Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av søvn hos barn med autismespektrumforstyrrelse

18. juli 2018 oppdatert av: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og søvnløshet, og deres foreldre vil gjennomgå 8 økter med kognitiv atferdsterapi utviklet for barn med kronisk søvnløshet og ASD (CBT-CI-A). Behandlingslevering vil bli vurdert for hver økt. Behandlingsmottak vil bli vurdert ved slutten av økt 3. Behandlingsvedtak vil bli vurdert gjennom hele behandlingen, etterbehandlingen og oppfølgingen. Søvn og sekundære utfall (barns atferd på dagtid, foreldres søvn) vil bli samlet ved baseline, etterbehandling og 1 måneds oppfølging.

Studieflyt:

Baseline (wk1-2) ---> CBT-CI-A (wk3-10) ---> Etterbehandling (wk11-12) --->Wk 13-16 --->Oppfølging (wk 17 -18)

Økt:

  1. Søvnundervisning
  2. Søvnplanlegging, grenseinnstilling og stimuluskontroll
  3. Lære avslapningsstrategier og andre adaptive mestringsferdigheter
  4. Foreldrestrategier (forskjellig oppmerksomhet, belønning, konsekvenser)
  5. Identifikasjon av maladaptive og adaptive kognisjoner
  6. Problemløsning og kommunikasjonsevner
  7. Søvnbegrensning; sterkt lys for å endre døgnrytmer
  8. Gjennomgå gevinster og planlegge for langsiktig vedlikehold

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn med ASD og søvnløshet, og deres foreldre vil gjennomgå 8 økter med CBT-CI-A. Behandlingslevering vil bli vurdert for hver økt. Behandlingsmottak vil bli vurdert ved slutten av økt 3. Behandlingsvedtak vil bli vurdert gjennom hele behandlingen, etterbehandlingen og oppfølgingen. Søvn og sekundære utfall (barns atferd på dagtid, foreldres søvn) vil bli samlet ved baseline, etterbehandling og 1 måneds oppfølging.

Barn (6-12 år; n = 30) som oppfyller fullstendige DSM-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual)18 for ASD og søvnløshet vil bli rekruttert fra en eksisterende klinisk registerdatabase. Kvalifikasjonskriterier for innledende rekruttering vil inkludere IQ (intelligenskvotient) på 75 eller høyere (for å sikre muligheten til å delta i kognitive komponenter av behandlingen), tidligere DSM-diagnose av ASD og tidligere evaluering ved bruk av gullstandard diagnostiske verktøy, inkludert Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 og/eller autismediagnostisk intervju - revidert (ADI-R).28 Thompson Center-databasen inkluderer for tiden 337 barn med ASD i alderen 6-12 som har fullført ADOS og/eller ADIR og har IQ>75. Etter innledende rekruttering vil berettigelse for deltakelse inkludere DSM-diagnose for søvnløshet. Søvnløshet vil bli diagnostisert av studiepersonell som bruker gullstandard diagnostiske verktøy, en kort (10 min.) strukturert intervju, Child Sleep Habits Questionnaire29, og søvndagbøker.30 Barnet vil rapportere eller foreldre vil observere søvnforsinkelse (tid for å sovne) eller våkne i løpet av natten >30 minutter som bekreftes av baseline søvndagbøker. Dr. Sahota vil gi henvisninger til barn med mistanke om søvnapné. Ytterligere kriterier vil inkludere deltakelse av barnets forelder eller verge som bor i samme hjem, og foreldrenes evne til å lese og forstå engelsk på 5. klassetrinn. Gitt tidligere erfaring, størrelsen på databasen og utbredelsen av søvnløshet ved ASD, forventer etterforskerne ingen problemer med å rekruttere vår målprøvestørrelse.

Behandlingen vil bli manuell og individuelt administrert av doktorgradsstudenter opplært av Drs. McCrae og Mazurek. Foreldre og barn vil være aktivt involvert i behandlingen.

CBT-CI-A vil bruke etablerte atferdsmessige søvnstrategier.5-7 Behandlingen vil bli tilpasset fra en manuell protokoll utviklet og testet av Dr. McCrae hos TD-barn. Tilpasninger for barn med ASD vil være basert på Dr. Mazureks erfaring og ekspertise, praksisveisanbefalinger fra ATN, og tidligere publiserte CBT-tilpasninger for behandling av angst hos barn med ASD. Tilpasninger vil inkludere økt bruk av visuelle støttemidler, større muligheter for repetisjon/øving, inkorporering av spesialinteresser og videomodellering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser diagnostisering av autismespektrumforstyrrelse, og tidligere evaluering ved bruk av diagnostiske verktøy i gullstandard, inkludert Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 og/eller Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).
  • Hvem har IQ>75.
  • Barnet vil rapportere eller foreldre vil observere søvnforsinkelse (tid for å sovne) eller våkne i løpet av natten >30 minutter som bekreftes av baseline søvndagbøker.
  • Deltakelse av barnets forelder eller verge som bor i samme hjem, og foreldres evne til å lese og forstå engelsk på 5. trinn.

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • ute av stand til å implementere behandling på grunn av annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet (dvs. søvnapné [apné/hypopné-indeks, AHI >15], periodisk bevegelsesforstyrrelse i ekstremiteter (PLMD [myoklonus-arousals per time >15])
  • bipolar lidelse eller anfallsforstyrrelse (på grunn av risiko for søvnrestriksjonsbehandling)
  • annen større psykopatologi unntatt depresjon eller angst (f.eks. selvmordstanker/intensjon, psykotiske lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-CI-A terapi
Deltakere i denne gruppen mottar kognitiv atferdsterapi for barn med kronisk søvnløshet og autismespektrumforstyrrelse (CBT-CI-A)

Kognitiv atferdsterapi for barn med kronisk søvnløshet og autismespektrumforstyrrelse involverer 8, en-times økter med en ikke-medikamentell kognitiv atferdsintervensjon. Sesjonsinnhold oppført nedenfor:

  1. Søvnundervisning
  2. Søvnplanlegging, grenseinnstilling og stimuluskontroll
  3. Lære avslapningsstrategier og andre adaptive mestringsferdigheter
  4. Foreldrestrategier (forskjellig oppmerksomhet, belønning, konsekvenser)
  5. Identifikasjon av maladaptive og adaptive kognisjoner
  6. Problemløsning og kommunikasjonsevner
  7. Søvnbegrensning; sterkt lys for å endre døgnrytmer
  8. Gjennomgå gevinster og planlegge for langsiktig vedlikehold
Andre navn:
  • CBT-CI-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline subjektiv søvn ved 12 uker
Tidsramme: Daglig i 12 uker fra baseline til etterbehandling
Med foreldrehjelp vil alle barnedeltakere fylle ut daglige søvndagbøker hver morgen
Daglig i 12 uker fra baseline til etterbehandling
Endring fra baseline mål søvn ved 12 uker
Tidsramme: Kontinuerlig i 2 uker ved baseline og 2 uker ved etterbehandling
Barnedeltakere vil ha på seg en aktigraf hele dagen i disse ukene
Kontinuerlig i 2 uker ved baseline og 2 uker ved etterbehandling
Endring fra baseline subjektiv søvn ved 18 uker
Tidsramme: Daglig 18 uker fra baseline til oppfølging
Med foreldrehjelp vil alle barnedeltakere fylle ut daglige søvndagbøker hver morgen
Daglig 18 uker fra baseline til oppfølging
Endring fra baseline mål søvn ved 18 uker
Tidsramme: Kontinuerlig i 2 uker ved baseline, 2 uker ved etterbehandling og 2 uker ved oppfølging
Barnedeltakere vil bære en actigraph i løpet av disse ukene
Kontinuerlig i 2 uker ved baseline, 2 uker ved etterbehandling og 2 uker ved oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barneatferd ved baseline
Tidsramme: Skal være ferdig om 2 uker
The Aberrant Behavior Checklist er et 58-elementers foreldrerapportmål for problematferd på dagtid
Skal være ferdig om 2 uker
Barneatferd ved etterbehandling
Tidsramme: Skal være ferdig innen 12 uker
The Aberrant Behavior Checklist er et 58-elementers foreldrerapportmål for problematferd på dagtid
Skal være ferdig innen 12 uker
Barneatferd ved oppfølging
Tidsramme: Skal være ferdig ved 18 uker
The Aberrant Behavior Checklist er et 58-elementers foreldrerapportmål for problematferd på dagtid
Skal være ferdig ved 18 uker
Endring i subjektiv foreldresøvn fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Daglig i 12 uker fra baseline til etterbehandling
Foreldre vil fylle ut daglige søvndagbøker hver morgen
Daglig i 12 uker fra baseline til etterbehandling
Endring i subjektiv foreldresøvn fra baseline ved 18 uker
Tidsramme: Daglig i 18 uker fra baseline til oppfølging
Foreldre vil fylle ut daglige søvndagbøker hver morgen
Daglig i 18 uker fra baseline til oppfølging
Endring i objektiv foreldresøvn fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Kontinuerlig i 2 uker ved baseline og 2 uker ved etterbehandling
Foreldre vil bruke en actigraph i løpet av disse ukene
Kontinuerlig i 2 uker ved baseline og 2 uker ved etterbehandling
Endring i objektiv foreldresøvn fra baseline ved 18 uker
Tidsramme: Kontinuerlig i 2 uker ved baseline, 2 uker ved etterbehandling og 2 uker ved oppfølging
Foreldre vil bruke en actigraph i løpet av disse ukene
Kontinuerlig i 2 uker ved baseline, 2 uker ved etterbehandling og 2 uker ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere