Wprowadzenie PrEP do profilaktyki skojarzonej HIV – Kenia (IPCP-Kenya)

Projekt zostanie przeprowadzony w 3 hrabstwach Kenii (Nairobi, Kisumu i Homa Bay), w których częstość występowania wirusa HIV jest wysoka. Celowo wybrano 5 ośrodków (2 rządowe i 3 pozarządowe) do demonstracji, ponieważ służą one populacjom wysokiego ryzyka, mają istniejące usługi profilaktyki HIV i mają odpowiednią kohortę klientów seronegatywnych, którzy są potencjalnymi kandydatami do PrEP. Witryny obejmują Nairobi CBD i Tivoli firmy LVCT Health, klinikę SWOP City, szpital referencyjny hrabstwa Homa Bay i centrum zdrowia Korogocho. W projekcie demonstracyjnym wykorzystany zostanie projekt prospektywnej kohorty z wykorzystaniem metod mieszanych. Kohorta 2100 użytkowników PrEP (kobiety świadczące usługi seksualne w wieku 18 lat i starsze, mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami w wieku 18 lat i starsi, młode kobiety z grupy wysokiego ryzyka HIV w wieku 15-29 lat) będzie obserwowana przez 12 miesięcy w celu oceny wyników biologicznych i behawioralnych poprzez oceny laboratoryjne i ankietowe. Zostanie to uzupełnione przeglądem rutynowych statystyk świadczenia usług (w celu oceny absorpcji PrEP), danych dotyczących kosztów i danych jakościowych, które zostaną uzyskane z pogłębionych wywiadów i grup fokusowych z dostawcami usług medycznych, użytkownikami PrEP oraz edukatorami/pracownikami społeczności lokalnej w wiele punktów w czasie. Ten projekt zostanie wdrożony w „prawdziwym życiu” lub „prawdziwym świecie”, w którym nie będzie kontroli ani ramion porównawczych. Jednak kobiety w ciąży w momencie rejestracji i uczestniczki, które zajdą w ciążę podczas realizacji projektu, które zdecydują się kontynuować PrEP, zostaną włączone do podgrupy i objęte obserwacją przez 12 miesięcy po porodzie.

Działania, które należy podjąć przed iw trakcie realizacji projektu:

• Opracowane zostaną pakiety profilaktyki HIV, szkolenia dostawców, wytyczne dotyczące zarządzania jakością i świadczenia usług oraz standardowe wytyczne operacyjne.
• Kwalifikowalność PrEP i narzędzia przesiewowe dla populacji docelowych będą pilotowane i zatwierdzane przed wdrożeniem projektu. W przypadku młodych kobiet zostanie dodatkowo przeprowadzony test zrozumienia, aby sprawdzić, czy się kwalifikują.
• Działania związane z uwrażliwianiem społeczności i tworzeniem popytu będą prowadzone przed wdrożeniem iw jego trakcie. Istniejący edukatorzy rówieśniczy dla FSW i MSM z każdej placówki będą docierać do tych populacji za pośrednictwem hotspotów. W przypadku młodych kobiet z grupy wysokiego ryzyka HIV działania informacyjne będą prowadzone przez edukatorów rówieśniczych i wolontariuszy ds. zdrowia społeczności (CHV) za pośrednictwem 1) organizacji społecznych pracujących z młodymi kobietami (takich jak grupy młodzieżowe, zorganizowane spotkania administracyjne, takie jak główni barazas] 2) przywódcy polityczni, tacy jak przedstawiciele kobiet 3) istniejące usługi docierające do młodych kobiet aktywnych seksualnie, takie jak planowanie rodziny, zdrowie matki i dziecka (MCH) 4) radio społecznościowe i 5) wszędzie tam, gdzie gromadzą się młode kobiety, takie jak punkty wodne.
• Aby zapewnić przestrzeganie wytycznych dotyczących dobrej praktyki partycypacyjnej (GPP), które określają zaangażowanie społeczności w działania kliniczne i badawcze, w każdym miejscu projektu zostanie utworzona krajowa rada doradcza społeczności (CAB) i komitety doradcze społeczności (CAC). CAB i CAC będą uczestniczyć w opracowywaniu i realizacji działań związanych z tworzeniem popytu, opracowywaniem materiałów edukacyjnych dla społeczności, edukacją rówieśniczą i mobilizacją, opracowywaniem strategii, projektowaniem projektów, wdrażaniem i rzecznictwem.

Procedury projektowe:

Podczas wizyty przesiewowej kwalifikujący się i chętni uczestnicy otrzymają pełne informacje o PrEP, wynikach badań skuteczności, znanych skutkach ubocznych i potencjalnych zdarzeniach niepożądanych oraz dziennym schemacie dawkowania. Otrzymają porady na temat przestrzegania PrEP, w tym dyskusje między użytkownikami PrEP i usługodawcami na temat opracowania nowych procedur i wskazówek jako sposobu na ułatwienie dobrego przestrzegania. Otrzymają również szczegółowe informacje na temat projektu, w tym liczbę i kolejność wizyt projektowych, procedury na każdej wizycie, wykorzystanie MEMS Caps oraz możliwość zaprzestania stosowania PrEP w trakcie trwania projektu. Zostaną również poinformowani o dostępnych kombinacjach strategii zapobiegawczych, takich jak używanie prezerwatyw, i otrzymają bezpłatne prezerwatywy. Uczestnicy zostaną również poinformowani, że PrEP będzie dostępny tylko przez 12 miesięcy.

Chętni uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i wypełnią kwestionariusz ankiety, aby podać podstawowe informacje na temat ich danych demograficznych, ryzykownych zachowań seksualnych, postrzegania ryzyka, historii medycznej, używania alkoholu i narkotyków, stosowania antykoncepcji, zamiarów zapłodnienia oraz stosowania innych kombinacji profilaktyki HIV usługi. Otrzymają testy na HIV i poradę (HTC), testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, badania przesiewowe i leczenie zespołu STI, a także testy na rzeżączkę, pobranie krwi na poziom kreatyniny i test ciążowy, jeśli ma to zastosowanie. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV nie kwalifikują się do projektu i zostaną skierowane na opiekę i leczenie zgodnie ze standardową praktyką. Kobiety w ciąży oraz kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie realizacji projektu, zostaną zakwalifikowane do podgrupy ciążowej za ich zgodą. Ci, którzy odmówią udziału, otrzymają skierowania do opieki prenatalnej.

Uczestnicy wrócą na miejsce projektu po 14 dniach (2 tygodniach) na wizytę rejestracyjną, podczas której otrzymają miesięczną receptę na PrEP, ponowne badanie na obecność wirusa HIV oraz porady dotyczące przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych i dostępnych interwencji wspomagających. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 2 tygodniach w celu oceny przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych. Następnie wrócą do ośrodka na pierwszą wizytę kontrolną (1 miesiąc po wizycie rekrutacyjnej), podczas której otrzymają następujące usługi: poradnictwo w zakresie zachowań ryzykownych w stosunku do HIV, przestrzeganie zaleceń, skutki uboczne/doświadczenia z PrEP, HTC, test ciążowy (dla kobiet ), badanie poziomu kreatyniny, badanie przesiewowe i leczenie zespołu STI, test na rzeżączkę, badanie poziomu leków i receptę na PrEP przez jeden miesiąc (z uzupełnieniem z apteki w 2 i 3 miesiącu). Co 10 uczestnik wypełni na wyjściu ankietę ilościową.

Następnie uczestnicy powrócą na miejsce na kwartalną wizytę w miesiącach 4, 7 i 10 po rejestracji. Usługi świadczone podczas tych wizyt będą podobne do tych podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Uczestnicy, którzy wykażą się wysokim przestrzeganiem zaleceń, otrzymają 3-miesięczny zapas PrEP. Ci, którzy potrzebują ścisłego monitorowania, otrzymają zapasy na jeden miesiąc i co miesiąc będą przychodzić po uzupełnienie leków w aptece.

Uczestnicy w końcu wrócą na wizytę wyjazdową, 12 miesięcy po rejestracji. Otrzymają usługi podobne do tych przy rejestracji. Wypełnią również ankietę końcową i omówią dostęp do PrEP po projekcie z dostawcą usług medycznych.

Osoby, które chcą zaprzestać stosowania PrEP, będą mogły to zrobić i zostaną poproszone o wyrażenie zgody na pogłębiony wywiad w celu omówienia ich doświadczeń i decyzji o zaprzestaniu stosowania. Ci, którzy wykazują słabe przestrzeganie zaleceń, zostaną odrzuceni z PrEP. Ci, u których nastąpi serokonwersja, zostaną skierowani do opieki i leczenia zgodnie ze standardową praktyką.

Kluczowe strategie retencji będą obejmowały 1) obserwację uczestników przez edukatorów rówieśniczych i wolontariuszy zajmujących się zdrowiem społeczności, 2) korzystanie z wiadomości tekstowych w celu przypomnienia o wizycie i wsparcia w przestrzeganiu zaleceń, 3) zapisywanie uczestników do grup wsparcia oraz 4) kumpli w przestrzeganiu zaleceń.

Pogłębione wywiady z użytkownikami PrEP i pracownikami służby zdrowia, dyskusje w grupach fokusowych z edukatorami rówieśniczymi, CHW i członkami grup wsparcia zostaną przeprowadzone w 1., 6. i 12. miesiącu. Faktyczny koszt wdrożenia profilaktyki skojarzonej z HIV obejmującej PrEP będzie pobierany przez cały okres realizacji projektu.

Względy etyczne zaobserwowane podczas realizacji tego projektu obejmują zatwierdzenie protokołu przez komisję badawczą ds. etyki KEMRI, świadomą zgodę uczestników, poufność uczestników i ich danych oraz zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom.