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Gezielter Schlaf bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

18. Juli 2018 aktualisiert von: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Schlaflosigkeit sowie ihre Eltern werden 8 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie für Kinder mit chronischer Schlaflosigkeit und ASD (CBT-CI-A) durchlaufen. Die Behandlungsdurchführung wird für jede Sitzung beurteilt. Der Erhalt der Behandlung wird am Ende von Sitzung 3 beurteilt. Die Umsetzung der Behandlung wird während der gesamten Behandlung, nach der Behandlung und im Follow-up beurteilt. Schlaf- und sekundäre Ergebnisse (Tagesverhalten des Kindes, Schlaf der Eltern) werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach einem Monat erhoben.

Studienablauf:

Baseline (Woche 1-2) ---> CBT-CI-A (Woche 3-10) ---> Nachbehandlung (Woche 11-12) --->Woche 13-16 --->Follow-up (Woche 17 -18)

Sitzung:

  1. Schlaferziehung
  2. Schlafplanung, Grenzwerteinstellung und Reizkontrolle
  3. Vermittlung von Entspannungsstrategien und anderen adaptiven Bewältigungsfähigkeiten
  4. Erziehungsstrategien (unterschiedliche Aufmerksamkeit, Belohnungen, Konsequenzen)
  5. Identifizierung maladaptiver und adaptiver Kognitionen
  6. Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten
  7. Schlafbeschränkung; Helles Licht zur Veränderung des Tagesrhythmus
  8. Überprüfen Sie die Gewinne und planen Sie eine langfristige Wartung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit ASD und Schlaflosigkeit und ihre Eltern werden 8 CBT-CI-A-Sitzungen unterzogen. Die Behandlungsdurchführung wird für jede Sitzung beurteilt. Der Erhalt der Behandlung wird am Ende von Sitzung 3 beurteilt. Die Umsetzung der Behandlung wird während der gesamten Behandlung, nach der Behandlung und im Follow-up beurteilt. Schlaf- und sekundäre Ergebnisse (Tagesverhalten des Kindes, Schlaf der Eltern) werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach einem Monat erhoben.

Kinder (6–12 Jahre; n = 30), die alle DSM-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual)18 für ASD und Schlaflosigkeit erfüllen, werden aus einer bestehenden klinischen Registerdatenbank rekrutiert. Zu den Zulassungskriterien für die Ersteinstellung gehören ein IQ (Intelligenzquotient) von 75 oder mehr (um die Fähigkeit zur Teilnahme an kognitiven Komponenten der Behandlung sicherzustellen), eine frühere DSM-Diagnose von ASD und eine frühere Bewertung mit Goldstandard-Diagnosetools, einschließlich des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans (ADOS)27 und/oder Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet (ADI-R).28 Die Datenbank des Thompson Center umfasst derzeit 337 Kinder mit ASD im Alter von 6 bis 12 Jahren, die ADOS und/oder ADIR abgeschlossen haben und einen IQ > 75 haben. Nach der ersten Rekrutierung umfasst die Teilnahmeberechtigung die DSM-Diagnose von Schlaflosigkeit. Schlaflosigkeit wird vom Studienpersonal mithilfe von Goldstandard-Diagnosetools diagnostiziert, eine kurze (10 Min.) strukturiertes Interview, Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern29 und Schlaftagebücher.30 Das Kind meldet sich oder die Eltern beobachten eine Schlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen) oder wachen nachts länger als 30 Minuten auf, was durch Basis-Schlaftagebücher bestätigt wird. Dr. Sahota wird Kinder mit Verdacht auf Schlafapnoe überweisen. Zu den weiteren Kriterien gehören die Teilnahme der im selben Haushalt lebenden Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes sowie die Fähigkeit der Eltern, Englisch auf der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen. Angesichts der bisherigen Erfahrungen, der Größe der Datenbank und der Prävalenz von Schlaflosigkeit bei ASD erwarten die Forscher keine Schwierigkeiten bei der Rekrutierung unserer Zielstichprobengröße.

Die Behandlung wird von Doktoranden, die von Dr. ausgebildet wurden, manuell durchgeführt und individuell durchgeführt. McCrae und Mazurek. Eltern und Kind werden aktiv in die Behandlung einbezogen.

CBT-CI-A verwendet etablierte Verhaltensschlafstrategien.5-7 Die Behandlung wird auf der Grundlage eines manuellen Protokolls angepasst, das von Dr. McCrae bei TD-Kindern entwickelt und getestet wurde. Anpassungen für Kinder mit ASD basieren auf der Erfahrung und dem Fachwissen von Dr. Mazurek, den Praxisempfehlungen des ATN und zuvor veröffentlichten CBT-Anpassungen zur Behandlung von Angstzuständen bei Kindern mit ASD. Zu den Anpassungen gehören der verstärkte Einsatz visueller Hilfsmittel, größere Möglichkeiten zur Wiederholung/Übung, die Einbeziehung spezieller Interessen und die Videomodellierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorheriges Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung und vorherige Bewertung mit Goldstandard-Diagnosetools, einschließlich des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 und/oder des Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-R).
  • Wer einen IQ > 75 hat.
  • Das Kind meldet sich oder die Eltern beobachten eine Schlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen) oder wachen nachts länger als 30 Minuten auf, was durch Basis-Schlaftagebücher bestätigt wird.
  • Teilnahme der im selben Haushalt lebenden Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes sowie die Fähigkeit der Eltern, Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aufgrund einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit nicht in der Lage, eine Behandlung durchzuführen (d. h. Schlafapnoe [Apnoe-/Hypopnoe-Index, AHI >15], periodische Extremitätenbewegungsstörung (PLMD [Myoklonus-Erregungen pro Stunde >15]))
  • Bipolare Störung oder Anfallsstörung (aufgrund des Risikos einer Schlafbeschränkungsbehandlung)
  • andere schwerwiegende Psychopathologien außer Depression oder Angstzuständen (z. B. Selbstmordgedanken/-absicht, psychotische Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-CI-A-Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit chronischer Schlaflosigkeit und Autismus-Spektrum-Störung (CBT-CI-A).

Die kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit chronischer Schlaflosigkeit und Autismus-Spektrum-Störung umfasst 8 einstündige Sitzungen einer nicht-medikamentösen kognitiven Verhaltensintervention. Nachfolgend aufgeführte Sitzungsinhalte:

  1. Schlaferziehung
  2. Schlafplanung, Grenzwerteinstellung und Reizkontrolle
  3. Vermittlung von Entspannungsstrategien und anderen adaptiven Bewältigungsfähigkeiten
  4. Erziehungsstrategien (unterschiedliche Aufmerksamkeit, Belohnungen, Konsequenzen)
  5. Identifizierung maladaptiver und adaptiver Kognitionen
  6. Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten
  7. Schlafbeschränkung; Helles Licht zur Veränderung des Tagesrhythmus
  8. Überprüfen Sie die Gewinne und planen Sie eine langfristige Wartung
Andere Namen:
  • CBT-CI-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom subjektiven Ausgangsschlaf nach 12 Wochen
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Mit der Unterstützung der Eltern führen alle teilnehmenden Kinder jeden Morgen ein tägliches Schlaftagebuch
Täglich für 12 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Änderung des objektiven Ausgangsschlafs nach 12 Wochen
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2 Wochen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Behandlung
Die kindlichen Teilnehmer tragen in diesen Wochen den ganzen Tag über ein Aktigraph
Kontinuierlich für 2 Wochen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung vom subjektiven Ausgangsschlaf nach 18 Wochen
Zeitfenster: Täglich 18 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Mit der Unterstützung der Eltern führen alle teilnehmenden Kinder jeden Morgen ein tägliches Schlaftagebuch
Täglich 18 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Änderung des objektiven Ausgangsschlafs nach 18 Wochen
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2 Wochen bei der Baseline, 2 Wochen bei der Nachbehandlung und 2 Wochen bei der Nachuntersuchung
Die kindlichen Teilnehmer tragen während dieser Wochen ein Aktigraph
Kontinuierlich für 2 Wochen bei der Baseline, 2 Wochen bei der Nachbehandlung und 2 Wochen bei der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten des Kindes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Fertigstellung nach 2 Wochen
Die Checkliste für abweichendes Verhalten ist ein 58 Punkte umfassendes Elternberichtsmaß für problematisches Verhalten tagsüber
Fertigstellung nach 2 Wochen
Verhalten des Kindes nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird nach 12 Wochen abgeschlossen sein
Die Checkliste für abweichendes Verhalten ist ein 58 Punkte umfassendes Elternberichtsmaß für problematisches Verhalten tagsüber
Wird nach 12 Wochen abgeschlossen sein
Verhalten des Kindes bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Wird in der 18. Woche abgeschlossen
Die Checkliste für abweichendes Verhalten ist ein 58 Punkte umfassendes Elternberichtsmaß für problematisches Verhalten tagsüber
Wird in der 18. Woche abgeschlossen
Veränderung des subjektiven Schlafes der Eltern gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Die Eltern führen jeden Morgen ein tägliches Schlaftagebuch
Täglich für 12 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Veränderung des subjektiven Schlafes der Eltern gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Zeitfenster: Täglich für 18 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Die Eltern führen jeden Morgen ein tägliches Schlaftagebuch
Täglich für 18 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Veränderung des objektiven Schlafes der Eltern gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2 Wochen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Behandlung
In diesen Wochen tragen die Eltern ein Aktigraph
Kontinuierlich für 2 Wochen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des objektiven Schlafes der Eltern gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2 Wochen zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Behandlung und 2 Wochen zur Nachuntersuchung
In diesen Wochen tragen die Eltern ein Aktigraph
Kontinuierlich für 2 Wochen zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Behandlung und 2 Wochen zur Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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