Introduction de la PrEP dans la prévention combinée du VIH - Kenya (IPCP-Kenya)

Le projet sera entrepris dans 3 comtés du Kenya (Nairobi, Kisumu et Homa Bay) qui ont une forte prévalence du VIH. 5 sites (2 gouvernementaux et 3 non gouvernementaux) ont été délibérément sélectionnés pour la démonstration car ils desservent des populations à haut risque, disposent de services de prévention du VIH existants et ont une cohorte adéquate de clients séronégatifs qui sont des candidats potentiels à la PrEP. Les sites comprennent les sites Nairobi CBD et Tivoli de LVCT Health, la clinique SWOP City, l'hôpital de référence du comté de Homa Bay et le centre de santé de Korogocho. Le projet de démonstration utilisera une conception de cohorte prospective employant des méthodes mixtes. Une cohorte de 2100 utilisatrices de PrEP (travailleuses du sexe âgées de 18 ans et plus, hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes âgés de 18 ans et plus, jeunes femmes à haut risque de VIH âgées de 15 à 29 ans) seront suivies pendant 12 mois pour évaluer les résultats biologiques et comportementaux par évaluations de laboratoire et d'enquête. Cela sera complété par un examen des statistiques de prestation de services de routine (pour évaluer l'utilisation de la PrEP), des données sur les coûts et des données qualitatives à obtenir à partir d'entretiens approfondis et de groupes de discussion avec des prestataires de santé, des utilisateurs de PrEP et des pairs éducateurs/agents de santé communautaires à plusieurs points dans le temps. Ce projet sera mis en œuvre dans un cadre de « vie réelle » ou de « monde réel » où il n'y aura pas d'armes de contrôle ou de comparaison. Cependant, les femmes enceintes lors de l'inscription et les participantes qui tombent enceintes pendant la mise en œuvre du projet, qui choisissent de continuer la PrEP seront inscrites dans un sous-groupe et suivies pendant 12 mois après l'accouchement.

Activités à entreprendre avant et pendant la mise en œuvre du projet :

• Des modules de prévention du VIH, la formation des prestataires, des directives de gestion et de prestation de services de qualité et des directives opérationnelles standard seront élaborés.
• Les outils d'éligibilité et de dépistage PrEP pour les populations cibles seront testés et validés avant la mise en œuvre du projet. Pour les jeunes femmes, un test de compréhension sera également administré pour dépister l'éligibilité.
• Des activités de sensibilisation communautaire et de création de la demande seront menées avant et pendant la mise en œuvre. Les éducateurs pairs existants pour les FSW et les HSH de chaque site atteindront ces populations par le biais de points chauds. Pour les jeunes femmes à haut risque de VIH, les activités de sensibilisation seront menées par des pairs éducateurs et des volontaires de santé communautaire (ASC) par le biais de 1) organisations communautaires qui travaillent avec les jeunes femmes (telles que des groupes de jeunes, des rassemblements sociaux organisés [chamas], [gouvernement réunions administratives telles que les chefs barazas] 2) les dirigeants politiques tels que les représentantes des femmes 3) les services existants atteignant les jeunes femmes sexuellement actives tels que la planification familiale, la santé maternelle et infantile (SMI) 4) la radio communautaire et 5) partout où les jeunes femmes se rassemblent telles que points d'eau.
• Afin d'assurer le respect des lignes directrices sur les bonnes pratiques participatives (BPP) qui décrivent l'engagement communautaire dans les activités cliniques et de recherche, un conseil consultatif communautaire national (CAB) et des comités consultatifs communautaires (CCC) sur chaque site du projet seront formés. Le CAB et les CAC participeront à l'élaboration et à l'exécution d'activités de création de la demande, à l'élaboration de matériel d'éducation communautaire, à l'éducation et à la mobilisation par les pairs, à l'élaboration de stratégies, à la conception de projets, à la mise en œuvre et au plaidoyer.

Procédures du projet :

Lors de la visite de sélection, les participants éligibles et volontaires recevront des informations complètes sur la PrEP, les résultats des essais d'efficacité, les effets secondaires connus et les événements indésirables potentiels, ainsi que le schéma posologique quotidien. Ils recevront des conseils sur l'adhésion à la PrEP, y compris des discussions entre les utilisateurs de la PrEP et les prestataires de services sur le développement de nouvelles routines et de nouveaux signaux comme moyen de faciliter une bonne adhésion. Ils recevront également des informations détaillées sur le projet, y compris le nombre et la séquence des visites du projet, les procédures à chaque visite, l'utilisation des MEMS Caps et la possibilité d'interrompre l'utilisation de la PrEP au cours du projet. Ils seront également conseillés sur les stratégies de prévention combinée disponibles telles que l'utilisation du préservatif et recevront des préservatifs gratuits. Les participants seront également informés que la PrEP ne sera disponible que pendant 12 mois.

Les participants volontaires signeront un formulaire de consentement éclairé et rempliront un questionnaire d'enquête pour fournir des informations de base sur leurs données démographiques, leurs comportements sexuels à risque, leurs perceptions des risques, leurs antécédents médicaux, leur consommation d'alcool et de drogues, leur utilisation de contraceptifs, leurs intentions de fécondité et l'utilisation d'autres combinaisons de prévention du VIH. prestations de service. Ils recevront un test de dépistage du VIH et des conseils (HTC), des tests pour l'antigène de surface de l'hépatite B, un dépistage et une prise en charge syndromiques des IST ainsi qu'un test de gonorrhée, une prise de sang pour le taux de créatinine et un test de grossesse, le cas échéant. Les personnes dont le test de dépistage du VIH est positif ne sont pas éligibles pour le projet et seront orientées vers des soins et un traitement conformément à la pratique standard. Les femmes enceintes et les femmes qui tombent enceintes pendant la mise en œuvre du projet seront inscrites dans un sous-groupe de grossesse, après leur consentement. Ceux qui refusent de participer seront aiguillés vers des soins prénataux.

Les participants retourneront sur le site du projet après 14 jours (2 semaines), pour une visite d'inscription où ils recevront une prescription de PrEP d'un mois, un nouveau test de dépistage du VIH et des conseils sur l'observance, les effets secondaires et les interventions de soutien disponibles. Les participants seront invités à revenir après 2 semaines pour une évaluation de l'observance et des effets secondaires. Ils reviendront ensuite sur le site pour la première visite de suivi (1 mois après la visite d'inscription) où ils recevront les services suivants : conseils sur les comportements à risque pour le VIH, observance, effets secondaires/expérience avec la PrEP, le CTH, test de grossesse (pour les femmes ), test de niveau de créatinine, dépistage et prise en charge syndromiques des IST, test de gonorrhée, test de niveau de médicament et prescription de PrEP pendant un mois (avec renouvellements de la pharmacie aux mois 2 et 3). Chaque 10e participant remplira une enquête quantitative à la sortie.

Les participants retourneront ensuite sur le site pour une visite trimestrielle aux mois 4, 7 et 10 après l'inscription. Les services fournis lors de ces visites seront similaires à ceux de la première visite de suivi. Les participants qui affichent une observance élevée recevront un approvisionnement de 3 mois de PrEP. Ceux qui ont besoin d'une surveillance étroite recevront un approvisionnement d'un mois et reviendront pour les renouvellements de la pharmacie tous les mois.

Les participants reviendront finalement pour une visite de sortie, 12 mois après l'inscription. Ils recevront des services similaires à ceux de l'inscription. Ils rempliront également une enquête de sortie et discuteront de l'accès à la PrEP après le projet avec le fournisseur de soins de santé.

Les personnes qui souhaitent arrêter l'utilisation de la PrEP seront autorisées à le faire et invitées à consentir à un entretien approfondi pour discuter de leur expérience et de leur décision d'arrêter. Ceux qui affichent une mauvaise observance seront interrompus par la PrEP. Ceux qui se séroconvertiront seront référés aux services de soins et de traitement conformément à la pratique standard.

Les principales stratégies de rétention comprendront 1) le suivi des participants par des éducateurs pairs et des volontaires de santé communautaire, 2) l'utilisation de SMS pour les rappels de rendez-vous et le soutien à l'observance 3) l'inscription des participants dans des groupes de soutien et 4) des copains d'observance.

Des entretiens approfondis avec des utilisateurs de la PrEP et des prestataires de santé, des discussions de groupe avec des pairs éducateurs, des ASC et des membres de groupes de soutien seront menés aux mois 1, 6 et 12. Le coût réel de la mise en œuvre de la prévention combinée du VIH qui comprend la PrEP sera collecté tout au long de la période de mise en œuvre du projet.

Les considérations éthiques observées dans la mise en œuvre de ce projet comprennent l'approbation du protocole par le comité de recherche éthique du KEMRI, le consentement éclairé des participants, la confidentialité des participants et de leurs données et la garantie de la sécurité des participants.