Внедрение ДКП в комбинированную профилактику ВИЧ - Кения (IPCP-Kenya)

Проект будет осуществляться в 3 округах Кении (Найроби, Кисуму и Хома-Бей), в которых наблюдается высокая распространенность ВИЧ. 5 центров (2 государственных и 3 негосударственных) были специально выбраны для демонстрации, поскольку они обслуживают группы высокого риска, имеют существующие службы профилактики ВИЧ и достаточное количество ВИЧ-отрицательных клиентов, которые являются потенциальными кандидатами на ДКП. Объекты включают центральный деловой район Найроби и Тиволи компании LVCT Health, городскую клинику SWOP, специализированную больницу округа Хома-Бэй и медицинский центр Корогочо. Демонстрационный проект будет использовать предполагаемый когортный план с использованием смешанных методов. Группа из 2100 пользователей ДКП (женщины секс-бизнеса в возрасте 18 лет и старше, мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами в возрасте 18 лет и старше, молодые женщины с высоким риском заражения ВИЧ в возрасте 15–29 лет) будут наблюдаться в течение 12 месяцев для оценки биологических и поведенческих результатов с помощью лабораторные и обзорные оценки. Это будет дополнено обзором обычной статистики предоставления услуг (для оценки использования ДКП), данных о затратах и ​​качественных данных, которые будут получены в ходе подробных интервью и фокус-групп с поставщиками медицинских услуг, пользователями ДКП и инструкторами по принципу «равный-равному»/работниками общественного здравоохранения в несколько моментов времени. Этот проект будет реализован в условиях «реальной жизни» или «реального мира», где не будет рук контроля или сравнения. Тем не менее, беременные женщины при включении и женщины-участницы, забеременевшие во время реализации проекта и решившие продолжить прием ДКП, будут включены в подгруппу и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после родов.

Мероприятия, которые необходимо предпринять до и во время реализации проекта:

• Будут разработаны пакеты мер по профилактике ВИЧ, обучение медицинских работников, руководство по управлению качеством и предоставлению услуг, а также стандартные оперативные руководства.
• Допуск к PrEP и инструменты скрининга для целевых групп населения будут опробованы и утверждены до реализации проекта. Для молодых женщин будет дополнительно проводиться тест на понимание для проверки на соответствие требованиям.
• Мероприятия по информированию общественности и созданию спроса будут проводиться до и во время реализации. Существующие наставники-равные для ЖСБ и МСМ в каждом месте будут работать с этими группами населения через горячие точки. Для молодых женщин с высоким риском заражения ВИЧ аутрич-мероприятия будут проводиться инструкторами по принципу «равный-равному» и волонтерами общественного здравоохранения (CHV) через 1) общественные организации, которые работают с молодыми женщинами (например, молодежные группы, организованные общественные собрания [чама], [государственные административные встречи, такие как главные бараза] 2) политические лидеры, такие как представители женщин 3) существующие службы, охватывающие сексуально активных молодых женщин, такие как планирование семьи, здоровье матери и ребенка (ОЗМ) 4) общественное радио и 5) везде, где собираются молодые женщины, например, водные точки.
• Для обеспечения соблюдения руководящих принципов надлежащей практики участия (GPP), в которых описывается участие сообщества в клинической и исследовательской деятельности, будут сформированы национальный консультативный совет сообщества (CAB) и консультативные комитеты сообщества (CAC) на каждом участке проекта. CAB и CAC будут участвовать в разработке и выполнении мероприятий по созданию спроса, разработке материалов для обучения сообщества, взаимного обучения и мобилизации, разработке стратегии, разработке проектов, реализации и адвокации.

Процедуры проекта:

Во время скринингового визита правомочным и желающим участникам будет предоставлена ​​полная информация о PrEP, результатах испытаний эффективности, известных побочных эффектах и ​​потенциальных нежелательных явлениях, а также о ежедневном графике дозирования. Они получат консультации по вопросам соблюдения режима ДКП, включая обсуждения между пользователями ДКП и поставщиками услуг о разработке новых процедур и сигналов, которые помогут обеспечить хорошее соблюдение режима. Они также получат подробную информацию о проекте, включая количество и последовательность посещений проекта, процедуры при каждом посещении, использование MEMS Caps и возможность прекратить использование PrEP в ходе проекта. Их также проконсультируют по доступным стратегиям комбинированной профилактики, таким как использование презервативов, и предоставят презервативы бесплатно. Участники также будут проинформированы о том, что PrEP будет доступен только в течение 12 месяцев.

Желающие участники подпишут форму информированного согласия и заполнят опросный лист, чтобы предоставить исходную информацию об их демографических данных, рискованном сексуальном поведении, восприятии риска, истории болезни, употреблении алкоголя и наркотиков, использовании противозачаточных средств, планах фертильности и использовании других комбинированных средств профилактики ВИЧ. услуги. Они будут проходить тестирование на ВИЧ и консультирование (HTC), тесты на поверхностный антиген гепатита B, синдромный скрининг и лечение ИППП, а также тестирование на гонорею, анализ крови на уровень креатинина и тест на беременность, где это применимо. Лица с положительным результатом теста на ВИЧ не имеют права на участие в проекте и будут направлены на уход и лечение в соответствии со стандартной практикой. Беременные женщины и женщины, забеременевшие в ходе реализации проекта, будут зачислены в подгруппу беременных с их согласия. Те, кто откажется от участия, получат направления в дородовой уход.

Участники вернутся на территорию проекта через 14 дней (2 недели) для регистрации, во время которой они получат месячный рецепт ДКП, повторное тестирование на ВИЧ и консультации по вопросам соблюдения режима, побочных эффектов и доступных поддерживающих вмешательств. Участникам будет предложено вернуться через 2 недели для оценки приверженности и побочных эффектов. Затем они вернутся в центр для первого контрольного визита (через 1 месяц после регистрации), где им будут предоставлены следующие услуги: консультирование по поводу поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, приверженность, побочные эффекты/опыт ДКП, ТКК, тест на беременность (для женщин ), тест на уровень креатинина, синдромный скрининг и ведение ИППП, тест на гонорею, анализ на уровень наркотиков и рецепт PrEP на один месяц (с пополнением запасов в аптеке через 2 и 3 месяца). Каждый 10-й участник будет проходить количественный опрос на выходе.

Затем участники будут возвращаться на сайт для ежеквартального посещения через 4, 7 и 10 месяцев после регистрации. Услуги, предоставляемые во время этих посещений, будут аналогичны тем, которые предоставляются при первом последующем посещении. Участники, демонстрирующие высокую приверженность, получат 3-месячный запас ДКП. Тем, кто нуждается в тщательном наблюдении, будет предоставлен месячный запас, и они будут ежемесячно возвращаться в аптеку за пополнением запасов.

Наконец, участники вернутся с выездным визитом через 12 месяцев после зачисления. Они будут получать услуги, аналогичные тем, которые предоставляются при регистрации. Они также заполнят анкету на выходе и обсудят доступ к ДКП после завершения проекта с поставщиком медицинских услуг.

Людям, которые хотят прекратить использование PrEP, будет разрешено сделать это, и им будет предложено дать согласие на подробное интервью, чтобы обсудить свой опыт и решение прекратить. Те, кто демонстрирует плохую приверженность, будут прекращены от PrEP. Те, у кого сероконверсия, будут направлены в службы ухода и лечения в соответствии со стандартной практикой.

Ключевые стратегии удержания будут включать 1) последующее наблюдение за участниками со стороны равных инструкторов и волонтеров общественного здравоохранения, 2) использование текстовых сообщений для напоминаний о встречах и поддержки приверженности, 3) зачисление участников в группы поддержки и 4) приятели по приверженности.

Подробные интервью с пользователями ДКП и поставщиками медицинских услуг, обсуждения в фокус-группах с равными инструкторами, МРЗ и членами групп поддержки будут проводиться в 1, 6 и 12 месяцы. Фактическая стоимость реализации комбинированной профилактики ВИЧ, включающей ДКП, будет собираться в течение всего периода реализации проекта.

Этические соображения, учитываемые при реализации этого проекта, включают одобрение протокола исследовательским комитетом по этике KEMRI, информированное согласие участников, конфиденциальность участников и их данных и обеспечение безопасности участников.