásának megcélzása

2018. július 18. frissítette: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Az autizmus spektrum zavarban (ASD) és álmatlanságban szenvedő gyermekek és szüleik 8 kognitív viselkedésterápián vesznek részt, amelyet krónikus álmatlanságban és ASD-ben szenvedő gyermekek számára terveztek (CBT-CI-A). A kezelés lebonyolítását minden ülésen értékelik. A kezelés beérkezését a 3. ülés végén értékelik. A kezelés végrehajtását a kezelés, az utókezelés és a nyomon követés során értékelik. Az alvási és másodlagos eredményeket (gyermek nappali viselkedése, szülő alvása) összegyűjtjük az alapvonalon, a kezelés után és az 1 hónapos nyomon követés során.

Tanulmányi folyamat:

Alapállapot (hét1-2) ---> CBT-CI-A (hét 3-10) ---> Utókezelés (hét 11-12) --->Hét 13-16 --->Utókövetés (hét 17) -18)

Ülés:

  1. Alvás oktatás
  2. Az alvás ütemezése, a határértékek beállítása és az ingervezérlés
  3. Relaxációs stratégiák és egyéb adaptív megküzdési készségek oktatása
  4. Szülői stratégiák (különböző figyelem, jutalmak, következmények)
  5. A maladaptív és adaptív kogníciók azonosítása
  6. Problémamegoldó és kommunikációs készség
  7. Alváskorlátozás; erős fény a cirkadián ritmus megváltoztatásához
  8. Tekintse át a nyereséget, és tervezze meg a hosszú távú karbantartást

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ASD-vel és álmatlansággal küzdő gyermekek és szüleik 8 CBT-CI-A kezelésen esnek át. A kezelés lebonyolítását minden ülésen értékelik. A kezelés beérkezését a 3. ülés végén értékelik. A kezelés végrehajtását a kezelés, az utókezelés és a nyomon követés során értékelik. Az alvási és másodlagos eredményeket (gyermek nappali viselkedése, szülő alvása) összegyűjtjük az alapvonalon, a kezelés után és az 1 hónapos nyomon követés során.

Azokat a gyermekeket (6-12 évesek; n = 30), akik megfelelnek az ASD és az álmatlanság teljes DSM-kritériumának (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv)18, egy meglévő klinikai nyilvántartási adatbázisból veszik fel. A kezdeti felvételre alkalmas kritériumok közé tartozik a 75-ös vagy magasabb IQ (intelligenciahányados) (a kezelés kognitív összetevőiben való részvétel biztosítása érdekében), az ASD korábbi DSM-diagnózisa, valamint az arany standard diagnosztikai eszközökkel végzett korábbi értékelés, beleértve az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemtervet. (ADOS)27 és/vagy autizmusdiagnosztikai interjú – felülvizsgált (ADI-R).28 A Thompson Center adatbázisa jelenleg 337, 6-12 éves ASD-s gyermeket tartalmaz, akik elvégezték az ADOS-t és/vagy az ADIR-t, és 75-nél nagyobb IQ-val rendelkeznek. A kezdeti toborzást követően a részvételi jogosultság magában foglalja az álmatlanság DSM diagnózisát is. Az álmatlanságot a tanulmányozó személyzet fogja diagnosztizálni arany standard diagnosztikai eszközökkel, rövid (10 perces) strukturált interjú, Gyermek alvási szokások kérdőív29 és alvásnaplók.30 A gyermek jelentést tesz, vagy a szülő megfigyeli az alvási késleltetést (az elalvás idejét) vagy felébred az éjszaka folyamán, mint 30 perc, amit a kiindulási alvásnaplók igazolnak. Dr. Sahota beutalót biztosít az alvási apnoe gyanújával küzdő gyermekek számára. További kritériumok közé tartozik a gyermek azonos otthonában élő szülőjének vagy törvényes gyámjának részvétele, valamint a szülő képessége az angol nyelv olvasására és megértésére 5. osztályos szinten. Tekintettel a korábbi tapasztalatokra, az adatbázis méretére és az álmatlanság prevalenciájára az ASD-ben, a vizsgálók nem számítanak nehézségekre a megcélzott mintanagyság felvétele során.

A kezelést manuálisan és egyénileg adják majd a végzős hallgatók, akiket Dr. McCrae és Mazurek. A szülő és a gyermek aktívan részt vesz a kezelésben.

A CBT-CI-A bevett viselkedési alvási stratégiákat fog alkalmazni.5-7 A kezelést a Dr. McCrae által kifejlesztett és TD-s gyermekeken tesztelt manuális protokoll alapján fogják adaptálni. Az ASD-vel küzdő gyermekek számára készült adaptációk Dr. Mazurek tapasztalatán és szakértelmén, az ATN gyakorlati útjavaslatain, valamint az ASD-vel küzdő gyermekek szorongásának kezelésére korábban közzétett CBT-adaptációkon alapulnak. Az adaptációk magukban foglalják a vizuális támogatások fokozottabb használatát, a nagyobb ismétlési/gyakorlási lehetőségeket, a speciális érdeklődési körök beépítését és a videomodellezést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábbi Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a mentális zavarok diagnosztizálásáról az autizmus spektrumzavarról, valamint korábbi értékelésről arany standard diagnosztikai eszközökkel, beleértve az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 és/vagy az Autizmus Diagnosztikai Interjú – felülvizsgált (ADI-R) című kiadványát.
  • Akiknek IQ > 75.
  • A gyermek jelentést tesz, vagy a szülő megfigyeli az alvási késleltetést (az elalvás idejét) vagy felébred az éjszaka folyamán, mint 30 perc, amit a kiindulási alvásnaplók igazolnak.
  • A gyermek közös otthonában élő szülőjének vagy törvényes gyámjának részvétele, valamint a szülői készség angol nyelvtudásban és -értésben 5. osztályos szinten.

Kizárási kritériumok:

  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • nem tudja végrehajtani a kezelést az álmatlanságon kívüli alvászavar miatt (azaz alvási apnoe [apnoe/hipopnoe index, AHI >15], periódusos végtagmozgási zavar (PLMD [myoclonus arousals per hour >15])
  • bipoláris vagy görcsrohamos zavar (az alváskorlátozó kezelés kockázata miatt)
  • egyéb súlyos pszichopatológia, kivéve a depressziót vagy a szorongást (pl. öngyilkossági gondolatok/szándékok, pszichotikus rendellenességek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT-CI-A terápia
A csoport résztvevői kognitív viselkedésterápiát kapnak krónikus álmatlanságban és autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek számára (CBT-CI-A)

A krónikus álmatlanságban és az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek kognitív viselkedésterápiája 8, egyórás, nem gyógyszeres kognitív viselkedési beavatkozást foglal magában. Az alábbi munkamenet tartalma:

  1. Alvás oktatás
  2. Az alvás ütemezése, a határértékek beállítása és az ingervezérlés
  3. Relaxációs stratégiák és egyéb adaptív megküzdési készségek oktatása
  4. Szülői stratégiák (különböző figyelem, jutalmak, következmények)
  5. A maladaptív és adaptív kogníciók azonosítása
  6. Problémamegoldó és kommunikációs készség
  7. Alváskorlátozás; erős fény a cirkadián ritmus megváltoztatásához
  8. Tekintse át a nyereséget, és tervezze meg a hosszú távú karbantartást
Más nevek:
  • CBT-CI-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szubjektív alvásról 12 hetesen
Időkeret: Naponta 12 héten át az alapvonaltól az utókezelésig
Szülői segítséggel minden gyermek résztvevő minden reggel napi alvásnaplót készít
Naponta 12 héten át az alapvonaltól az utókezelésig
Változás az alapállapotú cél alvási állapotról 12 hetesen
Időkeret: Folyamatosan 2 hétig az alaphelyzetben és 2 hétig az utókezelésnél
A gyermek résztvevők egész nap aktigráfot viselnek azokban a hetekben
Folyamatosan 2 hétig az alaphelyzetben és 2 hétig az utókezelésnél
Változás a kiindulási szubjektív alvásról 18 hetesen
Időkeret: Naponta 18 hét az alapvonaltól a nyomon követésig
Szülői segítséggel minden gyermek résztvevő minden reggel napi alvásnaplót készít
Naponta 18 hét az alapvonaltól a nyomon követésig
Változás az alapállapotú cél alvási állapotról 18 hetesen
Időkeret: Folyamatosan 2 hétig az alapvonalon, 2 hétig az utókezeléskor és 2 hétig az utánkövetéskor
A gyermek résztvevők aktigráfot viselnek ezekben a hetekben
Folyamatosan 2 hétig az alapvonalon, 2 hétig az utókezeléskor és 2 hétig az utánkövetéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek viselkedése az alaphelyzetben
Időkeret: 2 héten belül kell kitölteni
Az Aberrant Behavior Checklist egy 58 elemből álló szülői jelentésből álló mérőszám a nappali problémás viselkedésekre.
2 héten belül kell kitölteni
Gyermek viselkedése az utókezelésnél
Időkeret: 12 hetesen kell kitölteni
Az Aberrant Behavior Checklist egy 58 elemből álló szülői jelentésből álló mérőszám a nappali problémás viselkedésekre.
12 hetesen kell kitölteni
Gyermek viselkedése a nyomon követésnél
Időkeret: 18 hetesen kell kitölteni
Az Aberrant Behavior Checklist egy 58 elemből álló szülői jelentésből álló mérőszám a nappali problémás viselkedésekre.
18 hetesen kell kitölteni
A szubjektív szülői alvás változása a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Naponta 12 héten át az alapvonaltól az utókezelésig
A szülők minden reggel elkészítik a napi alvásnaplót
Naponta 12 héten át az alapvonaltól az utókezelésig
A szubjektív szülői alvás változása a kiindulási állapothoz képest a 18. héten
Időkeret: Naponta 18 héten át az alaphelyzettől a nyomon követésig
A szülők minden reggel elkészítik a napi alvásnaplót
Naponta 18 héten át az alaphelyzettől a nyomon követésig
Változás a szülői alvás célértékében a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Folyamatosan 2 hétig az alaphelyzetben és 2 hétig az utókezelésnél
Ezekben a hetekben a szülők aktigráfot viselnek
Folyamatosan 2 hétig az alaphelyzetben és 2 hétig az utókezelésnél
Változás az objektív szülői alvásban a kiindulási állapothoz képest a 18. héten
Időkeret: Folyamatosan 2 hétig az alaphelyzetben, 2 hétig az utókezelésnél és 2 hétig az utánkövetésnél
Ezekben a hetekben a szülők aktigráfot viselnek
Folyamatosan 2 hétig az alaphelyzetben, 2 hétig az utókezelésnél és 2 hétig az utánkövetésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

3
Iratkozz fel