- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02755051
Cibler le sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et d'insomnie et leurs parents suivront 8 séances de thérapie cognitivo-comportementale conçues pour les enfants souffrant d'insomnie chronique et de TSA (TCC-CI-A). La prestation du traitement sera évaluée pour chaque séance. La réception du traitement sera évaluée à la fin de la session 3. La mise en œuvre du traitement sera évaluée tout au long du traitement, du post-traitement et du suivi. Le sommeil et les résultats secondaires (comportement diurne de l'enfant, sommeil des parents) seront recueillis au départ, après le traitement et au mois de suivi.
Flux d'étude :
Baseline (wk1-2) ---> CBT-CI-A (wk3-10) ---> Post-traitement (wk11-12) ---> Wks 13-16 ---> Suivi (wk 17 -18)
Session:
- Éducation au sommeil
- Programmation du sommeil, réglage des limites et contrôle des stimuli
- Enseigner des stratégies de relaxation et d'autres habiletés d'adaptation adaptatives
- Stratégies parentales (attention différentielle, récompenses, conséquences)
- Identification des cognitions inadaptées et adaptatives
- Compétences en résolution de problèmes et en communication
- Restriction de sommeil ; lumière vive pour modifier les rythmes circadiens
- Examiner les gains et planifier la maintenance à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de TSA et d'insomnie et leurs parents subiront 8 séances de CBT-CI-A. La prestation du traitement sera évaluée pour chaque séance. La réception du traitement sera évaluée à la fin de la session 3. La mise en œuvre du traitement sera évaluée tout au long du traitement, du post-traitement et du suivi. Le sommeil et les résultats secondaires (comportement diurne de l'enfant, sommeil des parents) seront recueillis au départ, après le traitement et au mois de suivi.
Les enfants (6-12 ans ; n = 30) qui répondent aux critères complets du DSM (Manuel diagnostique et statistique)18 pour les TSA et l'insomnie seront recrutés à partir d'une base de données de registre clinique existante. Les critères d'éligibilité pour le recrutement initial comprendront un QI (quotient intellectuel) de 75 ou plus (pour garantir la capacité de participer aux composants cognitifs du traitement), un diagnostic DSM antérieur de TSA et une évaluation précédente à l'aide d'outils de diagnostic de référence, y compris le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)27 et/ou Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).28 La base de données du Thompson Center comprend actuellement 337 enfants atteints de TSA âgés de 6 à 12 ans qui ont terminé l'ADOS et/ou l'ADIR et qui ont un QI > 75. Après le recrutement initial, l'éligibilité à la participation inclura le diagnostic d'insomnie du DSM. L'insomnie sera diagnostiquée par le personnel de l'étude à l'aide d'outils de diagnostic de référence, un bref (10 min.) entretien structuré, Child Sleep Habits Questionnaire29 et journaux de sommeil.30 L'enfant signalera ou le parent observera la latence du sommeil (temps pour s'endormir) ou se réveillera pendant la nuit> 30 minutes, ce qui est confirmé par les journaux de sommeil de base. Le Dr Sahota fournira des références pour les enfants suspectés d'apnée du sommeil. Des critères supplémentaires incluront la participation du parent ou du tuteur légal de l'enfant vivant dans le même foyer et la capacité des parents à lire et à comprendre l'anglais au niveau de la 5e année. Compte tenu de l'expérience antérieure, de la taille de la base de données et de la prévalence de l'insomnie dans les TSA, les chercheurs ne s'attendent à aucune difficulté à recruter notre taille d'échantillon cible.
Le traitement sera manuel et administré individuellement par des étudiants diplômés formés par les Drs. McCrae et Mazurek. Le parent et l'enfant seront activement impliqués dans le traitement.
CBT-CI-A utilisera des stratégies de sommeil comportementales établies.5-7 Le traitement sera adapté à partir d'un protocole manuel développé et testé par le Dr McCrae chez les enfants TD. Les adaptations pour les enfants atteints de TSA seront basées sur l'expérience et l'expertise du Dr Mazurek, les recommandations de cheminement de pratique de l'ATN et les adaptations CBT publiées précédemment pour le traitement de l'anxiété chez les enfants atteints de TSA. Les adaptations comprendront une utilisation accrue de supports visuels, de plus grandes possibilités de répétition/pratique, l'incorporation d'intérêts particuliers et la modélisation vidéo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- précédent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders diagnostic of Autism Spectrum Disorder, et évaluation précédente à l'aide d'outils de diagnostic de référence, y compris l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 et/ou l'Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).
- Qui ont un QI>75.
- L'enfant signalera ou le parent observera la latence du sommeil (temps pour s'endormir) ou se réveillera pendant la nuit> 30 minutes, ce qui est confirmé par les journaux de sommeil de base.
- Participation du parent ou du tuteur légal de l'enfant vivant dans le même foyer et capacité parentale à lire et à comprendre l'anglais au niveau de la 5e année.
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
- incapable de mettre en œuvre un traitement en raison d'un trouble du sommeil autre que l'insomnie (c'est-à-dire l'apnée du sommeil [indice d'apnée/hypopnée, IAH > 15], trouble des mouvements périodiques des membres (PLMD [éveils de myoclonies par heure > 15])
- trouble bipolaire ou convulsif (en raison du risque de traitement par restriction du sommeil)
- autre psychopathologie majeure sauf la dépression ou l'anxiété (p. ex. idées/intentions suicidaires, troubles psychotiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie CBT-CI-A
Les participants de ce groupe reçoivent une thérapie cognitivo-comportementale pour les enfants souffrant d'insomnie chronique et de troubles du spectre autistique (CBT-CI-A)
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La thérapie cognitivo-comportementale pour les enfants souffrant d'insomnie chronique et de troubles du spectre autistique comprend 8 séances d'une heure d'une intervention cognitivo-comportementale non médicamenteuse. Contenu de la session répertorié ci-dessous :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au sommeil subjectif de base à 12 semaines
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines, de la ligne de base au post-traitement
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Avec l'aide de leurs parents, tous les enfants participants rempliront un journal de sommeil quotidien chaque matin
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Tous les jours pendant 12 semaines, de la ligne de base au post-traitement
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Changement par rapport au sommeil objectif de base à 12 semaines
Délai: En continu pendant 2 semaines au départ et 2 semaines après le traitement
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Les enfants participants porteront un actigraphe toute la journée pendant ces semaines
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En continu pendant 2 semaines au départ et 2 semaines après le traitement
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Changement par rapport au sommeil subjectif de base à 18 semaines
Délai: Quotidien 18 semaines de la ligne de base au suivi
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Avec l'aide de leurs parents, tous les enfants participants rempliront un journal de sommeil quotidien chaque matin
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Quotidien 18 semaines de la ligne de base au suivi
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Changement par rapport au sommeil objectif de référence à 18 semaines
Délai: En continu pendant 2 semaines au départ, 2 semaines après le traitement et 2 semaines au suivi
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Les enfants participants porteront un actigraphe pendant ces semaines
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En continu pendant 2 semaines au départ, 2 semaines après le traitement et 2 semaines au suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement de l'enfant au départ
Délai: A compléter à 2 semaines
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La liste de contrôle des comportements aberrants est une mesure de 58 éléments du rapport des parents sur les comportements problématiques pendant la journée
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A compléter à 2 semaines
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Comportement de l'enfant après le traitement
Délai: A compléter à 12 semaines
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La liste de contrôle des comportements aberrants est une mesure de 58 éléments du rapport des parents sur les comportements problématiques pendant la journée
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A compléter à 12 semaines
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Comportement de l'enfant lors du suivi
Délai: A compléter à 18 semaines
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La liste de contrôle des comportements aberrants est une mesure de 58 éléments du rapport des parents sur les comportements problématiques pendant la journée
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A compléter à 18 semaines
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Changement du sommeil subjectif des parents par rapport au départ à 12 semaines
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines, de la ligne de base au post-traitement
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Les parents rempliront des journaux de sommeil quotidiens chaque matin
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Tous les jours pendant 12 semaines, de la ligne de base au post-traitement
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Changement du sommeil subjectif des parents par rapport au départ à 18 semaines
Délai: Quotidiennement pendant 18 semaines, de la ligne de base au suivi
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Les parents rempliront des journaux de sommeil quotidiens chaque matin
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Quotidiennement pendant 18 semaines, de la ligne de base au suivi
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Changement du sommeil objectif des parents par rapport au départ à 12 semaines
Délai: En continu pendant 2 semaines au départ et 2 semaines après le traitement
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Les parents porteront un actigraphe pendant ces semaines
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En continu pendant 2 semaines au départ et 2 semaines après le traitement
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Changement du sommeil objectif des parents par rapport au départ à 18 semaines
Délai: En continu pendant 2 semaines au départ, 2 semaines après le traitement et 2 semaines au suivi
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Les parents porteront un actigraphe pendant ces semaines
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En continu pendant 2 semaines au départ, 2 semaines après le traitement et 2 semaines au suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004675
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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