- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02755051
Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyerekek alvásának megcélzása
Az autizmus spektrum zavarban (ASD) és álmatlanságban szenvedő gyermekek és szüleik 8 kognitív viselkedésterápián vesznek részt, amelyet krónikus álmatlanságban és ASD-ben szenvedő gyermekek számára terveztek (CBT-CI-A). A kezelés lebonyolítását minden ülésen értékelik. A kezelés beérkezését a 3. ülés végén értékelik. A kezelés végrehajtását a kezelés, az utókezelés és a nyomon követés során értékelik. Az alvási és másodlagos eredményeket (gyermek nappali viselkedése, szülő alvása) összegyűjtjük az alapvonalon, a kezelés után és az 1 hónapos nyomon követés során.
Tanulmányi folyamat:
Alapállapot (hét1-2) ---> CBT-CI-A (hét 3-10) ---> Utókezelés (hét 11-12) --->Hét 13-16 --->Utókövetés (hét 17) -18)
Ülés:
- Alvás oktatás
- Az alvás ütemezése, a határértékek beállítása és az ingervezérlés
- Relaxációs stratégiák és egyéb adaptív megküzdési készségek oktatása
- Szülői stratégiák (különböző figyelem, jutalmak, következmények)
- A maladaptív és adaptív kogníciók azonosítása
- Problémamegoldó és kommunikációs készség
- Alváskorlátozás; erős fény a cirkadián ritmus megváltoztatásához
- Tekintse át a nyereséget, és tervezze meg a hosszú távú karbantartást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASD-vel és álmatlansággal küzdő gyermekek és szüleik 8 CBT-CI-A kezelésen esnek át. A kezelés lebonyolítását minden ülésen értékelik. A kezelés beérkezését a 3. ülés végén értékelik. A kezelés végrehajtását a kezelés, az utókezelés és a nyomon követés során értékelik. Az alvási és másodlagos eredményeket (gyermek nappali viselkedése, szülő alvása) összegyűjtjük az alapvonalon, a kezelés után és az 1 hónapos nyomon követés során.
Azokat a gyermekeket (6-12 évesek; n = 30), akik megfelelnek az ASD és az álmatlanság teljes DSM-kritériumának (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv)18, egy meglévő klinikai nyilvántartási adatbázisból veszik fel. A kezdeti felvételre alkalmas kritériumok közé tartozik a 75-ös vagy magasabb IQ (intelligenciahányados) (a kezelés kognitív összetevőiben való részvétel biztosítása érdekében), az ASD korábbi DSM-diagnózisa, valamint az arany standard diagnosztikai eszközökkel végzett korábbi értékelés, beleértve az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemtervet. (ADOS)27 és/vagy autizmusdiagnosztikai interjú – felülvizsgált (ADI-R).28 A Thompson Center adatbázisa jelenleg 337, 6-12 éves ASD-s gyermeket tartalmaz, akik elvégezték az ADOS-t és/vagy az ADIR-t, és 75-nél nagyobb IQ-val rendelkeznek. A kezdeti toborzást követően a részvételi jogosultság magában foglalja az álmatlanság DSM diagnózisát is. Az álmatlanságot a tanulmányozó személyzet fogja diagnosztizálni arany standard diagnosztikai eszközökkel, rövid (10 perces) strukturált interjú, Gyermek alvási szokások kérdőív29 és alvásnaplók.30 A gyermek jelentést tesz, vagy a szülő megfigyeli az alvási késleltetést (az elalvás idejét) vagy felébred az éjszaka folyamán, mint 30 perc, amit a kiindulási alvásnaplók igazolnak. Dr. Sahota beutalót biztosít az alvási apnoe gyanújával küzdő gyermekek számára. További kritériumok közé tartozik a gyermek azonos otthonában élő szülőjének vagy törvényes gyámjának részvétele, valamint a szülő képessége az angol nyelv olvasására és megértésére 5. osztályos szinten. Tekintettel a korábbi tapasztalatokra, az adatbázis méretére és az álmatlanság prevalenciájára az ASD-ben, a vizsgálók nem számítanak nehézségekre a megcélzott mintanagyság felvétele során.
A kezelést manuálisan és egyénileg adják majd a végzős hallgatók, akiket Dr. McCrae és Mazurek. A szülő és a gyermek aktívan részt vesz a kezelésben.
A CBT-CI-A bevett viselkedési alvási stratégiákat fog alkalmazni.5-7 A kezelést a Dr. McCrae által kifejlesztett és TD-s gyermekeken tesztelt manuális protokoll alapján fogják adaptálni. Az ASD-vel küzdő gyermekek számára készült adaptációk Dr. Mazurek tapasztalatán és szakértelmén, az ATN gyakorlati útjavaslatain, valamint az ASD-vel küzdő gyermekek szorongásának kezelésére korábban közzétett CBT-adaptációkon alapulnak. Az adaptációk magukban foglalják a vizuális támogatások fokozottabb használatát, a nagyobb ismétlési/gyakorlási lehetőségeket, a speciális érdeklődési körök beépítését és a videomodellezést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábbi Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a mentális zavarok diagnosztizálásáról az autizmus spektrumzavarról, valamint korábbi értékelésről arany standard diagnosztikai eszközökkel, beleértve az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 és/vagy az Autizmus Diagnosztikai Interjú – felülvizsgált (ADI-R) című kiadványát.
- Akiknek IQ > 75.
- A gyermek jelentést tesz, vagy a szülő megfigyeli az alvási késleltetést (az elalvás idejét) vagy felébred az éjszaka folyamán, mint 30 perc, amit a kiindulási alvásnaplók igazolnak.
- A gyermek közös otthonában élő szülőjének vagy törvényes gyámjának részvétele, valamint a szülői készség angol nyelvtudásban és -értésben 5. osztályos szinten.
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- nem tudja végrehajtani a kezelést az álmatlanságon kívüli alvászavar miatt (azaz alvási apnoe [apnoe/hipopnoe index, AHI >15], periódusos végtagmozgási zavar (PLMD [myoclonus arousals per hour >15])
- bipoláris vagy görcsrohamos zavar (az alváskorlátozó kezelés kockázata miatt)
- egyéb súlyos pszichopatológia, kivéve a depressziót vagy a szorongást (pl. öngyilkossági gondolatok/szándékok, pszichotikus rendellenességek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBT-CI-A terápia
A csoport résztvevői kognitív viselkedésterápiát kapnak krónikus álmatlanságban és autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek számára (CBT-CI-A)
|
A krónikus álmatlanságban és az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek kognitív viselkedésterápiája 8, egyórás, nem gyógyszeres kognitív viselkedési beavatkozást foglal magában. Az alábbi munkamenet tartalma:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási szubjektív alvásról 12 hetesen
Időkeret: Naponta 12 héten át az alapvonaltól az utókezelésig
|
Szülői segítséggel minden gyermek résztvevő minden reggel napi alvásnaplót készít
|
Naponta 12 héten át az alapvonaltól az utókezelésig
|
Változás az alapállapotú cél alvási állapotról 12 hetesen
Időkeret: Folyamatosan 2 hétig az alaphelyzetben és 2 hétig az utókezelésnél
|
A gyermek résztvevők egész nap aktigráfot viselnek azokban a hetekben
|
Folyamatosan 2 hétig az alaphelyzetben és 2 hétig az utókezelésnél
|
Változás a kiindulási szubjektív alvásról 18 hetesen
Időkeret: Naponta 18 hét az alapvonaltól a nyomon követésig
|
Szülői segítséggel minden gyermek résztvevő minden reggel napi alvásnaplót készít
|
Naponta 18 hét az alapvonaltól a nyomon követésig
|
Változás az alapállapotú cél alvási állapotról 18 hetesen
Időkeret: Folyamatosan 2 hétig az alapvonalon, 2 hétig az utókezeléskor és 2 hétig az utánkövetéskor
|
A gyermek résztvevők aktigráfot viselnek ezekben a hetekben
|
Folyamatosan 2 hétig az alapvonalon, 2 hétig az utókezeléskor és 2 hétig az utánkövetéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek viselkedése az alaphelyzetben
Időkeret: 2 héten belül kell kitölteni
|
Az Aberrant Behavior Checklist egy 58 elemből álló szülői jelentésből álló mérőszám a nappali problémás viselkedésekre.
|
2 héten belül kell kitölteni
|
Gyermek viselkedése az utókezelésnél
Időkeret: 12 hetesen kell kitölteni
|
Az Aberrant Behavior Checklist egy 58 elemből álló szülői jelentésből álló mérőszám a nappali problémás viselkedésekre.
|
12 hetesen kell kitölteni
|
Gyermek viselkedése a nyomon követésnél
Időkeret: 18 hetesen kell kitölteni
|
Az Aberrant Behavior Checklist egy 58 elemből álló szülői jelentésből álló mérőszám a nappali problémás viselkedésekre.
|
18 hetesen kell kitölteni
|
A szubjektív szülői alvás változása a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Naponta 12 héten át az alapvonaltól az utókezelésig
|
A szülők minden reggel elkészítik a napi alvásnaplót
|
Naponta 12 héten át az alapvonaltól az utókezelésig
|
A szubjektív szülői alvás változása a kiindulási állapothoz képest a 18. héten
Időkeret: Naponta 18 héten át az alaphelyzettől a nyomon követésig
|
A szülők minden reggel elkészítik a napi alvásnaplót
|
Naponta 18 héten át az alaphelyzettől a nyomon követésig
|
Változás a szülői alvás célértékében a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Folyamatosan 2 hétig az alaphelyzetben és 2 hétig az utókezelésnél
|
Ezekben a hetekben a szülők aktigráfot viselnek
|
Folyamatosan 2 hétig az alaphelyzetben és 2 hétig az utókezelésnél
|
Változás az objektív szülői alvásban a kiindulási állapothoz képest a 18. héten
Időkeret: Folyamatosan 2 hétig az alaphelyzetben, 2 hétig az utókezelésnél és 2 hétig az utánkövetésnél
|
Ezekben a hetekben a szülők aktigráfot viselnek
|
Folyamatosan 2 hétig az alaphelyzetben, 2 hétig az utókezelésnél és 2 hétig az utánkövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004675
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve