- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755051
Målretting av søvn hos barn med autismespektrumforstyrrelse
Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og søvnløshet, og deres foreldre vil gjennomgå 8 økter med kognitiv atferdsterapi utviklet for barn med kronisk søvnløshet og ASD (CBT-CI-A). Behandlingslevering vil bli vurdert for hver økt. Behandlingsmottak vil bli vurdert ved slutten av økt 3. Behandlingsvedtak vil bli vurdert gjennom hele behandlingen, etterbehandlingen og oppfølgingen. Søvn og sekundære utfall (barns atferd på dagtid, foreldres søvn) vil bli samlet ved baseline, etterbehandling og 1 måneds oppfølging.
Studieflyt:
Baseline (wk1-2) ---> CBT-CI-A (wk3-10) ---> Etterbehandling (wk11-12) --->Wk 13-16 --->Oppfølging (wk 17 -18)
Økt:
- Søvnundervisning
- Søvnplanlegging, grenseinnstilling og stimuluskontroll
- Lære avslapningsstrategier og andre adaptive mestringsferdigheter
- Foreldrestrategier (forskjellig oppmerksomhet, belønning, konsekvenser)
- Identifikasjon av maladaptive og adaptive kognisjoner
- Problemløsning og kommunikasjonsevner
- Søvnbegrensning; sterkt lys for å endre døgnrytmer
- Gjennomgå gevinster og planlegge for langsiktig vedlikehold
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med ASD og søvnløshet, og deres foreldre vil gjennomgå 8 økter med CBT-CI-A. Behandlingslevering vil bli vurdert for hver økt. Behandlingsmottak vil bli vurdert ved slutten av økt 3. Behandlingsvedtak vil bli vurdert gjennom hele behandlingen, etterbehandlingen og oppfølgingen. Søvn og sekundære utfall (barns atferd på dagtid, foreldres søvn) vil bli samlet ved baseline, etterbehandling og 1 måneds oppfølging.
Barn (6-12 år; n = 30) som oppfyller fullstendige DSM-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual)18 for ASD og søvnløshet vil bli rekruttert fra en eksisterende klinisk registerdatabase. Kvalifikasjonskriterier for innledende rekruttering vil inkludere IQ (intelligenskvotient) på 75 eller høyere (for å sikre muligheten til å delta i kognitive komponenter av behandlingen), tidligere DSM-diagnose av ASD og tidligere evaluering ved bruk av gullstandard diagnostiske verktøy, inkludert Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 og/eller autismediagnostisk intervju - revidert (ADI-R).28 Thompson Center-databasen inkluderer for tiden 337 barn med ASD i alderen 6-12 som har fullført ADOS og/eller ADIR og har IQ>75. Etter innledende rekruttering vil berettigelse for deltakelse inkludere DSM-diagnose for søvnløshet. Søvnløshet vil bli diagnostisert av studiepersonell som bruker gullstandard diagnostiske verktøy, en kort (10 min.) strukturert intervju, Child Sleep Habits Questionnaire29, og søvndagbøker.30 Barnet vil rapportere eller foreldre vil observere søvnforsinkelse (tid for å sovne) eller våkne i løpet av natten >30 minutter som bekreftes av baseline søvndagbøker. Dr. Sahota vil gi henvisninger til barn med mistanke om søvnapné. Ytterligere kriterier vil inkludere deltakelse av barnets forelder eller verge som bor i samme hjem, og foreldrenes evne til å lese og forstå engelsk på 5. klassetrinn. Gitt tidligere erfaring, størrelsen på databasen og utbredelsen av søvnløshet ved ASD, forventer etterforskerne ingen problemer med å rekruttere vår målprøvestørrelse.
Behandlingen vil bli manuell og individuelt administrert av doktorgradsstudenter opplært av Drs. McCrae og Mazurek. Foreldre og barn vil være aktivt involvert i behandlingen.
CBT-CI-A vil bruke etablerte atferdsmessige søvnstrategier.5-7 Behandlingen vil bli tilpasset fra en manuell protokoll utviklet og testet av Dr. McCrae hos TD-barn. Tilpasninger for barn med ASD vil være basert på Dr. Mazureks erfaring og ekspertise, praksisveisanbefalinger fra ATN, og tidligere publiserte CBT-tilpasninger for behandling av angst hos barn med ASD. Tilpasninger vil inkludere økt bruk av visuelle støttemidler, større muligheter for repetisjon/øving, inkorporering av spesialinteresser og videomodellering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser diagnostisering av autismespektrumforstyrrelse, og tidligere evaluering ved bruk av diagnostiske verktøy i gullstandard, inkludert Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 og/eller Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).
- Hvem har IQ>75.
- Barnet vil rapportere eller foreldre vil observere søvnforsinkelse (tid for å sovne) eller våkne i løpet av natten >30 minutter som bekreftes av baseline søvndagbøker.
- Deltakelse av barnets forelder eller verge som bor i samme hjem, og foreldres evne til å lese og forstå engelsk på 5. trinn.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- ute av stand til å implementere behandling på grunn av annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet (dvs. søvnapné [apné/hypopné-indeks, AHI >15], periodisk bevegelsesforstyrrelse i ekstremiteter (PLMD [myoklonus-arousals per time >15])
- bipolar lidelse eller anfallsforstyrrelse (på grunn av risiko for søvnrestriksjonsbehandling)
- annen større psykopatologi unntatt depresjon eller angst (f.eks. selvmordstanker/intensjon, psykotiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CBT-CI-A terapi
Deltakere i denne gruppen mottar kognitiv atferdsterapi for barn med kronisk søvnløshet og autismespektrumforstyrrelse (CBT-CI-A)
|
Kognitiv atferdsterapi for barn med kronisk søvnløshet og autismespektrumforstyrrelse involverer 8, en-times økter med en ikke-medikamentell kognitiv atferdsintervensjon. Sesjonsinnhold oppført nedenfor:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline subjektiv søvn ved 12 uker
Tidsramme: Daglig i 12 uker fra baseline til etterbehandling
|
Med foreldrehjelp vil alle barnedeltakere fylle ut daglige søvndagbøker hver morgen
|
Daglig i 12 uker fra baseline til etterbehandling
|
Endring fra baseline mål søvn ved 12 uker
Tidsramme: Kontinuerlig i 2 uker ved baseline og 2 uker ved etterbehandling
|
Barnedeltakere vil ha på seg en aktigraf hele dagen i disse ukene
|
Kontinuerlig i 2 uker ved baseline og 2 uker ved etterbehandling
|
Endring fra baseline subjektiv søvn ved 18 uker
Tidsramme: Daglig 18 uker fra baseline til oppfølging
|
Med foreldrehjelp vil alle barnedeltakere fylle ut daglige søvndagbøker hver morgen
|
Daglig 18 uker fra baseline til oppfølging
|
Endring fra baseline mål søvn ved 18 uker
Tidsramme: Kontinuerlig i 2 uker ved baseline, 2 uker ved etterbehandling og 2 uker ved oppfølging
|
Barnedeltakere vil bære en actigraph i løpet av disse ukene
|
Kontinuerlig i 2 uker ved baseline, 2 uker ved etterbehandling og 2 uker ved oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barneatferd ved baseline
Tidsramme: Skal være ferdig om 2 uker
|
The Aberrant Behavior Checklist er et 58-elementers foreldrerapportmål for problematferd på dagtid
|
Skal være ferdig om 2 uker
|
Barneatferd ved etterbehandling
Tidsramme: Skal være ferdig innen 12 uker
|
The Aberrant Behavior Checklist er et 58-elementers foreldrerapportmål for problematferd på dagtid
|
Skal være ferdig innen 12 uker
|
Barneatferd ved oppfølging
Tidsramme: Skal være ferdig ved 18 uker
|
The Aberrant Behavior Checklist er et 58-elementers foreldrerapportmål for problematferd på dagtid
|
Skal være ferdig ved 18 uker
|
Endring i subjektiv foreldresøvn fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Daglig i 12 uker fra baseline til etterbehandling
|
Foreldre vil fylle ut daglige søvndagbøker hver morgen
|
Daglig i 12 uker fra baseline til etterbehandling
|
Endring i subjektiv foreldresøvn fra baseline ved 18 uker
Tidsramme: Daglig i 18 uker fra baseline til oppfølging
|
Foreldre vil fylle ut daglige søvndagbøker hver morgen
|
Daglig i 18 uker fra baseline til oppfølging
|
Endring i objektiv foreldresøvn fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Kontinuerlig i 2 uker ved baseline og 2 uker ved etterbehandling
|
Foreldre vil bruke en actigraph i løpet av disse ukene
|
Kontinuerlig i 2 uker ved baseline og 2 uker ved etterbehandling
|
Endring i objektiv foreldresøvn fra baseline ved 18 uker
Tidsramme: Kontinuerlig i 2 uker ved baseline, 2 uker ved etterbehandling og 2 uker ved oppfølging
|
Foreldre vil bruke en actigraph i løpet av disse ukene
|
Kontinuerlig i 2 uker ved baseline, 2 uker ved etterbehandling og 2 uker ved oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført