Introduserer PrEP i HIV-kombinasjonsforebygging - Kenya (IPCP-Kenya)

Prosjektet vil bli gjennomført i 3 fylker i Kenya (Nairobi, Kisumu og Homa Bay) som har høy HIV-prevalens. 5 nettsteder (2 statlige og 3 ikke-statlige) er målrettet valgt ut for demonstrasjonen fordi de betjener høyrisikopopulasjoner, har eksisterende HIV-forebyggende tjenester og har tilstrekkelig kohort av HIV-negative klienter som er potensielle kandidater for PrEP. Nettstedene inkluderer LVCT Healths Nairobi CBD og Tivoli-steder, SWOP City-klinikken, Homa Bay County Referral Hospital og Korogocho Health Centre. Demonstrasjonsprosjektet vil bruke et prospektivt kohortdesign som bruker blandede metoder. En kohort på 2100 PrEP-brukere (kvinnelige sexarbeidere i alderen 18 år og over, menn som har sex med menn på 18 år og over, unge kvinner med høy HIV-risiko i alderen 15-29) vil bli fulgt over 12 måneder for å vurdere biologiske og atferdsmessige utfall gjennom laboratorie- og undersøkelsesvurderinger. Dette vil bli supplert med gjennomgang av rutinemessig tjenesteleveransestatistikk (for å vurdere PrEP-opptak), kostnadsdata og kvalitative data som skal innhentes fra dybdeintervjuer og fokusgrupper med helseleverandører, PrEP-brukere og peer-pedagoger/helsearbeidere i samfunnet på flere punkter i tid. Dette prosjektet vil bli implementert i en "virkelig" eller "virkelig verden" setting der det ikke vil være noen kontroll- eller sammenligningsarmer. Imidlertid vil gravide kvinner ved påmelding og kvinnelige deltakere som blir gravide under prosjektgjennomføringen, som velger å fortsette på PrEP, bli registrert i en undergruppe og fulgt gjennom 12 måneder etter fødsel.

Aktiviteter som skal gjennomføres før og under prosjektgjennomføring:

• HIV-forebyggende pakker, opplæring av leverandører, retningslinjer for kvalitetsstyring og tjenestelevering og standard driftsretningslinjer vil bli utviklet.
• PrEP-kvalifiserings- og screeningsverktøy for målpopulasjoner vil bli pilotert og validert før prosjektimplementering. For unge kvinner vil en forståelsestest i tillegg bli gitt for å screene for kvalifisering.
• Samfunnssensibilisering og etterspørselsskapende aktiviteter vil bli gjennomført før og under implementering. Eksisterende peer-undervisere for FSW og MSM fra hvert nettsted vil nå ut til disse populasjonene gjennom hot spots. For unge kvinner med høy HIV-risiko, vil oppsøkende aktiviteter bli utført av jevnaldrende lærere og frivillige i samfunnshelse (CHVs) gjennom 1) samfunnsbaserte organisasjoner som jobber med unge kvinner (som ungdomsgrupper, organiserte sosiale sammenkomster [chamas], [regjeringene] administrative møter som sjef barazas] 2) politiske ledere som kvinnelige representanter 3) eksisterende tjenester som når seksuelt aktive unge kvinner som familieplanlegging, mødre-barn helse (MCH) 4) samfunnsradio og 5) hvor som helst unge kvinner samles som f.eks. vannpunkter.
• For å sikre overholdelse av retningslinjer for god deltakende praksis (GPP) som skisserer samfunnsengasjement i kliniske og forskningsaktiviteter, vil et nasjonalt rådgivende styre (CAB) og rådgivende komiteer (CAC) på hvert prosjektsted bli dannet. CAB og CACs vil delta i utviklingen og gjennomføringen av etterspørselsskapende aktiviteter, utvikling av samfunnsopplæringsmateriell, kollegautdanning og mobilisering, strategiutvikling, prosjektdesign, implementering og påvirkning.

Prosjektprosedyrer:

Ved screeningbesøket vil kvalifiserte og villige deltakere få full informasjon om PrEP, resultater av effektstudier, kjente bivirkninger og potensielle bivirkninger, og daglig doseringsplan. De vil motta rådgivning om etterlevelse av PrEP, inkludert diskusjoner mellom PrEP-brukere og tjenesteleverandører om å utvikle nye rutiner og signaler som en måte å legge til rette for god etterlevelse. De vil også motta detaljert informasjon om prosjektet, inkludert antall og rekkefølge av prosjektbesøk, prosedyrer ved hvert besøk, bruk av MEMS Caps, og muligheten til å avbryte bruk av PrEP i løpet av prosjektet. De vil også få råd om tilgjengelige kombinasjonsforebyggende strategier som kondombruk og gratis kondomer. Deltakerne vil også bli informert om at PrEP kun vil være tilgjengelig i 12 måneder.

Villige deltakere vil signere et informert samtykkeskjema og fylle ut et spørreskjema for å gi grunnleggende informasjon om deres demografi, seksuelle risikoatferd, risikooppfatninger, medisinsk historie, alkohol- og narkotikabruk, prevensjonsbruk, fertilitetsintensjoner og bruk av annen kombinasjon av HIV-forebygging. tjenester. De vil motta HIV-testing og rådgivning (HTC), tester for hepatitt B overflateantigen, STI syndrom screening og behandling samt testing for gonoré, blodprøvetaking for kreatininnivå og graviditetstest der det er aktuelt. Personer som tester HIV-positiv er ikke kvalifisert for prosjektet og vil bli henvist til pleie og behandling i henhold til standard praksis. Gravide kvinner og kvinner som blir gravide under prosjektgjennomføringen vil bli registrert i en undergruppe for graviditet etter deres samtykke. De som takker nei til deltakelse vil få henvisninger til svangerskapsomsorg.

Deltakerne vil returnere til prosjektstedet etter 14 dager (2 uker), for et påmeldingsbesøk hvor de vil motta en én måneds PrEP-resept, en HIV-re-test og rådgivning om overholdelse, bivirkninger og tilgjengelige støttende intervensjoner. Deltakerne vil bli bedt om å returnere etter 2 uker for vurdering av etterlevelse og bivirkninger. De vil deretter returnere til stedet for det første oppfølgingsbesøket (1 måned etter innmeldingsbesøk) hvor de vil motta følgende tjenester: rådgivning om HIV risikoatferd, adherence, bivirkninger/erfaring med PrEP, HTC, graviditetstest (for kvinner) ), test av kreatininnivå, screening og behandling av STI-syndrom, gonorétest, testing av medikamentnivå og PrEP-resept i én måned (med påfyll fra apotek i måned 2 og 3). Hver 10. deltaker vil fullføre en kvantitativ undersøkelse ved utgang.

Deltakerne vil deretter returnere til nettstedet for et kvartalsbesøk i månedene 4, 7 og 10 etter påmelding. Tjenestene som tilbys under disse besøkene vil være lik de ved det første oppfølgingsbesøket. Deltakere som viser høy etterlevelse vil få 3 måneders forsyning av PrEP. De som trenger tett oppfølging vil få en måneds forsyning og vil returnere for påfyll av apotek månedlig.

Deltakerne kommer endelig tilbake for et utreisebesøk, 12 måneder etter påmelding. De vil motta tjenester som ligner dem ved innmelding. De vil også fullføre en exit-undersøkelse og diskutere PrEP-tilgang etter prosjektet med helseleverandøren.

Personer som ønsker å avbryte bruk av PrEP vil få lov til å gjøre det, og bedt om å samtykke til et dybdeintervju for å diskutere deres erfaring og beslutning om å slutte. De som viser dårlig etterlevelse vil bli avviklet fra PrEP. De som serokonverterer vil bli henvist til pleie- og behandlingstjenester i henhold til standard praksis.

Nøkkelstrategier for oppbevaring vil omfatte 1) oppfølging av deltakere av jevnaldrende undervisere og frivillige i samfunnshelse, 2) bruk av tekstmeldinger for avtalepåminnelser og støtte til etterlevelse 3) registrering av deltakere i støttegrupper, og 4) tilslutningsvenner.

Dybdeintervjuer med PrEP-brukere og helsetilbydere, fokusgruppediskusjoner med jevnaldrende lærere, CHWs og støttegruppemedlemmer vil bli gjennomført i månedene 1, 6 og 12. De faktiske kostnadene ved å implementere HIV-kombinasjonsforebygging som inkluderer PrEP vil bli samlet gjennom hele prosjektgjennomføringsperioden.

Etiske hensyn observert i gjennomføringen av dette prosjektet inkluderer protokollgodkjenning av KEMRIs etiske forskningskomité, informert samtykke for deltakerne, konfidensialitet for deltakere og deres data og sikring av deltakerne.