Introducción de la PrEP en la prevención combinada del VIH - Kenia (IPCP-Kenya)

El proyecto se llevará a cabo en 3 condados de Kenia (Nairobi, Kisumu y Homa Bay) que tienen una alta prevalencia del VIH. Se seleccionaron intencionalmente 5 sitios (2 gubernamentales y 3 no gubernamentales) para la demostración porque atienden a poblaciones de alto riesgo, cuentan con servicios de prevención del VIH existentes y tienen una cohorte adecuada de clientes VIH negativos que son candidatos potenciales para la PrEP. Los sitios incluyen los sitios de Nairobi CBD y Tivoli de LVCT Health, la clínica SWOP City, el hospital de referencia del condado de Homa Bay y el centro de salud de Korogocho. El proyecto de demostración utilizará un diseño de cohorte prospectivo empleando métodos mixtos. Una cohorte de 2100 usuarias de PrEP (trabajadoras sexuales de 18 años o más, hombres que tienen sexo con hombres de 18 años o más, mujeres jóvenes con alto riesgo de VIH de 15 a 29 años) serán seguidas durante 12 meses para evaluar los resultados biológicos y conductuales a través de evaluaciones de laboratorio y encuestas. Esto se complementará con una revisión de las estadísticas de prestación de servicios de rutina (para evaluar la aceptación de la PrEP), datos de costos y datos cualitativos que se obtendrán de entrevistas en profundidad y grupos focales con proveedores de salud, usuarios de PrEP y educadores de pares/trabajadores de salud comunitarios en múltiples puntos en el tiempo. Este proyecto se implementará en un entorno de 'vida real' o 'mundo real' donde no habrá brazos de control o comparación. Sin embargo, las mujeres embarazadas en el momento de la inscripción y las mujeres participantes que quedan embarazadas durante la implementación del proyecto, que eligen continuar con la PrEP, se inscribirán en un subgrupo y se les dará seguimiento durante los 12 meses posteriores al parto.

Actividades a realizar antes y durante la ejecución del proyecto:

• Se desarrollarán paquetes de prevención del VIH, capacitación de proveedores, gestión de calidad y pautas de prestación de servicios y pautas operativas estándar.
• Las herramientas de selección y elegibilidad de PrEP para las poblaciones objetivo se probarán y validarán antes de la implementación del proyecto. Para las mujeres jóvenes, se administrará adicionalmente una prueba de comprensión para evaluar la elegibilidad.
• Las actividades de creación de demanda y sensibilización de la comunidad se llevarán a cabo antes y durante la implementación. Los educadores pares existentes para FSW y HSH de cada sitio se comunicarán con estas poblaciones a través de puntos de acceso. Para las mujeres jóvenes con alto riesgo de VIH, las actividades de extensión serán realizadas por educadores pares y voluntarios de salud comunitarios (CHV) a través de 1) organizaciones comunitarias que trabajan con mujeres jóvenes (como grupos de jóvenes, reuniones sociales organizadas [chamas], reuniones administrativas como jefe barazas] 2) líderes políticos como mujeres representantes 3) servicios existentes que llegan a mujeres jóvenes sexualmente activas como planificación familiar, salud materno-infantil (SMI) 4) radio comunitaria y 5) cualquier lugar donde las mujeres jóvenes se reúnan como puntos de agua
• Para garantizar el cumplimiento de las pautas de buenas prácticas participativas (GPP) que describen la participación de la comunidad en actividades clínicas y de investigación, se formará una junta asesora comunitaria nacional (CAB) y comités asesores comunitarios (CAC) en cada sitio del proyecto. El CAB y los CAC participarán en el desarrollo y ejecución de actividades de creación de demanda, desarrollo de materiales educativos comunitarios, educación y movilización entre pares, desarrollo de estrategias, diseño de proyectos, implementación y promoción.

Procedimientos del proyecto:

En la visita de selección, los participantes elegibles y dispuestos recibirán información completa sobre la PrEP, los resultados de los ensayos de eficacia, los efectos secundarios conocidos y los posibles eventos adversos, y el programa de dosificación diaria. Recibirán asesoramiento sobre el cumplimiento de la PrEP, incluidas discusiones entre usuarios de PrEP y proveedores de servicios sobre el desarrollo de nuevas rutinas y señales como una forma de facilitar el buen cumplimiento. También recibirán información detallada sobre el proyecto, incluida la cantidad y la secuencia de las visitas al proyecto, los procedimientos en cada visita, el uso de MEMS Caps y la opción de suspender el uso de PrEP durante el transcurso del proyecto. También se les asesorará sobre las estrategias de prevención combinadas disponibles, como el uso de condones, y se les proporcionarán condones gratuitos. También se informará a los participantes que la PrEP solo estará disponible durante 12 meses.

Los participantes que lo deseen firmarán un formulario de consentimiento informado y completarán un cuestionario de encuesta para proporcionar información de referencia sobre su demografía, comportamientos sexuales de riesgo, percepciones de riesgo, historial médico, uso de alcohol y drogas, uso de anticonceptivos, intenciones de fertilidad y uso de otra combinación de prevención del VIH. servicios. Recibirán pruebas y asesoramiento sobre el VIH (HTC), pruebas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, detección y control del síndrome de ITS, así como pruebas para la gonorrea, extracción de sangre para el nivel de creatinina y prueba de embarazo, cuando corresponda. Las personas con resultado positivo en la prueba del VIH no son elegibles para el proyecto y serán derivadas a atención y tratamiento de acuerdo con la práctica estándar. Las mujeres embarazadas y las mujeres que queden embarazadas durante la implementación del proyecto se inscribirán en un subgrupo de embarazo, con su consentimiento. Aquellos que rechacen la participación recibirán referencias para atención prenatal.

Los participantes regresarán al sitio del proyecto después de 14 días (2 semanas), para una visita de inscripción en la que recibirán una receta de PrEP para un mes, una nueva prueba de VIH y asesoramiento sobre la adherencia, los efectos secundarios y las intervenciones de apoyo disponibles. Se pedirá a los participantes que regresen después de 2 semanas para evaluar la adherencia y los efectos secundarios. Luego regresarán al sitio para la primera visita de seguimiento (1 mes después de la visita de inscripción) donde recibirán los siguientes servicios: asesoramiento sobre comportamientos de riesgo del VIH, adherencia, efectos secundarios/experiencia con PrEP, HTC, prueba de embarazo (para mujeres ), prueba de nivel de creatinina, detección y manejo del síndrome de ITS, prueba de gonorrea, prueba de nivel de medicamentos y prescripción de PrEP durante un mes (con resurtidos de la farmacia en los meses 2 y 3). Cada décimo participante completará una encuesta cuantitativa a la salida.

Luego, los participantes regresarán al sitio para una visita trimestral en los meses 4, 7 y 10 después de la inscripción. Los servicios prestados durante estas visitas serán similares a los de la primera visita de seguimiento. A los participantes que muestren una alta adherencia se les proporcionará un suministro de PrEP para 3 meses. A aquellos que necesiten una estrecha vigilancia se les proporcionará un suministro para un mes y volverán a la farmacia para reabastecerse mensualmente.

Los participantes finalmente regresarán para una visita de salida, 12 meses después de la inscripción. Recibirán servicios similares a los de la inscripción. También completarán una encuesta de salida y discutirán el acceso a la PrEP posterior al proyecto con el proveedor de atención médica.

A las personas que deseen dejar de usar la PrEP se les permitirá hacerlo y se les pedirá su consentimiento para una entrevista en profundidad para analizar su experiencia y su decisión de dejar de hacerlo. Aquellos que muestren una adherencia deficiente serán descontinuados de la PrEP. Aquellos que se seroconviertan serán derivados a los servicios de atención y tratamiento según la práctica estándar.

Las estrategias clave para la retención incluirán 1) seguimiento de los participantes por parte de educadores pares y voluntarios de salud comunitarios, 2) uso de mensajes de texto para recordatorios de citas y apoyo para la adherencia 3) inscripción de participantes en grupos de apoyo y 4) compañeros de adherencia.

En los meses 1, 6 y 12 se llevarán a cabo entrevistas detalladas con usuarios de PrEP y proveedores de atención médica, discusiones de grupos focales con educadores de pares, CHW y miembros de grupos de apoyo. El costo real de implementar la prevención combinada del VIH que incluye PrEP se recopilará durante el período de implementación del proyecto.

Las consideraciones éticas observadas en la implementación de este proyecto incluyen la aprobación del protocolo por parte del comité de investigación de ética de KEMRI, el consentimiento informado de los participantes, la confidencialidad de los participantes y sus datos y la garantía de la seguridad de los participantes.