Introduzione della PrEP nella prevenzione combinata dell'HIV - Kenya (IPCP-Kenya)

Il progetto sarà realizzato in 3 contee del Kenya (Nairobi, Kisumu e Homa Bay) ad alta prevalenza di HIV. 5 siti (2 governativi e 3 non governativi) sono stati appositamente selezionati per la dimostrazione perché servono popolazioni ad alto rischio, dispongono di servizi di prevenzione dell'HIV esistenti e hanno un'adeguata coorte di pazienti HIV negativi che sono potenziali candidati per la PrEP. I siti includono i siti CBD e Tivoli di Nairobi Health di LVCT Health, la clinica SWOP City, l'ospedale di riferimento della contea di Homa Bay e il centro sanitario di Korogocho. Il progetto dimostrativo utilizzerà un progetto prospettico di coorte impiegando metodi misti. Una coorte di 2100 utenti di PrEP (lavoratrici del sesso di età pari o superiore a 18 anni, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini di età pari o superiore a 18 anni, giovani donne ad alto rischio di HIV di età compresa tra 15 e 29 anni) sarà seguita per 12 mesi per valutare gli esiti biologici e comportamentali attraverso valutazioni di laboratorio e di indagine. Ciò sarà integrato dalla revisione delle statistiche sull'erogazione dei servizi di routine (per valutare l'assorbimento della PrEP), dei dati sui costi e dei dati qualitativi da ottenere da interviste approfondite e focus group con operatori sanitari, utilizzatori di PrEP e educatori tra pari/operatori sanitari della comunità presso più punti nel tempo. Questo progetto sarà implementato in un contesto di "vita reale" o "mondo reale" in cui non ci saranno controlli o bracci di confronto. Tuttavia, le donne incinte al momento dell'arruolamento e le partecipanti di sesso femminile che rimangono incinte durante l'attuazione del progetto, che scelgono di continuare la PrEP saranno arruolate in un sottogruppo e seguite per 12 mesi dopo il parto.

Attività da intraprendere prima e durante l'attuazione del progetto:

• Saranno sviluppati pacchetti di prevenzione dell'HIV, formazione degli operatori, linee guida per la gestione della qualità e l'erogazione dei servizi e linee guida operative standard.
• Gli strumenti di ammissibilità e screening della PrEP per le popolazioni target saranno testati e convalidati prima dell'attuazione del progetto. Per le giovani donne, verrà inoltre somministrato un test di comprensione per verificare l'idoneità.
• Le attività di sensibilizzazione della comunità e di creazione della domanda saranno condotte prima e durante l'attuazione. I peer educator esistenti per FSW e MSM di ciascun sito raggiungeranno queste popolazioni attraverso punti caldi. Per le giovani donne ad alto rischio di HIV, le attività di sensibilizzazione saranno svolte da educatori tra pari e volontari per la salute della comunità (CHV) attraverso 1) organizzazioni basate sulla comunità che lavorano con le giovani donne (come gruppi di giovani, incontri sociali organizzati [chamas], [governo riunioni amministrative come capi barazas] 2) leader politici come rappresentanti delle donne 3) servizi esistenti che raggiungono giovani donne sessualmente attive come la pianificazione familiare, la salute materno-infantile (MCH) 4) radio di comunità e 5) ovunque le giovani donne si riuniscano come punti d'acqua.
• Per garantire l'adesione alle linee guida di buona pratica partecipativa (GPP) che delineano l'impegno della comunità nelle attività cliniche e di ricerca, saranno formati un comitato consultivo della comunità nazionale (CAB) e comitati consultivi della comunità (CAC) in ogni sito del progetto. Il CAB e il CAC parteciperanno allo sviluppo e all'esecuzione di attività di creazione della domanda, sviluppo di materiali educativi per la comunità, educazione e mobilitazione tra pari, sviluppo di strategie, progettazione, implementazione e advocacy.

Procedure di progetto:

Alla visita di screening, ai partecipanti idonei e disponibili verranno fornite informazioni complete sulla PrEP, i risultati degli studi di efficacia, gli effetti collaterali noti e i potenziali eventi avversi e il programma di dosaggio giornaliero. Riceveranno consulenza sull'adesione alla PrEP, comprese discussioni tra utenti della PrEP e fornitori di servizi sullo sviluppo di nuove routine e suggerimenti come modo per facilitare una buona aderenza. Riceveranno inoltre informazioni dettagliate sul progetto, compreso il numero e la sequenza delle visite al progetto, le procedure a ogni visita, l'uso dei MEMS Caps e la possibilità di interrompere l'uso della PrEP durante il corso del progetto. Saranno inoltre consigliati sulle strategie di prevenzione delle combinazioni disponibili come l'uso del preservativo e forniti di preservativi gratuiti. I partecipanti saranno inoltre informati che la PrEP sarà disponibile solo per 12 mesi.

I partecipanti disponibili firmeranno un modulo di consenso informato e completeranno un questionario di indagine per fornire informazioni di base sui loro dati demografici, comportamenti sessuali a rischio, percezione del rischio, anamnesi, uso di alcol e droghe, uso di contraccettivi, intenzioni di fertilità e uso di altre combinazioni di prevenzione dell'HIV Servizi. Riceveranno test e consulenza per l'HIV (HTC), test per l'antigene di superficie dell'epatite B, screening sindromico e gestione delle IST, nonché test per la gonorrea, prelievo di sangue per il livello di creatinina e test di gravidanza, ove applicabile. Le persone che risultano sieropositive non sono ammissibili al progetto e saranno indirizzate alle cure e al trattamento secondo la pratica standard. Le donne incinte e le donne che rimangono incinte durante l'attuazione del progetto saranno arruolate in un sottogruppo di gravidanza, previo loro consenso. Coloro che rifiutano la partecipazione riceveranno rinvii alle cure prenatali.

I partecipanti torneranno al sito del progetto dopo 14 giorni (2 settimane), per una visita di iscrizione in cui riceveranno una prescrizione di PrEP di un mese, un nuovo test per l'HIV e consulenza su aderenza, effetti collaterali e interventi di supporto disponibili. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare dopo 2 settimane per la valutazione dell'aderenza e degli effetti collaterali. Torneranno quindi al sito per la prima visita di follow-up (1 mese dopo la visita di iscrizione) dove riceveranno i seguenti servizi: consulenza sui comportamenti a rischio di HIV, aderenza, effetti collaterali/esperienza con PrEP, HTC, test di gravidanza (per le donne ), test del livello di creatinina, screening e gestione delle sindromi STI, test della gonorrea, test del livello del farmaco e prescrizione di PrEP per un mese (con ricariche dalla farmacia ai mesi 2 e 3). Ogni decimo partecipante completerà un sondaggio quantitativo all'uscita.

I partecipanti torneranno quindi al sito per una visita trimestrale ai mesi 4, 7 e 10 dopo l'iscrizione. I servizi forniti durante queste visite saranno simili a quelli della prima visita di follow-up. Ai partecipanti che mostrano un'elevata aderenza verrà fornita una fornitura di 3 mesi di PrEP. Coloro che necessitano di un attento monitoraggio riceveranno una fornitura di un mese e torneranno mensilmente per le ricariche in farmacia.

I partecipanti torneranno infine per una visita di uscita, 12 mesi dopo l'iscrizione. Riceveranno servizi simili a quelli al momento dell'iscrizione. Completeranno anche un sondaggio di uscita e discuteranno l'accesso alla PrEP post progetto con l'operatore sanitario.

Le persone che desiderano interrompere l'uso della PrEP saranno autorizzate a farlo e verrà chiesto di acconsentire a un colloquio approfondito per discutere la loro esperienza e la decisione di interrompere. Coloro che mostrano scarsa aderenza verranno interrotti dalla PrEP. I sieroconvertiti saranno indirizzati ai servizi di cura e cura come da prassi.

Le strategie chiave per la conservazione includeranno 1) follow-up dei partecipanti da parte di educatori tra pari e volontari per la salute della comunità, 2) utilizzo di messaggi di testo per promemoria di appuntamenti e supporto all'adesione 3) iscrizione dei partecipanti a gruppi di supporto e 4) compagni di adesione.

Interviste approfondite con utenti di PrEP e operatori sanitari, discussioni di focus group con peer educator, CHW e membri del gruppo di supporto saranno condotte nei mesi 1, 6 e 12. Il costo effettivo dell'implementazione della prevenzione combinata dell'HIV che include la PrEP sarà raccolto durante il periodo di attuazione del progetto.

Le considerazioni etiche osservate nell'attuazione di questo progetto includono l'approvazione del protocollo da parte del comitato di ricerca etica KEMRI, il consenso informato per i partecipanti, la riservatezza dei partecipanti e dei loro dati e la garanzia della sicurezza dei partecipanti.