Autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten unen kohdistaminen
Lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja unettomuus, sekä heidän vanhempansa käyvät läpi 8 kognitiivista käyttäytymisterapiaa, jotka on suunniteltu lapsille, joilla on krooninen unettomuus ja ASD (CBT-CI-A). Hoidon toimitus arvioidaan jokaisen istunnon kohdalla. Hoidon saanti arvioidaan istunnon 3 lopussa. Hoidon toimeenpanoa arvioidaan hoidon, jälkihoidon ja seurannan aikana. Uni- ja toissijaiset tulokset (lapsen päiväkäyttäytyminen, vanhempien uni) kerätään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
Tutkimuskulku:
Lähtötilanne (vko 1-2) ---> CBT-CI-A (vko 3-10) ---> jälkihoito (vko 11-12) ---> viikot 13-16 ---> seuranta (viikko 17) -18)
Istunto:
- Unikasvatus
- Uniajastus, rajojen asetus ja ärsykkeen hallinta
- Rentoutumisstrategioiden ja muiden adaptiivisten selviytymistaitojen opettaminen
- Vanhemmuusstrategiat (erilainen huomio, palkinnot, seuraukset)
- Maladaptiivisten ja adaptiivisten kognitioiden tunnistaminen
- Ongelmanratkaisu- ja viestintätaitoja
- Nukkumisrajoitus; kirkas valo vuorokausirytmien muuttamiseksi
- Tarkista voitot ja suunnittele pitkän aikavälin huolto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on ASD ja unettomuus, sekä heidän vanhempansa käyvät läpi 8 CBT-CI-A-istuntoa. Hoidon toimitus arvioidaan jokaisen istunnon kohdalla. Hoidon saanti arvioidaan istunnon 3 lopussa. Hoidon toimeenpanoa arvioidaan hoidon, jälkihoidon ja seurannan aikana. Uni- ja toissijaiset tulokset (lapsen päiväkäyttäytyminen, vanhempien uni) kerätään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
Lapset (6–12-vuotiaat; n = 30), jotka täyttävät täydelliset DSM:n (Diagnostic and Statistical Manual) kriteerit18 ASD:lle ja unettomuudelle, rekrytoidaan olemassa olevasta kliinisen rekisterin tietokannasta. Alkuperäisen rekrytoinnin kelpoisuuskriteerit sisältävät älykkyysosamäärän (älykkyysosamäärä), joka on 75 tai enemmän (jotka varmistavat kyvyn osallistua hoidon kognitiivisiin osiin), aiempi ASD:n DSM-diagnoosi ja aiempi arviointi kultastandardin diagnostisilla työkaluilla, mukaan lukien autismidiagnostiikkahavaintoaikataulu. (ADOS)27 ja/tai autismin diagnostinen haastattelu – tarkistettu (ADI-R).28 Thompson Centerin tietokanta sisältää tällä hetkellä 337 ASD:tä sairastavaa 6–12-vuotiasta lasta, jotka ovat suorittaneet ADOS:n ja/tai ADIR:n ja joiden älykkyysosamäärä on >75. Ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen osallistumiskelpoisuus sisältää unettomuuden DSM-diagnoosin. Tutkimushenkilöstö diagnosoi unettomuuden kullan standardin mukaisilla diagnostisilla työkaluilla, lyhyen (10 min.) jäsennelty haastattelu, lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake29 ja unipäiväkirjat.30 Lapsi ilmoittaa tai vanhempi tarkkailee unilatenssia (nukahtamisaikaa) tai herää yön aikana > 30 minuuttia, mikä on vahvistettu perustason unipäiväkirjoissa. Dr. Sahota toimittaa lähetteet lapsille, joilla epäillään uniapneaa. Muita kriteerejä ovat lapsen samassa kodissa asuva vanhemman tai laillisen huoltajan osallistuminen sekä vanhempien kyky lukea ja ymmärtää englantia 5. luokalla. Ottaen huomioon aiemman kokemuksen, tietokannan koon ja unettomuuden esiintyvyyden ASD:ssä, tutkijat eivät odota vaikeuksia rekrytoida tavoiteotoskokoamme.
Hoidot ovat manuaalisia ja niitä hoitavat yksilöllisesti jatko-opiskelijat, jotka ovat kouluttaneet Dr. McCrae ja Mazurek. Vanhempi ja lapsi osallistuvat aktiivisesti hoitoon.
CBT-CI-A käyttää vakiintuneita käyttäytymisunistrategioita.5-7 Hoito mukautetaan manuaaliseen protokollaan, jonka tohtori McCrae on kehittänyt ja testannut TD-lapsilla. ASD-lapsille tehdyt mukautukset perustuvat tohtori Mazurekin kokemukseen ja asiantuntemukseen, ATN:n harjoituspolkusuosituksiin ja aiemmin julkaistuihin CBT-sovituksiin ASD-lasten ahdistuksen hoitoon. Mukautukset sisältävät visuaalisten tukien käytön lisäämisen, suuremmat toisto-/harjoittelumahdollisuudet, erityisten kiinnostuksen kohteiden sisällyttäminen ja videomallinnus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- edellinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja autismispektrihäiriön diagnosoinnissa ja aiempi arviointi kultastandardin diagnostisilla työkaluilla, mukaan lukien Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 ja/tai Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).
- Kenellä IQ > 75.
- Lapsi ilmoittaa tai vanhempi tarkkailee unilatenssia (nukahtamisaikaa) tai herää yön aikana > 30 minuuttia, mikä on vahvistettu perustason unipäiväkirjoissa.
- Lapsen samassa kodissa asuvan vanhemman tai huoltajan osallistuminen ja vanhempien kyky lukea ja ymmärtää englantia 5. luokalla.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- ei pysty toteuttamaan hoitoa muun unihäiriön kuin unettomuuden vuoksi (eli uniapnea [apnea/hypopneaindeksi, AHI >15], jaksottainen raajan liikehäiriö (PLMD [myoklonuksen kiihotukset tunnissa >15])
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö (unirajoitushoidon riskin vuoksi)
- muu merkittävä psykopatologia paitsi masennus tai ahdistus (esim. itsemurha-ajatukset/itsemurha-aikeet, psykoottiset häiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-CI-A-terapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa lapsille, joilla on krooninen unettomuus ja autismispektrihäiriö (CBT-CI-A)
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia lapsille, joilla on krooninen unettomuus ja autismikirjon häiriö, sisältää 8 tunnin mittaista kognitiivista kognitiivista interventiota. Alla lueteltu istunnon sisältö:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan subjektiivisesta unesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan lähtötilanteesta jälkihoitoon
|
Vanhempien avustuksella kaikki osallistujat täyttävät päivittäisiä unipäiväkirjoja joka aamu
|
Päivittäin 12 viikon ajan lähtötilanteesta jälkihoitoon
|
|
Muutos perustavoitteesta lepotilasta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jatkuvasti 2 viikkoa lähtötilanteessa ja 2 viikkoa jälkihoidossa
|
Lapsiosallistujat käyttävät aktigrafia koko päivän näiden viikkojen ajan
|
Jatkuvasti 2 viikkoa lähtötilanteessa ja 2 viikkoa jälkihoidossa
|
|
Muutos perustilan subjektiivisesta unesta 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivittäin 18 viikkoa lähtötilanteesta seurantaan asti
|
Vanhempien avustuksella kaikki osallistujat täyttävät päivittäisiä unipäiväkirjoja joka aamu
|
Päivittäin 18 viikkoa lähtötilanteesta seurantaan asti
|
|
Muutos tavoitelepotilasta 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jatkuvasti 2 viikkoa lähtötilanteessa, 2 viikkoa jälkihoidossa ja 2 viikkoa seurantavaiheessa
|
Lapsiosallistujat käyttävät aktigrafia näiden viikkojen aikana
|
Jatkuvasti 2 viikkoa lähtötilanteessa, 2 viikkoa jälkihoidossa ja 2 viikkoa seurantavaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytyminen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Valmistuu 2 viikon kuluttua
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista on 58 kohdan vanhempien raportin mittaa päiväsaikaan ongelmakäyttäytymisestä
|
Valmistuu 2 viikon kuluttua
|
|
Lapsen käyttäytyminen jälkihoidossa
Aikaikkuna: Valmistuu 12 viikon kuluttua
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista on 58 kohdan vanhempien raportin mittaa päiväsaikaan ongelmakäyttäytymisestä
|
Valmistuu 12 viikon kuluttua
|
|
Lapsen käyttäytyminen seurannassa
Aikaikkuna: Suoritetaan viikolla 18
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista on 58 kohdan vanhempien raportin mittaa päiväsaikaan ongelmakäyttäytymisestä
|
Suoritetaan viikolla 18
|
|
Muutos vanhempien subjektiivisessa unessa lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan lähtötilanteesta jälkihoitoon
|
Vanhemmat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan joka aamu
|
Päivittäin 12 viikon ajan lähtötilanteesta jälkihoitoon
|
|
Vanhempien subjektiivisen unen muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivittäin 18 viikon ajan lähtötilanteesta seurantaan asti
|
Vanhemmat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan joka aamu
|
Päivittäin 18 viikon ajan lähtötilanteesta seurantaan asti
|
|
Tavoitteena oleva vanhempien unen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jatkuvasti 2 viikkoa lähtötilanteessa ja 2 viikkoa jälkihoidossa
|
Vanhemmat käyttävät aktigrafia näiden viikkojen aikana
|
Jatkuvasti 2 viikkoa lähtötilanteessa ja 2 viikkoa jälkihoidossa
|
|
Tavoitteena oleva vanhempien unen muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jatkuvasti 2 viikkoa lähtötilanteessa, 2 viikkoa jälkihoidossa ja 2 viikkoa seurantavaiheessa
|
Vanhemmat käyttävät aktigrafia näiden viikkojen aikana
|
Jatkuvasti 2 viikkoa lähtötilanteessa, 2 viikkoa jälkihoidossa ja 2 viikkoa seurantavaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .