Introductie van PrEP in hiv-combinatiepreventie - Kenia (IPCP-Kenya)

Het project zal worden uitgevoerd in 3 provincies van Kenia (Nairobi, Kisumu en Homa Bay) met een hoge hiv-prevalentie. 5 sites (2 overheids- en 3 niet-gouvernementele) zijn doelbewust geselecteerd voor de demonstratie omdat ze populaties met een hoog risico bedienen, bestaande hiv-preventiediensten hebben en een adequaat cohort van hiv-negatieve cliënten hebben die potentiële kandidaten zijn voor PrEP. De locaties omvatten de Nairobi CBD- en Tivoli-locaties van LVCT Health, de SWOP City-kliniek, het Homa Bay County Referral Hospital en het Korogocho Health Centre. Het demonstratieproject zal gebruik maken van een prospectief cohortontwerp waarbij gebruik wordt gemaakt van gemengde methoden. Een cohort van 2100 PrEP-gebruikers (vrouwelijke sekswerkers van 18 jaar en ouder, mannen die seks hebben met mannen van 18 jaar en ouder, jonge vrouwen met een hoog hiv-risico van 15-29 jaar) zal gedurende 12 maanden worden gevolgd om de biologische en gedragsresultaten te beoordelen door middel van laboratorium- en enquêtebeoordelingen. Dit zal worden aangevuld met een beoordeling van routinematige dienstverleningsstatistieken (om het gebruik van PrEP te beoordelen), kostengegevens en kwalitatieve gegevens die moeten worden verkregen uit diepte-interviews en focusgroepen met zorgverleners, PrEP-gebruikers en peer educators/gemeenschapsgezondheidswerkers op meerdere tijdstippen. Dit project zal worden geïmplementeerd in een 'echte' of 'echte wereld'-omgeving waar er geen controle- of vergelijkingsarmen zijn. Zwangere vrouwen bij inschrijving en vrouwelijke deelnemers die zwanger worden tijdens de uitvoering van het project, die ervoor kiezen om door te gaan met PrEP, worden ingeschreven in een subgroep en gevolgd tot 12 maanden na de bevalling.

Activiteiten voorafgaand aan en tijdens de uitvoering van het project:

• Hiv-preventiepakketten, training voor zorgverleners, richtlijnen voor kwaliteitsbeheer en dienstverlening en standaard operationele richtlijnen zullen worden ontwikkeld.
• PrEP-geschiktheid en screeningtools voor doelgroepen zullen getest en gevalideerd worden voorafgaand aan de implementatie van het project. Voor jonge vrouwen zal bovendien een begripstest worden afgenomen om te screenen of ze in aanmerking komen.
• Voorafgaand aan en tijdens de implementatie zullen activiteiten voor sensibilisering van de gemeenschap en het creëren van vraag worden uitgevoerd. Bestaande peer educators voor FSW en MSM van elke site zullen deze populaties bereiken via hotspots. Voor jonge vrouwen met een hoog hiv-risico zullen outreach-activiteiten worden uitgevoerd door peer educators en community health vrijwilligers (CHV's) via 1) gemeenschapsorganisaties die met jonge vrouwen werken (zoals jeugdgroepen, georganiseerde sociale bijeenkomsten [chamas], administratieve vergaderingen zoals chief barazas] 2) politieke leiders zoals vrouwelijke vertegenwoordigers 3) bestaande diensten die seksueel actieve jonge vrouwen bereiken, zoals gezinsplanning, moeder-kindgezondheid (MCH) 4) gemeenschapsradio en 5) overal waar jonge vrouwen samenkomen, zoals waterpunten.
• Om ervoor te zorgen dat de richtlijnen voor goede participatieve praktijken (GPP) die de betrokkenheid van de gemeenschap bij klinische en onderzoeksactiviteiten schetsen, worden nageleefd, zullen op elke projectlocatie een nationale gemeenschapsadviesraad (CAB) en gemeenschapsadviescommissies (CAC) worden gevormd. De CAB en CAC's zullen deelnemen aan de ontwikkeling en uitvoering van vraagcreërende activiteiten, de ontwikkeling van gemeenschapseducatiemateriaal, collegiaal onderwijs en mobilisatie, strategieontwikkeling, projectontwerp, implementatie en belangenbehartiging.

Projectprocedures:

Tijdens het screeningsbezoek krijgen in aanmerking komende en bereidwillige deelnemers volledige informatie over PrEP, resultaten van werkzaamheidsonderzoeken, bekende bijwerkingen en mogelijke bijwerkingen, en het dagelijkse doseringsschema. Ze krijgen advies over de naleving van PrEP, inclusief discussies tussen PrEP-gebruikers en dienstverleners over het ontwikkelen van nieuwe routines en aanwijzingen om een ​​goede naleving te vergemakkelijken. Ze krijgen ook gedetailleerde informatie over het project, inclusief het aantal en de volgorde van projectbezoeken, procedures bij elk bezoek, gebruik van MEMS Caps en de mogelijkheid om het gebruik van PrEP in de loop van het project stop te zetten. Ze krijgen ook voorlichting over beschikbare combinatiepreventiestrategieën zoals condoomgebruik en krijgen gratis condooms. Deelnemers krijgen ook te horen dat PrEP maar 12 maanden beschikbaar is.

Gewillige deelnemers ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en vullen een enquêtevragenlijst in om basisinformatie te verstrekken over hun demografie, seksueel risicogedrag, risicoperceptie, medische geschiedenis, alcohol- en drugsgebruik, gebruik van anticonceptie, vruchtbaarheidsintenties en gebruik van andere combinaties HIV-preventie Diensten. Ze zullen HIV-testen en -counseling (HTC), tests voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, soa-syndroomscreening en -behandeling ondergaan, evenals testen op gonorroe, bloedafname voor creatinineniveau en zwangerschapstest indien van toepassing. Personen die hiv-positief testen komen niet in aanmerking voor het project en zullen worden doorverwezen naar zorg en behandeling volgens de standaardpraktijk. Zwangere vrouwen en vrouwen die tijdens de uitvoering van het project zwanger worden, worden na hun toestemming ingeschreven in een subgroep zwangerschap. Wie weigert deel te nemen, wordt doorverwezen naar prenatale zorg.

Deelnemers keren na 14 dagen (2 weken) terug naar de projectlocatie voor een inschrijvingsbezoek waar ze een maand lang een PrEP-recept krijgen, een hiv-hertest en advies over therapietrouw, bijwerkingen en beschikbare ondersteunende interventies. Deelnemers wordt gevraagd om na 2 weken terug te komen voor beoordeling van therapietrouw en bijwerkingen. Daarna keren ze terug naar de locatie voor het eerste vervolgbezoek (1 maand na inschrijvingsbezoek), waar ze de volgende diensten krijgen: advies over hiv-risicogedrag, therapietrouw, bijwerkingen/ervaring met PrEP, HTC, zwangerschapstest (voor vrouwen ), creatininespiegeltest, soa-syndromale screening en beheer, gonorroetest, testen van medicijnniveau en PrEP-recept voor één maand (met nieuwe vullingen van de apotheek op maand 2 en 3). Elke 10e deelnemer zal bij het verlaten een kwantitatief onderzoek invullen.

Deelnemers keren dan terug naar de site voor een driemaandelijks bezoek in de maanden 4, 7 en 10 na inschrijving. De diensten die tijdens dit bezoek worden verleend, zijn vergelijkbaar met die bij het eerste vervolgbezoek. Deelnemers die een hoge therapietrouw vertonen, krijgen een voorraad PrEP voor 3 maanden. Degenen die nauwlettend moeten worden gevolgd, krijgen een maandvoorraad en komen maandelijks terug voor het bijvullen van de apotheek.

Deelnemers komen 12 maanden na inschrijving uiteindelijk terug voor een exit-bezoek. Zij krijgen diensten die vergelijkbaar zijn met die bij inschrijving. Ze zullen ook een exit-enquête invullen en PrEP-toegang na het project bespreken met de zorgverlener.

Personen die willen stoppen met het gebruik van PrEP, mogen dit doen en worden gevraagd om toestemming te geven voor een diepte-interview om hun ervaring en beslissing om te stoppen te bespreken. Degenen die een slechte therapietrouw vertonen, worden stopgezet met PrEP. Degenen die seroconversie ondergaan, worden zoals gebruikelijk doorverwezen naar zorg- en behandelingsdiensten.

De belangrijkste strategieën voor retentie omvatten 1) follow-up van deelnemers door peer educators en gezondheidsvrijwilligers in de gemeenschap, 2) het gebruik van sms-berichten voor afspraakherinneringen en therapietrouw, 3) inschrijving van deelnemers in steungroepen, en 4) therapietrouwmaatjes.

In maand 1, 6 en 12 zullen diepte-interviews worden gehouden met PrEP-gebruikers en zorgverleners, focusgroepdiscussies met peer educators, CHW's en steungroepleden. De werkelijke kosten van het implementeren van hiv-combinatiepreventie inclusief PrEP worden gedurende de projectimplementatieperiode geïnd.

Ethische overwegingen die bij de uitvoering van dit project in acht zijn genomen, zijn onder meer protocolgoedkeuring door de ethische onderzoekscommissie van KEMRI, geïnformeerde toestemming voor deelnemers, vertrouwelijkheid van deelnemers en hun gegevens en het waarborgen van de veiligheid van deelnemers.