- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02755051
Focalizar el sueño en niños con trastorno del espectro autista
Los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) e insomnio, y sus padres, se someterán a 8 sesiones de Terapia Cognitiva Conductual diseñada para Niños con Insomnio Crónico y TEA (CBT-CI-A). La entrega del tratamiento se evaluará para cada sesión. La recepción del tratamiento se evaluará al final de la sesión 3. La promulgación del tratamiento se evaluará durante el tratamiento, el postratamiento y el seguimiento. El sueño y los resultados secundarios (comportamiento diurno del niño, sueño de los padres) se recopilarán al inicio, después del tratamiento y al mes de seguimiento.
Flujo de estudio:
Línea de base (semana 1-2) ---> TCC-CI-A (semana 3-10) ---> Tratamiento posterior (semana 11-12) --->Semanas 13-16 --->Seguimiento (semana 17) -18)
Sesión:
- Educación del sueño
- Programación del sueño, establecimiento de límites y control de estímulos
- Enseñar estrategias de relajación y otras habilidades de afrontamiento adaptativas
- Estrategias de crianza (atención diferencial, recompensas, consecuencias)
- Identificación de cogniciones desadaptativas y adaptativas
- Resolución de problemas y habilidades de comunicación.
- restricción del sueño; luz brillante para cambiar los ritmos circadianos
- Revisar las ganancias y planificar el mantenimiento a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con ASD e insomnio y sus padres se someterán a 8 sesiones de CBT-CI-A. La entrega del tratamiento se evaluará para cada sesión. La recepción del tratamiento se evaluará al final de la sesión 3. La promulgación del tratamiento se evaluará durante el tratamiento, el postratamiento y el seguimiento. El sueño y los resultados secundarios (comportamiento diurno del niño, sueño de los padres) se recopilarán al inicio, después del tratamiento y al mes de seguimiento.
Los niños (6-12 años; n = 30) que cumplan con los criterios completos del DSM (Manual de diagnóstico y estadística)18 para TEA e insomnio serán reclutados de una base de datos de registro clínico existente. Los criterios de elegibilidad para el reclutamiento inicial incluirán un CI (coeficiente intelectual) de 75 o más (para garantizar la capacidad de participar en los componentes cognitivos del tratamiento), un diagnóstico previo de TEA según el DSM y una evaluación previa utilizando herramientas de diagnóstico estándar, incluido el Programa de observación de diagnóstico de autismo. (ADOS)27 y/o Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADI-R).28 La base de datos del Centro Thompson incluye actualmente a 337 niños con ASD de 6 a 12 años que completaron el ADOS y/o el ADIR y tienen un coeficiente intelectual >75. Después del reclutamiento inicial, la elegibilidad para participar incluirá el diagnóstico de insomnio del DSM. El personal del estudio diagnosticará el insomnio utilizando herramientas de diagnóstico estándar de oro, un breve (10 min.) entrevista estructurada, Child Sleep Habits Questionnaire29 y diarios de sueño.30 El niño informará o el padre observará la latencia del sueño (tiempo para conciliar el sueño) o se despertará durante la noche >30 minutos, lo que se confirma mediante diarios de sueño de referencia. El Dr. Sahota brindará referencias para niños con sospecha de apnea del sueño. Los criterios adicionales incluirán la participación del padre o tutor legal del niño que vive en el mismo hogar y la capacidad de los padres para leer y comprender el inglés al nivel del quinto grado. Dada la experiencia previa, el tamaño de la base de datos y la prevalencia del insomnio en los TEA, los investigadores no esperan ninguna dificultad para reclutar nuestro tamaño de muestra objetivo.
El tratamiento será manualizado y administrado individualmente por estudiantes graduados capacitados por los Dres. McCrae y Mazurek. El padre y el niño participarán activamente en el tratamiento.
CBT-CI-A utilizará estrategias de comportamiento del sueño establecidas.5-7 El tratamiento se adaptará a partir de un protocolo manual desarrollado y probado por el Dr. McCrae en niños con TD. Las adaptaciones para niños con TEA se basarán en la experiencia y los conocimientos del Dr. Mazurek, las recomendaciones de vías de práctica de la ATN y las adaptaciones de TCC publicadas anteriormente para el tratamiento de la ansiedad en niños con TEA. Las adaptaciones incluirán un mayor uso de apoyos visuales, mayores oportunidades de repetición/práctica, incorporación de intereses especiales y modelado en video.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales previo diagnóstico de trastorno del espectro autista, y evaluación previa utilizando herramientas de diagnóstico estándar de oro, incluido el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS)27 y/o la Entrevista de diagnóstico de autismo - Revisada (ADI-R).
- Que tienen CI>75.
- El niño informará o el padre observará la latencia del sueño (tiempo para conciliar el sueño) o se despertará durante la noche >30 minutos, lo que se confirma mediante diarios de sueño de referencia.
- Participación del padre o tutor legal del niño que vive en el mismo hogar y capacidad de los padres para leer y comprender inglés al nivel de 5.° grado.
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- incapaz de implementar el tratamiento debido a un trastorno del sueño que no sea el insomnio (es decir, apnea del sueño [índice de apnea/hipopnea, AHI> 15], trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD [despertares mioclónicos por hora> 15])
- trastorno bipolar o convulsivo (debido al riesgo de tratamiento de restricción del sueño)
- otra psicopatología importante excepto depresión o ansiedad (p. ej., ideación/intento suicida, trastornos psicóticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia CBT-CI-A
Los participantes de este grupo reciben Terapia Cognitivo Conductual para niños con Insomnio Crónico y Trastorno del Espectro Autista (CBT-CI-A)
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La terapia cognitiva conductual para niños con insomnio crónico y trastorno del espectro autista consiste en 8 sesiones de una hora de una intervención cognitiva conductual sin medicamentos. El contenido de la sesión se enumera a continuación:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el sueño subjetivo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas desde el inicio hasta el postratamiento
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Con la ayuda de los padres, todos los niños participantes completarán diarios de sueño cada mañana.
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Diariamente durante 12 semanas desde el inicio hasta el postratamiento
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Cambio desde el sueño objetivo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Continuamente durante 2 semanas al inicio y 2 semanas después del tratamiento
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Los niños participantes usarán un actígrafo todo el día durante esas semanas.
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Continuamente durante 2 semanas al inicio y 2 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el sueño subjetivo inicial a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Diariamente 18 semanas desde el inicio hasta el seguimiento
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Con la ayuda de los padres, todos los niños participantes completarán diarios de sueño cada mañana.
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Diariamente 18 semanas desde el inicio hasta el seguimiento
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Cambio desde el sueño objetivo inicial a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Continuamente durante 2 semanas al inicio, 2 semanas después del tratamiento y 2 semanas en el seguimiento
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Los niños participantes llevarán un actígrafo durante esas semanas.
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Continuamente durante 2 semanas al inicio, 2 semanas después del tratamiento y 2 semanas en el seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento infantil al inicio
Periodo de tiempo: A completar a las 2 semanas
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante es una medida de informe de padres de 58 elementos de comportamientos problemáticos durante el día.
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A completar a las 2 semanas
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Comportamiento del niño en el postratamiento
Periodo de tiempo: Completar a las 12 semanas
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante es una medida de informe de padres de 58 elementos de comportamientos problemáticos durante el día.
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Completar a las 12 semanas
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Comportamiento del niño en el seguimiento
Periodo de tiempo: Completar a las 18 semanas
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante es una medida de informe de padres de 58 elementos de comportamientos problemáticos durante el día.
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Completar a las 18 semanas
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Cambio en el sueño subjetivo de los padres desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas desde el inicio hasta el postratamiento
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Los padres completarán diarios de sueño diarios cada mañana.
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Diariamente durante 12 semanas desde el inicio hasta el postratamiento
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Cambio en el sueño subjetivo de los padres desde el inicio a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Diariamente durante 18 semanas desde el inicio hasta el seguimiento
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Los padres completarán diarios de sueño diarios cada mañana.
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Diariamente durante 18 semanas desde el inicio hasta el seguimiento
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Cambio en el sueño de los padres objetivo desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Continuamente durante 2 semanas al inicio y 2 semanas después del tratamiento
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Los padres llevarán un actígrafo durante esas semanas.
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Continuamente durante 2 semanas al inicio y 2 semanas después del tratamiento
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Cambio en el sueño de los padres objetivo desde el inicio a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Continuamente durante 2 semanas al inicio, 2 semanas después del tratamiento y 2 semanas en el seguimiento
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Los padres llevarán un actígrafo durante esas semanas.
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Continuamente durante 2 semanas al inicio, 2 semanas después del tratamiento y 2 semanas en el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
Otros números de identificación del estudio
- 2004675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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