Introduktion af PrEP i HIV-kombinationsforebyggelse - Kenya (IPCP-Kenya)

Projektet vil blive gennemført i 3 amter i Kenya (Nairobi, Kisumu og Homa Bay), som har høj HIV-prævalens. 5 steder (2 offentlige og 3 ikke-statslige) er målrettet udvalgt til demonstrationen, fordi de betjener højrisikopopulationer, har eksisterende hiv-forebyggende tjenester og har tilstrækkelig kohorte af hiv-negative klienter, som er potentielle kandidater til PrEP. Stederne omfatter LVCT Healths Nairobi CBD og Tivoli-steder, SWOP City-klinikken, Homa Bay County Referral Hospital og Korogocho Health Centre. Demonstrationsprojektet vil bruge et fremtidigt kohortedesign, der anvender blandede metoder. En kohorte på 2100 PrEP-brugere (kvindelige sexarbejdere på 18 år og derover, mænd, der har sex med mænd på 18 år og derover, unge kvinder med høj HIV-risiko i alderen 15-29) vil blive fulgt over 12 måneder for at vurdere biologiske og adfærdsmæssige resultater gennem laboratorie- og undersøgelsesvurderinger. Dette vil blive suppleret med gennemgang af rutinemæssig serviceleveringsstatistik (for at vurdere PrEP-optagelsen), omkostningsdata og kvalitative data, der skal indhentes fra dybdegående interviews og fokusgrupper med sundhedsudbydere, PrEP-brugere og peer-undervisere/samfundssundhedsarbejdere på flere tidspunkter. Dette projekt vil blive implementeret i et "virkelig liv" eller "virkelige verden", hvor der ikke vil være nogen kontrol- eller sammenligningsarme. Gravide kvinder ved indskrivning og kvindelige deltagere, der bliver gravide under projektgennemførelsen, som vælger at fortsætte på PrEP, vil dog blive optaget i en undergruppe og følges gennem 12 måneder efter fødslen.

Aktiviteter, der skal udføres før og under projektgennemførelsen:

• Hiv-forebyggelsespakker, uddannelse af udbydere, retningslinjer for kvalitetsstyring og levering af tjenester og standarddriftsvejledninger vil blive udviklet.
• PrEP-kvalificerings- og screeningsværktøjer for målgrupper vil blive afprøvet og valideret før projektimplementering. For unge kvinder vil der desuden blive givet en forståelsestest for at screene for berettigelse.
• Fællesskabets sensibilisering og efterspørgselsskabende aktiviteter vil blive gennemført før og under implementeringen. Eksisterende peer-undervisere for FSW og MSM fra hvert sted vil nå ud til disse befolkningsgrupper gennem hot spots. For unge kvinder med høj hiv-risiko vil opsøgende aktiviteter blive udført af peer-undervisere og samfundssundhedsfrivillige (CHV'er) gennem 1) lokalsamfundsbaserede organisationer, som arbejder med unge kvinder (såsom ungdomsgrupper, organiserede sociale sammenkomster [chamas], [regeringen] administrative møder såsom chef barazas] 2) politiske ledere såsom kvindelige repræsentanter 3) eksisterende tjenester, der når seksuelt aktive unge kvinder såsom familieplanlægning, mødre-børns sundhed (MCH) 4) lokalradio og 5) hvor som helst unge kvinder samles som f.eks. vandpunkter.
• For at sikre overholdelse af retningslinjer for god deltagende praksis (GPP), der skitserer samfundsengagement i kliniske og forskningsaktiviteter, vil der blive dannet et nationalt rådgivende udvalg (CAB) og rådgivende fællesskabsudvalg (CAC) på hvert projektsted. CAB og CAC'erne vil deltage i udviklingen og udførelsen af ​​efterspørgselsskabende aktiviteter, udvikling af fællesskabsundervisningsmaterialer, peer-uddannelse og mobilisering, strategiudvikling, projektdesign, implementering og fortalervirksomhed.

Projektprocedurer:

Ved screeningbesøget vil kvalificerede og villige deltagere blive forsynet med fuld information om PrEP, resultater af effektforsøg, kendte bivirkninger og potentielle uønskede hændelser og daglig doseringsplan. De vil modtage rådgivning om overholdelse af PrEP, herunder diskussioner mellem PrEP-brugere og tjenesteudbydere om udvikling af nye rutiner og cues som en måde at facilitere god overholdelse. De vil også modtage detaljerede oplysninger om projektet, herunder antallet og rækkefølgen af ​​projektbesøg, procedurer ved hvert besøg, brug af MEMS Caps og muligheden for at stoppe brugen af ​​PrEP i løbet af projektet. De vil også blive rådgivet om tilgængelige kombinationsforebyggelsesstrategier såsom kondombrug og forsynet med gratis kondomer. Deltagerne vil også blive informeret om, at PrEP kun vil være tilgængelig i 12 måneder.

Villige deltagere vil underskrive en informeret samtykkeformular og udfylde et spørgeskema til undersøgelse for at give baseline oplysninger om deres demografi, seksuelle risikoadfærd, risikoopfattelser, sygehistorie, alkohol- og stofbrug, brug af prævention, fertilitetsintentioner og brug af anden kombination af HIV-forebyggelse tjenester. De vil modtage HIV-test og rådgivning (HTC), test for hepatitis B overfladeantigen, STI syndrom screening og behandling samt test for gonoré, blodprøvetagning for kreatinin niveau og graviditetstest, hvor det er relevant. Personer, der tester hiv-positive, er ikke berettigede til projektet og vil blive henvist til pleje og behandling i henhold til standardpraksis. Gravide kvinder og kvinder, der bliver gravide under projektgennemførelsen, vil blive tilmeldt en undergruppe under graviditet efter deres samtykke. De, der afslår deltagelse, vil modtage henvisninger til prænatal pleje.

Deltagerne vil vende tilbage til projektstedet efter 14 dage (2 uger) til et tilmeldingsbesøg, hvor de vil modtage en en måneds PrEP-recept, en HIV-gentest og rådgivning om overholdelse, bivirkninger og tilgængelige understøttende interventioner. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage efter 2 uger for vurdering af adhærens og bivirkninger. De vil derefter vende tilbage til stedet for det første opfølgningsbesøg (1 måned efter tilmeldingsbesøg), hvor de vil modtage følgende ydelser: rådgivning om HIV-risikoadfærd, adherence, bivirkninger/erfaring med PrEP, HTC, graviditetstest (for kvinder) ), test af kreatininniveau, STI-syndrom screening og behandling, gonorétest, test af lægemiddelniveau og PrEP-recept i en måned (med genopfyldning fra apoteket i måned 2 og 3). Hver 10. deltager vil udfylde en kvantitativ undersøgelse ved exit.

Deltagerne vil derefter vende tilbage til webstedet for et kvartalsvis besøg i måned 4, 7 og 10 efter tilmelding. De tjenester, der leveres under disse besøg, vil ligne dem ved det første opfølgningsbesøg. Deltagere, der udviser høj tilslutning, vil blive forsynet med en 3 måneders forsyning af PrEP. De, der har brug for tæt overvågning, vil blive forsynet med en måneds forsyning og vil vende tilbage til apoteksrefill månedligt.

Deltagerne vender endelig tilbage til et udrejsebesøg 12 måneder efter tilmelding. De vil modtage tjenester svarende til dem ved tilmelding. De vil også gennemføre en exit-undersøgelse og diskutere PrEP-adgang efter projektet med sundhedsudbyderen.

Personer, der ønsker at afbryde brugen af ​​PrEP, vil få lov til at gøre det, og de bliver bedt om at give samtykke til et dybdegående interview for at diskutere deres oplevelse og beslutning om at stoppe. De, der viser dårlig overholdelse, vil blive afbrudt fra PrEP. De, der serokonverterer, vil blive henvist til pleje- og behandlingstjenester i henhold til standardpraksis.

Nøglestrategier for fastholdelse vil omfatte 1) opfølgning af deltagere fra peer-undervisere og frivillige i samfundets sundhed, 2) brug af tekstbeskeder til påmindelser om aftaler og støtte til overholdelse 3) tilmelding af deltagere i støttegrupper og 4) tilslutningsvenner.

Dybdeinterviews med PrEP-brugere og sundhedsudbydere, fokusgruppediskussioner med peer-undervisere, CHW'er og støttegruppemedlemmer vil blive gennemført i måned 1, 6 og 12. De faktiske omkostninger ved implementering af HIV-kombinationsforebyggelse, der inkluderer PrEP, vil blive indsamlet i hele projektets implementeringsperiode.

Etiske overvejelser iagttaget i implementeringen af ​​dette projekt omfatter protokolgodkendelse af KEMRIs etiske forskningsudvalg, informeret samtykke for deltagere, fortrolighed af deltagere og deres data og sikring af deltagernes sikkerhed.