자폐 스펙트럼 장애 아동의 수면 목표
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 불면증이 있는 아동과 그 부모는 만성 불면증 및 ASD(CBT-CI-A)가 있는 아동을 위해 고안된 인지 행동 치료 세션 8회를 받게 됩니다. 치료 전달은 각 세션에 대해 평가됩니다. 치료 접수는 세션 3이 끝날 때 평가됩니다. 치료 제정은 치료, 치료 후 및 후속 조치 전반에 걸쳐 평가됩니다. 수면 및 2차 결과(아동 주간 행동, 부모 수면)는 기준선, 치료 후 및 1개월 후속 조치에서 수집됩니다.
학습 흐름:
기준선(wk1-2) ---> CBT-CI-A(wk3-10) ---> 치료 후(wk11-12) --->13-16주 --->추적(17주) -18)
세션:
- 수면교육
- 수면 예약, 제한 설정 및 자극 제어
- 이완 전략 및 기타 적응 대처 기술 교육
- 육아 전략(차등적 관심, 보상, 결과)
- 부적응 및 적응인지 식별
- 문제 해결 및 커뮤니케이션 기술
- 수면 제한; 일주기 리듬을 바꾸는 밝은 빛
- 이득 검토 및 장기 유지보수 계획
연구 개요
상세 설명
ASD 및 불면증이 있는 어린이와 그 부모는 CBT-CI-A의 8개 세션을 진행합니다. 치료 전달은 각 세션에 대해 평가됩니다. 치료 접수는 세션 3이 끝날 때 평가됩니다. 치료 제정은 치료, 치료 후 및 후속 조치 전반에 걸쳐 평가됩니다. 수면 및 2차 결과(아동 주간 행동, 부모 수면)는 기준선, 치료 후 및 1개월 후속 조치에서 수집됩니다.
ASD 및 불면증에 대한 전체 DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 기준18을 충족하는 어린이(6-12세; n = 30)는 기존 임상 레지스트리 데이터베이스에서 모집됩니다. 초기 모집에 대한 적격 기준에는 75 이상의 IQ(지능 지수)(치료의 인지 구성 요소에 참여할 수 있는 능력을 보장하기 위해), ASD의 이전 DSM 진단, 자폐증 진단 관찰 일정을 포함한 골드 표준 진단 도구를 사용한 이전 평가가 포함됩니다. (ADOS)27 및/또는 자폐 진단 인터뷰 - 수정됨(ADI-R).28 Thompson Center 데이터베이스에는 현재 ADOS 및/또는 ADIR을 완료하고 IQ>75인 6-12세의 ASD 아동 337명이 포함되어 있습니다. 초기 모집 후 참여 자격에는 불면증에 대한 DSM 진단이 포함됩니다. 불면증은 금본위제 진단 도구를 사용하여 연구 직원에 의해 진단될 것입니다. 간략한 설명(10분) 구조화된 인터뷰, 아동 수면 습관 설문지29, 수면 일기30 아동이 보고하거나 부모가 수면 잠복기(잠드는 시간)를 관찰하거나 기준선 수면 일지에 의해 확인된 30분이 넘는 밤에 깨게 됩니다. Dr. Sahota는 수면 무호흡증이 의심되는 어린이를 소개할 것입니다. 추가 기준에는 같은 집에 거주하는 아동의 부모 또는 법적 보호자의 참여와 5학년 수준의 영어를 읽고 이해할 수 있는 부모의 능력이 포함됩니다. 이전 경험, ASD의 데이터베이스 크기 및 불면증 유병률을 감안할 때 조사관은 목표 샘플 크기를 모집하는 데 어려움이 없을 것으로 예상합니다.
치료는 Drs.에 의해 훈련된 대학원생에 의해 수동화되고 개별적으로 관리될 것입니다. 맥크레이와 마주렉. 부모와 아이가 적극적으로 치료에 참여하게 됩니다.
CBT-CI-A는 확립된 행동 수면 전략을 사용합니다.5-7 치료는 TD 아동을 대상으로 Dr. McCrae가 개발하고 테스트한 수동 프로토콜에 따라 조정됩니다. ASD가 있는 아동을 위한 적응은 Mazurek 박사의 경험과 전문성, ATN의 실습 경로 권장 사항, ASD가 있는 아동의 불안 치료를 위해 이전에 발표된 CBT 적응을 기반으로 합니다. 적응에는 시각적 지원의 사용 증가, 반복/연습을 위한 더 큰 기회, 특별한 관심사 통합 및 비디오 모델링이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 자폐증 스펙트럼 장애 진단 및 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)27 및/또는 ADI-R(Autism Diagnostic Interview - Revised)를 포함한 골드 표준 진단 도구를 사용한 이전 평가.
- IQ>75인 사람.
- 아동이 보고하거나 부모가 수면 잠복기(잠드는 시간)를 관찰하거나 기준선 수면 일지에 의해 확인된 30분이 넘는 밤에 깨게 됩니다.
- 같은 집에 거주하는 자녀의 부모 또는 법적 보호자의 참여 및 5학년 수준의 영어를 읽고 이해할 수 있는 부모의 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 불면증 이외의 수면 장애로 인해 치료를 시행할 수 없음(즉, 수면 무호흡[무호흡/저호흡 지수, AHI >15], 주기성 사지 운동 장애(PLMD[시간당 근간대 각성 >15]))
- 양극성 또는 발작 장애(수면 제한 치료의 위험으로 인해)
- 우울증이나 불안을 제외한 다른 주요 정신병리(예: 자살 생각/의도, 정신병적 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CBT-CI-A 요법
이 그룹의 참가자는 만성 불면증 및 자폐 스펙트럼 장애(CBT-CI-A)가 있는 아동을 위한 인지 행동 치료를 받습니다.
|
만성 불면증 및 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 아동을 위한 인지 행동 치료에는 비약물 인지 행동 개입의 1시간 세션 8회가 포함됩니다. 세션 내용은 아래와 같습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주에 기준선 주관적 수면에서 변경
기간: 기준선부터 치료 후까지 12주 동안 매일
|
부모의 도움으로 모든 어린이 참가자는 매일 아침 매일 수면 일기를 작성합니다.
|
기준선부터 치료 후까지 12주 동안 매일
|
|
12주에 기준 목표 수면에서 변경
기간: 베이스라인에서 2주, 포스트 트리트먼트에서 2주 동안 지속적으로
|
어린이 참가자는 해당 주 동안 하루 종일 액티그래프를 착용합니다.
|
베이스라인에서 2주, 포스트 트리트먼트에서 2주 동안 지속적으로
|
|
18주에 기준선 주관적 수면에서 변경
기간: 기준선부터 후속 조치까지 매일 18주
|
부모의 도움으로 모든 어린이 참가자는 매일 아침 매일 수면 일기를 작성합니다.
|
기준선부터 후속 조치까지 매일 18주
|
|
18주에 기준 목표 수면에서 변경
기간: 베이스라인 2주, 치료 후 2주, 추시 2주 동안 지속적으로
|
어린이 참가자는 해당 주 동안 액티그래프를 착용합니다.
|
베이스라인 2주, 치료 후 2주, 추시 2주 동안 지속적으로
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서의 아동 행동
기간: 2주만에 완성
|
비정상적인 행동 체크리스트는 주간 문제 행동에 대한 58개 항목의 부모 보고서 측정입니다.
|
2주만에 완성
|
|
치료 후 아동 행동
기간: 12주에 완료 예정
|
비정상적인 행동 체크리스트는 주간 문제 행동에 대한 58개 항목의 부모 보고서 측정입니다.
|
12주에 완료 예정
|
|
후속 조치 시 아동 행동
기간: 18주에 완료 예정
|
비정상적인 행동 체크리스트는 주간 문제 행동에 대한 58개 항목의 부모 보고서 측정입니다.
|
18주에 완료 예정
|
|
12주에 기준선에서 주관적인 부모 수면의 변화
기간: 기준선부터 치료 후까지 12주 동안 매일
|
부모는 매일 아침 매일 수면 일기를 작성합니다.
|
기준선부터 치료 후까지 12주 동안 매일
|
|
18주에 기준선에서 주관적인 부모 수면의 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지 18주 동안 매일
|
부모는 매일 아침 매일 수면 일기를 작성합니다.
|
기준선부터 후속 조치까지 18주 동안 매일
|
|
12주에 기준선에서 객관적인 부모 수면의 변화
기간: 베이스라인에서 2주, 포스트 트리트먼트에서 2주 동안 지속적으로
|
학부모는 해당 주 동안 액티그래프를 착용합니다.
|
베이스라인에서 2주, 포스트 트리트먼트에서 2주 동안 지속적으로
|
|
18주에 기준선에서 객관적인 부모 수면의 변화
기간: Baseline 2주, Post-treat 2주, Follow-up 2주 동안 지속적으로
|
학부모는 해당 주 동안 액티그래프를 착용합니다.
|
Baseline 2주, Post-treat 2주, Follow-up 2주 동안 지속적으로
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004675
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .