Introducerar PrEP i HIV-kombinationsprevention - Kenya (IPCP-Kenya)

Projektet kommer att genomföras i 3 län i Kenya (Nairobi, Kisumu och Homa Bay) som har hög hiv-prevalens. 5 platser (2 statliga och 3 icke-statliga) har målmedvetet valts ut för demonstrationen eftersom de betjänar högriskpopulationer, har befintliga hiv-förebyggande tjänster och har en adekvat kohort av hiv-negativa klienter som är potentiella kandidater för PrEP. Platserna inkluderar LVCT Healths Nairobi CBD- och Tivoli-platser, SWOP City-kliniken, Homa Bay County Referral Hospital och Korogocho Health Centre. Demonstrationsprojektet kommer att använda en blivande kohortdesign med blandade metoder. En kohort på 2100 PrEP-användare (kvinnliga sexarbetare i åldern 18 år och äldre, män som har sex med män i åldern 18 år och äldre, unga kvinnor med hög HIV-risk i åldern 15-29) kommer att följas under 12 månader för att bedöma biologiska och beteendemässiga resultat genom laboratorie- och undersökningsbedömningar. Detta kommer att kompletteras med granskning av rutinmässig tjänsteleveransstatistik (för att bedöma PrEP-upptaget), kostnadsdata och kvalitativa data som ska erhållas från djupintervjuer och fokusgrupper med vårdgivare, PrEP-användare och peer-utbildare/hälsovårdare i samhället på flera tidpunkter. Det här projektet kommer att implementeras i en "verkliga livet" eller "verkliga världen" miljö där det inte kommer att finnas några kontroll- eller jämförelsearmar. Däremot kommer gravida kvinnor vid inskrivningen och kvinnliga deltagare som blir gravida under projektgenomförandet, som väljer att fortsätta på PrEP, att skrivas in i en undergrupp och följas upp 12 månader efter förlossningen.

Aktiviteter som ska genomföras före och under projektets genomförande:

• Hiv-förebyggande paket, utbildning av leverantörer, riktlinjer för kvalitetsledning och leverans av tjänster och standardriktlinjer för drift kommer att utvecklas.
• PrEP-berättigande och screeningverktyg för målpopulationer kommer att testas och valideras innan projektet genomförs. För unga kvinnor kommer dessutom ett test av förståelse att administreras för att undersöka om de är behöriga.
• Samhällssensibilisering och efterfrågeskapande aktiviteter kommer att genomföras före och under genomförandet. Befintliga peer-utbildare för FSW och MSM från varje plats kommer att nå ut till dessa populationer genom hot spots. För unga kvinnor med hög hiv-risk kommer uppsökande aktiviteter att utföras av peer-utbildare och sociala hälsovolontärer (CHVs) genom 1) samhällsbaserade organisationer som arbetar med unga kvinnor (som ungdomsgrupper, organiserade sociala sammankomster [chamas], [regeringen] administrativa möten såsom chief barazas] 2) politiska ledare såsom kvinnliga företrädare 3) befintliga tjänster som når sexuellt aktiva unga kvinnor såsom familjeplanering, mödra-barns hälsa (MCH) 4) närradio och 5) var som helst där unga kvinnor samlas som t.ex. vattenpunkter.
• För att säkerställa efterlevnad av riktlinjer för god deltagande praxis (GPP) som beskriver samhällets engagemang i kliniska och forskningsaktiviteter, kommer en nationell rådgivande nämnd (CAB) och rådgivande kommittéer för gemenskap (CAC) att bildas på varje projektplats. CAB och CAC kommer att delta i utvecklingen och genomförandet av efterfrågeskapande aktiviteter, utveckling av samhällsutbildningsmaterial, kamratutbildning och mobilisering, strategiutveckling, projektdesign, implementering och opinionsbildning.

Projektprocedurer:

Vid screeningbesöket kommer kvalificerade och villiga deltagare att få fullständig information om PrEP, resultat från effektprövningar, kända biverkningar och potentiella biverkningar samt dagligt doseringsschema. De kommer att få rådgivning om att följa PrEP inklusive diskussioner mellan PrEP-användare och tjänsteleverantörer om att utveckla nya rutiner och ledtrådar som ett sätt att underlätta god efterlevnad. De kommer också att få detaljerad information om projektet, inklusive antalet och sekvensen av projektbesök, procedurer vid varje besök, användning av MEMS Caps och möjligheten att avbryta användningen av PrEP under projektets gång. De kommer också att få råd om tillgängliga kombinationsförebyggande strategier såsom kondomanvändning och försedda med gratis kondomer. Deltagarna kommer också att informeras om att PrEP endast kommer att vara tillgänglig i 12 månader.

Villiga deltagare kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär och fylla i ett enkätformulär för att ge baslinjeinformation om deras demografi, sexuella riskbeteenden, riskuppfattningar, medicinsk historia, alkohol- och droganvändning, preventivmedelsanvändning, fertilitetsavsikter och användning av annan kombination av hiv-förebyggande åtgärder tjänster. De kommer att få HIV-testning och rådgivning (HTC), tester för Hepatit B-ytantigen, STI-syndromscreening och hantering samt testning för gonorré, blodprov för kreatininnivå och graviditetstest där det är tillämpligt. Individer som testar hiv-positiv är inte berättigade till projektet och kommer att hänvisas till vård och behandling enligt standardpraxis. Gravida kvinnor och kvinnor som blir gravida under projektets genomförande kommer att registreras i en undergrupp för graviditet efter deras samtycke. De som tackar nej kommer att få remisser till mödravården.

Deltagarna kommer att återvända till projektplatsen efter 14 dagar (2 veckor), för ett inskrivningsbesök där de kommer att få ett recept på en månads PrEP, ett nytt HIV-test och rådgivning om följsamhet, biverkningar och tillgängliga stödjande interventioner. Deltagarna kommer att uppmanas att återkomma efter 2 veckor för bedömning av följsamhet och biverkningar. De kommer sedan att återvända till platsen för det första uppföljningsbesöket (1 månad efter inskrivningsbesöket) där de kommer att få följande tjänster: rådgivning om HIV-riskbeteenden, följsamhet, biverkningar/erfarenhet av PrEP, HTC, graviditetstest (för kvinnor) ), test av kreatininnivå, screening och hantering av STI-syndrom, gonorrétest, testning av läkemedelsnivåer och PrEP-recept under en månad (med påfyllning från apoteket vid månad 2 och 3). Var tionde deltagare kommer att fylla i en kvantitativ undersökning vid utträde.

Deltagarna kommer sedan att återvända till platsen för ett kvartalsbesök vid månaderna 4, 7 och 10 efter registreringen. De tjänster som tillhandahålls under dessa besök kommer att likna dem vid det första uppföljningsbesöket. Deltagare som visar hög efterlevnad kommer att få 3 månaders leverans av PrEP. De som behöver noggrann övervakning kommer att få en månads förråd och kommer tillbaka för påfyllning av apotek varje månad.

Deltagarna kommer äntligen tillbaka för ett exitbesök, 12 månader efter registreringen. De kommer att få tjänster liknande dem vid inskrivningen. De kommer också att fylla i en exitundersökning och diskutera PrEP-tillgång efter projektet med vårdgivaren.

Individer som vill sluta använda PrEP kommer att tillåtas att göra det och ombeds att samtycka till en djupintervju för att diskutera sin erfarenhet och beslut att sluta. De som visar dålig följsamhet kommer att avbrytas från PrEP. De som serokonverterar kommer att hänvisas till vård och behandling enligt normal praxis.

Nyckelstrategier för att behålla kommer att inkludera 1) uppföljning av deltagare av kamratutbildare och frivilliga inom hälsovården, 2) att använda textmeddelanden för påminnelser om möten och stöd för att följa 3) att registrera deltagare i stödgrupper och 4) att följa medkompisar.

Djupintervjuer med PrEP-användare och vårdgivare, fokusgruppsdiskussioner med kamratutbildare, CHWs och stödgruppsmedlemmar kommer att genomföras under månaderna 1, 6 och 12. Den faktiska kostnaden för att implementera hiv-kombinationsprevention som inkluderar PrEP kommer att samlas in under hela projektets genomförandeperiod.

Etiska överväganden som observerats vid genomförandet av detta projekt inkluderar protokollgodkännande av KEMRI:s etiska forskningskommitté, informerat samtycke för deltagarna, konfidentialitet för deltagare och deras data och säkerställande av deltagarnas säkerhet.