Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af søvn hos børn med autismespektrumforstyrrelse

18. juli 2018 opdateret af: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og søvnløshed og deres forældre vil gennemgå 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi designet til børn med kronisk søvnløshed og ASD (CBT-CI-A). Behandlingslevering vil blive vurderet for hver session. Behandlingsmodtagelse vil blive vurderet i slutningen af ​​session 3. Behandlingsindførelse vil blive vurderet gennem hele behandlingen, efterbehandlingen og opfølgningen. Søvn og sekundære resultater (barns adfærd i dagtimerne, forældres søvn) vil blive indsamlet ved baseline, efterbehandling og 1-måneds opfølgning.

Studieflow:

Baseline (wk1-2) ---> CBT-CI-A (wk3-10) ---> Efterbehandling (wk11-12) --->Wk 13-16 --->Opfølgning (uge 17) -18)

Session:

  1. Søvnundervisning
  2. Søvnplanlægning, grænseindstilling og stimuluskontrol
  3. Undervisning i afspændingsstrategier og andre adaptive mestringsfærdigheder
  4. Forældrestrategier (differentiel opmærksomhed, belønninger, konsekvenser)
  5. Identifikation af maladaptive og adaptive kognitioner
  6. Problemløsning og kommunikationsevner
  7. Søvnbegrænsning; stærkt lys for at ændre døgnrytmen
  8. Gennemgå gevinster og planlæg for langsigtet vedligeholdelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn med ASD og søvnløshed og deres forældre vil gennemgå 8 sessioner med CBT-CI-A. Behandlingslevering vil blive vurderet for hver session. Behandlingsmodtagelse vil blive vurderet i slutningen af ​​session 3. Behandlingsindførelse vil blive vurderet gennem hele behandlingen, efterbehandlingen og opfølgningen. Søvn og sekundære resultater (barns adfærd i dagtimerne, forældres søvn) vil blive indsamlet ved baseline, efterbehandling og 1-måneds opfølgning.

Børn (6-12 år; n = 30), der opfylder de fulde DSM-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual)18 for ASD og søvnløshed, vil blive rekrutteret fra en eksisterende klinisk registerdatabase. Berettigelseskriterier for indledende rekruttering vil omfatte IQ (intelligenskvotient) på 75 eller derover (for at sikre evnen til at deltage i kognitive komponenter i behandlingen), tidligere DSM-diagnose af ASD og tidligere evaluering ved hjælp af guldstandard diagnostiske værktøjer, herunder Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 og/eller Autisme Diagnostisk Interview - Revideret (ADI-R).28 Thompson Center-databasen omfatter i øjeblikket 337 børn med ASD i alderen 6-12, som har gennemført ADOS og/eller ADIR og har IQ>75. Efter indledende rekruttering vil berettigelse til deltagelse omfatte DSM-diagnose af søvnløshed. Søvnløshed vil blive diagnosticeret af undersøgelsespersonale ved hjælp af guldstandard diagnostiske værktøjer, en kort (10 min.) struktureret interview, Child Sleep Habits Questionnaire29 og søvndagbøger.30 Barnet vil rapportere, eller forælderen vil observere søvnforsinkelse (tid til at falde i søvn) eller vågne i løbet af natten >30 minutter, hvilket bekræftes af baseline søvndagbøger. Dr. Sahota vil give henvisninger til børn med mistanke om søvnapnø. Yderligere kriterier vil omfatte deltagelse af barnets forælder eller værge, der bor i samme hjem, og forældres evne til at læse og forstå engelsk på 5. klasses niveau. I betragtning af tidligere erfaring, størrelsen af ​​databasen og søvnløshedsprævalens i ASD, forventer efterforskerne ingen problemer med at rekruttere vores målprøvestørrelse.

Behandlingen vil blive manualiseret og individuelt administreret af kandidatstuderende uddannet af Dr. McCrae og Mazurek. Forælder og barn vil være aktivt involveret i behandlingen.

CBT-CI-A vil bruge etablerede adfærdsmæssige søvnstrategier.5-7 Behandlingen vil blive tilpasset fra en manuel protokol udviklet og testet af Dr. McCrae hos TD børn. Tilpasninger til børn med ASD vil være baseret på Dr. Mazureks erfaring og ekspertise, praksisanbefalinger fra ATN og tidligere offentliggjorte CBT-tilpasninger til behandling af angst hos børn med ASD. Tilpasninger vil omfatte øget brug af visuelle understøtninger, større muligheder for gentagelse/øvelse, inkorporering af særlige interesser og videomodellering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser diagnosticering af autismespektrumforstyrrelser og tidligere evaluering ved hjælp af gyldne standarddiagnostiske værktøjer, herunder Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 og/eller Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R).
  • Hvem har IQ>75.
  • Barnet vil rapportere, eller forælderen vil observere søvnforsinkelse (tid til at falde i søvn) eller vågne i løbet af natten >30 minutter, hvilket bekræftes af baseline søvndagbøger.
  • Deltagelse af barnets forælder eller værge, der bor i samme hjem, og forældres evne til at læse og forstå engelsk på 5. klassetrin.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • ude af stand til at implementere behandling på grund af anden søvnforstyrrelse end søvnløshed (dvs. søvnapnø [apnø/hypopnø-indeks, AHI >15], periodisk ekstremitetsbevægelsesforstyrrelse (PLMD [myoklonus-arousals pr. time >15])
  • bipolar lidelse eller anfaldsforstyrrelse (på grund af risiko for søvnbegrænsende behandling)
  • anden større psykopatologi undtagen depression eller angst (f.eks. selvmordstanker/hensigter, psykotiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-CI-A terapi
Deltagerne i denne gruppe modtager kognitiv adfærdsterapi til børn med kronisk søvnløshed og autismespektrumforstyrrelse (CBT-CI-A)

Kognitiv adfærdsterapi til børn med kronisk søvnløshed og autismespektrumforstyrrelse involverer 8 sessioner af en times varighed af en kognitiv adfærdsintervention, der ikke er narkotika. Sessionsindhold anført nedenfor:

  1. Søvnundervisning
  2. Søvnplanlægning, grænseindstilling og stimuluskontrol
  3. Undervisning i afspændingsstrategier og andre adaptive mestringsfærdigheder
  4. Forældrestrategier (differentiel opmærksomhed, belønninger, konsekvenser)
  5. Identifikation af maladaptive og adaptive kognitioner
  6. Problemløsning og kommunikationsevner
  7. Søvnbegrænsning; stærkt lys for at ændre døgnrytmen
  8. Gennemgå gevinster og planlæg for langsigtet vedligeholdelse
Andre navne:
  • CBT-CI-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline subjektiv søvn efter 12 uger
Tidsramme: Dagligt i 12 uger fra baseline til efterbehandling
Med forældrehjælp vil alle børnedeltagere udfylde daglige søvndagbøger hver morgen
Dagligt i 12 uger fra baseline til efterbehandling
Ændring fra baseline målsøvn ved 12 uger
Tidsramme: Kontinuerligt i 2 uger ved baseline og 2 uger ved efterbehandling
Børnedeltagere vil bære en actigraph hele dagen i disse uger
Kontinuerligt i 2 uger ved baseline og 2 uger ved efterbehandling
Ændring fra baseline subjektiv søvn ved 18 uger
Tidsramme: Dagligt 18 uger fra baseline til opfølgning
Med forældrehjælp vil alle børnedeltagere udfylde daglige søvndagbøger hver morgen
Dagligt 18 uger fra baseline til opfølgning
Ændring fra baseline mål søvn ved 18 uger
Tidsramme: Kontinuerligt i 2 uger ved baseline, 2 uger ved efterbehandling og 2 uger ved opfølgning
Børnedeltagere vil bære en actigraph i disse uger
Kontinuerligt i 2 uger ved baseline, 2 uger ved efterbehandling og 2 uger ved opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærd ved baseline
Tidsramme: Skal afsluttes om 2 uger
Den afvigende adfærdstjekliste er en 58-elementers forældrerapportmåling af problemadfærd i dagtimerne
Skal afsluttes om 2 uger
Børns adfærd ved efterbehandling
Tidsramme: Skal afsluttes efter 12 uger
Den afvigende adfærdstjekliste er en 58-elementers forældrerapportmåling af problemadfærd i dagtimerne
Skal afsluttes efter 12 uger
Børns adfærd ved opfølgning
Tidsramme: Skal afsluttes efter 18 uger
Den afvigende adfærdstjekliste er en 58-elementers forældrerapportmåling af problemadfærd i dagtimerne
Skal afsluttes efter 18 uger
Ændring i subjektiv forældresøvn fra baseline efter 12 uger
Tidsramme: Dagligt i 12 uger fra baseline til efterbehandling
Forældre vil udfylde daglige søvndagbøger hver morgen
Dagligt i 12 uger fra baseline til efterbehandling
Ændring i subjektiv forældresøvn fra baseline ved 18 uger
Tidsramme: Dagligt i 18 uger fra baseline til opfølgning
Forældre vil udfylde daglige søvndagbøger hver morgen
Dagligt i 18 uger fra baseline til opfølgning
Ændring i objektiv forældresøvn fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: Kontinuerligt i 2 uger ved baseline og 2 uger ved efterbehandling
Forældre vil bære en actigraph i disse uger
Kontinuerligt i 2 uger ved baseline og 2 uger ved efterbehandling
Ændring i objektiv forældresøvn fra baseline ved 18 uger
Tidsramme: Kontinuerligt i 2 uger ved baseline, 2 uger ved efterbehandling og 2 uger ved opfølgning
Forældre vil bære en actigraph i disse uger
Kontinuerligt i 2 uger ved baseline, 2 uger ved efterbehandling og 2 uger ved opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner