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Cibler le sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

18 juillet 2018 mis à jour par: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et d'insomnie et leurs parents suivront 8 séances de thérapie cognitivo-comportementale conçues pour les enfants souffrant d'insomnie chronique et de TSA (TCC-CI-A). La prestation du traitement sera évaluée pour chaque séance. La réception du traitement sera évaluée à la fin de la session 3. La mise en œuvre du traitement sera évaluée tout au long du traitement, du post-traitement et du suivi. Le sommeil et les résultats secondaires (comportement diurne de l'enfant, sommeil des parents) seront recueillis au départ, après le traitement et au mois de suivi.

Flux d'étude :

Baseline (wk1-2) ---> CBT-CI-A (wk3-10) ---> Post-traitement (wk11-12) ---> Wks 13-16 ---> Suivi (wk 17 -18)

Session:

  1. Éducation au sommeil
  2. Programmation du sommeil, réglage des limites et contrôle des stimuli
  3. Enseigner des stratégies de relaxation et d'autres habiletés d'adaptation adaptatives
  4. Stratégies parentales (attention différentielle, récompenses, conséquences)
  5. Identification des cognitions inadaptées et adaptatives
  6. Compétences en résolution de problèmes et en communication
  7. Restriction de sommeil ; lumière vive pour modifier les rythmes circadiens
  8. Examiner les gains et planifier la maintenance à long terme

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants atteints de TSA et d'insomnie et leurs parents subiront 8 séances de CBT-CI-A. La prestation du traitement sera évaluée pour chaque séance. La réception du traitement sera évaluée à la fin de la session 3. La mise en œuvre du traitement sera évaluée tout au long du traitement, du post-traitement et du suivi. Le sommeil et les résultats secondaires (comportement diurne de l'enfant, sommeil des parents) seront recueillis au départ, après le traitement et au mois de suivi.

Les enfants (6-12 ans ; n = 30) qui répondent aux critères complets du DSM (Manuel diagnostique et statistique)18 pour les TSA et l'insomnie seront recrutés à partir d'une base de données de registre clinique existante. Les critères d'éligibilité pour le recrutement initial comprendront un QI (quotient intellectuel) de 75 ou plus (pour garantir la capacité de participer aux composants cognitifs du traitement), un diagnostic DSM antérieur de TSA et une évaluation précédente à l'aide d'outils de diagnostic de référence, y compris le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)27 et/ou Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).28 La base de données du Thompson Center comprend actuellement 337 enfants atteints de TSA âgés de 6 à 12 ans qui ont terminé l'ADOS et/ou l'ADIR et qui ont un QI > 75. Après le recrutement initial, l'éligibilité à la participation inclura le diagnostic d'insomnie du DSM. L'insomnie sera diagnostiquée par le personnel de l'étude à l'aide d'outils de diagnostic de référence, un bref (10 min.) entretien structuré, Child Sleep Habits Questionnaire29 et journaux de sommeil.30 L'enfant signalera ou le parent observera la latence du sommeil (temps pour s'endormir) ou se réveillera pendant la nuit> 30 minutes, ce qui est confirmé par les journaux de sommeil de base. Le Dr Sahota fournira des références pour les enfants suspectés d'apnée du sommeil. Des critères supplémentaires incluront la participation du parent ou du tuteur légal de l'enfant vivant dans le même foyer et la capacité des parents à lire et à comprendre l'anglais au niveau de la 5e année. Compte tenu de l'expérience antérieure, de la taille de la base de données et de la prévalence de l'insomnie dans les TSA, les chercheurs ne s'attendent à aucune difficulté à recruter notre taille d'échantillon cible.

Le traitement sera manuel et administré individuellement par des étudiants diplômés formés par les Drs. McCrae et Mazurek. Le parent et l'enfant seront activement impliqués dans le traitement.

CBT-CI-A utilisera des stratégies de sommeil comportementales établies.5-7 Le traitement sera adapté à partir d'un protocole manuel développé et testé par le Dr McCrae chez les enfants TD. Les adaptations pour les enfants atteints de TSA seront basées sur l'expérience et l'expertise du Dr Mazurek, les recommandations de cheminement de pratique de l'ATN et les adaptations CBT publiées précédemment pour le traitement de l'anxiété chez les enfants atteints de TSA. Les adaptations comprendront une utilisation accrue de supports visuels, de plus grandes possibilités de répétition/pratique, l'incorporation d'intérêts particuliers et la modélisation vidéo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • précédent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders diagnostic of Autism Spectrum Disorder, et évaluation précédente à l'aide d'outils de diagnostic de référence, y compris l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 et/ou l'Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).
  • Qui ont un QI>75.
  • L'enfant signalera ou le parent observera la latence du sommeil (temps pour s'endormir) ou se réveillera pendant la nuit> 30 minutes, ce qui est confirmé par les journaux de sommeil de base.
  • Participation du parent ou du tuteur légal de l'enfant vivant dans le même foyer et capacité parentale à lire et à comprendre l'anglais au niveau de la 5e année.

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • incapable de mettre en œuvre un traitement en raison d'un trouble du sommeil autre que l'insomnie (c'est-à-dire l'apnée du sommeil [indice d'apnée/hypopnée, IAH > 15], trouble des mouvements périodiques des membres (PLMD [éveils de myoclonies par heure > 15])
  • trouble bipolaire ou convulsif (en raison du risque de traitement par restriction du sommeil)
  • autre psychopathologie majeure sauf la dépression ou l'anxiété (p. ex. idées/intentions suicidaires, troubles psychotiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie CBT-CI-A
Les participants de ce groupe reçoivent une thérapie cognitivo-comportementale pour les enfants souffrant d'insomnie chronique et de troubles du spectre autistique (CBT-CI-A)

La thérapie cognitivo-comportementale pour les enfants souffrant d'insomnie chronique et de troubles du spectre autistique comprend 8 séances d'une heure d'une intervention cognitivo-comportementale non médicamenteuse. Contenu de la session répertorié ci-dessous :

  1. Éducation au sommeil
  2. Programmation du sommeil, réglage des limites et contrôle des stimuli
  3. Enseigner des stratégies de relaxation et d'autres habiletés d'adaptation adaptatives
  4. Stratégies parentales (attention différentielle, récompenses, conséquences)
  5. Identification des cognitions inadaptées et adaptatives
  6. Compétences en résolution de problèmes et en communication
  7. Restriction de sommeil ; lumière vive pour modifier les rythmes circadiens
  8. Examiner les gains et planifier la maintenance à long terme
Autres noms:
  • CBT-CI-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au sommeil subjectif de base à 12 semaines
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines, de la ligne de base au post-traitement
Avec l'aide de leurs parents, tous les enfants participants rempliront un journal de sommeil quotidien chaque matin
Tous les jours pendant 12 semaines, de la ligne de base au post-traitement
Changement par rapport au sommeil objectif de base à 12 semaines
Délai: En continu pendant 2 semaines au départ et 2 semaines après le traitement
Les enfants participants porteront un actigraphe toute la journée pendant ces semaines
En continu pendant 2 semaines au départ et 2 semaines après le traitement
Changement par rapport au sommeil subjectif de base à 18 semaines
Délai: Quotidien 18 semaines de la ligne de base au suivi
Avec l'aide de leurs parents, tous les enfants participants rempliront un journal de sommeil quotidien chaque matin
Quotidien 18 semaines de la ligne de base au suivi
Changement par rapport au sommeil objectif de référence à 18 semaines
Délai: En continu pendant 2 semaines au départ, 2 semaines après le traitement et 2 semaines au suivi
Les enfants participants porteront un actigraphe pendant ces semaines
En continu pendant 2 semaines au départ, 2 semaines après le traitement et 2 semaines au suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de l'enfant au départ
Délai: A compléter à 2 semaines
La liste de contrôle des comportements aberrants est une mesure de 58 éléments du rapport des parents sur les comportements problématiques pendant la journée
A compléter à 2 semaines
Comportement de l'enfant après le traitement
Délai: A compléter à 12 semaines
La liste de contrôle des comportements aberrants est une mesure de 58 éléments du rapport des parents sur les comportements problématiques pendant la journée
A compléter à 12 semaines
Comportement de l'enfant lors du suivi
Délai: A compléter à 18 semaines
La liste de contrôle des comportements aberrants est une mesure de 58 éléments du rapport des parents sur les comportements problématiques pendant la journée
A compléter à 18 semaines
Changement du sommeil subjectif des parents par rapport au départ à 12 semaines
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines, de la ligne de base au post-traitement
Les parents rempliront des journaux de sommeil quotidiens chaque matin
Tous les jours pendant 12 semaines, de la ligne de base au post-traitement
Changement du sommeil subjectif des parents par rapport au départ à 18 semaines
Délai: Quotidiennement pendant 18 semaines, de la ligne de base au suivi
Les parents rempliront des journaux de sommeil quotidiens chaque matin
Quotidiennement pendant 18 semaines, de la ligne de base au suivi
Changement du sommeil objectif des parents par rapport au départ à 12 semaines
Délai: En continu pendant 2 semaines au départ et 2 semaines après le traitement
Les parents porteront un actigraphe pendant ces semaines
En continu pendant 2 semaines au départ et 2 semaines après le traitement
Changement du sommeil objectif des parents par rapport au départ à 18 semaines
Délai: En continu pendant 2 semaines au départ, 2 semaines après le traitement et 2 semaines au suivi
Les parents porteront un actigraphe pendant ces semaines
En continu pendant 2 semaines au départ, 2 semaines après le traitement et 2 semaines au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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