- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02755051
Gezielter Schlaf bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Schlaflosigkeit sowie ihre Eltern werden 8 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie für Kinder mit chronischer Schlaflosigkeit und ASD (CBT-CI-A) durchlaufen. Die Behandlungsdurchführung wird für jede Sitzung beurteilt. Der Erhalt der Behandlung wird am Ende von Sitzung 3 beurteilt. Die Umsetzung der Behandlung wird während der gesamten Behandlung, nach der Behandlung und im Follow-up beurteilt. Schlaf- und sekundäre Ergebnisse (Tagesverhalten des Kindes, Schlaf der Eltern) werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach einem Monat erhoben.
Studienablauf:
Baseline (Woche 1-2) ---> CBT-CI-A (Woche 3-10) ---> Nachbehandlung (Woche 11-12) --->Woche 13-16 --->Follow-up (Woche 17 -18)
Sitzung:
- Schlaferziehung
- Schlafplanung, Grenzwerteinstellung und Reizkontrolle
- Vermittlung von Entspannungsstrategien und anderen adaptiven Bewältigungsfähigkeiten
- Erziehungsstrategien (unterschiedliche Aufmerksamkeit, Belohnungen, Konsequenzen)
- Identifizierung maladaptiver und adaptiver Kognitionen
- Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten
- Schlafbeschränkung; Helles Licht zur Veränderung des Tagesrhythmus
- Überprüfen Sie die Gewinne und planen Sie eine langfristige Wartung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit ASD und Schlaflosigkeit und ihre Eltern werden 8 CBT-CI-A-Sitzungen unterzogen. Die Behandlungsdurchführung wird für jede Sitzung beurteilt. Der Erhalt der Behandlung wird am Ende von Sitzung 3 beurteilt. Die Umsetzung der Behandlung wird während der gesamten Behandlung, nach der Behandlung und im Follow-up beurteilt. Schlaf- und sekundäre Ergebnisse (Tagesverhalten des Kindes, Schlaf der Eltern) werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach einem Monat erhoben.
Kinder (6–12 Jahre; n = 30), die alle DSM-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual)18 für ASD und Schlaflosigkeit erfüllen, werden aus einer bestehenden klinischen Registerdatenbank rekrutiert. Zu den Zulassungskriterien für die Ersteinstellung gehören ein IQ (Intelligenzquotient) von 75 oder mehr (um die Fähigkeit zur Teilnahme an kognitiven Komponenten der Behandlung sicherzustellen), eine frühere DSM-Diagnose von ASD und eine frühere Bewertung mit Goldstandard-Diagnosetools, einschließlich des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans (ADOS)27 und/oder Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet (ADI-R).28 Die Datenbank des Thompson Center umfasst derzeit 337 Kinder mit ASD im Alter von 6 bis 12 Jahren, die ADOS und/oder ADIR abgeschlossen haben und einen IQ > 75 haben. Nach der ersten Rekrutierung umfasst die Teilnahmeberechtigung die DSM-Diagnose von Schlaflosigkeit. Schlaflosigkeit wird vom Studienpersonal mithilfe von Goldstandard-Diagnosetools diagnostiziert, eine kurze (10 Min.) strukturiertes Interview, Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern29 und Schlaftagebücher.30 Das Kind meldet sich oder die Eltern beobachten eine Schlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen) oder wachen nachts länger als 30 Minuten auf, was durch Basis-Schlaftagebücher bestätigt wird. Dr. Sahota wird Kinder mit Verdacht auf Schlafapnoe überweisen. Zu den weiteren Kriterien gehören die Teilnahme der im selben Haushalt lebenden Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes sowie die Fähigkeit der Eltern, Englisch auf der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen. Angesichts der bisherigen Erfahrungen, der Größe der Datenbank und der Prävalenz von Schlaflosigkeit bei ASD erwarten die Forscher keine Schwierigkeiten bei der Rekrutierung unserer Zielstichprobengröße.
Die Behandlung wird von Doktoranden, die von Dr. ausgebildet wurden, manuell durchgeführt und individuell durchgeführt. McCrae und Mazurek. Eltern und Kind werden aktiv in die Behandlung einbezogen.
CBT-CI-A verwendet etablierte Verhaltensschlafstrategien.5-7 Die Behandlung wird auf der Grundlage eines manuellen Protokolls angepasst, das von Dr. McCrae bei TD-Kindern entwickelt und getestet wurde. Anpassungen für Kinder mit ASD basieren auf der Erfahrung und dem Fachwissen von Dr. Mazurek, den Praxisempfehlungen des ATN und zuvor veröffentlichten CBT-Anpassungen zur Behandlung von Angstzuständen bei Kindern mit ASD. Zu den Anpassungen gehören der verstärkte Einsatz visueller Hilfsmittel, größere Möglichkeiten zur Wiederholung/Übung, die Einbeziehung spezieller Interessen und die Videomodellierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorheriges Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung und vorherige Bewertung mit Goldstandard-Diagnosetools, einschließlich des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 und/oder des Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-R).
- Wer einen IQ > 75 hat.
- Das Kind meldet sich oder die Eltern beobachten eine Schlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen) oder wachen nachts länger als 30 Minuten auf, was durch Basis-Schlaftagebücher bestätigt wird.
- Teilnahme der im selben Haushalt lebenden Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes sowie die Fähigkeit der Eltern, Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aufgrund einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit nicht in der Lage, eine Behandlung durchzuführen (d. h. Schlafapnoe [Apnoe-/Hypopnoe-Index, AHI >15], periodische Extremitätenbewegungsstörung (PLMD [Myoklonus-Erregungen pro Stunde >15]))
- Bipolare Störung oder Anfallsstörung (aufgrund des Risikos einer Schlafbeschränkungsbehandlung)
- andere schwerwiegende Psychopathologien außer Depression oder Angstzuständen (z. B. Selbstmordgedanken/-absicht, psychotische Störungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CBT-CI-A-Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit chronischer Schlaflosigkeit und Autismus-Spektrum-Störung (CBT-CI-A).
|
Die kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit chronischer Schlaflosigkeit und Autismus-Spektrum-Störung umfasst 8 einstündige Sitzungen einer nicht-medikamentösen kognitiven Verhaltensintervention. Nachfolgend aufgeführte Sitzungsinhalte:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom subjektiven Ausgangsschlaf nach 12 Wochen
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
|
Mit der Unterstützung der Eltern führen alle teilnehmenden Kinder jeden Morgen ein tägliches Schlaftagebuch
|
Täglich für 12 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
|
|
Änderung des objektiven Ausgangsschlafs nach 12 Wochen
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2 Wochen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Behandlung
|
Die kindlichen Teilnehmer tragen in diesen Wochen den ganzen Tag über ein Aktigraph
|
Kontinuierlich für 2 Wochen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Behandlung
|
|
Veränderung vom subjektiven Ausgangsschlaf nach 18 Wochen
Zeitfenster: Täglich 18 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
|
Mit der Unterstützung der Eltern führen alle teilnehmenden Kinder jeden Morgen ein tägliches Schlaftagebuch
|
Täglich 18 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
|
|
Änderung des objektiven Ausgangsschlafs nach 18 Wochen
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2 Wochen bei der Baseline, 2 Wochen bei der Nachbehandlung und 2 Wochen bei der Nachuntersuchung
|
Die kindlichen Teilnehmer tragen während dieser Wochen ein Aktigraph
|
Kontinuierlich für 2 Wochen bei der Baseline, 2 Wochen bei der Nachbehandlung und 2 Wochen bei der Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhalten des Kindes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Fertigstellung nach 2 Wochen
|
Die Checkliste für abweichendes Verhalten ist ein 58 Punkte umfassendes Elternberichtsmaß für problematisches Verhalten tagsüber
|
Fertigstellung nach 2 Wochen
|
|
Verhalten des Kindes nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird nach 12 Wochen abgeschlossen sein
|
Die Checkliste für abweichendes Verhalten ist ein 58 Punkte umfassendes Elternberichtsmaß für problematisches Verhalten tagsüber
|
Wird nach 12 Wochen abgeschlossen sein
|
|
Verhalten des Kindes bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Wird in der 18. Woche abgeschlossen
|
Die Checkliste für abweichendes Verhalten ist ein 58 Punkte umfassendes Elternberichtsmaß für problematisches Verhalten tagsüber
|
Wird in der 18. Woche abgeschlossen
|
|
Veränderung des subjektiven Schlafes der Eltern gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
|
Die Eltern führen jeden Morgen ein tägliches Schlaftagebuch
|
Täglich für 12 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
|
|
Veränderung des subjektiven Schlafes der Eltern gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Zeitfenster: Täglich für 18 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
|
Die Eltern führen jeden Morgen ein tägliches Schlaftagebuch
|
Täglich für 18 Wochen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
|
|
Veränderung des objektiven Schlafes der Eltern gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2 Wochen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Behandlung
|
In diesen Wochen tragen die Eltern ein Aktigraph
|
Kontinuierlich für 2 Wochen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Behandlung
|
|
Veränderung des objektiven Schlafes der Eltern gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2 Wochen zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Behandlung und 2 Wochen zur Nachuntersuchung
|
In diesen Wochen tragen die Eltern ein Aktigraph
|
Kontinuierlich für 2 Wochen zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Behandlung und 2 Wochen zur Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004675
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .