- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02755051
Gericht op slaap bij kinderen met een autismespectrumstoornis
Kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) en slapeloosheid en hun ouder(s) ondergaan 8 sessies cognitieve gedragstherapie die is ontworpen voor kinderen met chronische slapeloosheid en ASS (CBT-CI-A). De behandeling wordt per sessie beoordeeld. Ontvangst van de behandeling wordt beoordeeld aan het einde van sessie 3. De uitvoering van de behandeling wordt beoordeeld tijdens de behandeling, de nabehandeling en de follow-up. Slaap en secundaire uitkomsten (gedrag van het kind overdag, slaap van de ouders) worden verzameld bij aanvang, na de behandeling en na 1 maand.
Studiestroom:
Baseline (wk1-2) ---> CGT-CI-A (wk3-10) ---> Nabehandeling (wk11-12) --->Wk 13-16 --->Follow-up (wk 17) -18)
Sessie:
- Slaap onderwijs
- Slaapplanning, limietinstelling en stimuluscontrole
- Aanleren van ontspanningsstrategieën en andere adaptieve copingvaardigheden
- Opvoedstrategieën (differentiële aandacht, beloningen, consequenties)
- Identificatie van onaangepaste en adaptieve cognities
- Probleemoplossend en communicatief vaardig
- Slaapbeperking; helder licht om circadiane ritmes te veranderen
- Beoordeel winsten en plan voor onderhoud op lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met ASS en slapeloosheid en hun ouder(s) ondergaan 8 sessies CBT-CI-A. De behandeling wordt per sessie beoordeeld. Ontvangst van de behandeling wordt beoordeeld aan het einde van sessie 3. De uitvoering van de behandeling wordt beoordeeld tijdens de behandeling, de nabehandeling en de follow-up. Slaap en secundaire uitkomsten (gedrag van het kind overdag, slaap van de ouders) worden verzameld bij aanvang, na de behandeling en na 1 maand.
Kinderen (6-12 jaar; n = 30) die voldoen aan de volledige DSM-criteria (Diagnostic and Statistical Manual)18 voor ASS en slapeloosheid zullen worden geworven uit een bestaande klinische registerdatabase. Geschiktheidscriteria voor initiële werving zijn onder meer een IQ (intelligentiequotiënt) van 75 of hoger (om het vermogen om deel te nemen aan cognitieve componenten van de behandeling), eerdere DSM-diagnose van ASS en eerdere evaluatie met behulp van gouden standaard diagnostische hulpmiddelen, waaronder het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 en/of Autisme Diagnostisch Interview - Herzien (ADI-R).28 De Thompson Center-database bevat momenteel 337 kinderen met ASS in de leeftijd van 6-12 die de ADOS en/of ADIR hebben voltooid en een IQ>75 hebben. Na de eerste aanwerving komt de DSM-diagnose van slapeloosheid ook in aanmerking voor deelname. Slapeloosheid zal worden gediagnosticeerd door onderzoekspersoneel met behulp van gouden standaard diagnostische hulpmiddelen, een korte (10 min.) gestructureerd interview, Child Sleep Habits Questionnaire29 en slaapdagboeken.30 Het kind zal zich melden of de ouder zal de slaaplatentie observeren (tijd om in slaap te vallen) of gedurende de nacht meer dan 30 minuten wakker worden, wat wordt bevestigd door basisslaapdagboeken. Dr. Sahota zal kinderen met verdenking op slaapapneu doorverwijzen. Aanvullende criteria zijn onder meer deelname van de ouder of wettelijke voogd van het kind die in hetzelfde huis woont, en het vermogen van de ouders om Engels te lezen en te begrijpen op het niveau van de 5e klas. Gezien de eerdere ervaring, de omvang van de database en de prevalentie van slapeloosheid bij ASS, verwachten de onderzoekers geen problemen bij het rekruteren van onze beoogde steekproefomvang.
De behandeling zal handmatig worden uitgevoerd en individueel worden toegediend door afgestudeerde studenten die zijn opgeleid door Drs. McCrae en Mazurek. Ouder en kind worden actief bij de behandeling betrokken.
CBT-CI-A zal gevestigde gedragsmatige slaapstrategieën gebruiken.5-7 De behandeling zal worden aangepast op basis van een handmatig protocol dat is ontwikkeld en getest door Dr. McCrae bij TD-kinderen. Aanpassingen voor kinderen met ASS zullen gebaseerd zijn op de ervaring en expertise van Dr. Mazurek, de praktijkaanbevelingen van de ATN en eerder gepubliceerde CGT-aanpassingen voor de behandeling van angst bij kinderen met ASS. Aanpassingen omvatten meer gebruik van visuele ondersteuning, meer mogelijkheden voor herhaling/oefening, integratie van speciale interesses en videomodellering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerdere diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen diagnose van autismespectrumstoornis, en eerdere evaluatie met behulp van gouden standaard diagnostische hulpmiddelen, waaronder het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 en/of Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).
- Die een IQ>75 hebben.
- Het kind zal zich melden of de ouder zal de slaaplatentie observeren (tijd om in slaap te vallen) of gedurende de nacht meer dan 30 minuten wakker worden, wat wordt bevestigd door basisslaapdagboeken.
- Deelname van de ouder of wettelijke voogd van het kind die in hetzelfde huis woont, en het vermogen van de ouders om Engels te lezen en te begrijpen op het niveau van de 5e klas.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- niet in staat om behandeling uit te voeren vanwege een andere slaapstoornis dan slapeloosheid (d.w.z. slaapapneu [apneu/hypopneu-index, AHI >15], Periodic Limb Movement Disorder (PLMD [myoclonus arousals per uur >15])
- bipolaire stoornis of epileptische stoornis (vanwege het risico op behandeling met slaapbeperking)
- andere ernstige psychopathologie behalve depressie of angst (bijv. zelfmoordgedachten/-intenties, psychotische stoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-CI-A-therapie
Deelnemers aan deze groep krijgen cognitieve gedragstherapie voor kinderen met chronische slapeloosheid en autismespectrumstoornis (CGT-CI-A)
|
Cognitieve gedragstherapie voor kinderen met chronische slapeloosheid en autismespectrumstoornis omvat 8 sessies van een uur van een niet-medicamenteuze cognitieve gedragsinterventie. Sessie-inhoud hieronder vermeld:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline subjectieve slaap na 12 weken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken vanaf baseline tot nabehandeling
|
Met ouderlijke hulp zullen alle kinddeelnemers elke ochtend dagelijkse slaapdagboeken invullen
|
Dagelijks gedurende 12 weken vanaf baseline tot nabehandeling
|
|
Verandering van basislijn doelstelling slaap na 12 weken
Tijdsspanne: Continu gedurende 2 weken bij baseline en 2 weken bij nabehandeling
|
Kinddeelnemers dragen gedurende die weken de hele dag een actigraaf
|
Continu gedurende 2 weken bij baseline en 2 weken bij nabehandeling
|
|
Verandering van baseline subjectieve slaap na 18 weken
Tijdsspanne: Dagelijks 18 weken vanaf baseline tot follow-up
|
Met ouderlijke hulp zullen alle kinddeelnemers elke ochtend dagelijkse slaapdagboeken invullen
|
Dagelijks 18 weken vanaf baseline tot follow-up
|
|
Verandering van basislijn doelstelling slaap na 18 weken
Tijdsspanne: Continu gedurende 2 weken bij baseline, 2 weken bij nabehandeling en 2 weken bij follow-up
|
Kinddeelnemers dragen gedurende die weken een actigraaf
|
Continu gedurende 2 weken bij baseline, 2 weken bij nabehandeling en 2 weken bij follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag van kinderen bij baseline
Tijdsspanne: Af te ronden na 2 weken
|
De Afwijkende gedragschecklist is een 58-punts ouderrapportagemaatstaf van probleemgedrag overdag
|
Af te ronden na 2 weken
|
|
Gedrag van kinderen na de behandeling
Tijdsspanne: Af te ronden met 12 weken
|
De Afwijkende gedragschecklist is een 58-punts ouderrapportagemaatstaf van probleemgedrag overdag
|
Af te ronden met 12 weken
|
|
Gedrag van kinderen bij follow-up
Tijdsspanne: Af te ronden met 18 weken
|
De Afwijkende gedragschecklist is een 58-punts ouderrapportagemaatstaf van probleemgedrag overdag
|
Af te ronden met 18 weken
|
|
Verandering in subjectieve ouderslaap ten opzichte van baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken vanaf baseline tot nabehandeling
|
Ouders vullen elke ochtend dagelijkse slaapdagboeken in
|
Dagelijks gedurende 12 weken vanaf baseline tot nabehandeling
|
|
Verandering in subjectieve ouderslaap ten opzichte van baseline na 18 weken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 18 weken vanaf baseline tot follow-up
|
Ouders vullen elke ochtend dagelijkse slaapdagboeken in
|
Dagelijks gedurende 18 weken vanaf baseline tot follow-up
|
|
Verandering in objectieve ouderslaap ten opzichte van baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Continu gedurende 2 weken bij baseline en 2 weken bij nabehandeling
|
Ouders dragen in die weken een actigraaf
|
Continu gedurende 2 weken bij baseline en 2 weken bij nabehandeling
|
|
Verandering in objectieve ouderslaap ten opzichte van baseline na 18 weken
Tijdsspanne: Continu gedurende 2 weken bij baseline, 2 weken bij nabehandeling en 2 weken bij follow-up
|
Ouders dragen in die weken een actigraaf
|
Continu gedurende 2 weken bij baseline, 2 weken bij nabehandeling en 2 weken bij follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004675
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .