Einführung von PrEP in die HIV-Kombinationsprävention - Kenia (IPCP-Kenya)

Das Projekt wird in drei Bezirken Kenias (Nairobi, Kisumu und Homa Bay) durchgeführt, die eine hohe HIV-Prävalenz aufweisen. 5 Standorte (2 Regierungs- und 3 Nichtregierungsorganisationen) wurden bewusst für die Demonstration ausgewählt, weil sie Hochrisikogruppen dienen, über bestehende HIV-Präventionsdienste verfügen und über eine angemessene Kohorte von HIV-negativen Patienten verfügen, die potenzielle Kandidaten für PrEP sind. Zu den Standorten gehören die Standorte Nairobi CBD und Tivoli von LVCT Health, die SWOP City-Klinik, das Homa Bay County Referral Hospital und das Korogocho Health Centre. Das Demonstrationsprojekt wird ein prospektives Kohortendesign mit gemischten Methoden verwenden. Eine Kohorte von 2100 PrEP-Anwenderinnen (Sexarbeiterinnen ab 18 Jahren, Männer, die Sex mit Männern ab 18 Jahren haben, junge Frauen mit hohem HIV-Risiko im Alter von 15 bis 29 Jahren) werden über 12 Monate beobachtet, um die biologischen und verhaltensbezogenen Ergebnisse zu bewerten Labor- und Umfrageauswertungen. Ergänzt wird dies durch eine Überprüfung der routinemäßigen Leistungserbringungsstatistiken (zur Bewertung der PrEP-Inanspruchnahme), Kostendaten und qualitativen Daten, die aus Tiefeninterviews und Fokusgruppen mit Gesundheitsdienstleistern, PrEP-Anwendern und Peer-Pädagogen/Community-Gesundheitsmitarbeitern zu erhalten sind zu mehreren Zeitpunkten. Dieses Projekt wird in einer Umgebung des „echten Lebens“ oder der „realen Welt“ durchgeführt, in der es keine Kontroll- oder Vergleichsarme gibt. Schwangere Frauen bei der Einschreibung und Teilnehmerinnen, die während der Projektumsetzung schwanger werden und sich dafür entscheiden, die PrEP fortzusetzen, werden jedoch in eine Untergruppe aufgenommen und 12 Monate nach der Geburt nachbeobachtet.

Aktivitäten vor und während der Projektdurchführung:

• Es werden HIV-Präventionspakete, Anbieterschulungen, Qualitätsmanagement- und Dienstleistungsrichtlinien sowie Standardbetriebsrichtlinien entwickelt.
• PrEP-Eignungs- und Screening-Instrumente für Zielpopulationen werden vor der Projektimplementierung erprobt und validiert. Für junge Frauen wird zusätzlich ein Verständnistest durchgeführt, um die Eignung zu überprüfen.
• Sensibilisierungs- und Bedarfsschaffungsaktivitäten in der Gemeinschaft werden vor und während der Umsetzung durchgeführt. Bestehende Peer-Ausbilder für FSW und MSM von jedem Standort werden diese Bevölkerungsgruppen über Hot Spots erreichen. Für junge Frauen mit hohem HIV-Risiko werden aufsuchende Aktivitäten von Peer Educators und Community Health Volunteers (CHVs) durch 1) gemeindebasierte Organisationen durchgeführt, die mit jungen Frauen arbeiten (wie Jugendgruppen, organisierte soziale Zusammenkünfte [chamas], [government Verwaltungssitzungen wie Chief Barazas] 2) politische Führer wie Frauenvertreter 3) bestehende Dienste, die sexuell aktive junge Frauen erreichen, wie Familienplanung, Mutter-Kind-Gesundheit (MCH) 4) Gemeinschaftsradio und 5) überall, wo sich junge Frauen versammeln, wie z Wasserstellen.
• Um die Einhaltung der Good Participatory Practice Guidelines (GPP) zu gewährleisten, die das Engagement der Gemeinschaft bei klinischen und Forschungsaktivitäten skizzieren, werden an jedem Projektstandort ein nationaler Community Advisory Board (CAB) und Community Advisory Committees (CAC) gebildet. Das CAB und die CACs beteiligen sich an der Entwicklung und Durchführung von Aktivitäten zur Schaffung von Nachfrage, der Entwicklung von Gemeinschaftsbildungsmaterialien, der Peer-Bildung und -Mobilisierung, der Strategieentwicklung, dem Projektdesign, der Implementierung und der Interessenvertretung.

Projektabläufe:

Beim Screening-Besuch erhalten berechtigte und bereite Teilnehmer vollständige Informationen über PrEP, Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien, bekannte Nebenwirkungen und potenzielle unerwünschte Ereignisse sowie einen täglichen Dosierungsplan. Sie erhalten Beratung zur Einhaltung der PrEP, einschließlich Diskussionen zwischen PrEP-Anwendern und Dienstanbietern zur Entwicklung neuer Routinen und Hinweise, um eine gute Einhaltung zu erleichtern. Sie erhalten außerdem detaillierte Informationen über das Projekt, einschließlich der Anzahl und Reihenfolge der Projektbesuche, der Vorgehensweise bei jedem Besuch, der Verwendung von MEMS-Caps und der Möglichkeit, die PrEP-Verwendung während des Projektverlaufs einzustellen. Sie werden auch über verfügbare Kombinationspräventionsstrategien wie die Verwendung von Kondomen beraten und mit kostenlosen Kondomen versorgt. Die Teilnehmer werden auch darüber informiert, dass die PrEP nur für 12 Monate verfügbar sein wird.

Bereitwillige Teilnehmer unterschreiben eine Einwilligungserklärung und füllen einen Fragebogen aus, um grundlegende Informationen zu ihrer Demografie, ihrem sexuellen Risikoverhalten, ihrer Risikowahrnehmung, ihrer Krankengeschichte, ihrem Alkohol- und Drogenkonsum, ihrer Verwendung von Verhütungsmitteln, ihren Absichten zur Fruchtbarkeit und der Verwendung anderer kombinierter HIV-Präventionsmaßnahmen bereitzustellen Dienstleistungen. Sie erhalten HIV-Tests und -Beratung (HTC), Tests auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, STI-Syndrom-Screening und -Management sowie Tests auf Gonorrhö, Blutabnahme für den Kreatininspiegel und gegebenenfalls einen Schwangerschaftstest. Personen, die HIV-positiv getestet wurden, kommen für das Projekt nicht in Frage und werden gemäß der Standardpraxis an Pflege und Behandlung überwiesen. Schwangere Frauen und Frauen, die während der Projektdurchführung schwanger werden, werden mit ihrer Zustimmung in eine Schwangerschaftsuntergruppe aufgenommen. Wer die Teilnahme ablehnt, erhält eine Überweisung zur Schwangerschaftsvorsorge.

Die Teilnehmer kehren nach 14 Tagen (2 Wochen) für einen Einschreibungsbesuch zum Projektstandort zurück, wo sie ein einmonatiges PrEP-Rezept, einen HIV-Retest und Beratung zu Adhärenz, Nebenwirkungen und verfügbaren unterstützenden Interventionen erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, nach 2 Wochen zur Beurteilung der Einhaltung und der Nebenwirkungen zurückzukehren. Sie kehren dann für den ersten Nachsorgebesuch (1 Monat nach dem Registrierungsbesuch) zum Standort zurück, wo sie die folgenden Dienstleistungen erhalten: Beratung zu HIV-Risikoverhalten, Adhärenz, Nebenwirkungen/Erfahrung mit PrEP, HTC, Schwangerschaftstest (für Frauen ), Kreatinin-Level-Test, STI-Syndrom-Screening und Management, Gonorrhoe-Test, Drogenlevel-Test und PrEP-Rezept für einen Monat (mit Nachfüllungen aus der Apotheke in den Monaten 2 und 3). Jeder 10. Teilnehmer wird am Ende eine quantitative Umfrage ausfüllen.

Die Teilnehmer kehren dann für einen vierteljährlichen Besuch in den Monaten 4, 7 und 10 nach der Anmeldung zum Standort zurück. Die Leistungen, die während dieser Besuche erbracht werden, ähneln denen beim ersten Folgebesuch. Teilnehmer mit hoher Adhärenz erhalten eine 3-monatige Versorgung mit PrEP. Diejenigen, die eine engmaschige Überwachung benötigen, erhalten einen Vorrat für einen Monat und kommen monatlich zum Nachfüllen der Apotheke zurück.

Die Teilnehmer kehren schließlich 12 Monate nach der Anmeldung zu einem Abschlussbesuch zurück. Sie erhalten ähnliche Leistungen wie bei der Einschreibung. Sie werden auch eine Abschlussumfrage ausfüllen und den PrEP-Zugang nach dem Projekt mit dem Gesundheitsdienstleister besprechen.

Personen, die die PrEP-Anwendung beenden möchten, wird dies gestattet und sie werden gebeten, einem ausführlichen Interview zuzustimmen, um ihre Erfahrungen und ihre Entscheidung zum Beenden zu besprechen. Diejenigen, die eine schlechte Adhärenz zeigen, werden von der PrEP abgesetzt. Diejenigen, die serokonvertieren, werden gemäß der üblichen Praxis an Pflege- und Behandlungsdienste überwiesen.

Zu den wichtigsten Strategien zur Bindung gehören 1) Nachverfolgung der Teilnehmer durch Peer Educators und freiwillige Gesundheitshelfer der Gemeinde, 2) Verwendung von Textnachrichten für Terminerinnerungen und Unterstützung bei der Einhaltung, 3) Aufnahme der Teilnehmer in Selbsthilfegruppen und 4) Einhaltung von Freunden.

In den Monaten 1, 6 und 12 werden ausführliche Interviews mit PrEP-Anwendern und Gesundheitsdienstleistern, Fokusgruppendiskussionen mit Peer-Pädagogen, CHWs und Mitgliedern der Selbsthilfegruppe durchgeführt. Die tatsächlichen Kosten für die Umsetzung der HIV-Kombinationsprävention mit PrEP werden während der gesamten Projektlaufzeit erhoben.

Zu den bei der Durchführung dieses Projekts beobachteten ethischen Überlegungen gehören die Genehmigung des Protokolls durch das KEMRI-Ethikforschungskomitee, die informierte Einwilligung der Teilnehmer, die Vertraulichkeit der Teilnehmer und ihrer Daten und die Gewährleistung der Sicherheit der Teilnehmer.