PrEP を HIV 合併予防に導入 - ケニア (IPCP-Kenya)

このプロジェクトは、ケニアの HIV 感染率の高い 3 つの郡（ナイロビ、キスム、ホマ湾）で実施されます。 5 つのサイト (2 つの政府機関と 3 つの非政府機関) は、リスクの高い集団にサービスを提供し、既存の HIV 予防サービスを提供しており、PrEP の潜在的な候補である HIV 陰性のクライアントの適切なコホートを持っているため、デモンストレーション用に意図的に選択されています。 サイトには、LVCT Health の Nairobi CBD および Tivoli サイト、SWOP City クリニック、Homa Bay County Referral Hospital、Korogocho Health Centre が含まれます。 デモンストレーション プロジェクトでは、混合法を採用した前向きコホート デザインを使用します。 2,100 人の PrEP ユーザーのコホート (18 歳以上の女性セックス ワーカー、18 歳以上の男性とセックスをする男性、15 ～ 29 歳の HIV リスクの高い若い女性) を 12 か月間追跡し、生物学的および行動的結果を評価します。実験室および調査評価。 これは、定期的なサービス提供統計 (PrEP の取り込みを評価するため)、コスト データ、および医療提供者、PrEP ユーザー、ピア エデュケーター/コミュニティ ヘルス ワーカーとの詳細なインタビューおよびフォーカス グループから得られる質的データのレビューによって補完されます。複数の時点。このプロジェクトは、「実生活」または「実世界」の設定で実装され、制御または比較アームは存在しません。 ただし、登録時の妊婦およびプロジェクトの実施中に妊娠し、PrEP を継続することを選択した女性参加者は、サブグループに登録され、産後 12 か月間追跡されます。

プロジェクトの実施前および実施中に実施される活動:

• HIV 予防パッケージ、プロバイダーのトレーニング、品質管理とサービス提供のガイドライン、および標準的な運用ガイドラインが作成されます。
• 対象集団のPrEP適格性およびスクリーニングツールは、プロジェクトの実施前にパイロットおよび検証されます。 若い女性の場合は、資格審査のために追加で理解度テストが実施されます。
• 実施前および実施中に、コミュニティの意識向上および需要創出活動が実施されます。 各サイトのFSWとMSMの既存のピアエデュケーターは、ホットスポットを通じてこれらの集団に手を差し伸べます. HIV の危険性が高い若い女性のために、ピア エデュケーターとコミュニティ ヘルス ボランティア (CHV) によって、1) 若い女性と協力するコミュニティ ベースの組織 (ユース グループ、組織化された懇親会 [cham​​as]、[政府チーフバラザなどの行政会議] 2) 女性代表などの政治指導者 3) 家族計画、母子保健 (MCH) など、性的に活発な若い女性に到達する既存のサービス 4) コミュニティラジオ 5) 若い女性が集まるあらゆる場所ウォーターポイント。
• 臨床および研究活動へのコミュニティの関与を概説する参加型実践ガイドライン (GPP) を確実に順守するために、各プロジェクト サイトで全国コミュニティ諮問委員会 (CAB) およびコミュニティ諮問委員会 (CAC) が形成されます。 CAB と CAC は、需要創出活動の開発と実行、コミュニティ教育教材の開発、ピア教育と動員、戦略開発、プロジェクト設計、実施と擁護に参加します。

プロジェクトの手順:

スクリーニング訪問時に、適格で意欲的な参加者には、PrEP、有効性試験の結果、既知の副作用と潜在的な有害事象、および毎日の投与スケジュールに関する完全な情報が提供されます。 彼らは、PrEP ユーザーとサービス提供者との間で、良好な遵守を促進する方法としての新しいルーチンと合図の開発に関する話し合いを含む、PrEP 遵守に関するカウンセリングを受けます。 また、プロジェクト訪問の回数と順序、各訪問時の手順、MEMS キャップの使用、プロジェクトの過程で PrEP の使用を中止するオプションなど、プロジェクトに関する詳細情報も受け取ります。 また、コンドームの使用や無料のコンドームの提供など、利用可能な併用予防戦略についても相談を受けます。 参加者には、PrEP が 12 か月間しか利用できないことも通知されます。

自発的な参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、調査アンケートに記入して、人口統計、性的リスク行動、リスク認識、病歴、アルコールと薬物の使用、避妊薬の使用、不妊治療の意図、および他のHIV予防の組み合わせの使用に関するベースライン情報を提供しますサービス。 彼らは、HIV検査とカウンセリング（HTC）、B型肝炎表面抗原の検査、STI症候群のスクリーニングと管理、淋病の検査、クレアチニンレベルの採血、該当する場合は妊娠検査を受けます。 HIV陽性と診断された個人は、プロジェクトの対象外であり、標準的な慣行に従ってケアと治療を受けることになります。 妊娠中の女性およびプロジェクトの実施中に妊娠した女性は、同意の上、妊娠サブグループに登録されます。 参加を辞退された方には、産前ケアへの紹介が行われます。

参加者は 14 日 (2 週間) 後にプロジェクト サイトに戻り、1 か月間の PrEP 処方、HIV 再検査、遵守、副作用、および利用可能な支持的介入に関するカウンセリングを受けます。 参加者は、アドヒアランスと副作用の評価のために2週間後に戻ってくるよう求められます。 その後、彼らは最初のフォローアップ訪問（登録訪問の1か月後）のためにサイトに戻り、そこで次のサービスを受けます：HIVリスク行動に関するカウンセリング、アドヒアランス、PrEP、HTC、妊娠検査（女性用）の副作用/経験)、クレアチニンレベル検査、STI 症候群のスクリーニングと管理、淋病検査、薬物レベル検査、および 1 か月間の PrEP 処方 (2 か月目と 3 か月目に薬局から補充されます)。 参加者の 10 人ごとに、終了時に定量調査を完了します。

参加者は、登録後 4、7、および 10 か月目に四半期ごとにサイトに戻ります。 これらの訪問中に提供されるサービスは、最初のフォローアップ訪問時と同様です。 アドヒアランスの高い参加者には、3 か月分の PrEP が提供されます。 綿密な監視が必要な人には、1 か月分の供給が提供され、毎月補充のために薬局に戻ります。

参加者は、登録から 12 か月後に最終的に出口訪問に戻ります。 入学時と同様のサービスを受けることができます。 彼らはまた、出口調査を完了し、プロジェクト後の PrEP アクセスについて医療提供者と話し合います。

PrEP の使用を中止したい個人は中止することが許可され、経験と中止の決定について話し合うための詳細なインタビューに同意するよう求められます。 アドヒアランスが不十分な場合は、PrEP を中止します。 血清変換した人は、標準的な慣行に従ってケアおよび治療サービスに紹介されます。

保持のための主要な戦略には、1) ピア エデュケーターとコミュニティ ヘルス ボランティアによる参加者のフォローアップ、2) 予定のリマインダーと遵守サポートのためのテキスト メッセージの使用、3) サポート グループへの参加者の登録、および 4) 遵守仲間が含まれます。

PrEP ユーザーと医療提供者への詳細なインタビュー、ピア エデュケーター、CHW、サポート グループ メンバーとのフォーカス グループ ディスカッションが 1、6、12 か月目に実施されます。 PrEP を含む HIV 合併予防の実施にかかる実費は、プロジェクト実施期間を通じて徴収されます。

このプロジェクトの実施において観察された倫理的考慮事項には、KEMRI 倫理研究委員会によるプロトコルの承認、参加者のインフォームド コンセント、参加者とそのデータの機密保持、および参加者の安全の確保が含まれます。