Introdução da PrEP na prevenção combinada do HIV - Quênia (IPCP-Kenya)

O projeto será realizado em 3 condados do Quênia (Nairobi, Kisumu e Homa Bay) que têm alta prevalência de HIV. 5 locais (2 governamentais e 3 não-governamentais) foram propositadamente selecionados para a demonstração porque atendem populações de alto risco, possuem serviços de prevenção de HIV existentes e uma coorte adequada de clientes HIV negativos que são potenciais candidatos à PrEP. Os sites incluem os sites Tivoli e Nairobi CBD da LVCT Health, a clínica SWOP City, o Homa Bay County Referral Hospital e o Korogocho Health Centre. O projeto de demonstração usará um projeto de coorte prospectivo empregando métodos mistos. Uma coorte de 2.100 usuários de PrEP (profissionais do sexo com 18 anos ou mais, homens que fazem sexo com homens com 18 anos ou mais, mulheres jovens com alto risco de HIV de 15 a 29 anos) será acompanhada por 12 meses para avaliar os resultados biológicos e comportamentais por meio de avaliações de laboratório e pesquisa. Isso será complementado pela revisão das estatísticas de prestação de serviços de rotina (para avaliar a aceitação da PrEP), dados de custo e dados qualitativos a serem obtidos de entrevistas aprofundadas e grupos focais com provedores de saúde, usuários de PrEP e educadores de pares/trabalhadores comunitários de saúde em vários pontos no tempo. Este projeto será implementado em um cenário de 'vida real' ou 'mundo real' onde não haverá controles ou braços de comparação. No entanto, as mulheres grávidas no momento da inscrição e as participantes do sexo feminino que engravidarem durante a implementação do projeto e optarem por continuar com a PrEP serão incluídas em um subgrupo e acompanhadas até 12 meses após o parto.

Atividades a serem realizadas antes e durante a implementação do projeto:

• Serão desenvolvidos pacotes de prevenção do HIV, treinamento de provedores, gerenciamento de qualidade e diretrizes de prestação de serviços e diretrizes operacionais padrão.
• A elegibilidade da PrEP e as ferramentas de triagem para populações-alvo serão testadas e validadas antes da implementação do projeto. Para mulheres jovens, um teste de compreensão será adicionalmente administrado para verificar a elegibilidade.
• As atividades de sensibilização da comunidade e criação de demanda serão realizadas antes e durante a implementação. Os educadores de pares existentes para FSW e HSH de cada local irão chegar a estas populações através de hot spots. Para mulheres jovens com alto risco de HIV, as atividades de extensão serão realizadas por educadores de pares e voluntários de saúde comunitária (CHVs) por meio de 1) organizações comunitárias que trabalham com mulheres jovens (como grupos de jovens, reuniões sociais organizadas [chamas], [governo reuniões administrativas como chefe barazas] 2) líderes políticos como representantes de mulheres 3) serviços existentes que atingem mulheres jovens sexualmente ativas, como planejamento familiar, saúde materno-infantil (SMI) 4) rádio comunitária e 5) qualquer lugar onde mulheres jovens se reúnam, como pontos de água.
• Para garantir a adesão às diretrizes de boas práticas participativas (GPP) que descrevem o envolvimento da comunidade em atividades clínicas e de pesquisa, um conselho consultivo comunitário nacional (CAB) e comitês consultivos comunitários (CAC) serão formados em cada local do projeto. O CAB e os CACs participarão do desenvolvimento e execução de atividades de criação de demanda, desenvolvimento de materiais de educação comunitária, educação e mobilização de pares, desenvolvimento de estratégias, elaboração de projetos, implementação e advocacia.

Procedimentos do projeto:

Na visita de triagem, os participantes elegíveis e dispostos receberão informações completas sobre a PrEP, resultados de ensaios de eficácia, efeitos colaterais conhecidos e possíveis eventos adversos e esquema de dosagem diária. Eles receberão aconselhamento sobre adesão à PrEP, incluindo discussões entre usuários de PrEP e provedores de serviços sobre o desenvolvimento de novas rotinas e dicas como forma de facilitar a boa adesão. Eles também receberão informações detalhadas sobre o projeto, incluindo o número e a sequência de visitas do projeto, procedimentos em cada visita, uso de MEMS Caps e a opção de descontinuar o uso da PrEP durante o andamento do projeto. Eles também serão aconselhados sobre as estratégias de prevenção combinadas disponíveis, como o uso de preservativos e preservativos gratuitos. Os participantes também serão informados de que a PrEP estará disponível apenas por 12 meses.

Os participantes dispostos assinarão um formulário de consentimento informado e preencherão um questionário de pesquisa para fornecer informações básicas sobre seus dados demográficos, comportamentos sexuais de risco, percepções de risco, histórico médico, uso de álcool e drogas, uso de contraceptivos, intenções de fertilidade e uso de outras combinações de prevenção do HIV Serviços. Eles receberão teste e aconselhamento de HIV (HTC), testes para antígeno de superfície da Hepatite B, triagem e tratamento sindrômico de IST, bem como teste para gonorreia, coleta de sangue para nível de creatinina e teste de gravidez, quando aplicável. Indivíduos com teste de HIV positivo não são elegíveis para o projeto e serão encaminhados para cuidados e tratamento de acordo com a prática padrão. As gestantes e mulheres que engravidarem durante a implantação do projeto serão inscritas em um subgrupo de gestantes, mediante consentimento. As que recusarem a participação serão encaminhadas para o pré-natal.

Os participantes retornarão ao local do projeto após 14 dias (2 semanas), para uma visita de inscrição, onde receberão uma prescrição de PrEP de um mês, um novo teste de HIV e aconselhamento sobre adesão, efeitos colaterais e intervenções de suporte disponíveis. Os participantes serão solicitados a retornar após 2 semanas para avaliação da adesão e efeitos colaterais. Eles retornarão ao local para a primeira visita de acompanhamento (1 mês após a visita de inscrição), onde receberão os seguintes serviços: aconselhamento sobre comportamentos de risco de HIV, adesão, efeitos colaterais/experiência com PrEP, HTC, teste de gravidez (para mulheres ), teste de nível de creatinina, triagem e controle sindrômico de IST, teste de gonorreia, teste de nível de drogas e prescrição de PrEP por um mês (com recargas da farmácia nos meses 2 e 3). Cada décimo participante completará uma pesquisa quantitativa na saída.

Os participantes retornarão ao local para uma visita trimestral nos meses 4, 7 e 10 após a inscrição. Os serviços prestados durante essas visitas serão semelhantes aos da primeira visita de acompanhamento. Os participantes que apresentarem alta adesão receberão um suprimento de PrEP para 3 meses. Aqueles que precisam de monitoramento de perto receberão um suprimento de um mês e retornarão para recargas de farmácia mensalmente.

Os participantes finalmente retornarão para uma visita de saída, 12 meses após a inscrição. Eles receberão serviços semelhantes aos da inscrição. Eles também preencherão uma pesquisa de saída e discutirão o acesso à PrEP pós-projeto com o profissional de saúde.

Os indivíduos que desejam descontinuar o uso da PrEP terão permissão para fazê-lo e serão solicitados a consentir em uma entrevista aprofundada para discutir sua experiência e decisão de parar. Aqueles que apresentarem baixa adesão serão descontinuados da PrEP. Aqueles que soroconverterem serão encaminhados para serviços de atendimento e tratamento de acordo com a prática padrão.

As principais estratégias para retenção incluirão 1) acompanhamento dos participantes por educadores de pares e voluntários de saúde da comunidade, 2) uso de mensagens de texto para lembretes de compromissos e apoio à adesão 3) inscrição de participantes em grupos de apoio e 4) amigos de adesão.

Entrevistas aprofundadas com usuários de PrEP e provedores de saúde, discussões de grupos focais com educadores de pares, CHWs e membros do grupo de apoio serão realizadas nos meses 1, 6 e 12. O custo real da implementação da prevenção combinada do HIV que inclui a PrEP será coletado durante o período de implementação do projeto.

As considerações éticas observadas na implementação deste projeto incluem a aprovação do protocolo pelo comitê de pesquisa ética do KEMRI, consentimento informado para os participantes, confidencialidade dos participantes e seus dados e garantia da segurança dos participantes.