- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02755051
Målretning af søvn hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og søvnløshed og deres forældre vil gennemgå 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi designet til børn med kronisk søvnløshed og ASD (CBT-CI-A). Behandlingslevering vil blive vurderet for hver session. Behandlingsmodtagelse vil blive vurderet i slutningen af session 3. Behandlingsindførelse vil blive vurderet gennem hele behandlingen, efterbehandlingen og opfølgningen. Søvn og sekundære resultater (barns adfærd i dagtimerne, forældres søvn) vil blive indsamlet ved baseline, efterbehandling og 1-måneds opfølgning.
Studieflow:
Baseline (wk1-2) ---> CBT-CI-A (wk3-10) ---> Efterbehandling (wk11-12) --->Wk 13-16 --->Opfølgning (uge 17) -18)
Session:
- Søvnundervisning
- Søvnplanlægning, grænseindstilling og stimuluskontrol
- Undervisning i afspændingsstrategier og andre adaptive mestringsfærdigheder
- Forældrestrategier (differentiel opmærksomhed, belønninger, konsekvenser)
- Identifikation af maladaptive og adaptive kognitioner
- Problemløsning og kommunikationsevner
- Søvnbegrænsning; stærkt lys for at ændre døgnrytmen
- Gennemgå gevinster og planlæg for langsigtet vedligeholdelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med ASD og søvnløshed og deres forældre vil gennemgå 8 sessioner med CBT-CI-A. Behandlingslevering vil blive vurderet for hver session. Behandlingsmodtagelse vil blive vurderet i slutningen af session 3. Behandlingsindførelse vil blive vurderet gennem hele behandlingen, efterbehandlingen og opfølgningen. Søvn og sekundære resultater (barns adfærd i dagtimerne, forældres søvn) vil blive indsamlet ved baseline, efterbehandling og 1-måneds opfølgning.
Børn (6-12 år; n = 30), der opfylder de fulde DSM-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual)18 for ASD og søvnløshed, vil blive rekrutteret fra en eksisterende klinisk registerdatabase. Berettigelseskriterier for indledende rekruttering vil omfatte IQ (intelligenskvotient) på 75 eller derover (for at sikre evnen til at deltage i kognitive komponenter i behandlingen), tidligere DSM-diagnose af ASD og tidligere evaluering ved hjælp af guldstandard diagnostiske værktøjer, herunder Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 og/eller Autisme Diagnostisk Interview - Revideret (ADI-R).28 Thompson Center-databasen omfatter i øjeblikket 337 børn med ASD i alderen 6-12, som har gennemført ADOS og/eller ADIR og har IQ>75. Efter indledende rekruttering vil berettigelse til deltagelse omfatte DSM-diagnose af søvnløshed. Søvnløshed vil blive diagnosticeret af undersøgelsespersonale ved hjælp af guldstandard diagnostiske værktøjer, en kort (10 min.) struktureret interview, Child Sleep Habits Questionnaire29 og søvndagbøger.30 Barnet vil rapportere, eller forælderen vil observere søvnforsinkelse (tid til at falde i søvn) eller vågne i løbet af natten >30 minutter, hvilket bekræftes af baseline søvndagbøger. Dr. Sahota vil give henvisninger til børn med mistanke om søvnapnø. Yderligere kriterier vil omfatte deltagelse af barnets forælder eller værge, der bor i samme hjem, og forældres evne til at læse og forstå engelsk på 5. klasses niveau. I betragtning af tidligere erfaring, størrelsen af databasen og søvnløshedsprævalens i ASD, forventer efterforskerne ingen problemer med at rekruttere vores målprøvestørrelse.
Behandlingen vil blive manualiseret og individuelt administreret af kandidatstuderende uddannet af Dr. McCrae og Mazurek. Forælder og barn vil være aktivt involveret i behandlingen.
CBT-CI-A vil bruge etablerede adfærdsmæssige søvnstrategier.5-7 Behandlingen vil blive tilpasset fra en manuel protokol udviklet og testet af Dr. McCrae hos TD børn. Tilpasninger til børn med ASD vil være baseret på Dr. Mazureks erfaring og ekspertise, praksisanbefalinger fra ATN og tidligere offentliggjorte CBT-tilpasninger til behandling af angst hos børn med ASD. Tilpasninger vil omfatte øget brug af visuelle understøtninger, større muligheder for gentagelse/øvelse, inkorporering af særlige interesser og videomodellering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser diagnosticering af autismespektrumforstyrrelser og tidligere evaluering ved hjælp af gyldne standarddiagnostiske værktøjer, herunder Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 og/eller Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).
- Hvem har IQ>75.
- Barnet vil rapportere, eller forælderen vil observere søvnforsinkelse (tid til at falde i søvn) eller vågne i løbet af natten >30 minutter, hvilket bekræftes af baseline søvndagbøger.
- Deltagelse af barnets forælder eller værge, der bor i samme hjem, og forældres evne til at læse og forstå engelsk på 5. klassetrin.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- ude af stand til at implementere behandling på grund af anden søvnforstyrrelse end søvnløshed (dvs. søvnapnø [apnø/hypopnø-indeks, AHI >15], periodisk ekstremitetsbevægelsesforstyrrelse (PLMD [myoklonus-arousals pr. time >15])
- bipolar lidelse eller anfaldsforstyrrelse (på grund af risiko for søvnbegrænsende behandling)
- anden større psykopatologi undtagen depression eller angst (f.eks. selvmordstanker/hensigter, psykotiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-CI-A terapi
Deltagerne i denne gruppe modtager kognitiv adfærdsterapi til børn med kronisk søvnløshed og autismespektrumforstyrrelse (CBT-CI-A)
|
Kognitiv adfærdsterapi til børn med kronisk søvnløshed og autismespektrumforstyrrelse involverer 8 sessioner af en times varighed af en kognitiv adfærdsintervention, der ikke er narkotika. Sessionsindhold anført nedenfor:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline subjektiv søvn efter 12 uger
Tidsramme: Dagligt i 12 uger fra baseline til efterbehandling
|
Med forældrehjælp vil alle børnedeltagere udfylde daglige søvndagbøger hver morgen
|
Dagligt i 12 uger fra baseline til efterbehandling
|
|
Ændring fra baseline målsøvn ved 12 uger
Tidsramme: Kontinuerligt i 2 uger ved baseline og 2 uger ved efterbehandling
|
Børnedeltagere vil bære en actigraph hele dagen i disse uger
|
Kontinuerligt i 2 uger ved baseline og 2 uger ved efterbehandling
|
|
Ændring fra baseline subjektiv søvn ved 18 uger
Tidsramme: Dagligt 18 uger fra baseline til opfølgning
|
Med forældrehjælp vil alle børnedeltagere udfylde daglige søvndagbøger hver morgen
|
Dagligt 18 uger fra baseline til opfølgning
|
|
Ændring fra baseline mål søvn ved 18 uger
Tidsramme: Kontinuerligt i 2 uger ved baseline, 2 uger ved efterbehandling og 2 uger ved opfølgning
|
Børnedeltagere vil bære en actigraph i disse uger
|
Kontinuerligt i 2 uger ved baseline, 2 uger ved efterbehandling og 2 uger ved opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns adfærd ved baseline
Tidsramme: Skal afsluttes om 2 uger
|
Den afvigende adfærdstjekliste er en 58-elementers forældrerapportmåling af problemadfærd i dagtimerne
|
Skal afsluttes om 2 uger
|
|
Børns adfærd ved efterbehandling
Tidsramme: Skal afsluttes efter 12 uger
|
Den afvigende adfærdstjekliste er en 58-elementers forældrerapportmåling af problemadfærd i dagtimerne
|
Skal afsluttes efter 12 uger
|
|
Børns adfærd ved opfølgning
Tidsramme: Skal afsluttes efter 18 uger
|
Den afvigende adfærdstjekliste er en 58-elementers forældrerapportmåling af problemadfærd i dagtimerne
|
Skal afsluttes efter 18 uger
|
|
Ændring i subjektiv forældresøvn fra baseline efter 12 uger
Tidsramme: Dagligt i 12 uger fra baseline til efterbehandling
|
Forældre vil udfylde daglige søvndagbøger hver morgen
|
Dagligt i 12 uger fra baseline til efterbehandling
|
|
Ændring i subjektiv forældresøvn fra baseline ved 18 uger
Tidsramme: Dagligt i 18 uger fra baseline til opfølgning
|
Forældre vil udfylde daglige søvndagbøger hver morgen
|
Dagligt i 18 uger fra baseline til opfølgning
|
|
Ændring i objektiv forældresøvn fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: Kontinuerligt i 2 uger ved baseline og 2 uger ved efterbehandling
|
Forældre vil bære en actigraph i disse uger
|
Kontinuerligt i 2 uger ved baseline og 2 uger ved efterbehandling
|
|
Ændring i objektiv forældresøvn fra baseline ved 18 uger
Tidsramme: Kontinuerligt i 2 uger ved baseline, 2 uger ved efterbehandling og 2 uger ved opfølgning
|
Forældre vil bære en actigraph i disse uger
|
Kontinuerligt i 2 uger ved baseline, 2 uger ved efterbehandling og 2 uger ved opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004675
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .