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運動誘発性喉頭閉塞(EILO)におけるアトロベント

2024年8月15日 更新者:Haukeland University Hospital

運動誘発性喉頭閉塞(EILO)の治療に使用される臭化イプラトロピウム(Atrovent®)。非盲検パイロット研究

運動誘発性喉頭閉塞 (EILO) は、それ以外は健康な若者によく見られる状態です。 EILO は、高強度の運動中の声門上構造の後内側崩壊または声帯の内側化、またはその両方によって引き起こされます。 現在、適切なエビデンスに基づいた利用可能な治療法はありません。 しかし、症例報告は、「喘息薬」臭化イプラトロピウム (Atrovent®) による影響の可能性を示唆しています。 現在のプロジェクトは非盲検パイロット研究であり、Atrovent が EILO の発生に影響を与え、運動中の発症を遅らせるか、状態の発生を完全に防止できるかどうかをテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

運動誘発性吸気症状 (EIIS) は、そうでなければ健康な青年における運動誘発性喘息 (EIA) の重要な鑑別診断としてますます認識されています。 EIIS はほとんどの場合、喉頭の異常に関連しており、そうである場合は、運動誘発性喉頭閉塞 (E-ILO) と呼ばれることがよくあります。 選択されていない集団では、青年期の 7.5% と 5.7% で E-ILO が発見されています。 因果メカニズムは不明のままであり、喉頭蓋、喉頭軟骨骨格またはその支持体、粘膜構造、喉頭筋系またはその神経供給に関連する異常など、さまざまな構造的および/または機能的経路が提案されています。 これらすべての異常は、喉頭入口を通過する途中の気流を乱し、乱気流と気流抵抗を増加させ、それによって呼吸困難感を引き起こし、EIIS に特徴的な症状を引き起こす可能性があります。 さらに、さまざまな心理的特徴が、この因果カスケードに関与していることが提案されています。

E-ILO の原因メカニズムは解明されていないため、この状態の治療に関するすべての試みは経験に基づくものであり、現在利用できる適切な証拠に基づく治療法はありません。 多くの場合、ある種の心理療法と組み合わせた言語療法は、ほとんどの著者によって主力療法と見なされてきましたが、リラクゼーション療法、催眠、バイオフィードバックなどの他の心理的手段が他の著者によって提唱されてきました. 運動前に適用される抗コリン作動性エアロゾルが提案されており、レーザー声門上形成術を使用した外科的治療が成功したという報告があります。 これらの治療イニシアチブの共通の目標は、運動強度の増加によって引き起こされる気流速度の増加中に、喉頭入口のサイズを大きくすることでした。

誘発性喉頭閉塞は、以前はしばしば声帯機能障害 (VCD) と呼ばれていました。 2002 年に Thorax の記事で、VCD は変化した自律神経バランスの機能である可能性があると提案しました。 この見解は、臭化イプラトロピウム(Atrovent®)などの吸入抗コリン薬を使用した VCD 治療の理論的枠組みに開かれました。

私たちの知る限りでは、VCD における吸入抗コリン剤のプラスの効果は、これまでのところ症例報告としてのみ発表されており、体系的な研究は行われていません。

この研究は、連続喉頭鏡検査運動 (CLE) テスト中に検証された E-ILO 患者における Atrovent の潜在的な影響に対処することを目的としています。 この研究には主に、EIISのために当クリニックに連続して紹介され、定期的なCLE検査中にE-ILOと診断された20人の患者が含まれます。 含めるための要件は、CLE スコア ≥ 3 です。主要評価項目は、CLE スコア システムを使用して盲目の観察者によって定量的に記述された、最大の運動に対する喉頭の反応です。 各被験者で2つのCLEテストが実行されます。1つはAtroventによる前治療あり、もう1つは前治療なしです。 したがって、患者は自分自身のコントロールとして機能します。 患者の半分は、最初の研究テストの前 (T1) に Atrovent を受け、残りの半分は 2 回目の研究テストの前 (T2) に受けます。

CLEテスト

CLE テストは、Heimdal らの著者によって詳細に説明されています。 2006年の「Laryngoscope」とMaatらによる採点システム。 2009 年に「耳鼻咽喉科のヨーロッパのアーカイブ」で。 要するに、テストは、完全な心肺トレッドミル運動セットアップと、休息からピーク運動、休息まで適用される連続リアルタイム経鼻ビデオ喉頭鏡検査を組み合わせたものです。 被験者の前に配置されたカメラとマイクは、呼吸音の録音だけでなく、体の外側上部の同時ビデオ画像の録音を可能にします。 被験者は、標準化されたプロトコルに従ってトレッドミルで走り、運動の 6 ~ 12 分後に最大酸素消費量 (peakVO2) を得るために、速度および/または勾配を 1 分ごとに上げます。 患者が呼吸器系の愁訴を経験した場合、または疲労を示した場合、テストは成功したと見なされます。酸素消費量および/または心拍数が安定していることが望ましいです。 すべての記録は、通常の呼吸が回復するまで続きます。

CLE テスト スコアリング システムは、CLE テストで検査された患者と症状陰性対照の両方からのビデオ録画の評価に基づいて確立されました。 CLE テスト スコアリング システムには、運動セッション中の 2 つの異なる時点での代表的な呼吸サイクルで記録された喉頭蓋ひだの内側回転と声帯内転の程度の個別の評価が含まれます。つまり、中程度の努力 (トレッドミルでウォーキングからランニングに変更するとき) と最大の努力 (疲労の直前) です。 内転は、0 (中立または外転) から最大 3 までのスコアで評価されます。 このセットアップは、0 から 3 の範囲の 4 つのサブスコアを確立します。つまり、中等度 (A および B) での声門および声門上内転、および最大運動 (C および D) です。 合計スコア (E) は、最終的に 3 つのクラスターに分類できます。

この研究は、西ノルウェー地域医療および健康研究倫理委員会 (REKVEST 2014/1885) およびノルウェー医薬品庁によって承認されています。欧州連合医薬品規制当局の臨床試験 (EUDRACT) No. 2014-000302-34 (同封)。 この研究は、ハウケランド大学病院の小児科臨床試験部門の指導の下で実施されます。この部門は、小児での臨床試験の実施に豊富な経験を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:運動誘発性吸気症状およびCLEスコアが3以上 除外基準:参加者は、安定およびウェル治療喘息以外の併存疾患があってはならない。 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Atrovent ® なし
介入なし: 患者は、CLE テストの前にイプラトロピウム ブロマイド スプレー (MDI) 20 μg (Atrovent ®) を受けません。
実験的:アトロベント®
介入: CLE テスト前に臭化イプラトロピウム スプレー (MDI) 20 μg (Atrovent ®)
患者は、イプラトロピウム ブロマイド スプレー (MDI) 20 μg を、プラスチック スペーサーを介して 2 パフで、連続喉頭鏡運動試験 (CLE テスト) の 1 時間前に受けるか受けないか
他の名前:
  • アトロベント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLE テストのスコア (上記を参照してください。詳細な調査の説明)
時間枠:テストが終了したときの疲労時、テスト開始から約 10 ~ 15 分後
CLE テストのスコアは、CLE テスト中に取得したビデオから評価されます
テストが終了したときの疲労時、テスト開始から約 10 ~ 15 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLE検査中に患者が呼吸困難を感じた
時間枠:テストが終了したときの疲労時、テスト開始から約 10 ~ 15 分後
テストが終了したときの疲労時、開始後約 10 ~ 15 分
テストが終了したときの疲労時、テスト開始から約 10 ~ 15 分後
治験責任医師は、CLE テスト中に呼吸困難を記録しました
時間枠:テストが終了したときの疲労時、テスト開始から約 10 ~ 15 分後
テストが終了したときの疲労時、テスト開始から約 10 ~ 15 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:BERG ANSGAR, MD and PhD、HAUKELAND UNIVERSITY HOSPITAL, PEDIATRIC DEPARTMENT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月22日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月26日

最初の投稿 (推定)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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